Jalra
Основна информация
- Търговско наименование:
- Jalra
- Активна съставка:
- вилдаглиптин
- Предлага се от:
- Novartis Europharm Limited
- АТС код:
- A10BH02
- INN (Международно Name):
- vildagliptin
- Използвай за:
- Хората
- Вид на лекарството:
- алопатични наркотици
Документи
- за широката общественост:
- Листовка за пациента
-
- за медицински специалисти:
- кратка характеристика на продукта
-
- за широката общественост:
- Доклад обществена оценка
-
Локализация
- Предлага се в:
-
Европейски съюз
- Език:
- български
Терапевтична информация
- Терапевтична група:
- Лекарства, прилагани при диабет , дипептидилпептидазы 4 (BPO 4) инхибитори
- Терапевтична област:
- Захарен диабет тип 2
- Терапевтични показания:
- Вилдаглиптин е показан при лечение на тип 2 диабет при възрастни: като монотерапии: при пациенти, неадекватно контролирани с помощта на диета и тренировъчна сам и за които метформин е неподходящ поради противопоказания или непоносимост; като двойна перорална терапия в комбинация с: метформином при пациенти с недостатъчен контрол доведе до бъбречна недостатъчност, въпреки, че максимално пренасяната доза при монотерапии метформином; също сульфонилмочевины при пациенти с недостатъчен контрол доведе до бъбречна недостатъчност, въпреки, че максимално пренасяната доза от сульфонилмочевины и метформин за които е непрактично, поради противопоказания или непоносимост;, тиазолидиндионом, при пациенти с недостатъчно ниво на гликемичен контрол, и за които използването на тиазолидиндионом подходящо за тройната пероральная терапия в комбинация с сульфонилмочевины и метформином, когато диета и физически упражнения, плюс двойна терапия с тези лекарства не осигуряват адекватен гликемичен контрол. , Вилдаглиптин също така е по
- Каталог на резюме:
- Revision: 18
Състояние
- Източник:
- EMA - European Medicines Agency
- Статус Оторизация:
- упълномощен
- Номер на разрешението:
- EMEA/H/C/001048
- Дата Оторизация:
- 17-11-2008
- EMEA код:
- EMEA/H/C/001048
- Последна актуализация:
- 31-12-2019
Доклад обществена оценка
EMA/799914/2012
EMEA/H/C/001048
Резюме на EPAR за обществено ползване
Jalra
vildagliptin
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за
Jalra. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)
е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
препоръки за условията на употреба на Jalra.
Какво представлява Jalra?
Jalra е лекарство, което съдържа активното вещество вилдаглиптин (vildagliptin). Предлага се под
формата на таблетки (50 mg).
За какво се използва Jalra?
Jalra се прилага за лечение на захарен диабет тип 2. Той може да бъде използван по следните
начини:
самостоятелно (монотерапия) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол
с хранителен режим и упражнения и при които не е подходящ приемът на метформин;в
комбинация с метформин, тиазолидиндион или сулфанилуреeн прeпарат („двойна терапия“),
когато диабетът на пациента не се контролира задоволително от другото лекарство
самостоятелно, като при пациенти, които не могат да приемат метформин се използва в
комбинация само със сулфанилуреeн прeпарат
в комбинация със сулфанилуреeн прeпарат и метформин (тройна терапия) при пациенти, при
които не е постигнат задоволителен контрол на диабета с тези лекарства заедно с хранителен
режим и упражнения;
в комбинация с инсулин (със или без метформин) при пациенти, при които не е постигнат
задоволителен контрол на диабета с хранителен режим и упражнения плюс постоянна доза
инсулин.
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20 7418 8416
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
Как се използва Jalra?
Препоръчителната доза Jalra при възрастни е:
една таблетка сутрин и една таблетка вечер (100 mg на ден), когато се използва
самостоятелно, в комбинация с метформин, с тиазолидиндион, с метформин и сулфанилуреен
препарат или с инсулин (със или без метформин);
една таблетка сутрин (50 mg на ден), когато се приема със сулфанилуреен препарат.
Възможно е също да се обмисли прилагане на по-ниска доза на сулфанилурейния препарат,
за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Дневната доза не трябва да надвишава две таблетки (100 mg).
Jalra не се препоръчва при пациенти, които имат умерени или тежки проблеми с бъбреците,
включително при пациенти на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) в краен стадий на
бъбречно заболяване. Jalra не се препоръчва при пациенти с чернодробни проблеми.
Как действа Jalra?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин за
контролиране нивото на глюкоза (захар) в кръвта или когато тялото е неспособно да използва
инсулина ефективно. Активното вещество в Jalra, вилдаглиптин, е инхибитор на дипептидил
пептидаза 4 (DPP-4). Действието му блокира разграждането на инкретин хормоните в организма.
Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин.
Чрез повишаване нивото на инкретиновите хормони в кръвта, вилдаглиптин стимулира панкреаса
да произвежда повече инсулин, когато нивата на глюкоза в кръвта са високи. Вилдаглиптин не
действа, когато кръвната глюкоза е ниска. Вилдаглиптин също така намалява количеството
глюкоза, произвеждано от черния дроб, като увеличава нивата на инсулин и намалява нивата на
хормона глюкагон. Съвкупно тези процеси намаляват нивата на глюкозата в кръвта и помагат за
овладяването на диабет тип 2.
Как е проучен Jalra?
Jalra е изследван в единадесет основни проучвания, включващи общо повече от 5000 пациенти с
диабет тип 2 и недостатъчно добре контролирани нива на глюкоза в кръвта.
Пет от тези проучвания разглеждат ефектите на Jalra, приеман самостоятелно при общо 3644
пациенти, в сравнение с плацебо (сляпо лечение), метформин, розиглитазон (тиазолидиндион)
или гликлазид (сулфанилуреен препарат).
Четири проучвания сравняват ефектите на Jalra, приеман на дози от 50 или 100 mg на ден в
продължение на 24 седмици, с тези от плацебо, приеман като добавка към съществуващо лечение
с метформин (544 пациенти), пиоглитазон (тиазолидиндион, 463 пациенти), глимепирид
(сулфанилуреен препарат, 515 пациенти) или инсулин (296 пациенти).
Допълнително проучване сравнява Jalra с плацебо като допълнителна терапия при 318 пациенти,
които вече приемат метформин и глимепирид.
Допълнително проучване сравнява Jalra с плацебо като допълнителна терапия при 449 пациенти,
които вече приемат постоянна доза инсулин с продължително действие. Някои от пациентите
приемат също така метформин.
Jalra
EMA/799914/2012
Страница 2/4
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в кръвните нива на
вещество, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва до каква степен се контролира
нивото на глюкоза в кръвта.
Какви ползи от Jalra са установени в проучванията?
Приеман самостоятелно, Jalra е ефективен за намаляване на нивата на HbA1c, но е по-малко
ефективен от контролните лекарства . В проучването, сравняващо Jalra с метформин, се
наблюдават значително по-добри резултати при метформин: намаление на HbA1c с 1,5 процентни
пункта след 52 седмици в сравнение с намаление от около 1 процентен пункт при пациентите,
лекувани с Jalra.
Използван като добавка към съществуващо лечение на диабет тип 2, Jalra е по-ефективен от
плацебо за намаляване нивата на HbA1c. В комбинация с метформин и пиоглитазон дневната доза
от 100 mg е по-ефективна от дневната доза 50 mg, с намаляване нивата на HbA1c между 0,8 и 1,0
процентни пункта. В комбинация с глимепирид и двете дневни дози от 50 mg и 100 mg са довели
до намаляване с около 0,6 процентни пункта. Обратното, пациентите, добавящи плацебо към
съществуващо лечение, показват по-малки промени в нивата на HbA1c, вариращи между спад от
0,3 и покачване от 0,2 процентни пункта.
В комбинация с метформин и глимепирид Jalra, приеман в доза от 50 mg два пъти дневно
намалява нивата на HbA1c между 1 процентен пункт, в сравнение с намаление от 0,3 процентни
пункта при пациенти, приемащи плацебо.
В проучването, обхващащо 296 приемащи инсулин пациенти, добяването на Jalra води до по-
голямо намаляване на нивата на HbA1c, отколкото добавянето на плацебо, но размерът на този
ефект е малък, вероятно поради фактът, че проучването обхваща лекувани отдавна пациенти,
при които има по-малка вероятност за подобрение. В друго проучване обаче, обхващащо 449
приемащи инсулин пациенти, размерът на този ефект е значителен. При пациентите, приемащи
Jalra като добавка към инсулин, с или без метформин, е отбелязано намаление на нивата на
HbA1c с 0,77 процентни пункта в сравнение с 0,05 процентни пункта при пациентите, добавящи
плацебо към инсулин.
Какви са рисковете, свързани с Jalra?
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Jalra (наблюдавана при 1 до 10 на 1000
пациенти) е замаяност. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени
при Jalra, включително когато се прилага в комбинация с други лекарства срещу диабет, вижте
листовката.
Jalra не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към
вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки. Употребата му при пациенти със сърдечни
заболявания трябва да бъде ограничена до случаи на пациенти с умерени заболявания.
Тъй като вилдаглиптин се свързва с чернодробни проблеми, на пациентите трябва да се правят
изследвания на чернодробната функция преди лечение с Jalra и периодично по време на
лечението.
Защо Jalra е разрешен за употреба?
CHMP отбеляза, че Jalra е ефективен като добавка към лечение с метформин, тиазолидиндион или
сулфанилуреен препарат (двойна терапия), сулфанилуреен препарат и метформин (тройна
Jalra
EMA/799914/2012
Страница 3/4
терапия) или инсулин със или без метформин и заключи, че ползите от добавянето му
превишават рисковете.
CHMP разгледа също самостоятелната употреба на Jalra и заключи, че е ефективен за намаляване
на кръвната захар, но в по-малка степен от метформин. Затова Jalra трябва да се използва само
при пациенти, за които метформин е неподходящ или поради нежелани лекарствени реакции,
настъпващи от метформин, или поради това, че имат заболяване, поради което метформин е
неподходящ за тях.
Допълнителна информация за Jalra:
На 19 ноември 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jalra, валидно в
Европейския съюз.
Пълният текст на EPAR за Jalra може да се намери на уебсайта на Агенцията: website
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече
информация относно лечението с Jalra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Вашия лекар или фармацевт.
Дата на последно актуализиране на текста 11-2012.
Jalra
EMA/799914/2012
Страница 4/4
Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене
Б. ЛИСТОВКА
Листовка: информация за потребителя
Jalra 50 mg таблетки
вилдаглиптин
(
vildagliptin)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
Какво представлява Jalra и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Jalra
Как да приемате Jalra
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Jalra
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1.
Какво представлява Jalra и за какво се използва
Активното вещество на Jalra вилдаглиптин принадлежи към групата лекарства наречени
“перорални антидиабетни продукти”.
Jalra се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2. Той се използва, когато
диабетът не може да се контролира самостоятелно с диета и физически упражнения. Той
подпомага контрола на нивата на кръвната захар. Вашият лекар ще Ви предпише Jalra
самостоятелно или заедно с някои други антидиабетни лекарства, които вече приемате, ако те
не са били достатъчно ефективни, за да постигнат контрол на диабета.
Диабет тип 2 се развива ако организма не произвежда достатъчно инсулин или ако инсулинът,
който организмът произвежда, не действа така добре, както би трябвало. Може също така да се
развие, ако организмът произвежда прекалено много глюкагон.
Инсулинът е вещество, което спомага за понижаване на стойностите на захарта в кръвта,
особено след нахранване. Глюкагонът е вещество, което отключва процеса на произвеждане на
захар от черния дроб, което води до повишаване на стойностите на кръвната захар. И двете
вещества се произвеждат от панкреаса.
Как действа Jalra
Jalra действа като стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин и по-малко глюкагон.
Това спомага за контролиране на стойностите на кръвната захар. Установено е, че това
лекарство понижава нивото на кръвната захар, което може да помогне за предотвратяване на
усложненията на диабета. Въпреки че сега започвате прием на лекарство за диабет, е важно да
продължите да спазвате препоръчаните Ви диета и/или физически упражнения.
2.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Jalra
Не приемайте Jalra
ако сте алергични към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6). Ако мислите, че сте алергичен(а), към вилдаглиптин или
някоя от другите съставки на Jalra, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия
лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Jalra.
ако имате диабет тип 1 (т.е. Вашият организъм не произвежда инсулин) или ако имате
състояние, наречено диабетна кетоацидоза.
ако приемате противодиабетно лекарство, известно като сулфанилурейно лекарство
(Вашият лекар може да поиска да намали дозата на сулфанилурейното лекарство, когато
го приемате едновременно с Jalra, за да избегне риска от ниска кръвна захар
[хипогликемия]).
ако имате умерено тежко или тежко бъбречно заболяване (ще трябва да приемете по-
ниска доза Jalra).
ако сте на хемодиализа.
ако имате чернодробно заболяване.
ако имате сърдечна недостатъчност.
ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.
Ако сте приемали вилдаглиптин, но се е наложило да прекратите приема му поради
чернодробно заболяване, не трябва да приемате това лекарство отново.
Диабетните кожни поражения са често усложнение на диабета. Препоръчва се да спазвате
съветите за грижа за кожата и краката, дадени от Вашия лекар или медицинска сестра. Също
така се препоръчва да обръщате особено внимание на нова поява на мехури или рани по време
на приема на Jalra. Ако това се случи, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар.
Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване
на лечение с Jalra, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това. Това
е необходимо за да може, признаците на повишени чернодробни ензими да бъдат открити
възможно най-скоро.
Деца и юноши
Не се препоръчва употребата на Jalra при деца и юноши на възраст под 18 години.
Други лекарства и Jalra
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемате други лекарства.
Вашият лекар може да реши да промени дозата на Jalra, ако приемате други лекарства, като
например:
тиазиди или други диуретици (наречени още таблетки за отводняване);
кортикостероиди (използвани обикновено за лечение на възпаление);
лекарства за щитовидната жлеза;
някои лекарства, повлияващи нервната система.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Не трябва да приемате Jalra по време на бременност.
Не е известно дали Jalra преминава в кърмата. Не трябва да приемате Jalra ако кърмите или
планирате да кърмите.
Шофиране и работа с машини
Ако чувствате замаяност по време на приема на Jalra, не шофирайте и не работете с машини.
Jalra съдържа лактоза
Jalra съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост
към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
3.
Как да приемате Jalra
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в
нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Колко да приемате и кога
Количеството Jalra, което хората трябва да приемат, зависи от тяхното състояние. Вашият
лекар ще Ви каже точно колко таблетки Jalra да приемате. Максималната дневна доза е 100 mg.
Обичайната доза на Jalra е:
50 mg дневно като една доза, приета сутрин, ако приемате Jalra с друго лекарство,
наречено сулфонилурея;
100 mg дневно, приети като 50 mg сутрин и 50 mg вечер, ако приемате Jalra
самостоятелно или с друго лекарство, наречено метформин или глитазон, в комбинация с
метформин и сулфанилурейно лекарство или инсулин;
50 mg дневно, приети сутрин, ако имате умерено или тежко бъбречно увреждане, или ако
сте на диализа.
Как да приемате Jalra
Погълнете таблетката цяла с малко количество вода.
Колко дълго да приемате Jalra
Приемайте Jalra всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Може да е
необходимо да приемате това лекарство за дълъг период от време.
Вашият лекар редовно ще наблюдава Вашето състояние, за да проверява дали лечението
има желания ефект.
Ако сте приели повече от необходимата доза Jalra
Ако сте приели прекалено много таблетки Jalra, или ако някой друг приеме Вашето лекарство,
информирайте веднага Вашия лекар.
Може да има необходимост от медицински грижи.
Вземете опаковката с Вас, ако е необходимо да посетите лекар или да отидете в болница.
Ако сте пропуснали да приемете Jalra
Ако сте пропуснали да приемете доза от това лекарство, вземете пропуснатата доза веднага
щом се сетите. След това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако
наближава времето за следващата доза, на приемайте пропуснатата доза. Не вземайте двойна
доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на Jalra
Не спирайте да приемате
Jalra
, докато Вашият лекар не ви каже да го направите. Ако имате
въпросни относно продължителността на приема на това лекарство, говорете с Вашия лекар.
4.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава.
Някои симптоми изискват незабавна медицинска грижа:
Трябва незабавно да спрете приема на Jalra и да посетите Вашия лекар, ако имате следните
нежелани реакции:
Ангиоедем (рядко: може да засегне до 1 на 1 000 души): Симптомите включват подуване
на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, затруднено дишане, внезапна
поява на обрив или копривна треска, които може да сигнализират за реакция, известна
като”ангиоедем”;
Чернодробно заболяване (хепатит) (рядко): Симптомите включват пожълтяване на
кожата и очите, гадене, загуба на апетит или тъмно оцветяване на урината, които може да
сигнализират за чернодробно заболяване (хепатит) ;
Възпаление на панкреаса (панкреатит) (с неизвестна честота): Симптомите включват
силна и персистираща болка в корема (в областта на стомаха), която може да ирадира
към гърба, гадене и повръщане.
Други нежелани реакции
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на Jalra и метформин:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): треперене, главоболие, замаяност, гадене,
ниски стойности на кръвната захар
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): умора
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на Jalra и сулфонилурея:
Чести: треперене, главоболие, замаяност, слабост, ниски стойности на кръвната захар
Нечести: запек
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): възпалено гърло, хрема
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на Jalra и глитазон:
Чести: увеличаване на теглото, подуване на ръцете, глезените или стъпалата (оток)
Нечести: главоболие, слабост, ниски стойности на кръвната захар
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции след самостоятелен прием на Jalra:
Чести: замаяност
Нечести: главоболие, запек, подуване на ръцете, глезените или стъпалата (оток), болка в
ставите, ниски стойности на кръвната захар
Много редки: възпалено гърло, хрема, треска
Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Jalra, метформин и
сулфанилурейното лекарство:
Чести: замаяност, тремор, слабост, ниска кръвна захар, прекомерно потене.
Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Jalra и инсулин (с или
без метформин):
Чести: главоболие, втрисане, гадене (повдигане), ниска кръвна захар, киселини.
Нечести: диария, газове.
Откакто продуктът е на пазара, се съобщават също така следните нежелани реакции:
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): сърбящ
обрив, възпаление на панкреаса, локализирано белене на кожата или образуване на
мехури, мускулна болка.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.
Как да съхранявате Jalra
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и
картонената опаковка след “EXP/Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния
ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте опаковки Jalra, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
6.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Jalra
Активното вещество е: вилдаглиптин.
Всяка таблетка съдържа 50 mg вилдаглиптин.
Другите съставки са: безводна лактоза, микрокристална целулоза, натриев нишестен
гликолат (тип A) и магнезиев стеарат.
Как изглежда Jalra и какво съдържа опаковката
Jalra 50 mg таблетки са овални, бели до бледо жълти и плоски таблетки с “NVR” от едната
страна и “FB” от другата.
Jalra 50 mg таблетки са в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или
336 таблетки и групови опаковки, включващи 3 кутии, всяка съдържаща 112 таблетки.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Притежател на разрешението за употреба
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия
Производител
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 22 986 61 00
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
България
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Deutschland
Apontis Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 2173 48 4949
Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ
A.E. Tηλ: +30 210 74 88 821
España
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Tel: +34 93 446 60 00
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Дата на последно преразглеждане на листовката
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
по лекарствата http://www.ema.europa.eu
- Достъпът до този документ е достъпен само за регистрирани потребители.
Регистрирайте се сега за пълен достъп