Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
M01AE03
perorálne použitie
tbl plg 20x150 mg (fľ.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Ketoprofén
tbl plg 20x150 mg (fľ.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1995-03-24
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06201-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KETONAL RETARD 150 MG tablety s predĺženým uvoľňovaním ketoprofén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ketonal retard 150 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketonal retard 150 mg 3. Ako užívať Ketonal retard 150 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ketonal retard 150 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KETONAL RETARD 150 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Ketonal retard 150 mg je liek obsahujúci liečivo ketoprofén. Ketoprofén je nesteroidné antireumatické liečivo s protizápalovým, analgetickým (pôsobiacim proti bolesti) a antipyretickým účinkom (znižujúcim horúčku). Používa sa u dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov na zmiernenie bolesti a na liečbu zápalových, degeneratívnych a metabolických reumatických ochorení. Ketonal retard sa používa na liečbu posttraumatickej (poúrazovej) bolesti, pooperačnej bolesti, bolestivej menštruácie, bolesti kostí u pacientov s metastázami. Ďalej sa používa na liečbu reumatických ochorení, ako sú reumatoidná artritída (zápal kĺbov podobný reumatizmu), séronegatívna spondylartritída (zápal stavcových kĺbov) vrátane Прочетете целия документ
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06201-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ketonal retard 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 150 mg ketoprofénu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Biele okrúhle bikonvexné tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ketoprofén je nesteroidné antireumatické liečivo s protizápalovým, analgetickým a antipyretickým účinkom. Ketonal retard 150 mg je indikovaný dospelým a dospievajúcim starším ako 15 rokov na symptomatickú liečbu zápalových, degeneratívnych a metabolických reumatických ochorení a na zmiernenie niektorých akútnych a chronických syndrómov bolesti. Ketoprofén sa používa pri nasledujúcich indikáciách: Bolesť: - posttraumatická bolesť - pooperačná bolesť - primárna dysmenorea - bolesť kostí pri metastázach tumoru Reumatické ochorenia: - reumatoidná artritída - séronegatívna spondylartritída (ankylozujúca spondylitída, psoriatická artritída, reaktívna artritída) - dna, pseudodna - osteoartritída - extraartikulárny reumatizmus (tendinitída, burzitída, kapsulitída ramena) 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a dospievajúci starší ako 15 rokov_ Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie symptómov (pozri časť 4.4). Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06201-Z1B Zvyčajná dávka je 150 mg ketoprofénu (1 tableta) denne. Maximálna denná dávka ketoprofénu je 200 mg. Na dosiahnutie tejto dávky je potrebné doplniť tento liek podaním inej liekovej formy Ketonalu. Pred začiatkom liečby dávkou 200 mg denne je potrebné starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu liečby. Neodporúča sa podávať dávky vyššie ako je maximálna denná dávka (pozri tiež čas Прочетете целия документ