Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

28-04-2020

Активна съставка:
оксибутинин
Предлага се от:
Teva B.V. 
АТС код:
G04BD04
INN (Международно Name):
oxybutynin
Терапевтична група:
Urologicals
Терапевтична област:
Инконтиненция на урината, настоявай
Терапевтични показания:
Симптоматично лечение на нуждата от инконтиненция и / или повишена честота и спешност на урината, които могат да възникнат при възрастни пациенти с нестабилен пикочен мехур.
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000532
Дата Оторизация:
2004-06-15
EMEA код:
EMEA/H/C/000532

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

05-09-2011

Листовка Листовка - чешки

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

28-04-2020

Листовка Листовка - датски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

28-04-2020

Листовка Листовка - немски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

28-04-2020

Листовка Листовка - естонски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

05-09-2011

Листовка Листовка - гръцки

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

28-04-2020

Листовка Листовка - английски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

05-09-2011

Листовка Листовка - френски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

28-04-2020

Листовка Листовка - италиански

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

05-09-2011

Листовка Листовка - латвийски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

05-09-2011

Листовка Листовка - литовски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

05-09-2011

Листовка Листовка - унгарски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

05-09-2011

Листовка Листовка - малтийски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

05-09-2011

Листовка Листовка - нидерландски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

05-09-2011

Листовка Листовка - полски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

28-04-2020

Листовка Листовка - португалски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

05-09-2011

Листовка Листовка - румънски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

05-09-2011

Листовка Листовка - словашки

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

05-09-2011

Листовка Листовка - словенски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

05-09-2011

Листовка Листовка - фински

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

28-04-2020

Листовка Листовка - шведски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

28-04-2020

Листовка Листовка - норвежки

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

28-04-2020

Листовка Листовка - исландски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

28-04-2020

Листовка Листовка - хърватски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

28-04-2020

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Kentera 3,9 mg/24 часа трансдермален пластир

Оксибутинин (oxybutynin)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате Kentera.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Вижте точка 4.

В тази листовка:

Какво представлява Kentera и за какво се използва

Преди да използвате Kentera

Как да използвате Kentera

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kentera

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KENTERA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Kentera се използва при възрастни за контролиране симптомите на инконтиненция при позиви за

уриниране и/или увеличена честота на уриниране и позиви за уриниране.

Kentera действа, като позволява на пикочния мехур да се разширява и да побира повече урина.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ KENTERA

Не използвайте Kentera:

Ако сте свръхчувствителни (алергични) към оксибутинин или към някоя от останалите

съставки на Kentera.

Ако имате рядко състояние, наречено миастения гравис, което прави телесните мускули

слаби и лесно уморяеми.

Ако усещате непълно изпразване на пикочния мехур по време на уриниране, употребата

на оксибутинин може да засили този проблем. Трябва да обсъдите проблема с Вашия

лекар преди употребата на Kentera.

Ако имате храносмилателни проблеми, причинени от непълно изпразване на стомаха

след хранене, трябва да се консултирате с Вашия лекар преди употребата на Kentera.

Ако имате глаукома или фамилна анамнеза за глаукома, уведомете Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при лечението с Kentera:

Ако имате някое от следните нарушения:

Чернодробни проблеми

Бъбречни проблеми

Затруднено уриниране

Запушване на червата

Кървави изпражнения

Обща мускулна слабост

Болезнено преглъщане

Тъй като лечение с оксибутинин може да причини намалено потоотделяне, съществува

увеличен риск от повишена температура и топлинен удар, ако сте изложени на високи

температури в околната среда.

Kentera не се препоръчва за употреба при деца или юноши.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Приложението на пластир Kentera едновременно с прием на други лекарства, които притежават

сходни нежелани реакции като сухота в устата, запек и сънливост, може да увеличи честотата и

тежестта на тези нежелани реакции.

Oxybutynin може да забави перисталтиката на храносмилателния тракт и по такъв начин да

повлияе резорбцията на други перорални лекарства или употребата на това лекарство заедно с

други лекарства може да засили ефекта на оксибутинин. Особено:

Кетоконазол, итраконазол или флуконазол (използват се за лечение на гъбични

инфекции).

Еритромицин или други макролидни антибиотици (използват се за лечение на

бактериални инфекции).

Бипериден, леводопа или амантадин (използват се за лечение на болестта на Паркинсон).

Антихистаминови препарати (използват се за лечение на алергии като сенна хрема.)

Фенотиазини или клозапин (използват се за лечение на психични заболявания).

Трициклични антидепресанти (използват се за лечение на депресия).

Дипиридамол (използва се за лечение на проблеми с кръвосъсирването)

Атропин и други антихолинергични лекарства (използват се за лечение на стомашни

нарушения като синдром на дразнимото черво).

Употреба на Kentera с храни и напитки

Оксибутинин може да причини сънливост или замъглено зрение. Консумацията на алкохол

може да засили сънливостта.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Kentera не трябва да се използва по време на бременност, освен при категорична необходимост.

Когато оксибутинин се използва по време на кърмене, малко количество се екскретира в кърмата.

Затова не се препоръчва употреба на оксибутинин по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Тъй като Kentera може да причини сънливост, унесеност или замъглено зрение, пациентите

трябва да бъдат посъветвани да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с

машини.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ KENTERA

Винаги използвайте Kentera точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Поставяйте нов пластир Kentera два пъти седмично (на всеки 3 до 4 дни) в съответствие с

указанията за употреба. Сменяйте пластира в същите два дни всяка седмица, например, всяка

неделя и сряда или понеделник и четвъртък. Върху вътрешната страна на капака на Вашата

опаковка Kentera ще откриете напечатан Kentera календар за бърза справка, който ще Ви

помогне да помните Вашата схема на приложение. Отбележете схемата, която възнамерявате да

следвате и не забравяйте да сменяте Вашия пластир винаги в същите два дни от седмицата,

които сте избрали в календара си. Бъдете сигурни, че носите само един пластир и го носете

непрекъснато, докато дойде време за поставяне на нов пластир.

Къде да се прилага

Поставяйте пластира върху чиста, суха, гладка повърхност на кожата на корема, ханша или

хълбоците. Избягвайте поставянето на пластира в областта на талията, за да предотвратите

триене на тесни дрехи върху пластира. Не излагайте пластира на пряка слънчева светлина.

Поставяйте пластира под дрехите си. Сменяйте местата на приложение при всяко ново

поставяне. Не поставяйте пластир на едно и също място по тялото си в продължение на най-

малко 1 седмица.

Как се прилага

Всеки пластир е запечатан индивидуално в защитно саше. Моля, прочетете цялата информация,

преди да започнете да прилагате Kentera

.

За да поставите Kentera:

Стъпка 1: Изберете място за пластира, което е:

Наскоро измито, но сухо и хладно (изчакайте няколко минути след вземане на гореща

вана или душ).

Без пудра за тяло, лосион и масло.

Без драскотини, обриви или някакво друго кожно възпаление.

Стъпка 2: Отворете сашето, съдържащо пластира.

Скъсайте сашето по отбелязаните от дясната страна стрелки, както е показано на долната

рисунка.

Не разрязвайте сашето с ножици, което може да повреди съдържащия се в него пластир.

Извадете пластира.

Поставете го веднага върху кожата си; не дръжте и не съхранявайте пластира извън

запечатаното саше.

Стъпка 3: Поставете половината от пластира върху кожата си.

Леко огънете пластира и отстранете първата лента на защитно покритие, което покрива

лепливата повърхност на пластира.

Без да докосвате лепливата повърхност, силно натиснете пластира с лепливата.

повърхност надолу върху тази част от корема, ханша или хълбоците, която сте избрали за

приложение.

Стъпка 4: Поставете втората половина на пластира върху кожата си.

Прегънете пластира назад. Натиснете силно върху покритието.

Натиснете леко покритието напред, за да освободите края му.

Хванете освободения край, в единия или другия ъгъл, и отстранете втората лента на

покритието. Опитайте се да не докосвате лепливата повърхност на пластира.

Притиснете силно целия пластир с краищата на пръстите си върху кожата. Натискайте в

продължение на най-малко 10 секунди, за да сте сигурни, че пластирът ще се залепи.

Уверете се, че целият пластир, дори по ръбовете, е залепен за кожата Ви.

Изхвърлете защитните покрития.

Вана, душ, плуване и физически упражнения:

Трябва да носите всеки пластир през цялото време до поставянето на нов. Вани, душове,

плуване и физически упражнения не би трябвало да засегнат пластира, ако не го търкате,

докато се миете. Избягвайте дългия престой в гореща вана, което може да отлепи пластира.

Ако пластирът се отлепи:

Ако пластирът започне да се отлепва от кожата Ви, натиснете го леко с върховете на пръстите.

Пластирът е изработен така, че да може да се залепва повторно. Пълно отлепване на пластира

може да се получи в много редки случаи. Ако това се случи, опитайте се да поставите обратно

същия пластир върху същото място. Ако целият пластир се залепи здраво навсякъде, оставете

го на мястото му. В противен случай го отлепете и поставете нов пластир върху ново място.

Независимо в какъв ден от седмицата се случи това, продължете по схемата два пъти седмично,

както сте отбелязали върху кутията на Вашия пластир.

Ако забравите да смените пластира след 3-4 дни:

Веднага щом се сетите, отстранете стария пластир и поставете нов на ново място на корема,

ханша или хълбока си. Независимо в какъв ден от седмицата се случи това, продължете по

същата схема два пъти седмично за следващия пластир, дори ако това означава смяна на новия

пластир преди изтичането на 3 до 4 дни.

Как да отстранявате пластира

При смяна, отстранете бавно стария пластир. Сгънете го наполовина (с лепливите краища един

към друг) и го изхвърлете далеч от достъпа на деца и домашни животни. На мястото на

приложение може да има леко зачервяване. Това зачервяване трябва да изчезне в рамките на

няколко часа след отстраняване на пластира. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако

възпалението не изчезва.

Внимателното измиване на мястото на приложение с топла вода и мек сапун трябва да

премахне всякакво останало върху кожата лепило след отстраняването на пластира. За

премахването на всякакви излишни остатъци може да се използва и малко количество бебешко

масло. При зацапани следи от лепило може да се наложи използването на медицински тампон

за отстраняване на лепило, който можете да получите от Вашия фармацевт. Алкохол или други

силни разтворители могат да причинят възпаление на кожата и не трябва да се употребяват.

След употреба пластирът все още съдържа значителни количества активни съставки.

Оставащите активни съставки на пластира могат да окажат вредни ефекти при контакт с водна

среда. Затова след отстраняване, използваният пластир трябва да се прегъне на две, с лепливата

страна навътре, така че освобождаващата мембрана да не се вижда, след което да се постави в

оригиналното саше и след това да се изхвърли безопасно, далеч от достъпа на деца. Всички

използвани или неизползвани пластири трябва да се изхвърлят в съответствие с местните

изисквания или да се връщат в аптеката. Използвани пластири не трябва да се изхвърлят в

тоалетната, нито да се поставят в системи за изхвърляне на течни отпадъци.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Kentera

Пациентът не трябва да поставя повече от един пластир едновременно.

Ако сте пропуснали да използвате Kentera

Поставете пластир Kentera веднага щом разберете, че Вашият пластир липсва, или ако сте

пропуснали планиран ден за поставяне.

Ако сте спрели употребата на Kentera

Изпускането на урина от Вас при позиви за уриниране може да се завърне и честотата на

уриниране да се увеличи, ако решите да спрете да използвате пластира. Продължавайте да

използвате Kentera дотогава, докогато Ви е казал Вашият лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Kentera може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции се определя съгласно следните

условия:

Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители)

Чести (засягат 1 до 10 на 100 потребители)

Нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 потребители)

Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 потребители)

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Много честа нежелана реакция

сърбеж около мястото на приложение на пластира

Чести нежелани реакции

зачервяване или обрив в мястото на приложение на пластира

сухота в устата

запек

диария

разстроен стомах

стомашни болки

главоболие или сънливост

инфекции на пикочните пътища

замъглено зрение

замайване

Нечести нежелани реакции

инфекции на горните дихателни пътища или гъбични инфекции

тревожност

обърканост

нервност

възбуда

безсъние

сърцебиене

горещи вълни

болка в гърба

задръжка на урина

затруднено уриниране

обикновена настинка

случайни наранявания

Редки нежелани реакции

паническа атака

делириум (остро преходно състояние на помрачено съзнание)

халюцинации

дезориентация

нарушение на паметта

загуба на памет

необичайна умора

намалена способност за концентрация

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ KENTERA

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Kentera след срока на годност, отбелязан върху сашето и картонената опаковка.

Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Използваните пластири трябва да се прегънат на две, с лепливата страна навътре, така че

освобождаващата мембрана да не е открита, да се постави в оригиналното саше и след това да

се изхвърли безопасно, далеч от достъпа на деца. Всички използвани или неизползвани

пластири трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания или да се връщат в

аптеката. Употребяваните пластири не трябва да се изхвърлят в тоалетната, нито да се поставят

в системи за изхвърляне на течни отпадъци.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Kentera

Активното вещество е оксибутинин. Всеки трансдермален пластир освобождава 3,9 mg

оксибутинин за 24 часа. Всеки пластир с площ 39 cm

съдържа 36 mg оксибутинин.

Другите съставки са: Всеки пластир съдържа триацетин и акрилен адхезивен разтвор.

Оксибутинин, триацетин и акрилният адхезивен разтвор са нанесени върху прозрачна основа от

полиетилен/етилвинил ацетат и покрити с предпазно покритие от силиконизиран полиестер.

Как изглежда Kentera и какво съдържа опаковката

Kentera представлява трансдермален пластир, който е опакован в картонени кутии, съдържащи

2, 8 и 24 пластира. Лекарствените съставки са нанесени върху защитената от защитното

покритие повърхност на пластира. Защитното покритие трябва да се отстрани преди поставяне

на пластира.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Eurocept BV

Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 5 266 02 03

България

Actavis EAD

Tel: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Eurocept BV

Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (+36) 1 288 6400

Danmark

Recordati AB

Sverige

Tlf: +46 8 545 80 230

infoNordic@recordati.com

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: +35 621 220 174

Deutschland

Recordati Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 731 7047 0

Nederland

Eurocept BV

Tel: +31 (0) 35 528 8377

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Recordati AB

Sverige

Tlf: +46 8 545 80 230

infoNordic@recordati.com

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Τηλ: +30 210-6773822

Österreich

Haemo- Pharma Consult GmbH

Tel: +43 (0) 2689 3116 0

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 4329 500

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 21 4379400

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: + 354 550 3300

Slovenská

republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Česká republika

Tel: +420 466 741 915

Italia

Innova Pharma S.p.A.

Tel: +39 02 48787.1

Suomi/Finland

Recordati AB

Ruotsi/Sverige

Puh/Tel: +46 8 545 80 230

infoNordic@recordati.com

Κύπρος

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210-6773822

Sverige

Recordati AB

Tel: +46 8 545 80 230

infoNordic@recordati.com

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd

Tel: +44 (0) 1635 520300

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Kentera 3,9 mg/24 часа, трансдермален пластир

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки трансдермален пластир съдържа 36 mg оксибутинин (oxybutynin). Повърхността на

пластира е 39 cm

, освобождаваща номинално количество 3,9 mg оксибутинин за 24 часа.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Трансдермален пластир. Пластирът представлява прозрачна пластмаса с адхезивна основа,

защитена от предпазно покритие, което трябва да се отстрани преди поставяне.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Симптоматично лечение на инконтиненция при позив за уриниране и/или увеличена честота на

уриниране и позиви за уриниране, както може да се случи при възрастни пациенти с нестабилен

пикочен мехур.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Пластирът трябва да се поставя върху суха, здрава кожа на корема, горния край на бедрото или

хълбока веднага след изваждане от защитното саше. За всеки нов пластир трябва да се избира

ново място за поставяне с цел избягване повторно поставяне на едно и също място в рамките на

7 дни.

Препоръчваната доза е един трансдермален пластир 3,9 mg, поставян два пъти седмично (на

всеки 3 до 4 дни).

Популация в старческа възраст

Въз основа на опита от клиничните изпитвания се смята, че при тази популация пациенти не се

налага коригиране на дозата. Въпреки това Kentera трябва да се използва с повишено внимание

при пациенти в старческа възраст, които може да са по-чувствителни към ефектите на

централнодействащите антихолинергични средства и да показват разлики във

фармакокинетиката (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Kentera при педиатричната популация не са установени.

Kentera не се препоръчва за употреба при педиатричната популация. Наличните понастоящем

данни са описани в точка 4.8, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Kentera е противопоказан при пациенти със задръжка на урина, тежко стомашно-чревно

състояние, миастения гравис или глаукома със закрит ъгъл, както и при пациенти, които са

изложени на риск от тези състояния.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно или бъбречно

увреждане. Употребата на Kentera при пациенти с чернодробно увреждане трябва да се

мониторира внимателно. Други причини за често уриниране (сърдечна недостатъчност или

бъбречна болест) трябва да се преценяват преди лечение с Kentera. Трябва да се започне

подходяща антибактериална терапия, ако е налице инфекция на пикочните пътища.

Задръжка на урина:

Антихолинергични продукти трябва да се прилагат с повишено внимание

при пациенти с клинично значима обструкция на пикочния мехур поради риска от задръжка на

урина.

Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, които

може да са по-чувствителни към ефектите на централнодействащите антихолинергични

средства и да показват разлики във фармакокинетиката.

Общо 496 пациенти с експозиция на Kentera са включени в рандомизираното, двойносляпо,

плацебо-контролирано 12-седмично изпитване и 14-седмичното разширено изпитване за

безопасност. От тях 188 (38%) са на възраст 65 и повече години и в сравнение с по-младите

пациенти като цяло не се наблюдават разлики в безопасността или ефективността. Така, въз

основа на настоящите клинични данни се смята, че при пациенти в старческа възраст не се

налага коригиране на дозата.

С употребата на оксибутинин са свързани психични събития и събития от страна на ЦНС,

свързани с антихолинергичното действие, като нарушения на съня (напр. безсъние) и

когнитивни нарушения, особено при пациенти в старческа възраст. Трябва да се внимава,

когато оксибутинин се прилага съвместно с други антихолинергични средства (вж. също

точка 4.5). Ако при пациента настъпят такива събития, трябва да се обмисли прекратяване на

приложението на лекарството.

По време на постмаркетинговата употребата са съобщени и други психични събития, които

предполагат антихолинергичен механизъм (вж. точка 4.8).

Пероралното приложение на оксибутинин може да дава основание за следните

предупреждения, но тези събития не са били наблюдавани по време на клинични изпитвания с

Kentera:

Стомашно-чревни нарушения:

Антихолинергичните лекарствени продукти могат да намалят

стомашно-чревната перисталтика и трябва да се употребяват с повишено внимание при

пациенти с обструктивни стомашно-чревни нарушения поради риска от задръжка на стомашно

съдържимо. Същото важи и за състояния като улцерозен колит и атония на червата.

Антихолинергичните лекарствени продукти трябва да се употребяват с повишено внимание при

пациенти с хиатална херния/гастроезофагеален рефлукс и/или които едновременно приемат

лекарствени продукти (като бифосфонати), които могат да причинят или изострят езофагит.

Антихолинергичниге лекарствени продукти трябва да се употребяват с повишено внимание при

пациенти с автономна невропатия, когнитивно увреждане или болест на Паркинсон.

Пациентите трябва да бъдат информирани, че при употребата на антихолинергични средства

като оксибутинин в гореща среда могат да получат топлинна прострация (повишена

температура и топлинен удар в резултат от намалено потоотделяне).

Оксибутинин може да изостри симптомите на хипертиреоидизъм, коронарна сърдечна болест,

застойна сърдечна недостатъчност, сърдечни аритмии, тахикардия, хипертония и хипертрофия

на простатата.

Оксибутинин може да доведе до понижено слюноотделяне, което от своя страна може да

причини зъбен кариес, пародонтоза или орална кандидоза.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременната употреба на оксибутинин с други антихолинергични лекарствени продукти

или с други средства, които се конкурират за CYP3A4 ензимен метаболизъм, може да увеличи

честотата или тежестта на сухота в устата, запек и сънливост.

Антихолинергичните средства могат потенциално да променят абсорбцията на някои

едновременно приложени лекарствени продукти в резултат от антихолинергични ефекти върху

стомашно-чревната перисталтика. Тъй като оксибутинин се метаболизира от цитохром P 450

изоензим CYP 3A4, взаимодействия с инхибиращи този изоензим лекарствени продукти не

могат да бъдат изключени. Това трябва да се има предвид при едновременната употреба на

азолни противогъбични средства (като кетоконазол) или макролидни антибиотици (като

еритромицин) с оксибутинин.

Антихолинергичната активност на оксибутинин се увеличава при едновременна употреба на

други антихолинергични средства или лекарствени продукти с антихолинергична активност

като амантадин и други антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти (като

бипериден, леводопа), антихистамини, антипсихотици (като фенотиазини, бутирофенони,

клозапин), хинидин, трициклични антидепресанти, атропин и подобни съединения като

съдържащи атропин спазмолитици, дипиридамол.

Пациентите трябва да бъдат информирани, че алкохолът може да засили сънливостта,

причинена от антихолинергични средства като оксибутинин (вж. точка 4.7).

Оксибутинин може да има антагонистичен ефект при прокинетична терапия.

4.6

Бременност и кърмене

Няма достатъчно данни за употребата на оксибутинин трансдермален пластир при бременни

жени.

Експерименталните проучвания при животни показват слаба репродуктивна токсичност

(вж. точка 5.3). Kentera не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична

необходимост.

Когато оксибутинин се използва по време на кърмене, малко количество се екскретира в

кърмата. Затова не се препоръчва употреба на оксибутинин по време на кърмене.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Тъй като Kentera може да причини сънливост, унесеност или замъглено зрение, пациентите

трябва да бъдат посъветвани да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с

машини (вж. точка 4.5).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са реакции на мястото на приложение,

които се проявяват при 23,1 % от пациентите. Останалите често проявяващи се нежелани

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502386/2011

EMEA/H/C/000532

Резюме на EPAR за обществено ползване

Kentera

oxybutynin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Kentera. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Kentera.

Какво представлява Kentera?

Kentera е лекарство, което съдържа активното вещество оксибутинин (oxybutynin). Предлага се

под формата на трансдермален пластир (пластир, който въвежда лекарството през кожата) и гел

в саше или мерителна помпа.

За какво се използва Kentera?

Kentera се използва за лечение на инконтиненция (внезапна липса на контрол върху

уринирането), увеличена честота на уриниране (необходимост от често уриниране) и спешност

(внезапни позиви за уриниране) при възрастни със свръхактивен пикочен мехур (при внезапни

контракции на мускулите на мехура).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Kentera?

При употреба на трансдермалните пластири един пластир се използва два пъти седмично (всеки

три до четири дни). Пластирът се поставя върху суха, здрава кожа на корема, горния край на

бедрото или хълбока веднага след изваждане от защитното саше. За всеки нов пластир трябва да

се избира ново място за прилагане с цел избягване на повт

орно поставяне на едно и също място в

рамките на една седмица.

При употреба на гела препоръчителната дневна доза е 4 mg оксибутинин веднъж дневно, което

отговаря на един грам от гела, въведен чрез мерителната помпа, или на съдържанието на едно

саше. Гелът се поставя върху суха, здрава кожа на корема, горната част на ръката, рамената или

бедрата. Трябва да се избират различни места за прилагане с цел избягва

не на повторно

поставяне на едно и също място в последователни дни.

Как действа Kentera?

Активното вещество в Kentera, оксибутинин, е антихолинергично лекарство. То блокира някои

рецептори в организма, наречени M1 и M3 мускаринови рецептори. В пикочния мехур това

причинява отпускане на мускулите, изтласкващи урината от мехура. Това води до увеличаване на

количеството урина, което пикочният мехур може да задържа, и до промени в начина на свиване

на мускулите на мехура пр

и напълването му. По този начин Kentera помага за предотвратяване на

нежелано уриниране. Оксибутининът се предлага като таблетка за лечение на свръхактивен

пикочен мехур от 70-те години на ХХ в.

Как е проучен Kentera?

Kentera трансдермални пластири е проучен при общо 881 пациенти, най-вече възрастни жени със

свръхактивен пикочен мехур, в две основни проучвания. В едното Kentera е сравнен с плацебо

(сляпо лечение) при 520 пациенти. В другото проучване те са сравнени с капсули толтеродин

(друго лекарство, използвано за лечение на импулсна инконтиненция) при 361 пациенти.

Основната мярка за ефективн

ост е броят на епизодите на инконтиненция в продължение на три

или седем дни.

Kentera гел е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 789 пациенти със свръхактивен

пикочен мехур. Основната мярка за ефективност е промяната в броя на ежедневните епизоди на

инконтиненция след 12 седмици на лечение.

Какви ползи от Kentera са установени в проучванията?

Kentera е по-ефективен от плацебо. След 12 седмици средният седмичен брой на епизодите на

инконтиненция намалява с 19 (около три на ден) при употребата на Kentera пластири в сравнение

с понижение от 15 епизода при плацебо. Kentera пластири е също толкова ефективен, колкото

толтеродин, като и двете лечения намаляват броя на епизодите с около три на ден.

В пр

оучването с гела след 12 седмици средният брой на ежедневните епизоди на инконтиненция,

който първоначално е 5,4, намалява с 2,7 епизода на ден при пациенти, използващи Kentera гел,

в сравнение с понижение от средно 2 епизода на ден при пациенти на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Kentera?

Най-честите нежелани реакции при Kentera пластири (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са реакции на мястото на приложение (включително сърбеж около мястото на

поставяне на пластира). Най-често съобщаваната нежелана реакция при Kentera гел е сухота в

устата (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти). За пълния списък на всички наблюдавани при

Kentera нежелани реакции – вижте листовката.

Kentera е противопоказан за хора, ко

ито биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към оксибутинин или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти

със задръжка на урина (затруднено освобождаване на урина), тежки стомашно-чревни състояния

(проблеми със стомаха или червата), неконтролирана глаукома със затворен ъгъл (повиш

ено очно

Kentera

Страница 2/3

Kentera

Страница 3/3

налягане дори с лечение) или миастения гравис (заболяване на нервите и мускулите,

причиняващо мускулна слабост) или при пациенти, изложени на риск от тези заболявания.

Какви са основанията за одобряване на Kentera?

CHMP оценява първо Kentera трансдермални пластири и заключава, че ефективността им е

подобна на ефективността на таблетките оксибутинин, които вече се предлагат на пазара и при

които ползите надвишават рисковете. Комитетът препоръчва на Kentera да бъде издадено

разрешение за употреба.

По време на оценяването на заявлението за Kentera гел CHMP заключава, че ефективността му е

подобна на ефективн

остта на вече одобрените пластири. Следователно Комитетът решава, че

ползите от Kentera гел също надвишават рисковете, и препоръчва одобряване на новата

лекарствена форма.

Допълнителна информация за Kentera:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Kentera

на 15 юни 2004 г.

Пълният текст на EPAR относно Kentera може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Kentera – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2011.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация