Lansale 15 mg enterokapsler, hårde

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

LANSOPRAZOL

Предлага се от:

Rivopharm Limited

АТС код:

A02BC03

INN (Международно Name):

LANSOPRAZOLE

дозиране:

15 mg

Лекарствена форма:

enterokapsler, hårde

Дата Оторизация:

2012-06-20

Данни за продукта

18. DECEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LANSALE, HÅRDE ENTEROKAPSLER 15 MG, TIL OG MED 56 STK.
1.
D.SP.NR.
27176
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lansale
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 15 mg lansoprazol
Hjælpestof
, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 15 mg kapsel indeholder 100,474 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler
Uigennemsigtige, gule kappe- og krop-kapsler. Hver kapsel indeholder
hvide eller næsten
hvide mikrogranulater.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom_
Den anbefalede dosis er 15 mg eller 30 mg daglig. Lindring af
symptomer opnås hurtigt.
Individuel justering af dosis skal overvejes. Hvis symptomerne ikke
lindres i løbet af 4
uger med en daglig dosis på 30 mg, anbefales yderligere
undersøgelser.
_dk_hum_46608_spc.doc_
_Side 1 af 11_
_Nedsat lever- eller nyrefunktion_
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med nedsat
nyrefunktion.
Patienter med moderat eller svær leversygdom skal overvåges
regelmæssigt, og der
anbefales en reduktion på 50 % af den daglige dosis (se pkt. 4.4 og
5.2).
_Ældre patienter_
På grund af nedsat clearance af lansoprazol hos ældre kan en
justering af dosis være
nødvendig baseret på individuelle behov. En daglig dosis på 30 mg
til ældre må ikke
overskrides, medmindre der er tvingende kliniske indikationer herfor.
_Pædiatrisk population_
Lansale bør ikke anvendes til børn, da kliniske data er begrænsede
(se også pkt. 5.2).
Behandling af småbørn under 1 år skal undgås, da de tilgængelige
data ikke har vist
gavnlige virkninger i behandlingen af gastroøsofageal reflukssygdom.
Indgivelsesmåde
For at opnå optimal effekt skal Lansale tages én gang daglig om
morgenen. Lansale skal
tages mindst 30 minutter før indtagelse af føde (se pkt. 5.2).
Kapslerne skal sluges hele
sammen med væske.
Til pati