Jylamvo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Jylamvo
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Jylamvo
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastilised ained,
  • Терапевтична област:
  • Artriit, Psoriaatiline, Lähteainete Raku Lümfoblastilise Leukeemia-Lümfoom, Psoriaasi, Artriidi, Reumatoidartriidi, Artriit
  • Терапевтични показания:
  • Selles rheumatological ja nahahaiguste diseasesActive reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel. Polyarthritic vormid, aktiivne, tõsine juveniilne idiopaatiline artriit (JIA) noorukitel ja lastel vanuses 3 aastat ja rohkem, kui vastuseks mitte-steroidsete põletikuvastaste ravimite (Mspva) on olnud ebapiisav. Tõsiseid, ravi-tulekindlad -, blokeerimis-psoriaas, mis ei allu piisavalt muud liiki ravile, nt valgusravi, psoralen ja ultraviolett kiirguse (PUVA) ravi ja retinoidide, ja raske psoriaatiline artriit täiskasvanud patsientidel. Selles oncologyMaintenance ravi ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL) täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 3 aastat ja rohkem.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Volitatud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003756
  • Дата Оторизация:
  • 28-03-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003756
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/526859/2019

EMEA/H/C/003756

Jylamvo (metotreksaat)

Ülevaade ravimist Jylamvo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus

Mis on Jylamvo ja milleks seda kasutatakse?

Jylamvo on põletiku- ja vähivastane ravim, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

aktiivne reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanutel;

raske juveniilne idiopaatiline artriit (lastel esinev liigesepõletik) vähemalt 3-aastastel lastel, kui

mittesteroidsete põletikuvastastele ravimite (NSAID) toime on olnud ebapiisav;

raske invaliidistav psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav põletikuhaigus)

täiskasvanutel, kui muude ravimeetodite toime on olnud ebapiisav;

raske psoriaatiline artriit (psoriaasiga patsientidel esinev liigesepõletik) täiskasvanutel;

äge lümfoblastleukeemia (vere valgeliblede vähk) täiskasvanutel ja üle 3-aastastel lastel.

Jylamvo sisaldab toimeainena metotreksaati.

Jylamvo on hübriidravim. See tähendab, et Jylamvo on sarnane sama toimeainet sisaldava(te)

võrdlusravimi(te)ga, kuid seda manustatakse teisiti. Jylamvo võrdlusravim on süstitav Methotrexat

Lederle.

Kuidas Jylamvot kasutatakse?

Jylamvot turustatakse suukaudse vedelikuna. Jylamvo on retseptiravim. Seda tohib välja kirjutada

üksnes metotreksaatravi kasutamise oskustega arst, kes mõistab täielikult metotreksaatravi riske.

Põletikuhaiguste korral manustatakse Jylamvot kord nädalas samal nädalapäeval. Arstil tuleb patsiendi

või tema hooldajaga kontrollida, et ravimit saab üks kord nädalas usaldusväärselt manustada.

Patsiendi iganädalane annus oleneb ravitavast põletikuhaigusest, ravi toimivusest ning lastel ka

pikkusest ja kehamassist. Enamikul juhtudel kasutatakse metotreksaatravimeid pikaajaliseks raviks.

Ägeda lümfoblastleukeemia korral sõltub Jylamvo annus patsiendi pikkusest ja kehamassist.

Metotreksaadi manustamise sagedus sõltub sellest, mis muude ravimitega seda koos kasutatakse.

Lisateavet Jylamvo kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.

Jylamvo Jylamvo (metotreksaat)

EMA/526859/2019

Lk 2/3

Kuidas Jylamvo toimib?

Jylamvo toimeaine metotreksaat peatab rakkude kasvu, häirides DNA sünteesi. See mõjutab eelkõige

kiiresti kasvavaid rakke, nt vähirakke. Metotreksaadi toimemehhanism artriidi ja psoriaasiga

patsientidel ei ole päris selge, kuid arvatakse, et metotreksaadi kasulik toime on seotud selle

omadusega vähendada põletikku ja pärssida liigaktiivset immuunsüsteemi.

Milles seisneb uuringute põhjal Jylamvo kasulikkus?

Ettevõte esitas avaldatud kirjandusest pärit andmed metotreksaadi kasulikkuse ja riskide kohta

heakskiidetud näidustustel.

Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Jylamvo kvaliteedi uuringud. Ettevõte tegi ka uuringud, mis

tõendasid Jylamvo bioekvivalentsust teiste metotreksaati sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse

põletikuhaiguste ja ägeda lümfoblastleukeemia raviks (Methotrexat Lederle ja Ebetrexat tablettidena).

Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse

ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.

Mis riskid Jylamvoga kaasnevad?

Jylamvo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on toime

seedesüsteemile (nt suulimaskestapõletik, seedehäired, kõhuvalu, iiveldus ja isutus) ning

maksafunktsiooni näitajate muutused vereanalüüsis. Kõige raskemad kõrvalnähud on vähenenud

vereloome, kopsu-, maksa-, neeru- ja närvikahjustused, trombemboolia (veresoonetrombidest

põhjustatud probleemid) ning rasked allergilised ja nahareaktsioonid.

Jylamvot ei tohi kasutada patsiendid, kes kuritarvitavad alkoholi või kellel on rasked maksa- või

neeruprobleemid, verehäired, nõrgenenud immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanismid), rasked või

pikaajalised infektsioonid, nt tuberkuloos ja HIV-infektsioon, suuhaavandid, suupõletik ja

seedesüsteemi haavandid. Jylamvot ei tohi kasutada imetavad patsiendid ega elusvaktsiine saavad

patsiendid.

Jylamvo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Jylamvo ELis heaks kiideti?

Euroopa Ravimiamet otsustas, et Jylamvo on samaväärse kvaliteediga ja bioekvivalentne

metotreksaati sisaldavate ravimitega Methotrexat Lederle ja Ebetrexat. Euroopa Ravimiamet otsustas,

et Jylamvo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks

kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada Jylamvo ohutu ja efektiivne kasutamine?

Jylamvo turustaja annab tervishoiutöötajatele juhendi ja patsientidele hoiatuskaardi, kuidas ravimit

õigesti kasutada ja kuidas vältida ravivigu. Ettevõte saadab ka välja järelküsimustikud üleannustamist

põhjustavate annustusvigade kohta.

Jylamvo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Jylamvo kasutamise kohta pidevat järelevalvet. Jylamvo

kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.

Jylamvo Jylamvo (metotreksaat)

EMA/526859/2019

Lk 3/3

Muu teave Jylamvo kohta

Jylamvo on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 29. märtsil 2017.

Lisateave Jylamvo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10.2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Jylamvo

2

mg/ml suukaudne lahus

metotreksaat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Jylamvo ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Jylamvo võtmist

Kuidas Jylamvot võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Jylamvot säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Jylamvo ja milleks seda kasutatakse

Jylamvo on ravim, mis:

pärsib teatud kiirelt paljunevate rakkude kasvu organismis (vähivastane ravim);

vähendab organismi enda kaitsemehhanismide soovimatuid reaktsioone (immunosupressiivne

ravim);

avaldab põletikuvastast toimet.

Jylamvot kasutatakse patsientidel, kellel

on järgmised reumaatilised ja nahahaigused:

aktiivne reumatoidartriit täiskasvanutel;

aktiivse raske juveniilse idiopaatilise artriidi polüartriitilised vormid (haigus mõjutab

viit või enamat liigest) noorukitel ning vähemalt 3-aastastel lastel, kelle ravivastus

mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele (MSPVA-d) oli ebapiisav;

ravile allumatu raske invaliidistav psoriaas, mis ei allu piisavalt teistele raviviisidele,

nagu valgusravi, psoraleen ja ultraviolett A kiirgusravi (PUVA-ravi) ja retinoidid, ning

psoriaatiline artriit (raske psoriaas, mis samuti mõjutab liigeseid) täiskasvanutel;

äge lümfoblastne leukeemia täiskasvanutel, noorukitel ning vähemalt 3-aastastel lastel.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2.

Mida on vaja teada enne Jylamvo võtmist

Ärge võtke Jylamvot:

kui olete metotreksaadi või selle ravimi mis tahes lõigus 6 loetletud koostisosa(de) (loetletud )

suhtes allergiline;

kui teil on neerufunktsiooni raske kahjustus (või kui arst on sellise kahjustuse hinnanud

raskeks);

kui teil on maksafunktsiooni kahjustus;

kui teil on verehäired, nagu luuüdi hüpoplaasia, leukopeenia, trombotsütopeenia või oluline

aneemia;

kui te tarvitate palju alkoholi;

kui teil on nõrgenenud immuunsüsteem;

kui teil on mõni raske infektsioon, nagu tuberkuloos või HIV;

kui teil on mao- või soolehaavandid;

kui teil suulimaskesta põletik või suuhaavandid;

kui te olete rase või imetate last (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“);

kui teid on hiljuti vaktsineeritud elusvaktsiiniga või plaanite lähiajal seda teha.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Tähtis hoiatus Jylamvo (metotreksaat) annustamise kohta:

Jylamvo suukaudse lahuse igas milliliitris sisaldub 2 mg metotreksaati ja annustamissüstla

mõõteskaalal on milliliitrid, mitte milligrammid.

Reumaatiliste või nahahaiguste (reumatoidartriit, juveniilne idiopaatiline artriit ja psoriaas või

psoriaatiline artriit) raviks võtke Jylamvot

ainult üks kord nädalas

Jylamvo (metotreksaadi) võtmine liiga suures annuses võib lõppeda surmaga.

Palun lugege väga hoolikalt selle infolehe lõiku 3.

Kui teil on küsimusi, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Enne Jylamvo võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on diabeet, mida ravitakse insuliiniga;

kui teil on mitteaktiivne krooniline infektsioon (nt tuberkuloos, B- või C-hepatiit, vöötohatis

(herpes zoster)), sest need võivad ägeneda;

kui teil on kunagi olnud maksa- või neeruhaigus;

kui teil on probleeme kopsufunktsiooniga;

kui te olete väga ülekaaluline;

kui teil on ebanormaalne vedeliku kogunemine kõhuõõnde (astsiit) või ümber kopsude

(pleuraefusioon);

kui teil on vedelikukaotus (dehüdratsioon) või seisundid, mis võivad põhjustada vedelikukaotust

(oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, suulimaskesta põletik);

Kui teil on olnud nahaprobleeme kiiritusravi järel (kiiritusdermatiit) või pärast päikesepõletust, sest

need reaktsioonid võivad metotreksaatravi järel taastekkida (nn esilekutsutud reaktsioonid).

Patsientidel, keda ravitakse metotreksaadi väikeste annustega, võivad lümfisõlmed suureneda

(lümfoom); sellisel juhul tuleb ravi lõpetada.

Metotreksaadi kasutamisega seoses on reumatoloogilise haigusega patsientidel teatatud ägedast

kopsuverejooksust. Kui teil eritub sülitades või köhides verd, peate võtma kohe ühendust oma arstiga.

Jylamvo võimalik kõrvaltoime võib olla kõhulahtisus, mis nõuab ravi katkestamist. Kui teil esineb

kõhulahtisus, pidage nõu oma arstiga.

Metotreksaadiga ravitud vähipatsientidel on teatatud ajukahjustustest

(entsefalopaatia/leukoentsefalopaatia). Selliseid kõrvaltoimeid ei saa välistada ka juhul, kui

metotreksaati kasutatakse muude haiguste raviks.

Psoriaasist tingitud nahamuutused võivad süveneda, kui ravi ajal metotreksaadiga puutub nahk kokku

ultraviolettkiirgusega.

Metotreksaat mõjutab ajutiselt spermatosoidide ja munarakkude tootmist. Metotreksaat võib

põhjustada raseduse katkemist ja raskeid väärarenguid. Peate partneriga vältima lapse eostamist

metotreksaadi kasutamise ajal ja vähemalt 6 kuu vältel pärast metotreksaatravi lõpetamist. Vt ka lõik

„Rasedus, imetamine ja viljakus“.

Soovitatavad jälgimisuuringud ja ettevaatusabinõud

Rasked kõrvaltoimed võivad tekkida ka metotreksaadi väikeste annuste kasutamisel. Teie arst peab

tegema uuringuid ja laboratoorseid analüüse, et need kõrvaltoimed niipea kui võimalik kindlaks teha.

Enne ravi alustamist

Enne ravi alustamist peab arst tegema vereanalüüsid, et kontrollida, kui hästi teie neerud ja maks

töötavad. Võimalik, et teile tehakse rindkere röntgenuuring. Enne ja pärast ravi võidakse teha ka muid

analüüse. Ärge jätke teile määratud vereanalüüse tegemata.

Kui mis tahes testide tulemused normist kõrvale kalduvad, ei taasalustata ravi enne, kui kõik näitajad

on normaliseerunud.

Lapsed, noorukid ja eakad

Metotreksaadiga ravitavad lapsed, noorukid ja eakad vajavad eriti hoolikat meditsiinilist jälgimist, et

avastada varakult olulised kõrvaltoimed.

Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 3-aastastel lastel, sest kogemus selles vanuserühmas on

piiratud.

Muud ravimid ja Jylamvo

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid ning taimseid või looduslikke ravimeid.

Teavitage oma arsti, et te saate ravi Jylamvoga, kui teile kirjutatakse ravi ajal välja mõni muu ravim.

Eriti tähtis on sellest oma arstile rääkida siis, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:

muud reumatoidartriidi või psoriaasi ravimid, näiteks leflunomiid, asatiopriin (kasutatakse ka

elundi siirdamise järgse äratõukereaktsiooni ennetuseks), sulfasalasiin (kasutatakse ka

haavandilise koliidi raviks);

tsüklosporiin (immuunsüsteemi pärssimiseks);

mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või salitsülaadid (valu ja/või põletiku vastased

ravimid, nagu atsetüülsalitsüülhape, diklofenak ja ibuprofeen või pürasool);

elusvaktsiinid;

diureetikumid, mis vähendavad vedelikupeetust;

veresuhkru taset alandavad ravimid, nagu metformiin;

retinoidid (kasutatakse psoriaasi ja muude nahahaiguste raviks);

epilepsiavastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetuseks);

barbituraadid (uinutid);

rahustid;

suukaudsed kontratseptiivid;

probenetsiid (podagraravim);

antibiootikumid;

pürimetamiin (malaaria ennetuseks ja raviks);

foolhapet sisaldavad vitamiinipreparaadid;

prootonpumba inhibiitorid (kõrvetiste, haavandite ja mõne muu maovaevuse raviks);

teofülliin (hingamisprobleemide raviks);

merkaptopuriin (teatud tüüpi leukeemiate raviks);

vähiravimid (näiteks doksorubitsiin ja prokarbasiin suureannuselise metotreksaadi ravi korral)

Jylamvo

koos toidu, joogi ja alkoholiga

Seda ravimit tohib võtta koos toiduga või ilma. Kui olete oma annuse sisse võtnud, jooge peale natuke

vett ja neelake see alla, et kogu annus oleks sisse võetud. Suuõõnde ei tohi jääda metotreksaati. Ravi

ajal Jylamvoga ei tohi tarvitada alkoholi ega ülemäärases koguses kohvi, kofeiini sisaldavaid jooke ega

musta teed. Veenduge, et te tarbite ravi ajal Jylamvoga rohkelt vedelikke, sest dehüdratsioon

(organismi vedelikusisalduse vähenemine) võib tugevdada metotreksaadi kõrvaltoimeid.

Rasedus

Ärge kasutage Jylamvot raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie arst on määranud seda

onkoloogilises ravis. Metotreksaat võib põhjustada sünnidefekte, kahjustada veel sündimata last või

põhjustada aborti. Ravimit seostatakse kolju, näo, südame ja veresoonte, aju ning jäsemete

väärarengutega. Seetõttu on väga tähtis, et metotreksaati ei antaks rasedatele või naistele, kes

kavatsevad rasestuda, välja arvatud onkoloogilises ravis.

Mitteonkoloogiliste näidustuste korral tuleb välistada viljakas eas naistel enne ravi alustamist

Jylamvoga raseduse esinemise võimalus, näiteks rasedustesti abil.

Ärge kasutage Jylamvot, kui soovite rasestuda. Te ei tohi rasestuda ravi ajal metotreksaadiga ja

vähemalt 6 kuu vältel pärast ravi lõpetamist. Seetõttu peate kogu selle perioodi vältel kasutama mõnda

tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kui te rasestute või kahtlustate rasestumise võimalust ravi ajal, rääkige sellest oma arstile niipea kui

võimalik. Kui te rasestute ravi ajal, tuleb teid nõustada teie last ravi ajal ohustavate kahjulike toimete

osas.

Kui te soovite rasestuda, siis peate sellest rääkima oma arstiga enne ravi plaanilist alustamist. Arst võib

teid suunata vastava eriala spetsialisti juurde.

Imetamine

Ärge imetage last ravi ajal, sest metotreksaat eritub rinnapiima. Kui teie arst arvab, et ravi jätkamine

metotreksaadiga on hädavajalik, peate imetamise lõpetama.

Meeste viljakus

Olemasolevail andmete põhjal ei suurene väärarengute tekke ega raseduse katkemise risk, kui isa võtab

metotreksaati väiksemas annuses kui 30 mg (15 ml) nädalas. Samas ei saa riski täielikult välistada ning

metotreksaadi suuremate annuste kohta andmed puuduvad. Metotreksaadil võib olla genotoksiline

toime. See tähendab, et ravim võib põhjustada geenimutatsioone. Metotreksaat võib mõjutada

spermatosoidide tootmist, mis võib põhjustada sünnidefekte.

Te ei tohi eostada last ega olla spermadoonor ravi ajal metotreksaadiga ja vähemalt 6 kuu vältel pärast

ravi lõpetamist. Et ravi tavaliselt vähiravis kasutatavate suuremate metotreksaadi annustega võib

põhjustada viljatust ja geneetilisi mutatsioone, soovitatakse meessoost patsientidel kaaluda sperma

säilitamist enne metotreksaatravi alustamist annustes, mis on suuremad kui 30 mg (15 ml) nädalas (vt

ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Hoiatus: see ravim võib mõjutada teie reaktsioonikiirust ja autojuhtimise võimet.

Ravi ajal Jylamvoga võivad tekkida kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed, nagu väsimus või

pearinglus. Mõnel juhul võib see mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Ärge juhtide

autot ega töötage masinatega, kui tunnete väsimust või pearinglust.

Jylamvo

sisaldab etüülparahüdroksübensoaati ja naatriummetüülparahüdroksübensoaati

Etüülparahüdroksübensoaat (E214) ja naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219) võivad põhjustada

allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi allergilisi reaktsioone).

3.

Kuidas Jylamvot võtta

Jylamvot võivad välja kirjutada üksnes arstid, kes on tuttavad ravimi omaduste ja toimemehhanismiga.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Jylamvo ebaõige võtmine võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid või isegi surma.

Ravi kestuse üle otsustab raviarst. Reumatoidartriidi, raske juveniilse idiopaatilise artriidi, raske

psoriaasi ja psoriaatilise artriidi ravi Jylamvoga on pikaajaline.

Soovitatav annus

Teie arst otsustab millise Jylamvo annuse peate võtma sõltuvalt ravitavast haigusseisundist, selle

raskusastmest ja teie üldisest terviseseisundist. Järgige ravimi võtmisel täpselt teile määratud annust ja

arsti juhiseid.

Annus reumaatiliste ja nahahaiguste korral (reumatoidartriit, juveniilne idiopaatiline artriit

ning psoriaas ja psoriaatiline artriit)

Võtke Jylamvot

ainult üks kord nädalas.

Otsustage koos oma arstiga, milline on teile sobivaim

nädalapäev ravimi võtmiseks.

Annustamine reumatoidartriidiga täiskasvanutel:

tavaline esialgne annus on

7,5 mg (3,75 ml), kord nädalas.

Annustamine psoriaasi ja psoriaatilise artriidi korral:

tavaline esialgne annus on

7,5 mg (3,75 ml), kord nädalas.

Arst võib annust suurendada, kui kasutatud annus ei ole efektiivne, kuid on hästi talutav.

Teie arst võib annust kohandada vastavalt teie ravivastusele ja kõrvaltoimetele.

Annus ägeda lümfoblastse leukeemia korral

Teie arst määrab, millise annuse peate oma haiguse raviks võtma ja millal peate selle annuse võtma.

Järgige täpselt teile määratud annust.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Arst arvutab annuse lapse kehapinna ruutmeetri kohta (m

) ja annust väljendatakse mg/m

kohta.

Eakad

Tingituna eakate patsientide maksa- ja neerufunktsiooni halvenemisest ning väiksematest

foolhappevarudest tuleb selles vanuserühmas kasutada suhteliselt väikest annust.

Kuidas ravimit võtta

Jylamvo pakend sisaldab korgiga ravimipudelit, pudeliadapterit ja valget värvi annustamissüstalt.

Kasutage ravimi võtmiseks alati kaasasolevat süstalt.

Kui olete annust manustav lapsevanem või hooldaja, peske enne ja pärast annuse manustamist käsi.

Pühkige mahavalgunud vedelik kohe ära. Enese kaitsmiseks kandke Jylamvo käsitsemisel ühekordseid

kaitsekindaid.

Rasedad, rasestumist planeerivad või imetavad naised ei tohi metotreksaati käsitseda.

Kui Jylamvo puutub kokku naha, silmade või ninaga, tuleb vastavat piirkonda vee ja seebiga pesta.

Jylamvo on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks ja seda turustatakse kasutusvalmina.

Arvestage, et Jylamvo suukaudse lahuse igas milliliitris sisaldub 2 mg metotreksaati ja

annustamissüstla mõõteskaalal on milliliitrid, mitte milligrammid.

Metotreksaati tohib võtta koos toiduga või ilma. Kui olete oma annuse sisse võtnud, jooge peale

natuke vett ja neelake see alla, et kogu annus oleks sisse võetud. Suuõõnde ei tohi jääda metotreksaati.

Ravimi kasutamisel järgige alltoodud juhiseid.

Pange enne ravimi käsitsemist kätte ühekordsed kaitsekindad.

Loksutage pudelit.

Eemaldage pudelilt kork ja suruge adapter kindlalt vastu pudelsuud.

Lükake annustamissüstla ots adapteril olevasse avasse.

Keerake pudel tagurpidi.

Tõmmake süstla kolbi AEGLASELT tagasi, nii et ravim voolaks pudelist süstlasse, kuni valge

kolvi KÕIGE LAIEM osa on kohakuti vajalikku annust tähistava musta värvi skaalajaotisega

süstlal. ÄRGE mõõtke annust kolvi peenikese otsa järgi. Kui süstlas on õhumulle, siis korrake

protseduuri, kuni kõik õhumullid on kadunud.

Keerake pudel õigetpidi ja eemaldage süstal ettevaatlikult adaptri küljest, hoides kinni süstla

korpusest mitte kolvist.

Veenduge, et süstlas olev annus on õige.

Patsient peab ravimi võtmise ajal sirgelt istuma või seisma.

Asetage süstla ots ettevaatlikult patsiendi suhu ja suunake see põse sisepinna suunas.

Lükake kolb aeglaselt ja õrnalt alla, suunates ravimijuga põse sisepinnale. ÄRGE lükake kolbi

liiga jõuliselt alla ega suunake ravimijuga suu tagaossa või kurku, sest see võib põhjustada

lämbumist. Kolb tuleb ettevaatlikult suruda algasendisse, kuni see klõpsatusega paika läheb.

Seejärel eemaldage süstal patsiendi suust.

Paluge patsiendil ravim alla neelata ja juua peale natuke vett, et ravimit ei jääks suhu.

Pange kork tagasi pudelile, kuid jätke adapter oma kohale. Veenduge, et kork on tugevasti

suletud.

Peske süstal kohe pärast kasutamist sooja „seebiveega“ puhtaks ja loputage hoolikalt. Hoidke

süstalt vee all ja tõmmake kolbi korduvalt sisse-välja, kuni kõik ravimijäägid on süstlast

eemaldatud, sealhulgas selle otsast. Seejärel eraldage kolb ja süstla korpus teineteise küljest

lahti ning peske mõlemad eraldi sooja seebiveega hoolikalt puhtaks. Edasi loputage kolbi ja

süstla korpust KÜLMA veega hoolikalt ning raputage maha liigne vesi enne puhta

paberkäterätikuga kuivatamist. Kolbi ja süstla korpust hoidke koos ravimiga puhtas ja kuivas

pakendis ning pange need enne järgmist kasutamist uuesti kokku. Kõik süstlaosad peavad enne

järgmise annuse manustamist olema täiesti kuivad.

Järgige ülaltoodud protseduure iga annuse manustamisel oma arsti või apteekri juhiste järgi.

Kui te võtate Jylamvot rohkem kui ette nähtud

Järgige annuse osas oma arsti soovitusi. Ärge muutke kunagi ise oma annust.

Kui te kahtlustate, et teie (või keegi teine) on võtnud liiga palju Jylamvot, rääkige sellest kohe oma

arstile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Arst otsustab, kas ravi on vajalik.

Metotreksaadi üleannustamine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Üleannustamise sümptomiteks

võivad olla verejooks, ebatavaline nõrkustunne, suuhaavandid, iiveldus, oksendamine, musta värvi või

verine väljaheide, veriköha või veriokse (kohvipaksu meenutav okse) ning uriinikoguse vähenemine.

Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Võtke ravimipakend arsti poole pöördudes või haiglasse minnes kaasa.

Metotreksaadi antidoodiks üleannustamise korral on kaltsiumfolinaat.

Kui te unustate Jylamvot võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake teile määratud

annusega. Küsige nõu oma arstilt.

Kui te lõpetate Jylamvo võtmise

Ärge katkestage ega lõpetage ravi Jylamvoga oma arstiga nõu pidamata. Kui kahtlustate, et teil on

tekkinud mõni raske kõrvaltoime, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige kohe oma arstiga,

kui teil tekib äkitselt vilistav hingamine, hingamisraskus, laugude, näo või

huulte turse, lööve või nahasügelus (eriti, kui see mõjutab kogu keha).

Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni allpool nimetatud sümptomitest:

hingamisprobleemid (sealhulgas üldine halb enesetunne, kuiv ja ärritav köha, õhupuudustunne,

hingamisraskus, valu rindkeres või palavik);

vereeritus sülitamisel või köhimisel*;

raske kooruv või villiline nahalööve;

ebatavaline verejooks (sealhulgas veriokse), verevalumid või ninaverejooksud;

iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus või raske kõhulahtisus;

suuhaavandid;

musta või tõrva värvi väljaheide;

veri uriinis või väljeheites;

väikesed punased täpid nahal;

palavik, kurguvalu, gripilaadsed sümptomid;

naha kollakas värvus (kollatõbi) või tumedat värvi uriin;

valulik või raskendatud urineerimine;

janu ja/või sage urineerimine;

krambihood (tõmblused);

teadvusetus;

ähmane või piiratud nägemine;

tugev väsimus.

*on teatatud metotreksaadi kasutamisel kaasuva reumatoloogilise haigusega patsientidel.

Samuti on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage

(võivad esineda enam kui 1 inimesel 10st):

isutus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, seedehäire, suu ja kurgu haavandid;

maksaensüümide sisalduse suurenemine vereanalüüsides.

Sage

(võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

infektsioonid;

vererakkude tekke vähenemine, millega kaasneb vere valge- ja/või punaliblede ja/või

vereliistakute arvu vähenemine (leukotsütopeenia, aneemia, trombotsütopeenia);

peavalu, väsimus, pearinglus;

kopsupõletik (pneumoonia) koos kuiva köha, õhupuudustunde ja palavikuga;

kõhulahtisus;

nahalööve, nahapunetus ja nahasügelus.

Aeg-ajalt

(võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

lümfoom (munajas moodustis kaelal, kubemes või kaenla all, millega kaasnevad seljavalu,

kaalulangus ja öine higistamine);

rasked allergilised reaktsioonid;

diabeet;

depressioon;

pearinglus, segasus, krambid;

kopsukahjustus;

seedetrakti haavandid ja verejooks;

maksahaigused, verevalkude sisalduse vähenemine;

nõgeslööve, nahareaktsioon eredale valgusele, naha pruunikas värvus, juuste väljalangemine,

reumasõlmede arvu suurenemine, vöötohatis, valulik psoriaas, haavade aeglane paranemine;

liigese- või lihasvalu, osteoporoos (luutiheduse vähenemine);

neeruhaigus, põiepõletik või haavandid (uriinis võib esineda verd), valulik urineerimine;

tupepõletik ja -haavandid.

Harv

(võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):

verehäire, mida iseloomustab väga suurte punaliblede ilmumine verre (megaloblastiline

aneemia);

meeleolu muutused;

nõrkus liigutamisel, mis võib piirduda üksnes keha vasaku või parema poolega;

rasked nägemishäired;

südamepauna põletik, vedeliku kogunemine südamepauna;

madal vererõhk, verehüübed;

kurgmandlite põletik, hingamispeetus, astma;

kõhunäärme põletik, seedetrakti põletik, verine väljaheide, igemete põletik, seedehäire;

äge hepatiit (maksapõletik);

küünte värvuse muutused, akne, punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud verejooksust

väikestest veresoontest;

psoriaasi süvenemine ultraviolettkiirgusravi ajal;

nahakahjustused, mis meenutavad päikesepõletust või kiiritusravi järgset dermatiiti;

luumurrud;

neerupuudulikkus, uriini tekke vähenemine või puudumine, elektrolüütide ebanormaalne

sisaldus veres;

spermatosoidide tekke häired, menstruatsioonihäired.

Väga harv

(võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st):

viiruste, seente või bakterite põhjustatud süsteemsed infektsioonid;

luuüdi raske häire (aneemia), näärmete turse;

lümfoproliferatiivsed häired (vere valgeliblede liigne vohamine);

unetus;

valu, lihasnõrkus, maitsetundlikkuse muutused (metallimaitse suus), ajukelme põletik, mis

põhjustab halvatust või oksendamist, torkiv ja nõelav tunne kätes ja jalgades;

kõnelihaste motoorikahäire, raskused kõnelemisel, häirunud eneseväljendamine, unisus või

väsimus, segasus, ebatavaline tundmus peas, ajuturse, kõrvade kumisemine;

punased silmad, silma võrkkesta kahjustus;

vedeliku kogunemine kopsu, kopsuinfektsioonid;

veriokse, rasked seedetrakti tüsistused;

maksapuudulikkus;

sõrmeküünte infektsioonid, küüne irdumine küünevallist, mädapaised, väikeste veresoonte

laienemine, naha veresoonte kahjustus, veresoonte allergiline põletik;

valk uriinis (proteinuuria);

libiido vähenemine, erektsiooniprobleemid, eritis tupest, viljatus, rindade suurenemine meestel

(günekomastia);

palavik.

Teadmata

(esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

aju valgeolluse patoloogilised muutused (leukoentsefalopaatia);

verejooksud;

kopsuverejooks*;

lõualuu kahjustus (vere valgeliblede liigse vohamise tagajärjel).

*on teatatud metotreksaadi kasutamisel kaasuva reumatoloogilise haigusega patsientidel.

Metotreksaat võib vähendada vere valgeliblede arvu ja seeläbi nõrgestada immuunsüsteemi kaitsevõimet.

Kui te märkate mõnda infektsiooni sümptomit, nagu palavik või üldise terviseseisundi oluline halvenemine,

või palavik, millega kaasnevad lokaalse põletiku tunnused, nagu kurguvalu / kurgu või suulimaskesta

põletik või urineerimisprobleemid, pöörduge kohe oma arsti poole. Teile tehakse vereproov, et kontrollida,

ega teil ei esine vere valgeliblede arvu vähenemist (agranulotsütoos). On oluline, et te nimetaksite oma

arstile kõik ravimid, mida võtate.

Metotreksaat võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimed, millest mõni võib lõppeda surmaga. Seetõttu teeb arst

vereproove, et kindlaks teha mis tahes muutused veres (nagu väike vere valgeliblede arv, väike

vereliistakute arv, lümfoomid), neerudes või maksas.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Jylamvot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, soovitatavalt lukustatud kapis. Juhuslik

allaneelamine võib olla lastele surmav.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast märget „Kõlblik

kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoidke pudelit tihedalt suletuna, et vältida ravimi riknemist ja vähendada juhusliku väljavalgumise ohtu.

Pärast 3 kuu möödumist esmakordsest avamisest visake kasutamata jäänud ravim ära.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada kohalike tsütotoksiliste ravimite hävitamise

nõuete järgi – küsige teavet apteekrilt.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Jylamvo

sisaldab

Toimeaine on metotreksaat. 1 ml lahust sisaldab 2 mg metotreksaati.

Teised koostisosad on: makrogool 400, glütserool, apelsini lõhna- ja maitseaine, sukraloos,

etüülparahüdroksübensoaat (E214), naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219), sidrunhape,

trinaatriumtsitraat, puhastatud vesi. Vt lõik 2 „Jylamvo sisaldab etüülparahüdroksübensoaati ja

naatriummetüülparahüdroksübensoaati”.

Kuidas Jylamvo välja näeb ja pakendi sisu

Jylamvo on selge kollane lahus. Jylamvot turustatakse pruunis klaaspudelis, mis sisaldab 60 ml lahust

ja mis on suletud lastekindla korgiga. Iga pakend sisaldab ravimipudelit, pudeliadaptrit ja valget värvi

annustamissüstalt.

Müügiloa hoidja

Therakind (Europe) Limited

3 Inn's Quay

Dublin 7

D07 PW4F

Iirimaa

Tootja

Quay Pharmaceuticals Limited

Quay House

28 Parkway

Deeside Industrial Park

Flintshire

CH5 2NS

United Kingdom

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu