MabThera

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ритуксимаб

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L01XC02

INN (International Name):

rituximab

Therapeutic group:

Антинеопластични средства

Therapeutic area:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Therapeutic indications:

Мабтера, се посочва в възрастни по следните причини:неходжкинские лимфом (НХЛ)Мабтера е показан за лечение на по-рано не е получавала лечение на възрастни пациенти с III стъпка‑IV етап на фоликуларен лимфом в комбинация с химиотерапия. Поддръжка на мабтера терапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфомой възрастни, които попълват индукционную терапия. Мабтера под формата на монотерапии е предназначен за лечение на възрастни пациенти с III‑IV стадий на фоликуларен лимфом, които са на химио-или втори или следващ рецидив след химиотерапия. Мабтера е показан за лечение на възрастни пациенти с CD20 на положителна дифузни крупноклеточной неходжкинов-клетки лимфом в комбинация с CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, Винкристин, преднизолон) химиотерапия. Мабтера в комбинация с химиотерапия се предписват за лечение на педиатрични пациенти (на възраст ≥ 6 месеца до < 18 години) с по-рано не е получавала лечение на напреднал етап на CD20 на положителна разпространяване на В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ), лимфом Беркитта (LB)/левкемия Беркитта (зрели в-клетъчна остра левкемия) (bol) или Беркитта-като лимфома (бакалавър). Хроничен лимфоцитарный левкемия (ХЛЛ)Мабтера в комбинация с химиотерапия, се предписва за лечение на пациенти с по-рано не е получавала лечение и relapsed/тугоплавким ХЛЛ. Има само ограничени данни за ефикасността и безопасността за пациентите, по-рано лекувани с моноклонални антитела, включително Мабтера или болни, рефрактерных към предишната Мабтера + химиотерапия. Ревматоиден arthritisMabThera в комбинация с метотрексат е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен ревматоиден артрит, които са имали недостатъчен отговор или непоносимост към други заболевани‑дорабатывая анти‑ревматични лекарства (DMARDS), включително един или повече некротизиращ (TNF) инхибитор терапия. Мабтера намалява скоростта на прогресия на увреждане на ставите как се измерва с рентгенови и подобряване на физическата функция при назначаването в комбинация с метотрексат. Гранулематоз с полиангиитом и микроскопично polyangiitisMabThera, в комбинация с глюкокортикоидами, се предписва за лечение на възрастни пациенти с тежък активен гранулематоз с полиангиитом (Вегенера) (ГПА) и микроскопични полиангиитом (ИПП). Мабтера в комбинация с глюкокортикоидами, се предписват за индукция на ремисия при педиатрични пациенти (на възраст ≥ 2 и < 18 години) с тежък, активен GPA (Вегенера) и ИПП. Пузырчатка vulgarisMabThera е показан за лечение на пациенти с умерена до тежка вулгарно пузырчатка (MF).

Product summary:

Revision: 60

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

1998-06-02

Patient Information leaflet

139
Б. ЛИСТОВКА
140
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
MABTHERA 100 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
MABTHERA 500 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
ритуксимаб (rituximab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява MabThera и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате MabThera
3.
Как да използвате MabThera
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате MabThera
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MABTHERA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MABTHERA
MabThera съдържа активното вещество
ритуксимаб. Това е вид белтък, наречен
„моноклонално
антитяло“. Той се свързва към
повърхността на един вид бели кр

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MabThera 100 mg концентрат за инфузионен
разтвор
MabThera 500 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
MabThera 100 mg
концентрат за инфузионен разтвор
Всеки ml съдържа 10 mg ритуксимаб (rituximab).
Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg
ритуксимаб (rituximab).
MabThera 500 mg
концентрат за инфузионен разтвор
Всеки ml съдържа 10 mg ритуксимаб (rituximab).
Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg
ритуксимаб (rituximab).
_ _
Ритуксимаб е продукт на генното
инженерство, химерно мише/човешко
моноклонално
антитяло, представляващо
гликозилиран имуноглобулин с човешки
IgG1 константни участъци
и миши последователности в леките и
тежките вериги на вариабилните
участъци. Антитялото
се получава от клетъчна суспензионна
култура от бозайници (яйчник от
китайски хамстер) и е
пречистено с афинитетна и йонообменна
хроматография, включително процедури
за
специфично вирусно инактивиране и
отстраняване.
Помощни вещества с известно действие
Всеки флакон от 10 ml съдържа 2,3 mmol (52,6 mg)
натрий.
Всеки флакон от 50 ml съдържа 11,5 mmol (263,2 mg)
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.