Latanotim 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

LATANOPROST 50 µg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

Предлага се от:

Rockmed Pharma B.V. Moorland 3 F 5688 GA OIRSCHOT Moorland 3 F 5688 GA OIRSCHOT

INN (Международно Name):

LATANOPROST 50 µg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

Лекарствена форма:

Oogdruppels, oplossing

Композиция:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Начин на приложение:

Oculair gebruik

Дата Оторизация:

1900-01-01

Листовка

Bijsluiter 072023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LATANOTIM 50 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
latanoprost/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Latanotim en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LATANOTIM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Latanotim bevat twee medicijnen: latanoprost en timolol. Latanoprost
behoort tot een groep van
medicijnen bekend onder de naam prostaglandine-analogen. Timolol
behoort tot een groep van
medicijnen bekend onder de naam beta-blokkers. Latanoprost zorgt er
voor dat de natuurlijke afvoer
van vocht vanuit het oog naar de bloedbaan versneld wordt. Timolol
vermindert de hoeveelheid vocht
die in het oog wordt gevormd.
Dit medicijn wordt gebruikt om de druk in uw oog te verlagen als u
last heeft van aandoeningen zoals
open-kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie. Beide aandoeningen
zorgen voor een stijging van
de druk in uw oog. Hierdoor kunt u uiteindelijk minder goed zien. De
arts zal u dit medicijn meestal
voorschrijven als de behandeling met andere medicijnen niet goed
werkt.
Dit medicijn kan worden gebruikt bij volwassen mannen en vrouwen (ook
oudere personen) maar
wordt niet aanbevolen voor gebruik als u onder de 18 jaar be

Данни за продукта

Samenvatting van de kenmerken van het product 072023
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Latanotim 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 50 microgram latanoprost en 5 mg timolol
(overeenkomend met 6,8 mg
timololmaleaat).
1 druppel oplossing bevat ongeveer 1,5 microgram latanoprost en 0,15
mg timolol (overeenkomend
met 0,204 mg timololmaleaat).
Hulpstoffen met bekend effect:
1 ml oplossing bevat 25 mg macrogolglycerolhydroxystearaat 40 (zie
rubriek 4.4).
1 ml oplossing bevat 6,54 mg fosfaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
Heldere, kleurloze, waterige oplossing, vrij van zichtbare deeltjes
pH: 5,5-6,5
Osmolaliteit: 290 mOsm/kg ± 10 %
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Latanotim is geïndiceerd bij volwassenen (inclusief ouderen) voor de
reductie van de intraoculaire
druk (IOD) bij patiënten met open-kamerhoek glaucoom en oculaire
hypertensie die onvoldoende
reageren op lokale ß-blokkers of prostaglandine-analogen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen): _
De aanbevolen behandeling is éénmaal daags één druppel in het (de)
aangedane oog (ogen).
Als een dosis is overgeslagen moet de behandeling worden voortgezet
met de volgende dosis
zoals gebruikelijk. Er mag niet meer dan één druppel per dag in het
(de) aangedane oog (ogen)
worden toegediend.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Latanotim bij kinderen en
adolescenten zijn niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Samenvatting van de kenmerken van het product 072023
2
Voor oculair gebruik.
Contactlenzen dienen vóór instillatie van de oogdruppels te worden
uitgenomen en mogen na 15
minuten weer worden ingezet.
In het geval er meerdere oogdruppels worden gebruikt, moeten de
oogdruppels met een interval van
ten minste vijf minuten worden geïnstilleerd.
Wanneer nasolacrimale occlusie toegepast wordt, o