Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EA06
budesonide
Antidiareice, antiinflamatoare intestinale / antiinfective agenți
Boli esofagiene
Jorveza este indicat pentru tratamentul esofagitei eozinofile (EoE) la adulți (cu vârsta mai mare de 18 ani).
Revision: 6
Autorizat
2018-01-08
23 B. PROSPECTUL 24 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT JORVEZA 0,5 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE JORVEZA 1 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE budesonidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Jorveza și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Jorveza 3. Cum să luați Jorveza 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Jorveza 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE JORVEZA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Jorveza conține ca substanță activă budesonidă, un medicament corticosteroid care reduce inflamația. Jorveza este utilizat la adulți (cu vârsta peste 18 ani) pentru tratarea esofagitei eozinofilice, o afecțiune inflamatorie a esofagului (tubul care leagă gura de stomac) care provoacă probleme la înghițirea alimentelor. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI JORVEZA NU LUAȚI JORVEZA − dacă sunteți ALERGIC la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). _ _ ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte să luați Jorveza, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți: − tuberculoză − tensiune arterială mare − diabet zaharat sau dacă cineva din familia dumneavoastră are diabet zaharat − subțiere a oaselor (osteoporoză) − ulcer al stomacu Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jorveza 0,5 mg comprimate orodispersabile Jorveza 1 mg comprimate orodispersabile 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Jorveza 0,5 mg comprimate orodispersabile Fiecare comprimat orodispersabil conține budesonidă 0,5 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat orodispersabil de 0,5 mg conține sodiu 26 mg. Jorveza 1 mg comprimate orodispersabile Fiecare comprimat orodispersabil conține budesonidă 1 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat orodispersabil de 1 mg conține sodiu 26 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat orodispersabil Jorveza 0,5 mg comprimate orodispersabile Comprimate de culoare albă, de formă rotundă, biplane, orodispersabile, cu diametrul de 7,1 mm și înălțimea de 2,2 mm. Sunt inscripționate cu „0.5” pe o față. Jorveza 1 mg comprimate orodispersabile Comprimate de culoare albă, de formă rotundă, biplane, orodispersabile, cu diametrul de 7,1 mm și înălțimea de 2,2 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Jorveza este indicat pentru tratamentul esofagitei eozinofilice (EoE) la adulți (cu vârsta peste 18 ani). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat de un medic gastroenterolog sau un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea esofagitei eozinofilice. Doze _Inducerea remisiunii _ Doza zilnică recomandată este de 2 mg de budesonidă, sub forma unui comprimat de 1 mg dimineața și a unui comprimat de 1 mg seara. 3 Durata obișnuită a tratamentului de inducere este de 6 săptămâni. Pentru pacienții care nu răspund în mod adecvat în timpul celor 6 săptămâni, tratamentul poate fi extins pe o perioadă de până la 12 săptămâni. _Menținerea remisiunii _ Doza zilnică recomandată este de 1 mg de budesonidă, sub forma unui comprimat de 0,5 mg dimineața și a unui comprimat de 0,5 mg seara sau 2 mg de budesonidă, sub forma unui comprim Прочетете целия документ