Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Kentera 3,9 mg/24 часа трансдермален пластир

оксибутинин (oxybutynin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Kentera и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Kentera

Как да използвате Kentera

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kentera

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Kentera и за какво се използва

Kentera се използва при възрастни за контролиране симптомите на инконтиненция при позиви за

уриниране и/или увеличена честота на уриниране и позиви за уриниране.

Kentera действа, като позволява на пикочния мехур да се разширява и да побира повече урина.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Kentera

Не използвайте Kentera

ако сте алергични към оксибутинин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате рядко състояние, наречено миастения гравис, което прави телесните мускули

слаби и лесно уморяеми.

ако усещате непълно изпразване на пикочния мехур по време на уриниране, употребата

на оксибутинин може да засили този проблем. Трябва да обсъдите проблема с Вашия

лекар преди употребата на Kentera.

ако имате храносмилателни проблеми, причинени от непълно изпразване на стомаха след

хранене, трябва да се консултирате с Вашия лекар преди употребата на Kentera.

ако имате глаукома или фамилна анамнеза за глаукома, уведомете Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Kentera, ако имате някое от

следните нарушения.

Чернодробни проблеми

Бъбречни проблеми

Затруднено уриниране

Запушване на червата

Кървави изпражнения

Обща мускулна слабост

Болезнено преглъщане

Тъй като лечение с оксибутинин може да причини намалено потоотделяне, съществува

увеличен риск от повишена температура и топлинен удар, ако сте изложени на високи

температури в околната среда.

Деца и юноши

Kentera не се препоръчва за употреба при деца или юноши.

Други лекарства и Kentera

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Приложението на пластир Kentera едновременно с прием на други лекарства, които притежават

сходни нежелани реакции като сухота в устата, запек и сънливост, може да увеличи честотата и

тежестта на тези нежелани реакции.

Oxybutynin може да забави перисталтиката на храносмилателния тракт и по такъв начин да

повлияе резорбцията на други перорални лекарства или употребата на това лекарство заедно с

други лекарства може да засили ефекта на оксибутинин. Особено:

Кетоконазол, итраконазол или флуконазол (използват се за лечение на гъбични

инфекции).

Еритромицин или други макролидни антибиотици (използват се за лечение на

бактериални инфекции).

Бипериден, леводопа или амантадин (използват се за лечение на болестта на Паркинсон).

Антихистаминови препарати (използват се за лечение на алергии като сенна хрема).

Фенотиазини или клозапин (използват се за лечение на психични заболявания).

Трициклични антидепресанти (използват се за лечение на депресия).

Дипиридамол (използва се за лечение на проблеми с кръвосъсирването).

Атропин и други антихолинергични лекарства (използват се за лечение на стомашни

нарушения като синдром на дразнимото черво).

Kentera с алкохол

Оксибутинин може да причини сънливост или замъглено зрение. Консумацията на алкохол

може да засили сънливостта.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Kentera не трябва да се прилага по време на бременност, освен при категорична необходимост.

Когато оксибутинин се използва в периода на кърмене, малко количество се екскретира в

кърмата. Затова не се препоръчва употреба на оксибутинин по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Тъй като Kentera може да причини сънливост, унесеност или замъглено зрение, пациентите

трябва да бъдат посъветвани да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с

машини.

3.

Как да използвате Kentera

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Поставяйте нов пластир Kentera два пъти седмично (на всеки 3 до 4 дни) в съответствие с

указанията за употреба. Сменяйте пластира в същите два дни всяка седмица, например, всяка

неделя и сряда или понеделник и четвъртък.

Върху вътрешната страна на капака на Вашата опаковка Kentera ще откриете напечатан Kentera

календар за бърза справка, който ще Ви помогне да помните Вашата схема на приложение.

Отбележете схемата, която възнамерявате да следвате и не забравяйте да сменяте Вашия

пластир винаги в същите два дни от седмицата, които сте избрали в календара си. Бъдете

сигурни, че носите само един пластир и го носете непрекъснато, докато дойде време за

поставяне на нов пластир.

Къде да се прилага

Поставяйте пластира върху чиста, суха, гладка повърхност на кожата на корема, ханша или

хълбоците. Избягвайте поставянето на пластира в областта на талията, за да предотвратите

триене на тесни дрехи върху пластира. Не излагайте пластира на пряка слънчева светлина.

Поставяйте пластира под дрехите си. Сменяйте местата на приложение при всяко ново

поставяне. Не поставяйте пластир на едно и също място по тялото си в продължение на най-

малко 1 седмица.

Как се прилага

Всеки пластир е запечатан индивидуално в защитно саше. Моля, прочетете цялата информация,

преди да започнете да прилагате Kentera

.

За да поставите Kentera

Стъпка 1: Изберете място за пластира, което е:

Наскоро измито, но сухо и хладно (изчакайте няколко минути след вземане на гореща

вана или душ).

Без пудра за тяло, лосион и масло.

Без драскотини, обриви или някакво друго кожно възпаление.

Стъпка 2: Отворете сашето, съдържащо пластира.

Скъсайте сашето по отбелязаните от дясната страна стрелки, както е показано на долната

рисунка.

Не разрязвайте сашето с ножици, което може да повреди съдържащия се в него пластир.

Извадете пластира.

Поставете го веднага върху кожата си; не дръжте и не съхранявайте пластира извън

запечатаното саше.

Стъпка 3: Поставете половината от пластира върху кожата си.

Леко огънете пластира и отстранете първата лента на защитно покритие, което покрива

лепливата повърхност на пластира.

Без да докосвате лепливата повърхност, силно натиснете пластира с лепливата.

повърхност надолу върху тази част от корема, ханша или хълбоците, която сте избрали за

приложение.

Стъпка 4: Поставете втората половина на пластира върху кожата си.

Прегънете пластира назад. Натиснете силно върху покритието.

Натиснете леко покритието напред, за да освободите края му.

Хванете освободения край, в единия или другия ъгъл, и отстранете втората лента на

покритието. Опитайте се да не докосвате лепливата повърхност на пластира.

Притиснете силно целия пластир с краищата на пръстите си върху кожата. Натискайте в

продължение на най-малко 10 секунди, за да сте сигурни, че пластирът ще се залепи.

Уверете се, че целият пластир, дори по ръбовете, е залепен за кожата Ви.

Изхвърлете защитните покрития.

Вана, душ, плуване и физически упражнения

Трябва да носите всеки пластир през цялото време до поставянето на нов. Вани, душове,

плуване и физически упражнения не би трябвало да засегнат пластира, ако не го търкате,

докато се миете. Избягвайте дългия престой в гореща вана, което може да отлепи пластира.

Ако пластирът се отлепи

Ако пластирът започне да се отлепва от кожата Ви, натиснете го леко с върховете на пръстите.

Пластирът е изработен така, че да може да се залепва повторно. Пълно отлепване на пластира

може да се получи в много редки случаи. Ако това се случи, опитайте се да поставите обратно

същия пластир върху същото място. Ако целият пластир се залепи здраво навсякъде, оставете

го на мястото му. В противен случай го отлепете и поставете нов пластир върху ново място.

Независимо в какъв ден от седмицата се случи това, продължете по схемата два пъти седмично,

както сте отбелязали върху кутията на Вашия пластир.

Ако забравите да смените пластира след 3-4 дни

Веднага щом се сетите, отстранете стария пластир и поставете нов на ново място на корема,

ханша или хълбока си. Независимо в какъв ден от седмицата се случи това, продължете по

същата схема два пъти седмично за следващия пластир, дори ако това означава смяна на новия

пластир преди изтичането на 3 до 4 дни.

Как да отстранявате пластира

При смяна, отстранете бавно стария пластир. Сгънете го наполовина (с лепливите краища един

към друг) и го изхвърлете далеч от достъпа на деца и домашни животни. На мястото на

приложение може да има леко зачервяване. Това зачервяване трябва да изчезне в рамките на

няколко часа след отстраняване на пластира. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако

възпалението не изчезва.

Внимателното измиване на мястото на приложение с топла вода и мек сапун трябва да

премахне всякакво останало върху кожата лепило след отстраняването на пластира. За

премахването на всякакви излишни остатъци може да се използва и малко количество бебешко

масло. При зацапани следи от лепило може да се наложи използването на медицински тампон

за отстраняване на лепило, който можете да получите от Вашия фармацевт. Алкохол или други

силни разтворители могат да причинят дразнене на кожата и не трябва да се употребяват.

След употреба пластирът все още съдържа значителни количества активни съставки.

Оставащите активни съставки на пластира могат да окажат вредни ефекти при контакт с водна

среда. Затова след отстраняване, използваният пластир трябва да се прегъне на две, с лепливата

страна навътре, така че освобождаващата мембрана да не се вижда, след което да се постави в

оригиналното саше и след това да се изхвърли безопасно, далеч от достъпа на деца. Всички

използвани или неизползвани пластири трябва да се изхвърлят в съответствие с местните

изисквания или да се връщат в аптеката. Използвани пластири не трябва да се изхвърлят в

тоалетната, нито да се поставят в системи за изхвърляне на течни отпадъци.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Kentera

Не поставяйте повече от един пластир едновременно.

Ако сте пропуснали да използвате Kentera

Поставете пластир Kentera веднага щом разберете, че Вашият пластир липсва, или ако сте

пропуснали планиран ден за поставяне.

Ако сте спрели употребата на Kentera

Изпускането на урина от Вас при позиви за уриниране може да се завърне и честотата на

уриниране да се увеличи, ако решите да спрете да използвате пластира. Продължавайте да

използвате Kentera дотогава, докогато Ви е казал Вашият лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много честа

нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души)

сърбеж около мястото на приложение на пластира

Чести

нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

зачервяване или обрив в мястото на приложение на пластира

сухота в устата

запек

диария

разстроен стомах

стомашни болки

главоболие или сънливост

инфекции на пикочните пътища

замъглено зрение

замайване

Нечести

нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

инфекции на горните дихателни пътища или гъбични инфекции

тревожност

обърканост

нервност

възбуда

безсъние

сърцебиене

горещи вълни

болка в гърба

задръжка на урина

затруднено уриниране

обикновена настинка

случайни наранявания

Редки

нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

паническа атака

делириум (остро преходно състояние на помрачено съзнание)

халюцинации

дезориентация

нарушение на паметта

загуба на памет

необичайна умора

намалена способност за концентрация

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Kentera

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху сашето и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Използваните пластири трябва да се прегънат на две, с лепливата страна навътре, така че

освобождаващата мембрана да не е открита, да се постави в оригиналното саше и след това да

се изхвърли безопасно, далеч от достъпа на деца. Всички използвани или неизползвани

пластири трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания или да се връщат в

аптеката. Употребяваните пластири не трябва да се изхвърлят в тоалетната, нито да се поставят

в системи за изхвърляне на течни отпадъци.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Kentera

Активно вещество: оксибутинин.

Всеки трансдермален пластир освобождава 3,9 mg оксибутинин за 24 часа. Всеки пластир

с площ 39 cm

съдържа 36 mg оксибутинин.

Други съставки: Всеки пластир съдържа триацетин и акрилен адхезивен разтвор.

Оксибутинин, триацетин и акрилният адхезивен разтвор са нанесени върху прозрачна

основа от полиетилен/етилвинил ацетат и покрити с предпазно покритие от

силиконизиран полиестер.

Как изглежда Kentera и какво съдържа опаковката

Kentera представлява трансдермален пластир, който е опакован в картонени опаковки,

съдържащи 2, 8 и 24 пластира. Лекарствените съставки са нанесени върху защитената от

защитното покритие повърхност на пластира. Защитното покритие трябва да се отстрани преди

поставяне на пластира.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 932058686

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská

republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Accord Healthcare Ireland Ltd.

Ireland

Tel: +353 214619040

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Kentera 3,9 mg/24 часа трансдермален пластир

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки трансдермален пластир съдържа 36 mg оксибутинин (oxybutynin). Повърхността на

пластира е 39 cm

, освобождаваща номинално количество 3,9 mg оксибутинин за 24 часа.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Трансдермален пластир

Пластирът представлява прозрачна пластмаса с адхезивна основа, защитена от предпазно

покритие, което трябва да се отстрани преди поставяне.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Симптоматично лечение на инконтиненция при позив за уриниране и/или увеличена честота на

уриниране и позиви за уриниране, както може да се случи при възрастни пациенти с нестабилен

пикочен мехур.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза е един трансдермален пластир 3,9 mg, поставян два пъти седмично (на

всеки 3 до 4 дни).

Старческа възраст

Въз основа на опита от клиничните изпитвания се смята, че при тази популация пациенти не се

налага коригиране на дозата. Въпреки това Kentera трябва да се използва с повишено внимание

при пациенти в старческа възраст, които може да са по-чувствителни към ефектите на

централно действащите антихолинергични средства и да показват разлики във

фармакокинетиката (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Kentera при педиатричната популация не са установени.

Kentera не се препоръчва за употреба при педиатричната популация. Наличните понастоящем

данни са описани в точка 4.8, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

Пластирът трябва да се поставя върху суха, здрава кожа на корема, горния край на бедрото или

хълбока веднага след изваждане от защитното саше. За всеки нов пластир трябва да се избира

ново място за поставяне с цел избягване повторно поставяне на едно и също място в рамките на

7 дни.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Kentera е противопоказан при пациенти със задръжка на урина, тежко стомашно-чревно

състояние, миастения гравис или глаукома със закрит ъгъл, както и при пациенти, които са

изложени на риск от тези състояния.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно или бъбречно

увреждане. Употребата на Kentera при пациенти с чернодробно увреждане трябва да се

мониторира внимателно. Други причини за често уриниране (сърдечна недостатъчност или

бъбречна болест) трябва да се преценяват преди лечение с Kentera. Трябва да се започне

подходяща антибактериална терапия, ако е налице инфекция на пикочните пътища.

Задръжка на урина:

Антихолинергични продукти трябва да се прилагат с повишено внимание

при пациенти с клинично значима обструкция на пикочния мехур поради риска от задръжка на

урина.

Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, които

може да са по-чувствителни към ефектите на централно действащите антихолинергични

средства и да показват разлики във фармакокинетиката.

Общо 496 пациенти с експозиция на Kentera са включени в рандомизираното, двойносляпо,

плацебо-контролирано 12-седмично изпитване и 14-седмичното разширено изпитване за

безопасност. От тях 188 (38%) са на възраст 65 и повече години и в сравнение с по-младите

пациенти като цяло не се наблюдават разлики в безопасността или ефективността. Така, въз

основа на настоящите клинични данни се смята, че при пациенти в старческа възраст не се

налага коригиране на дозата.

С употребата на оксибутинин са свързани психични събития и събития от страна на ЦНС,

свързани с антихолинергичното действие, като нарушения на съня (напр. безсъние) и

когнитивни нарушения, особено при пациенти в старческа възраст. Трябва да се внимава,

когато оксибутинин се прилага съвместно с други антихолинергични лекарствени продукти

(вж. също точка 4.5). Ако при пациента настъпят такива събития, трябва да се обмисли

прекратяване на приложението на лекарството.

По време на постмаркетинговата употребата са съобщени и други психични събития, които

предполагат антихолинергичен механизъм (вж. точка 4.8).

Пероралното приложение на оксибутинин може да дава основание за следните

предупреждения, но тези събития не са били наблюдавани по време на клинични изпитвания с

Kentera:

Стомашно-чревни нарушения:

Антихолинергичните лекарствени продукти могат да намалят

стомашно-чревната перисталтика и трябва да се употребяват с повишено внимание при

пациенти с обструктивни стомашно-чревни нарушения поради риска от задръжка на стомашно

съдържимо. Същото важи и за състояния като улцерозен колит и атония на червата.

Антихолинергичните лекарствени продукти трябва да се употребяват с повишено внимание при

пациенти с хиатална херния/гастроезофагеален рефлукс и/или които едновременно приемат

лекарствени продукти (като бифосфонати), които могат да причинят или изострят езофагит.

Антихолинергичниге лекарствени продукти трябва да се употребяват с повишено внимание при

пациенти с автономна невропатия, когнитивно увреждане или болест на Паркинсон.

Пациентите трябва да бъдат информирани, че при употребата на антихолинергични средства

като оксибутинин в гореща среда могат да получат топлинна прострация (повишена

температура и топлинен удар в резултат от намалено потоотделяне).

Оксибутинин може да изостри симптомите на хипертиреоидизъм, коронарна сърдечна болест,

застойна сърдечна недостатъчност, сърдечни аритмии, тахикардия, хипертония и хипертрофия

на простатата.

Оксибутинин може да доведе до понижено слюноотделяне, което от своя страна може да

причини зъбен кариес, пародонтоза или орална кандидоза.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременната употреба на оксибутинин с други антихолинергични лекарствени продукти

или с други средства, които се конкурират за CYP3A4 ензимен метаболизъм, може да увеличи

честотата или тежестта на сухота в устата, запек и сънливост.

Антихолинергичните средства могат потенциално да променят абсорбцията на някои

едновременно приложени лекарствени продукти в резултат от антихолинергични ефекти върху

стомашно-чревната перисталтика. Тъй като оксибутинин се метаболизира от цитохром P 450

изоензим CYP3A4, взаимодействия с инхибиращи този изоензим лекарствени продукти не

могат да бъдат изключени. Това трябва да се има предвид при едновременната употреба на

азолни противогъбични средства (като кетоконазол) или макролидни антибиотици (като

еритромицин) с оксибутинин.

Антихолинергичната активност на оксибутинин се увеличава при едновременна употреба на

други антихолинергични средства или лекарствени продукти с антихолинергична активност

като амантадин и други антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти (като

бипериден, леводопа), антихистамини, антипсихотици (като фенотиазини, бутирофенони,

клозапин), хинидин, трициклични антидепресанти, атропин и подобни съединения като

съдържащи атропин спазмолитици, дипиридамол.

Пациентите трябва да бъдат информирани, че алкохолът може да засили сънливостта,

причинена от антихолинергични средства като оксибутинин (вж. точка 4.7).

Оксибутинин може да има антагонистичен ефект при прокинетична терапия.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на оксибутинин трансдермален пластир при бременни

жени.

Проучванията при животни показват слаба репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Kentera

не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.

Кърмене

Когато оксибутинин се използва в периода на кърмене, малко количество се екскретира в

кърмата. Затова не се препоръчва употреба на оксибутинин по време на кърмене.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Тъй като Kentera може да причини сънливост, унесеност или замъглено зрение, пациентите

трябва да бъдат посъветвани да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с

машини (вж. точка 4.5).