JOVESTO 5 mg filmom obalené tablety

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

АТС код:

R06AX27

Начин на приложение:

perorálne použitie

Броя в опаковка:

tbl flm 10x1x5 mg (bli.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x1x5 mg (bli.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x1x5 mg (bli.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Терапевтична област:

Desloratadín

Каталог на резюме:

tbl flm 90x5 mg (bli.PVC/Aclar/Al); tbl flm 60x5 mg (bli.PVC/Aclar/Al); tbl flm 50x5 mg (bli.PVC/Aclar/Al); tbl flm 30x5 mg (bli.PVC/Aclar/Al); tbl flm 10x5 mg (bli.PVC/Aclar/Al); tbl flm 90x1x5 mg (bli.PVC/Aclar/Al); tbl flm 60x1x5 mg (bli.PVC/Aclar/Al); tbl flm 50x1x5 mg (bli.PVC/Aclar/Al); tbl flm 30x1x5 mg (bli.PVC/Aclar/Al); tbl flm 10x1x5 mg (bli.PVC/Aclar/Al); tbl flm 90x5 mg (bli.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x5 mg (bli.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x5 mg (bli.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (bli.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x5 mg (bli.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x1x5 mg (bli.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x1x5 mg (bli.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x1x5 mg (bli.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x1x5 mg (bli.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x1x5 mg (bli.OPA/Al/PVC/Al)

Статус Оторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Оторизация:

2012-04-11

Листовка

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č. 2016/03286-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/03131-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
JOVESTO 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
desloratadín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je JOVESTO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete JOVESTO
3.
Ako užívať JOVESTO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať JOVESTO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE JOVESTO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE JOVESTO
JOVESTO obsahuje desloratadín, ktorý je antihistaminikom.
AKO JOVESTO ÚČINKUJE
Jovesto je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť.
Pomáha kontrolovať vašu alergickú reakciu a
jej príznaky.
KEDY SA MÁ JOVESTO POUŽIŤ
JOVESTO zmierňuje príznaky spojené s alergickou rinitídou (zápal
nosových priechodov spôsobený
alergiou, napríklad sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v
prachu) u dospelých a dospievajúcich
vo veku 12 rokov a starších. Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie,
tečenie z nosa alebo svrbenie v nose,
svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.
JOVESTO sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s
urtikáriou (ochorenie kože spôsobené
alergiou). Tie

Данни за продукта

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č. 2016/03286-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/03131-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
JOVESTO 5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 5 mg desloratadínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetlomodré, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s
označením „5“ na jednej strane.
Priemer 6,50±0,10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
JOVESTO je indikované dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a
starším na zmiernenie príznakov
spojených s:
-
alergickou rinitídou (pozri časť 5.1)
-
urtikáriou (pozri časť 5.1)
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci (12 a viac rokov):_
Odporúčaná dávka JOVESTA je jedna tableta jedenkrát denne.
Intermitentná alergická rinitída (výskyt príznakov menej ako 4
dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne) sa
má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy pacientovho ochorenia.
Liečbu možno prerušiť po tom, ako
príznaky ustúpia, a začať znovu po ich opätovnom objavení sa.
V prípade perzistujúcej alergickej rinitídy (prítomnosť
príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie
ako 4 týždne) možno pacientovi navrhnúť pokračujúcu liečbu
počas obdobia expozície alergénu.
_Pediatrická populácia_
Skúsenosti s používaním desloratadínu u dospievajúcich vo veku
12 až 17 rokov, získané z klinických
skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Bezpečnosť a účinnosť JOVESTA u detí mladších ako 12 rokov
neboli stanovené. K dispozícii nie sú
žiadne údaje.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Dávka sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1. alebo na
loratadín.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽ�