MabThera

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

16-10-2020

Активна съставка:
ритуксимаб
Предлага се от:
Roche Registration GmbH
АТС код:
L01XC02
INN (Международно Name):
rituximab
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Лимфом, Неходжкинов, Артрит, Ревматоиден, Левкемия, Лимфоцитна, Хроничен, B-Клетки
Терапевтични показания:
Мабтера, се посочва в възрастни по следните причини:неходжкинские лимфом (НХЛ)Мабтера е показан за лечение на по-рано не е получавала лечение на възрастни пациенти с III стъпка‑IV етап на фоликуларен лимфом в комбинация с химиотерапия. Поддръжка на мабтера терапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфомой възрастни, които попълват индукционную терапия. Мабтера под формата на монотерапии е предназначен за лечение на възрастни пациенти с III‑IV стадий на фоликуларен лимфом, които са на химио-или втори или следващ рецидив след химиотерапия. Мабтера е показан за лечение на възрастни пациенти с CD20 на положителна дифузни крупноклеточной неходжкинов-клетки лимфом в комбинация с CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, Винкристин, преднизолон) химиотерапия. Мабтера в комбинация с химиотерапия се предписват за лечение на педиатрични пациенти (на възраст ≥ 6 месеца до < 18 години) с по-рано не е получавала лечение на напреднал етап на CD20 на положителна разпространяване на В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ),
Каталог на резюме:
Revision: 52
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000165
Дата Оторизация:
1998-06-02
EMEA код:
EMEA/H/C/000165

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

11-12-2020

Листовка Листовка - чешки

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

16-10-2020

Листовка Листовка - датски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

16-10-2020

Листовка Листовка - немски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

16-10-2020

Листовка Листовка - естонски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

11-12-2020

Листовка Листовка - гръцки

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

16-10-2020

Листовка Листовка - английски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

11-12-2020

Листовка Листовка - френски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

16-10-2020

Листовка Листовка - италиански

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

11-12-2020

Листовка Листовка - латвийски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

11-12-2020

Листовка Листовка - литовски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

11-12-2020

Листовка Листовка - унгарски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

11-12-2020

Листовка Листовка - малтийски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

11-12-2020

Листовка Листовка - нидерландски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

11-12-2020

Листовка Листовка - полски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

16-10-2020

Листовка Листовка - португалски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

11-12-2020

Листовка Листовка - румънски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

11-12-2020

Листовка Листовка - словашки

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

11-12-2020

Листовка Листовка - словенски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

11-12-2020

Листовка Листовка - фински

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

16-10-2020

Листовка Листовка - шведски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

16-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

16-10-2020

Листовка Листовка - исландски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

16-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

11-12-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

MabThera 100 mg концентрат за инфузионен разтвор

MabThera 500 mg концентрат за инфузионен разтвор

ритуксимаб (rituximab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява MabThera и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате MabThera

Как да използвате MabThera

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате MabThera

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява MabThera и за какво се използва

Какво представлява MabThera

MabThera съдържа активното вещество ритуксимаб. Това е вид белтък, наречен „моноклонално

антитяло“. Той се свързва към повърхността на един вид бели кръвни клетки, наречени

„В лимфоцити“. Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той

предизвиква смъртта й.

За какво се използва MabThera

MabThera може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни и

деца. Вашият лекар може да Ви предпише MabThera за лечение на:

а)

Неходжкинов лимфом

Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга един вид бели

кръвни клетки, наречени В лимфоцити.

При възрастни пациенти MabThera може да се прилага самостоятелно или с други лекарства,

наречени „химиотерапия“.

При възрастни пациенти, при които лечението е ефикасно, MabThera може да се използва като

поддържащо лечение в продължение на 2 години след приключване на първоначалното

лечение.

При деца и юноши MabThera се прилага в комбинация с „химиотерапия“.

б)

Хронична лимфоцитна левкемия

Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най-често срещаната форма на левкемия при

възрастните. ХЛЛ засяга един конкретен тип лимфоцити – B-клетките, които произхождат от

костния мозък и се развиват в лимфните възли. Пациентите с ХЛЛ имат твърде много

абнормни лимфоцити, които се натрупват предимно в костния мозък и кръвта. Нарастването на

тези абнормни B-лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате. MabThera в

комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от

организма чрез биологичните процеси.

в)

Ревматоиден артрит

MabThera се използва за лечение на ревматоиден артрит. Ревматоидният артрит е заболяване на

ставите. В лимфоцитите са причината за някои от симптомите, които имате. MabThera се

използва за лечение на ревматоиден артрит при хора, които вече са опитали други лекарства,

които или са престанали да действат или не са подействали достатъчно добре, или са

причинили нежелани реакции. MabThera обикновено се прилага заедно с друго лекарство,

наречено метотрексат.

MabThera забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и

подобрява способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

Най-добре се повлияват от MabThera пациенти с положителен кръвен тест за ревматоиден

фактор (РФ) и/или антицикличен цитрулиниран пептид (анти-CCP). Двата теста обикновено са

положителни при ревматоиден артрит и спомагат за потвърждаване на диагнозата.

г)

Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

MabThera, прилаган в комбинация с кортикостероиди, се използва за лечение на грануломатоза

с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит при

възрастни и деца на възраст 2 години и повече.

Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на възпаление на

кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но може да засегне

също и други органи. Част от причината за тези състояния са B лимфоцитите.

д)

Пемфигус вулгарис

MabThera се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис. Пемфигус

вулгарис е автоимунно заболяване, при което се появяват болезнени мехури по кожата и

лигавицата на устата, носа, гърлото и половите органи.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате MabThera

Не използвайте MabThera, ако:

сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб, или

към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

имате тежка активна инфекция в момента

имате отслабена имунна система

имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване

и имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит

или пемфигус вулгарис.

Не трябва да Ви се прилага MabThera, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не

сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се

приложи MabThera.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera,

ако:

някога сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит. Това е, защото в някои

случаи MabThera може да доведе до повторно активиране на хепатит В, което в много

редки случаи може да завърши със смърт. Пациенти, които са имали инфекция с

хепатит В, ще бъдат внимателно прегледани от своя лекар за признаци на тази

инфекция.

някога сте имали проблеми със сърцето (напр. стенокардия, сърцебиене или сърдечна

недостатъчност) или проблеми с дишането.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera. Може да се наложи

Вашият лекар да положи специални грижи за Вас по време на лечението с MabThera.

Ако имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит

или пемфигус вулгарис, уведомете Вашия лекар също и

ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда. Клетките, на които

въздейства MabThera, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато

инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи MabThera. Моля, уведомете Вашия лекар и

ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.

ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително

ваксиниране, необходимо за пътуване в други страни. Някои ваксини не трябва да се

прилагат едновременно с MabThera или в месеците след приложението на MabThera.

Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете

лечение с MabThera.

Деца и юноши

Неходжкинов лимфом

MabThera може да се използва за лечение на деца и юноши, на възраст 6 месеца и повече, с

неходжкинов лимфом, по-специално CD20 позитивен дифузен B-едроклетъчен лимфом

(DLBCL), лимфом на Бъркит (BL)/ левкемия на Бъркит (зряла B-клетъчна остра левкемия)

(BAL) или Бъркит-подобен лимфом (BLL).

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това

лекарство, ако Вие сте или Вашето дете е на възраст под 18 години.

Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

MabThera може да се използва за лечение на деца и юноши на възраст 2 години и повече с

грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски

полиангиит. Няма много информация относно употребата на MabThera при деца и млади хора с

други заболявания.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това

лекарство, ако Вие сте или Вашето дете е на възраст под 18 години.

Други лекарства и MabThera

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без

рецепта, и растителни лекарства. Това е, защото MabThera може да повлияе действието на

някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който

действа MabThera.

По-специално, информирайте Вашия лекар:

ако приемате лекарства за високо кръвно налягане. Може да Ви бъде казано да не

приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи MabThera. Това е, защото при

някои хора има понижаване на кръвното налягане, докато се прилага MabThera.

ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система – като

например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera.

Бременност и кърмене

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може

да сте бременна или планирате бременност. Това се налага, защото MabThera може да премине

през плацентата и да засегне бебето Ви.

Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен

метод за предпазване от забременяване, докато използвате MabThera и в продължение на 12

месеца след последното Ви лечение с MabThera.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с MabThera. Не трябва също да кърмите до 12 месеца

след последното Ви лечение с MabThera. Това е, защото MabThera може да премине в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не е известно дали MabThera повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти

или машини.

MabThera съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа 52,6 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезна

сол) във всеки флакон от 10 ml и 263,2 mg натрий във всеки флакон от 50 ml. Това е

еквивалентно на 2,6% (за флакона от 10 ml) и 13,2% (за флакона от 50 ml) от препоръчителния

максимален дневен прием на натрий за възрастни.

3.

Как се прилага MabThera

Как се прилага

MabThera ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на

това лечение. Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство. Това е в

случай, че получите някакви нежелани реакции.

MabThera винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).

Лекарства, давани преди всяко приложение на MabThera

Преди да Ви се приложи MabThera, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за

предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.

По колко и колко често ще получавате Вашето лечение

а)

Ако се лекувате за неходжкинов лимфом

Ако Ви се прилага само MabThera

MabThera ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици. Възможни са и повторни

курсове на лечение с MabThera.

Ако Ви се прилага MabThera с химиотерапия

MabThera ще Ви се приложи в деня на химиотерапията. Това се повтаря обикновено на

всеки 3 седмици до 8 пъти.

Ако се повлиявате добре от лечението, MabThera може да Ви се прилага като

поддържащо лечение на всеки 2 или 3 месеца в продължение на две години. Вашият

лекар може да промени това в зависимост от Вашето повлияване от лекарството.

Ако сте на по-малко от 18 години, MabThera ще Ви се прилага с химиотерапия. Вие ще

получите MabThera до 6 пъти за период от 3,5 – 5,5 месеца.

б)

Ако се лекувате за хронична лимфоцитна левкемия

Когато се лекувате с MabThera в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате инфузия с

MabThera на ден 0 от цикъл 1 и след това на ден 1-ви от всеки цикъл в продължение на общо 6

цикъла. Всеки цикъл има продължителност от 28 дни. Химиотерапията трябва да се прилага

след инфузията с MabThera. Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно

поддържащо лечение.

в)

Ако се лекувате за ревматоиден артрит

Всеки курс на лечение се състои от две отделни инфузии, които се правят през 2 седмици.

Възможни са повторни курсове на лечение с MabThera. В зависимост от признаците и

симптомите на Вашето заболяване, Вашият лекар ще реши кога трябва да получите още

MabThera. Това може да бъде след месеци.

г)

Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Лечението с MabThera се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали

от една седмица. Преди началото на лечението с MabThera обикновено ще се прилагат

кортикостероиди чрез инжекция. За лечение на състоянието Ви Вашият лекар може по всяко

време да започне лечение с кортикостероиди, които се прилагат през устата.

Ако сте на възраст 18 години и повече и отговаряте добре на лечението, MabThera може да Ви

се прилага като поддържащо лечение. То ще се прилага като 2 отделни инфузии през интервал

от 2 седмици, последвани от 1 инфузия на всеки 6 месеца в продължение на най-малко 2

години. Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с MabThera (до 5 години), в

зависимост от това как се повлиявате от лекарството.

д)

Ако се лекувате за пемфигус вулгарис

Всеки курс на лечение се състои от две отделни инфузии, които се прилагат през 2 седмици.

Ако се повлиявате добре от лечението, може да Ви се приложи MabThera като поддържаща

терапия. Тя ще се приложи 1 година и 18 месеца след началното лечение и след това на всеки

6 месеца, ако е необходимо, или Вашият лекар може да промени тази схема в зависимост от

това как се повлиявате от лекарството.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват

лечение. Рядко някои от тези реакции са били фатални.

Реакции към инфузията

През или в рамките на първите 24 часа на инфузия може да получите повишена температура,

студени тръпки и треперене. Не така често, някои пациенти може да получат болка на мястото

на инфузията, мехури, сърбеж, гадене, умора, главоболие, затруднено дишане, повишено

кръвно налягане, хрипове, дискомфорт в гърлото, подуване на езика или гърлото, сърбеж в носа

или хрема, повръщане, зачервяване на кожата или сърцебиене, инфаркт или нисък брой

тромбоцити. Ако имате сърдечно заболяване или стенокардия, тези реакции може да се влошат.

Информирайте незабавно лицето, което провежда инфузията

, ако Вие или Вашето дете

развивате някои от тези симптоми, тъй като може да се наложи инфузията да се забави или да

се спре. Може да се наложи допълнително лечение с антихистамини или парацетамол. Когато

тези симптоми отзвучат или се подобрят, инфузията може да продължи. По-малко вероятно е

да получите тези реакции след втората инфузия. Вашият лекар може да реши да спре лечението

Ви с MabThera, ако тези реакции са сериозни.

Инфекции

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако Вие или Вашето дете получите симптоми на

инфекция, включително:

повишена температура, кашлица, възпалено гърло, пареща болка при уриниране или

чувство на слабост и общо неразположение

загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението –

те може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с летален изход

(прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).

По време на лечението с MabThera може да получавате инфекции по-лесно.

Често те са простудни заболявания, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните

пътища. Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции“.

Ако се лекувате за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит или микроскопски

полиангиит или пемфигус вулгарис, ще намерите тази информация също и в Сигналната карта

за пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар. Важно е да пазите Сигналната карта за

пациента и да я покажете на Вашия партньор или на човека, който се грижи за Вас.

Кожни реакции

Много рядко може да настъпят тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат

да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или

клепачите, като може да има и повишена температура.

Уведомете Вашия лекар незабавно,

ако имате някои от тези симптоми.

Други нежелани реакции включват:

а)

Ако Вие или Вашето дете се лекувате за неходжкинов лимфом или хронична

лимфоцитна левкемия

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

бактериални или вирусни инфекции, бронхит

нисък брой бели кръвни клетки със или без повишена температура или нисък брой

кръвни клетки, наречени „тромбоцити“

гадене

петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие

намален имунитет – поради по-ниски нива в кръвта на антитела, наречени

„имуноглобулини“ (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, инфекции на бронхите,

гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите,

хепатит В

нисък брой червени кръвни клетки (анемия), нисък брой на всички кръвни клетки

aлергични реакции (свръхчувствителност)

високи нива на кръвната захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени

нива в кръвта на ензима „LDH“, ниски нива на калция в кръвта

необичайни усещания по кожата като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене,

усещане на тръпки по кожата, намалено усещане при допир

чувство на безпокойство, проблеми със заспиването,

зачервяване на лицето и на други участъци от кожата поради разширение на

кръвоносните съдове

замайване или тревожност

повишено образуване на сълзи, проблеми със слъзния канал, възпаление на окото

(конюнктивит)

звънене в ушите, болка в ушите

сърдечни проблеми - като инфаркт, неравномерна или ускорена сърдечна честота

високо или ниско кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне)

свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане

(бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите,

задух, хрема

повръщане, диария, болка в стомаха, възпаление или язви на гърлото и устата,

проблеми при преглъщане, запек, нарушено храносмилане

нарушения в храненето: недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на тегло

копривна треска, повишено изпотяване, нощни изпотявания

проблеми с мускулите – като например стягане в мускулите, ставна или мускулна

болка, болка в гърба и във врата

туморна болка

общ дискомфорт или чувство на безпокойство или умора, треперене, симптоми на

грип

мултиорганна недостатъчност.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

проблеми с кръвосъсирването, намалено образуване на червени кръвни клетки и

повишено разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична

анемия), подути или увеличени лимфни възли

понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности,

нервност

проблеми с вкуса – като например промяна на вкуса

проблеми със сърцето - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка

(стенокардия)

астма, намален приток на кислород до органите

подуване на стомаха

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени

имуноглобулини – IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на

загиващите ракови клетки

увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице

сърдечна недостатъчност

възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни

симптоми

дихателна недостатъчност

увреждане на чревната стена (перфорация)

тежки кожни проблеми с образуване на мехури, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, като например по вътрешната страна на устата, гениталната

област или клепачите, като може да има и повишена температура.

бъбречна недостатъчност

тежка загуба на зрението

С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции):

намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага

намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията – това може да е

обратимо, но в редки случаи може да е фатално

загуба на слуха, загуба на други усещания.

Деца и юноши с неходжкинов лимфом

Като цяло, нежеланите реакции при деца и юноши с неходжкинов лимфом са подобни на тези

при възрастни с неходжкинов лимфом или хронична лимфоцитна левкемия. Най-честите

наблюдавани нежелани реакции са повишена температура, свързана с ниски нива на вид бели

кръвни клетки (неутрофили), възпаление или разязвяване на лигавицата на устата и алергични

реакции (свръхчувствителност).

б)

Ако се лекувате за ревматоиден артрит

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, напр. пневмония (бактериална)

болка при уриниране (инфекция на пикочните пътища)

алергични реакции, които най-често възникват по време на инфузията, но може да се

появят до 24 часа след нея

промени в артериалното налягане, гадене, обрив, повишена температура, сърбеж,

течащ или запушен нос, кихане, треперене, учестена сърдечна дейност и умора

главоболие

промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар. Те включват

намаление на количеството на някои специфични белтъци в кръвта (имуноглобулини),

които подпомагат защитата срещу инфекции.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции, напр. възпаление на бронхите (бронхит)

чувство за тежест или пулсираща болка зад носа, бузите и очите (синузит), болка в

корема, повръщане и диария, проблеми с дишането

гъбична инфекция на стъпалата (атлетично стъпало)

високи нива на холестерол в кръвта

необичайни кожни усещания, като изтръпване, мравучкане, бодежи или парене,

ишиас, мигрена, замайване

опадане на косата

тревожност, депресия

нарушено храносмилане, диария и рефлукс, дразнене и/или разязвявания в гърлото и

устата

болка в корема, гърба, мускулите и/или ставите.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

задържане на прекомерно количество течности в лицето и тялото

възпаление, дразнене и/или стягане в белите дробове и гърлото, кашлица

кожни реакции, включващи уртикария, сърбеж и обрив

алергични реакции, включващи хрипове или задух, подуване на лицето и езика,

колапс.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

комплекс от симптоми, възникващи няколко седмици след инфузия с MabThera,

включващи реакции, подобни на алергичните, напр. обрив, сърбеж, болка в ставите,

подути лимфни възли и повишена температура.

тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област

или клепачите, като може да има и повишена температура.

Други рядко съобщавани нежелани реакции, дължащи се на MabThera, включват намален брой

на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции. Някои

инфекции може да са тежки (моля, вижте информацията за

Инфекции“

в тази точка).

в)

Ако Вие или Вашето дете се лекувате за грануломатоза с полиангиит или

микроскопски полиангиит

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, напр. гръдни инфекции, инфекции на пикочните пътища (болка при

уриниране), простуда и херпесни инфекции

алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но може

да се появят до 24 часа след инфузията

диария

кашлица или задух

кървене от носа

повишено кръвно налягане

болки в ставите или гърба

мускулни потрепвания или треперене

замаяност

тремор (треперене, често на ръцете)

трудно заспиване (безсъние)

подуване на ръцете или глезените

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

нарушено храносмилане

запек

кожни обриви, включително акне или петна

зачервяване на лицето или кожата

повишена температура

запушен или течащ нос

схванати или болезнени мускули

болка в мускулите на ръцете или краката

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

нисък брой на тромбоцитите в кръвта

повишаване на количеството на калий в кръвта

промени в ритъма на сърцето или сърцебиене

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област

или клепачите, като може да има и повишена температура.

повторна поява на предишна инфекция с хепатит В.

Деца и юноши с грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Като цяло, нежеланите реакции при деца и юноши с грануломатоза с полиангиит или

микроскопски полиангиит са подобни по вид на тези при възрастни с грануломатоза с

полиангиит или микроскопски полиангиит. Най-честите наблюдавани нежелани реакции са

инфекции, алергични реакции и гадене.

г)

Ако се лекувате за пемфигус вулгарис

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

алергични реакции, които е по вероятно да настъпят по време на инфузията, но

може да се появят до 24 часа след инфузията

главоболие

инфекции, като например инфекции на гръдния кош

продължителна депресия

косопад

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции, като например простуда, херпесни инфекции, очна инфекция, млечница

и инфекции на пикочните пътища (болка при уриниране)

нарушения на настроението като например раздразнителност и депресия

нарушения на кожата, като например сърбеж, уртикария и доброкачествени бучки

чувство на умора или замаяност

повишена температура

болка в ставите или гърба

болка в корема

болка в мускулите

ускорен сърдечен ритъм повече от нормалното

MabThera може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от

Вашия лекар.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

MabThera 100 mg концентрат за инфузионен разтвор

MabThera 500 mg концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

MabThera 100 mg концентрат за инфузионен разтвор

Всеки ml съдържа 10 mg ритуксимаб (rituximab).

Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg ритуксимаб (rituximab).

MabThera 500 mg концентрат за инфузионен разтвор

Всеки ml съдържа 10 mg ритуксимаб (rituximab).

Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg ритуксимаб (rituximab).

Ритуксимаб е продукт на генното инженерство, химерно мише/човешко моноклонално

антитяло, представляващо гликозилиран имуноглобулин с човешки IgG1 константни участъци

и миши последователности в леките и тежките вериги на вариабилните участъци. Антитялото

се получава от клетъчна суспензионна култура от бозайници (яйчник от китайски хамстер) и е

пречистено с афинитетна и йонообменна хроматография, включително процедури за

специфично вирусно инактивиране и отстраняване.

Помощни вещества с известно действие

Всеки флакон от 10 ml съдържа 2,3 mmol (52,6 mg) натрий.

Всеки флакон от 50 ml съдържа 11,5 mmol (263,2 mg) натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор

Бистра, безцветна течност с pH 6,2 – 6,8 и осмолалитет 324 – 396 mOsmol/kg

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

MabThera е показан при възрастни за следните показания:

Неходжкинов лимфом (НХЛ)

MabThera е показан за лечение на нелекувани преди това възрастни пациенти с фоликуларен

лимфом в ІІІ-ІV стадий в комбинация с химиотерапия.

Поддържащата терапия с MabThera е показана за лечение на фоликуларен лимфом при

възрастни пациенти, повлияващи се от индукционна терапия.

MabThera като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с фоликуларен

лимфом в ІІІ-ІV стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ

рецидив след химиотерапия.

MabThera е показан за лечение на възрастни пациенти с CD20 позитивен дифузен В-

едроклетъчен неходжкинов лимфом в комбинация с СНОР (циклофосфамид, доксорубицин,

винкристин, преднизолон) химиотерапия.

MabThera, в комбинация с химиотерапия, е показан за лечение на педиатрични пациенти (на

възраст ≥ 6 месеца до < 18 години) с CD20 позитивен, нелекуван преди това в напреднал стадий

дифузен B-едроклетъчен лимфом (DLBCL), лимфом на Burkitt (BL)/левкемия на Burkitt (зряла

B-клетъчна остра левкемия) (BAL) или Burkitt-подобен лимфом (BLL).

Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ)

MabThera, в комбинация с химиотерапия, е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди

това и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ. Има само ограничени данни за ефикасността и

безопасността при пациенти, лекувани преди това с моноклонални антитела, включително

MabThera, или пациенти, рефрактерни на предшестващо лечение с MabThera плюс

химиотерапия.

За допълнителна информация вижте точка 5.1.

Ревматоиден артрит

MabThera, в комбинация с метотрексат, е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък

активен ревматоиден артрит, които не се повлияват достатъчно или имат непоносимост към

други болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ), включително един или

повече видове терапия с инхибитор на тумор-некротизиращия фактор (TNF).

Доказано е, че MabThera намалява честотата на прогресия на ставното увреждане, измерено

чрез рентгенография, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с

метотрексат.

Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит

MabThera, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за лечение на възрастни пациенти с

тежка активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и микроскопски

полиангиит (MПA).

MabThera, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за въвеждане в ремисия на педиатрични

пациенти (на възраст ≥ 2 до < 18 години) с тежка активна ГПА (грануломатоза на Wegener) и

МПА.

Пемфигус вулгарис

MabThera е показан за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис (ПВ).

4.2

Дозировка и начин на приложение

MabThera трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен медицински

специалист и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж.

точка 4.4).

Премедикация и профилактични лекарства

Преди всяко приложение на MabThera трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се

от антипиретик и антихистамин, напр. парацетамол и

дифенхидрамин.

При възрастни пациенти с неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия трябва да се

обмисли премедикация с глюкокортикоиди, ако MabThera не се прилага в комбинация с

химиотерапия, съдържаща глюкокортикоиди.

При педиатрични пациенти с неходжкинов лимфом трябва да се прилага премедикация с

парацетамол и H1 антихистамин (= дифенхидрамин или еквивалент) 30 до 60 минути преди

началото на инфузията с MabThera. Освен това трябва да се прилага преднизон, както е

показано в Таблица 1.

При пациенти с ХЛЛ се препоръчва профилактика с достатъчна хидратация и приложение на

урикостатици 48 часа преди началото на терапията, за да се намали рискът от синдром на

туморен разпад. При пациенти с ХЛЛ, при които броят на лимфоцитите е > 25 x 10

/l се

препоръчва приложение на преднизон/преднизолон 100 mg интравенозно малко преди

инфузията с MabThera, за да се намали честотата и тежестта на острите реакции, свързани с

инфузията и/или синдрома на освобождаване на цитокини.

При пациенти с ревматоиден артрит, ГПА или МПА, или пемфигус вулгарис, премедикацията

със 100 mg метилпреднизолон интравенозно трябва да приключи 30 минути преди всяка

инфузия с MabThera, за да се намали честотата и тежестта на реакциите, свързани с инфузията

(IRR).

При възрастни пациенти с ГПА или МПА се препоръчва приложение на метилпреднизолон

интравенозно в продължение на 1 до 3 дни в доза 1 000 mg дневно преди първата инфузия

MabThera (последната доза метилпреднизолон може да се приложи в деня на първата инфузия

MabThera). Това трябва да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно

(не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните

нужди) по време на и след 4-седмичния индукционен курс на лечение с MabThera.

Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii

(PJP), при

възрастни пациенти с ГПА/МПА или ПВ по време на и след лечение с MabThera, както е

подходящо в съответствие с местните клинични ръководства.

Педиатрична популация

При педиатрични пациенти с ГПА или МПА преди първата i.v. инфузия MabThera трябва да се

приложи метилпреднизолон i.v. в три дневни дози от 30 mg/kg/ден (да не се надхвърля 1 g/ден)

за лечение на тежки симптоми на васкулит. Преди първата инфузия MabThera може да се

приложат до три допълнителни дневни дози от 30 mg/kg i.v. метилпреднизолон.

След завършване на i.v. приложение на метилпреднизолон, пациентите трябва да получат

перорално преднизон 1 mg/kg/ден (да не се надхвърлят 60 mg/ден), като дозата се намалява

постепенно възможно най-бързо според клиничните нужди (вж. точка 5.1).

Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii

(PJP), при

педиатрични пациенти с ГПА или МПА по време на и след лечение с MabThera, както е

подходящо.

Дозировка

Важно е да се проверят етикетите на лекарствения продукт, за да е сигурно, че на пациента се

прилага съответната лекарствена форма (за интравенозно или подкожно приложение), която е

предписана.

Неходжкинов лимфом

Фоликуларен неходжкинов лимфом

Комбинирана терапия

Препоръчителната доза MabThera в комбинация с химиотерапия за индукционно лечение на

нелекувани преди това пациенти или пациенти с рецидив/рефрактерни пациенти с фоликуларен

лимфом е: 375 mg/m

телесна повърхност за цикъл, до 8 цикъла.

MabThera трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозно

приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложимо.

Поддържаща терапия

Нелекуван фоликуларен лимфом

Препоръчителната доза MabThera като поддържащо лечение при пациенти с нелекуван

дотогава фоликуларен лимфом, които се повлияват от индукционно лечение, е: 375 mg/m

телесна повърхност веднъж през 2 месеца (като се започне 2 месеца след последната доза на

индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години

(общо 12 инфузии).

Рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом

Препоръчителната доза MabThera, използван за поддържащо лечение при пациенти с

рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, които са се повлияли от индукционно

лечение, е: 375 mg/m

телесна повърхност веднъж през 3 месеца (като се започне 3 месеца след

последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален

период от две години (общо 8 инфузии).

Монотерапия

Рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом

Препоръчителната доза MabThera монотерапия, използван като индукционно лечение при

възрастни пациенти с фоликуларен лимфом стадий III-IV, които са резистентни на

химиотерапия или са получили втори или последващ рецидив след химиотерапия, е: 375 mg/m

телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на

четири седмици.

При повторно лечение с MabThera монотерапия на пациенти, които са се повлияли от

предшестващото лечение с MabThera монотерапия за рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен

лимфом, препоръчителната доза е: 375 mg/m

телесна повърхност, приложен като интравенозна

инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици (вж. точка 5.1).

Дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом при възрастни

MabThera трябва да се прилага в комбинация с СНОР химиотерапия. Препоръчителната доза е

375 mg/m

телесна повърхност, прилагана на ден 1-ви от всеки химиотерапевтичен цикъл в

продължение на 8 цикъла след интравенозна инфузия на глюкокортикоидната съставка на

СНОР. Безопасността и ефикасността на MabThera при комбинирано приложение с други

химиотерапевтични схеми при дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом

не е установена.

Коригиране на дозата по време на лечението

Не се препоръчва намаляване на дозата на MabThera. Когато MabThera се прилага в

комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за

химиотерапевтичните лекарствени продукти.

Хронична лимфоцитна левкемия

Препоръчителната доза MabThera в комбинация с химиотерапия при нелекувани преди това

пациенти и при пациенти с рецидивиращо/рефрактерно заболяване е 375 mg/m

телесна

повърхност, приложена на ден 0 от първия цикъл на лечение, последвани от 500 mg/m

телесна

повърхност, приложени на ден 1-ви от всеки следващ цикъл в продължение на общо 6 цикъла.

Химиотерапията трябва да се приложи след инфузията на MabThera.

Ревматоиден артрит

На пациентите, лекувани с MabThera, трябва да се даде сигнална карта за пациента при всяка

инфузия.

Един курс с MabThera се състои от две интравенозни инфузии по 1 000 mg.

Препоръчителната доза MabThera е 1 000 mg за интравенозна инфузия, последвана от втора

интравенозна инфузия с 1 000 mg след две седмици.

Необходимостта от допълнителни курсове трябва да се оценява 24 седмици след

предшестващия курс. Повторното лечение трябва да се приложи, ако има остатъчна

активност на болестта. В противен случай повторното лечение трябва да се забави до

възвръщане на активността на заболяването.

Наличните данни показват, че клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 16 –

24 седмици от първоначалния курс на лечение. Продължаването на терапията трябва

внимателно да се обмисли отново при пациенти, които не показват данни за терапевтична полза

през този период от време.

Грануломатоза с полиангиит (ГПА) и микроскопски полиангиит (МПА)

На пациентите, лекувани с MabThera, трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка

инфузия.

Въвеждане в ремисия при възрастни

Препоръчителната доза MabThera при терапия за въвеждане в ремисия на възрастни пациенти с

ГПА и МПА е 375 mg/m

телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия веднъж

седмично в продължение на 4 седмици (общо четири инфузии).

Поддържащо лечение при възрастни

След въвеждане в ремисия с MabThera, поддържащо лечение на възрастни пациенти с ГПА и

МПА трябва да се започне не по-рано от 16 седмици след последната инфузия MabThera.

След въвеждане в ремисия с друго стандартно лечение с имуносупресори, поддържащото

лечение с MabThera трябва да се започне по време на 4-седмичния период след ремисията на

заболяването.

MabThera трябва да се приложи като две i.v. инфузии от 500 mg през две седмици, последвани

от една i.v. инфузия от 500 mg на всеки 6 месеца след това. На пациентите трябва да се прилага

MabThera в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на

клинични признаци и симптоми). При пациентите, които може да са с по-висок риск от

рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата

терапия с MabThera, до 5 години.

Пемфигус вулгарис

На пациентите, лекувани с MabThera, трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка

инфузия.

Препоръчителната доза MabThera за лечение на пемфигус вулгарис е 1 000 mg, приложена като

интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия на 1 000 mg две седмици по-

късно, в комбинация с курс на глюкокортикоиди в постепенно намаляваща доза.

Поддържащо лечение

Поддържаща инфузия с 500 mg интравенозно трябва да се приложи на 12-ия и 18-ия месец и

след това на всеки 6 месеца, ако е необходимо, въз основа на клиничната оценка.

Лечение на рецидив

В случай на рецидив, пациентите може да получат 1 000 mg интравенозно. Лекарят трябва

също да обмисли възобновяване или повишаване на дозата на глюкокортикоидите при

пациента въз основа на клинична оценка.

Следващи инфузии могат да се прилагат не по-рано от 16 седмици след предшестващата

инфузия.

Специални популации

Педиатрична популация

Неходжкинов лимфом

При педиатрични пациенти на възраст от ≥ 6 месеца до < 18 години с нелекуван преди това

CD20 позитивен DLBCL/BL/BAL/BLL в напреднал стадий, MabThera трябва да се прилага в

комбинация със системна Lymphome Malin B (LMB) химиотерапия (вж. Tаблици 1 и 2).

Препоръчителната доза MabThera е 375 mg/m

телесна повърхност, приложен като i.v. инфузия.

Не е необходимо коригиране на дозата MabThera, освен според телесната повърхност.

Безопасността и ефикасността на MabThera при педиатрични пациенти на възраст от ≥ 6 месеца

до ˂ 18 години не е установена за показания, различни от нелекуван преди това CD20

позитивен DLBCL/BL/BAL/BLL в напреднал стадий. За пациенти под 3 години са налични

само ограничени данни. Вижте точка 5.1 за повече информация.

MabThera не трябва да се използва при педиатрични пациенти на възраст от раждането до < 6

месеца с CD20 позитивен дифузен B-едроклетъчен лимфом (вж. точка 5.1)

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/580990/2020

EMEA/H/C/000165

MabThera (rituximab)

Общ преглед на MabThera и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява MabThera и за какво се използва?

MabThera е лекарство, което се използва за лечение на следните видове рак на кръвта и

възпаления:

фоликуларен лимфом и дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом (два вида

неходжкинов лимфом, рак на кръвта);

хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, друг вид рак на кръвта, засягащ белите кръвни

клетки);

тежък ревматоиден артрит (възпаление на ставите);

две възпаления на кръвоносните съдове, познати като грануломатоза с полиангит (ГПА или

грануломатоза на Вегенер) и микроскопичен полиангит (МПА);

умерена до тежка форма на пемфигус вулгарис — автоимунно заболяване, характеризиращо

се с появата на мехури по цялото тяло и лезии на кожата и лигавиците (обвивката на

вътрешните органи). „Автоимунно“ означава, че болестта се причинява от имунната система

(естествената защита на организма), която атакува собствените клетки на организма.

В зависимост от състоянието, което се лекува, MabThera може да се прилага самостоятелно или в

комбинация с химиотерапия, метотрексат или кортикостероид. MabThera съдържа активното

вещество ритуксимаб (rituximab).

Как се използва MabThera?

MabThera се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена. Пациентите с рак на кръвта

могат да преминат към подкожна инжекция, след като получат една пълна доза от инфузията.

Преди всяка инфузия или инжекция на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за

предотвратяване на алергични реакции) и антипиретик (лекарство срещу висока температура). В

зависимост от лекуваното състояние на пациентите може да се прилагат и други лекарства.

MabThera се отпуска по лекарско предписание. Трябва да се прилага под строго наблюдение на

опитен медицински специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за

оказване на спешна помощ.

MabThera (rituximab)

EMA/15357/2019

Страница 2/4

За повече информация относно употребата на MabThera вижте листовката или се свържете с

вашия лекар или фармацевт.

Как действа MabThera?

Активното вещество в MabThera, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин),

предназначено да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по B-лимфоцитите.

Когато се свърже със CD20, ритуксимаб унищожава В-лимфоцитите, което помага при лимфом и

ХЛЛ (когато В-лимфоцитите са станали ракови) и при ревматоиден артрит (когато В-лимфоцитите

участват във възпалението на ставите). При ГПА и МПА разрушаването на B-лимфоцитите

намалява производството на антитела, за които се смята, че изпълняват важна роля при

атакуване на кръвоносните съдове и които причиняват възпаление.

Какви ползи от MabThera са установени в проучванията?

Проучванията показват, че MabThera е ефективен за лечението на всички състояния, за които е

одобрен. Някои резултати от основните проучвания на ползите от MabThera са описани по-долу.

В проучване при фоликуларен лимфом, обхващащо 322 пациенти, пациентите, получаващи

MabThera като допълнение към химиотерапия, живеят средно 25,9 месеца без рецидив в

сравнение с 6,7 месеца при пациентите, получаващи само химиотерапия.

В проучване на MabThera, прилаган самостоятелно (203 пациенти), 48 % от пациентите с

фоликуларен лимфом и с неуспешно предходно лечение се повлияват от MabThera.

В проучване в поддържаща фаза при пациенти с фоликуларен лимфом с настъпил рецидив

след предходно лечение пациентите, които приемат MabThera самостоятелно, живеят средно

42,2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 14,3 месеца при пациентите, които

не получават лекарството. В проучване в поддържаща фаза при нелекувани пациенти е

показано, че вероятността от влошаване на заболяването намалява с 50 % при пациентите,

които приемат MabThera.

В проучване при 399 пациенти с дифузен В-едроклетъчен лимфом пациентите, добавящи

MabThera към химиотерапията, живеят средно 35 месеца без влошаване на заболяването или

без необходимост от промяна на лечението в сравнение с 13 месеца при пациентите, които

получават само химиотерапия.

В проучване при 817 пациенти с ХЛЛ пациентите, които не са лекувани преди това, живеят

средно 39,8 месеца без влошаване на заболяването, ако приемат MabThera в допълнение към

химиотерапия, в сравнение с 32,2 месеца при пациентите, които получават само

химиотерапия. При пациентите с рецидив след предходно лечение тези, които приемат

MabThera, живеят 30,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 20,6 месеца при

тези, които получават само химиотерапия.

В проучване при 517 пациенти с ревматоиден артрит MabThera е по-ефективен от плацебо:

При 51 % от пациентите, приемащи MabThera, има подобрение в симптомите в сравнение с

18 % от пациентите, приемащи плацебо.

В проучване при 198 пациенти с ГПА или МПА 64 % от пациентите, които приемат MabThera,

са в пълна ремисия след шест месеца в сравнение с 55 % от пациентите, приемащи

циклофосфамид (контролно лекарство). Във второ проучване при 117 пациенти се разглежда

делът на пациентите, при които настъпва рецидив в рамките на 28 месеца. В проучването е

показано, че едва 5 % от пациентите, лекувани с MabThera, имат рецидив в сравнение с 29 %

MabThera (rituximab)

EMA/15357/2019

Страница 3/4

от пациентите, лекувани с азатиоприн (друго лекарство, използвано за лечение на ГПА и

МПА).

В проучване при 90 пациенти, наскоро диагностицирани с пемфигус, е показано, че

ритуксимаб в комбинация с преднизон (кортикостероид) е по-ефективен от преднизон,

прилаган самостоятелно, за изчистване на кожните лезии. След 2 години на лечение 90 % от

пациентите, лекувани с MabThera и краткосрочно прилагане (до 6 месеца) на преднизон, са в

пълна ремисия (това означава, че кожата и лигавицата са зараснали и няма нови или стари

лезии), след като са спрели приема на преднизон за 2 месеца или повече, в сравнение с 28 %

от пациентите, лекувани само с преднизон.

Какви са рисковете, свързани с MabThera?

Най-честите нежелани реакции при интравенозните инфузии с MabThera са реакции, свързани с

инфузията (напр. повишена температура, втрисане и студени тръпки), а най-честите тежки

нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, инфекции и сърдечни проблеми. Сходни

нежелани реакции се наблюдават, когато MabThera се инжектира подкожно, с изключение на

реакциите около мястото на инжектиране (болка, подуване и обрив), които се наблюдават по-

често при кожните инжекции. За пълния списък на нежеланите реакции при MabThera вижте

листовката.

MabThera не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки, или при пациенти с тежка

инфекция или тежко отслабена имунна система. Освен това лекарствената форма за подкожно

инжектиране не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към веществото,

наречено хиалуронидаза.

Пациентите с ревматоиден артрит, ГПА, МПА или пемфигус не трябва да приемат MabThera, ако

имат тежки сърдечни проблеми.

Защо MabThera е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от MabThera са по-големи от рисковете и

препоръча MabThera да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на MabThera?

Фирмата, която предлага MabThera, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват

лекарството за лечение на ревматоиден артрит, ГПА, МПА или пемфигус, обучителни материали

за риска от инфекция, включително риска за рядката тежка инфекция, позната като прогресивна

мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). Тези пациенти ще получат също сигнална карта, която

трябва да носят винаги със себе си и която ще ги инструктира да се свържат незабавно с лекаря

си, ако изпитат симптоми на инфекция.

Всички лекари, които прилагат MabThera подкожно, ще получат също обучителни материали за

свеждане до минимум на риска от неправилна употреба или грешки.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на MabThera, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

MabThera (rituximab)

EMA/15357/2019

Страница 4/4

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на MabThera непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на MabThera, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за MabThera:

MabThera получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 2 юни 1998 г.

Допълнителна информация за MabThera можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera

Дата на последно актуализиране на текста 10-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация