Б. ЛИСТОВКА
Листовка: информация за потребителя
Jalra 50 mg таблетки
вилдаглиптин
(
vildagliptin)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
Какво представлява Jalra и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Jalra
Как да приемате Jalra
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Jalra
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1.
Какво представлява Jalra и за какво се използва
Активното вещество на Jalra вилдаглиптин принадлежи към групата лекарства наречени
“перорални антидиабетни продукти”.
Jalra се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2. Той се използва, когато
диабетът не може да се контролира самостоятелно с диета и физически упражнения. Той
подпомага контрола на нивата на кръвната захар. Вашият лекар ще Ви предпише Jalra
самостоятелно или заедно с някои други антидиабетни лекарства, които вече приемате, ако те
не са били достатъчно ефективни, за да постигнат контрол на диабета.
Диабет тип 2 се развива ако организмът не произвежда достатъчно инсулин или ако инсулинът,
който организмът произвежда, не действа така добре, както би трябвало. Може също така да се
развие, ако организмът произвежда прекалено много глюкагон.
Инсулинът е вещество, което спомага за понижаване на стойностите на захарта в кръвта,
особено след нахранване. Глюкагонът е вещество, което отключва процеса на произвеждане на
захар от черния дроб, което води до повишаване на стойностите на кръвната захар. И двете
вещества се произвеждат от панкреаса.
Как действа Jalra
Jalra действа като стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин и по-малко глюкагон.
Това спомага за контролиране на стойностите на кръвната захар. Установено е, че това
лекарство понижава нивото на кръвната захар, което може да помогне за предотвратяване на
усложненията на диабета. Въпреки че сега започвате прием на лекарство за диабет, е важно да
продължите да спазвате препоръчаните Ви диета и/или физически упражнения.
2.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Jalra
Не приемайте Jalra
ако сте алергични към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6). Ако мислите, че сте алергичен(а), към вилдаглиптин или
някоя от другите съставки на Jalra, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия
лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Jalra.
ако имате диабет тип 1 (т.е. Вашият организъм не произвежда инсулин) или ако имате
състояние, наречено диабетна кетоацидоза.
ако приемате противодиабетно лекарство, известно като сулфонилурейно лекарство
(Вашият лекар може да поиска да намали дозата на сулфонилурейното лекарство, когато
го приемате едновременно с Jalra, за да избегне риска от ниска кръвна захар
[хипогликемия]).
ако имате умерено тежко или тежко бъбречно заболяване (ще трябва да приемете по-
ниска доза Jalra).
ако сте на хемодиализа.
ако имате чернодробно заболяване.
ако имате сърдечна недостатъчност.
ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.
Ако сте приемали вилдаглиптин, но се е наложило да прекратите приема му поради
чернодробно заболяване, не трябва да приемате това лекарство отново.
Диабетните кожни поражения са често усложнение на диабета. Препоръчва се да спазвате
съветите за грижа за кожата и краката, дадени от Вашия лекар или медицинска сестра. Също
така се препоръчва да обръщате особено внимание на нова поява на мехури или рани по време
на приема на Jalra. Ако това се случи, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар.
Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване
на лечение с Jalra, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това. Това
е необходимо за да може, признаците на повишени чернодробни ензими да бъдат открити
възможно най-скоро.
Деца и юноши
Не се препоръчва употребата на Jalra при деца и юноши на възраст под 18 години.
Други лекарства и Jalra
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемате други лекарства.
Вашият лекар може да реши да промени дозата на Jalra, ако приемате други лекарства, като
например:
тиазиди или други диуретици (наречени още таблетки за отводняване);
кортикостероиди (използвани обикновено за лечение на възпаление);
лекарства за щитовидната жлеза;
някои лекарства, повлияващи нервната система.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Не трябва да приемате Jalra по време на бременност.
Не е известно дали Jalra преминава в кърмата. Не трябва да приемате Jalra ако кърмите или
планирате да кърмите.
Шофиране и работа с машини
Ако чувствате замаяност по време на приема на Jalra, не шофирайте и не работете с машини.
Jalra съдържа лактоза
Jalra съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към
някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продук.
Jalra съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,
че практически не съдържа натрий.
3.
Как да приемате Jalra
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в
нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Колко да приемате и кога
Количеството Jalra, което хората трябва да приемат, зависи от тяхното състояние. Вашият лекар
ще Ви каже точно колко таблетки Jalra да приемате. Максималната дневна доза е 100 mg.
Обичайната доза на Jalra е:
50 mg дневно като една доза, приета сутрин, ако приемате Jalra с друго лекарство,
наречено сулфонилурея;
100 mg дневно, приети като 50 mg сутрин и 50 mg вечер, ако приемате Jalra
самостоятелно или с друго лекарство, наречено метформин или глитазон, в комбинация с
метформин и сулфонилурейно лекарство или инсулин;
50 mg дневно, приети сутрин, ако имате умерено или тежко бъбречно увреждане, или ако
сте на диализа.
Как да приемате Jalra
Погълнете таблетката цяла с малко количество вода.
Колко дълго да приемате Jalra
Приемайте Jalra всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Може да е
необходимо да приемате това лекарство за дълъг период от време.
Вашият лекар редовно ще наблюдава Вашето състояние, за да проверява дали лечението
има желания ефект.
Ако сте приели повече от необходимата доза Jalra
Ако сте приели прекалено много таблетки Jalra, или ако някой друг приеме Вашето лекарство,
информирайте веднага Вашия лекар.
Може да има необходимост от медицински грижи.
Вземете опаковката с Вас, ако е необходимо да посетите лекар или да отидете в болница.
Ако сте пропуснали да приемете Jalra
Ако сте пропуснали да приемете доза от това лекарство, вземете пропуснатата доза веднага
щом се сетите. След това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако наближава
времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза. Не вземайте двойна доза, за да
компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на Jalra
Не спирайте да приемате
Jalra
, докато Вашият лекар не ви каже да го направите. Ако имате
въпросни относно продължителността на приема на това лекарство, говорете с Вашия лекар.
4.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава.
Някои симптоми изискват незабавна медицинска грижа:
Трябва незабавно да спрете приема на Jalra и да посетите Вашия лекар, ако имате следните
нежелани реакции:
Ангиоедем (рядко: може да засегне до 1 на 1 000 души): Симптомите включват подуване
на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, затруднено дишане, внезапна
поява на обрив или копривна треска, които може да сигнализират за реакция, известна
като”ангиоедем”;
Чернодробно заболяване (хепатит) (рядко): Симптомите включват пожълтяване на
кожата и очите, гадене, загуба на апетит или тъмно оцветяване на урината, които може да
сигнализират за чернодробно заболяване (хепатит) ;
Възпаление на панкреаса (панкреатит) (с неизвестна честота): Симптомите включват
силна и персистираща болка в корема (в областта на стомаха), която може да ирадира към
гърба, гадене и повръщане.
Други нежелани реакции
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на Jalra и метформин:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): треперене, главоболие, замаяност, гадене,
ниски стойности на кръвната захар
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): умора
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на Jalra и сулфонилурейно
производно:
Чести: треперене, главоболие, замаяност, слабост, ниски стойности на кръвната захар
Нечести: запек
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): възпалено гърло, хрема
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на Jalra и глитазон:
Чести: увеличаване на теглото, подуване на ръцете, глезените или стъпалата (оток)
Нечести: главоболие, слабост, ниски стойности на кръвната захар
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции след самостоятелен прием на Jalra:
Чести: замаяност
Нечести: главоболие, запек, подуване на ръцете, глезените или стъпалата (оток), болка в
ставите, ниски стойности на кръвната захар
Много редки: възпалено гърло, хрема, треска
Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Jalra, метформин и
сулфонилурейно производно
Чести: замаяност, тремор, слабост, ниска кръвна захар, прекомерно потене.
Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Jalra и инсулин (с или
без метформин):
Чести: главоболие, втрисане, гадене (повдигане), ниска кръвна захар, киселини.
Нечести: диария, газове.
Откакто продуктът е на пазара, се съобщават също така следните нежелани реакции:
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): сърбящ
обрив, възпаление на панкреаса, локализирано белене на кожата или образуване на
мехури, мускулна болка.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.
Как да съхранявате Jalra
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и
картонената опаковка след “EXP/Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния
ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте опаковки Jalra, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Jalra
Активно вещество: вилдаглиптин.
Всяка таблетка съдържа 50 mg вилдаглиптин.
Други съставки: безводна лактоза, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат
(тип A) и магнезиев стеарат.
Как изглежда Jalra и какво съдържа опаковката
Jalra 50 mg таблетки са овални, бели до бледо жълти и плоски таблетки с “NVR” от едната
страна и “FB” от другата.
Jalra 50 mg таблетки са в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или
336 таблетки и групови опаковки, включващи 3 кутии, всяка съдържаща 112 таблетки.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
Притежател на разрешението за употреба
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия
Производител
Lek d.d.
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1526
Словения
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
APONTIS PHARMA
Deutschland GmbH & Co.
Tel: +49 2173 8955 4949
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E.
Tηλ: +30 210 74 88 821
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Tel: +34 93 446 60 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 22 986 61 00
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Дата на последно преразглеждане на листовката
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
по лекарствата http://www.ema.europa.eu
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Jalra 50 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 50 mg вилдаглиптин (vildagliptin).
Помощно вещество с известно действие: Всяка таблетка съдържа 47,82 mg лактоза (безводна).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка.
Бяла до бледо жълта, кръгла (диаметър 8 mm), таблетка с плоски страни и скосени ръбове. С
вдлъбнато релефно означение “NVR” от едната страна и “FB” от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Вилдаглиптин е показан като допълнение към диетата и упражненията за подобрение на
гликемичния контрол при възрастни със захарен диабет тип 2:
като монотерапия при пациенти, за които метформин е неподходящ поради
противопоказания или непоносимост.
в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, включително инсулин,
когато те не осигуряват адекватен гликемичен контрол (вж. точка 4.4, 4.5 и 5.1 за налични
данни относно различните комбинации).
4.2
Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни
Когато се прилага като монотерапия, в комбинация с метформин, в комбинация с
тиазолидиндион, в комбинация с метформин и сулфонилурейно производно или в комбинация
с инсулин (с или без метформин), препоръчваната дневна доза на вилдаглиптин е 100 mg,
приложена като една доза от 50 mg сутрин и една доза от 50 mg вечер.
Когато се прилага в двойна комбинация със сулфонилурейно производно, препоръчваната доза
на вилдаглиптин е 50 mg веднъж дневно сутрин. При тази популация пациенти, вилдаглиптин
100 mg дневно не е по-ефективен от вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно.
Когато се прилага в комбинация със сулфонилурейно производно, може да се има предвид по-
ниска доза на сулфонилурейното производно, за да се намали риска от хипогликемия.
Дози по-високи от 100 mg не се препоръчват.
Ако се пропусне приема на една доза Jalra, тя трябва да се приеме веднага, след като пациентът
си спомни. Не трябва да се приема двойна доза в един ден.
Безопасността и ефикасността на вилдаглиптин, прилаган като тройна перорална терапия в
комбинация с метформин и тиазолидиндион не са установени.
Допълнителна информация за специални популации
Старческа възраст (≥ 65 години)
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. също точки 5.1 и
5.2).
Бъбречно увреждане
Не е необходимо коригиране на дозата при леко бъбречно увреждане (креатининов
клирънс ≥ 50 ml/min). При пациенти с умерено или тежко бъбречно заболяване или с
терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) препоръчителната доза на Jalra е 50 mg веднъж
дневно (вж. също точки 4.4, 5.1 и 5.2).
Чернодробно увреждане
Jalra не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти
със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ)
преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. също
точки 4.4 и 5.2).
Педиатрична популация
Не се препоръчва употребата на Jalra при деца и юноши (< 18 години). Безопасността и
ефикасността на Jalra при деца и юноши (<18 години) не са установени. Липсват данни (вж.
също точка 5.1).
Начин на приложение
Перорално приложение
Jalra може да се прилага с или без храна (вж. също точка 5.2).
4.3
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
изброени в точка 6.1.
4.4
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Общи
Jalra не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти. Jalra не трябва да се прилага
при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Бъбречно увреждане
Опитът при пациенти с ESRD, провеждащи хемодиализа е ограничен. Поради тази причина
Jalra трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти (вж. също точки 4.2, 5.1
и 5.2).
Чернодробно увреждане
Jalra не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти
със стойности на АЛАТ или АСАТ преди започване на лечението > 3 пъти ГГН (вж. също
точки 4.2 и 5.2).
Мониторинг на чернодробните ензими
Има съобщения за редки случаи на нарушена чернодробна функция (включително хепатит). В
тези случаи пациентите като цяло са без симптоми, без клинични последствия и стойностите на
изследванията за чернодробна функция се възвръщат до нормалните след прекратяване на
лечението. Преди започване на лечението с Jalra трябва да се проведат изследвания за
чернодробна функция, за да се знае изходното ниво на пациента. По време на лечението с Jalra
чернодробната функция трябва да се наблюдава на тримесечни интервали през първата година
и периодично след това. Пациентите, при които се повишат стойностите на трансаминазите,
трябва да бъдат контролирани с повторно изследване на чернодробната функция за
потвържаване на данните и след това да бъдат проследени с често изследване на функцията на
черния дроб, до достигане на нормални стойности. Препоръчва се преустановяване на
лечението с Jalra, ако повишаването на АСАТ или АЛАТ три пъти над ГГН, или повече
персистира.
Пациентите, които развият иктер или други признаци, предполагащи нарушена чернодробна
функция, трябва да прекратят лечението си с Jalra.
След прекратяване на лечението с Jalra и нормализиране на тестовете за чернодробна функция,
лечението с Jalra не трябва да се започва отново.
Сърдечна недостатъчност
Клинично изпитване на вилдаглиптин при пациенти с функционален клас I-III според
Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) показва, че
лечението с вилдаглиптин не е свързано с промяна във функцията на лявата камера или с
влошаване на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) спрямо плацебо.
Клиничният опит при пациенти с функционален клас III по NYHA, лекувани с вилдаглиптин
все още е ограничен и от резултатите не могат да бъдат направени някакви изводи (вж.
точка 5.1).
Няма опит с приложение на вилдаглиптин при клинични изпитвания при пациенти с
функционален клас IV по NYHA и поради това приложението му при тези пациенти не се
препоръчва.
Нарушения на кожата
При неклинични токсикологични изпитвания има съобщения за нарушения на кожата по
крайниците при маймуни, в това число мехури и разязвявания (вж. точка 5.3). Въпреки че при
клинични изпитвания не се наблюдава повишена честота на кожни лезии, съществува
ограничен опит при пациенти с кожни усложнения, в резултат от диабет. Освен това има
постмаркетингови съобщения за булозни и ексфолиативни кожни лезии. Следователно, при
спазване на рутинните здравни грижи за пациентите с диабет, се препоръчва мониторинг за
нарушения на кожата като мехури или разязвявания.
Остър панкреатит
Употребата на вилдаглиптин е свързана с риск от развитие на остър панкреатит. Пациентите
трябва да бъдат информирани за характерния симптом на остър панкреатит.
Ако се подозира наличие на панкреатит, приемът на вилдаглиптин трябва да се преустанови,
ако се потвърди наличие на остър панкреатит, лечението с вилдаглиптин не трябва да се
подновява. Необходимо е повишено внимание при пациенти, с анамнеза за прекаран остър
панкреатит.
Хипогликемия
Известно е, че сулфонилуреите може да предизвикат хипогликемия. Пациентите, приемащи
вилдаглиптин в комбинация със сулфонилурейно производно могат да бъдат изложени на риск
от възникване на хипогликемия. Поради тази причина, може да се обмисли приложението на
по-ниска доза на сулфонилурейното производно, за да се намали риска от възникване на
хипогликемия.
Помощни вещества
Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост
към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да
приемат това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се
каже, че практически не съдържа натрий.
4.5
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Вилдаглиптин има нисък потенциал за взаимодействия с едновременно приложени лекарствени
продукти. Тъй като вилдаглиптин не е субстрат на ензима цитохром P (CYP) 450 и не
инхибира, и не индуцира ензимите CYP 450, няма вероятност за взаимодействие с активни
вещества, които са субстрати, инхибитори или индуктори на тези ензими.
Комбинация с пиоглитазон, метформин или глибурид
Резултатите от изпитванията, проведени с тези перорални антидиабетни лекарства не показват
клинично значими фармакокинетични
взаимодействия
Дигоксин (субстрат на Pgp), варфарин (субстрат на CYP2C9)
Клиничните изпитвания, проведени със здрави доброволци, не показват клинично значими
фармакокинетични взаимодействия. Това обаче, не е уточнявано за прицелната популация.
Комбинация с амлодипин, рамиприл, валсартан или симвастатин
Изпитвания за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци са проведени с амлодипин,
рамиприл, валсартан и симвастатин. При тези изпитвания, след едновременно приложение с
вилдаглиптин, не се наблюдават клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Комбинация с ACE инхибитори
Възможен е повишен риск от развитие на ангиоедем при пациенти със съпътстващ прием на
ACE инхибитори (вж. точка 4.8).
Както и при другите перорални антидиабетни лекарствени продукти, хипогликемичният ефект
на вилдаглиптин може да бъде намален от определени активни вещества, включващи тиазиди,
кортикостероиди, тироидни продукти и симпатикомиметици.
4.6
Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Няма достатъчно данни за употребата на вилдаглиптин при бременни жени. Проучванията при
животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. точка 5.3). Потенциалният
риск при хора не е известен. Поради липса на данни при хора, Jalra не трябва да се използва при
бременност.
Кърмене
Не е известно дали вилдаглиптин се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват
екскреция на вилдаглиптин в млякото. Jalra не трябва да се използва по време на кърмене.
Фертилитет
Не са провеждани проучвания за ефекта на Jalra върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
4.7
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани изпитвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Пациентите, които усещат замаяност като нежелана реакция, трябва да избягват да шофират и
да работят с машини.
4.8
Нежелани лекарствени реакции
Обобщение на профила на безопасност
Данните за безопасност са получени от общо 3 784 пациенти, експонирани на вилдаглиптин в
дневна доза 50 mg (веднъж дневно) или 100 mg (50 mg два пъти дневно, или 100 mg веднъж
дневно) при контролирани изпитвания с продължителност от поне 12 седмици. От тези
пациенти, 2 264 пациенти получават вилдаглиптин като монотерапия, а 1 520 пациенти,
получават вилдаглиптин в комбинация с друг лекарствен продукт. 2 682 пациенти са лекувани с
вилдаглиптин 100 mg дневно (50 mg два пъти дневно, или 100 mg веднъж дневно) и
1 102 пациенти са лекувани с вилдаглиптин, 50 mg веднъж дневно.
По-голямата част от нежеланите реакции в тези изпитвания са леко изразени и преходни, и не
изискват преустановяване на приема на лекарството. Не се установява връзка между
нежеланите реакции и възраст, етническа принадлежност, продължителност на експозицията,
или дневната доза.
Има съобщения за редки случаи на нарушена чернодробна функция (включително хепатит). В
тези случаи пациентите като цяло са без симптоми, без клинични последствия и стойностите на
изследванията за чернодробна функция се възвръщат до нормалните след прекратяване на
лечението. В данните от контролирани проучвания с монотерапия или адювантно лечение с
продължителност до 24 седмици, честотата на повишаване на АЛАТ или АСАТ
3 пъти ГГН
(класифицирана като наличие при най-малко 2 последователни измервания или при финалната
on-treatment визита) е 0,2%, 0,3% и 0,2% съответно за вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно,
вилдаглиптин 50 mg двукратно дневно и всички сравнителни лекарствени продукти. Тези
повишавания на трансаминазите като цяло са безсимптомни, непрогресиращи по характер и не
са свързани с холестаза или иктер.
Има съобщения за редки случаи на ангиоедем с вилдаглиптин при сходна честота в групите със
сравнителните лекарства. По-голяма част от случаите са съобщени когато вилдаглиптин се
прилага в комбинация с инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитор).
Повечето случаи са леки и преминават в процеса на лечение с вилдаглиптин.
Таблично представяне на нежеланите реакции
Нежеланите реакции, съобщавани при пациенти, които приемат Jalra в двойнослепи изпитвания
като монотерапия или като адювантно лечение, са изброени по-долу за всяко показание по
системи и абсолютна честота. Според честотата нежеланите ефекти се дефинират като много
чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100) редки (≥1/10 000 до
<1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде
направена оценка). При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се
изброяват в низходящ ред по отношение тяхната сериозност.
Комбинация с метформин
Таблица 1 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Jalra
100 mg дневно в комбинация с метформин при двойнослепи изпитвания
(N=208)
Нарушения на метаболизма и храненето
Чести
Хипогликемия
Нарушения на нервната система
Чести
Тремор
Чести
Главоболие
Чести
Замаяност
Нечести
Умора
Стомашно-чревни нарушения
Чести
Гадене
Описание на избрани нежелани реакции
При контролирани клинични изпитвания с комбинация от вилдаглиптин 100 mg дневно +
метформин, няма съобщения за прекратяване на лечението поради нежелани лекарствени
реакции, както в групата на лечение с вилдаглиптин 100 mg дневно + метформин, така и в
групата на лечение с плацебо + метформин.
При клинични изпитвания появата на хипогликемия е честа при пациенти, приемащи
вилдаглиптин 100 mg дневно в комбинация с метформин (1%) и нечеста при пациенти,
получаващи плацебо + метформин (0,4%). Не се съобщава за тежки епизоди на хипогликемия в
терапевтичните групи с вилдаглиптин.
В хода на клинични изпитвания, теглото не се променя спрямо изходната стойност, когато
вилдаглиптин 100 mg се добавя към метформин (+0,2 kg и -1,0 kg, съответно за вилдаглиптин и
плацебо).
Клинични изпитвания с над 2-годишна продължителност не показват идентифициране на
допълнителни, свързани с лекарствената безопасност сигнали или непредвидени рискове при
добавяне на вилдаглиптин към метформин.
Комбинация със сулфонилурея
Таблица 2 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Jalra
50 mg дневно в комбинация със сулфонилурея при двойнослепи изпитвания
(N=170)
Инфекции и инфестации
Много редки
Назофарингит
Нарушения на метаболизма и храненето
Чести
Хипогликемия
Нарушения на нервната система
Чести
Тремор
Чести
Главоболие
Чести
Замаяност
Чести
Астения
Стомашно-чревни нарушения
Нечести
Констипация
Описание на избрани нежелани реакции
При контролирани клинични изпитвания с комбинация от вилдаглиптин 50 mg + сулфонилурея,
общата честота на прекратяване на участието поради нежелани лекарствени реакции е 0,6% в
групата на лечение с вилдаглиптин 50 mg + сулфонилурея спрямо 0% в групата на лечение с
плацебо + сулфонилурея.
При клинични изпитвания, честотата на хипогликемия, когато вилдаглиптин 50 mg веднъж
дневно е прибавен към глимепирид, е 1,2% спрямо 0,6% при плацебо + глимепирид. Няма
съобщения за тежки хипогликемични епизоди в групите на лечение с вилдаглиптин.
В хода на клинични изпитвания, теглото не се променя спрямо изходната стойност, когато
вилдаглиптин 50 mg се добавя към глимепирид (-0,1 kg и -0,4 kg, съответно за вилдаглиптин и
плацебо).
Комбинация с тиазолидиндион
Таблица 3 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Jalra
100 mg дневно в комбинация с тиазолидинедион при двойнослепи изпитвания
(N=158)
Нарушения на метаболизма и храненето
Чести
Увеличаване на теглото
Нечести
Хипогликемия
Нарушения на нервната система
Нечести
Главоболие
Нечести
Астения
Съдови нарушения
Чести
Периферен оток
Описание на избрани нежелани реакции
При контролирани клинични изпитвания с комбинация от вилдаглиптин 100 mg дневно +
тиазолидинедион, няма съобщения за прекратяване на лечението поради нежелани реакции,
както в групата на лечение с вилдаглиптин 100 mg дневно + тиазолидинедион, така и в групата
на лечение с плацебо + тиазолидинедион.
При клинични изпитвания, появата на хипогликемия е нечеста при пациенти, получаващи
вилдаглиптин + пиоглитазон (0,6%), но е честа при пациентите, получаващи плацебо +
пиоглитазон (1,9%). Няма съобщения за тежки епизоди на хипогликемия при групите на
лечение с вилдаглиптин.
При проучването с добавяне на пиоглитазон към лечението, абсолютното повишаване на
теглото с плацебо или с Jalra 100 mg дневно е съответно: 1,4 и 2,7 kg.
Честотата на периферни отоци, когато вилдаглиптин 100 mg дневно е прибавен към
максималната доза на фонов прием на пиоглитазон (45 mg веднъж дневно) е 7,0%, в сравнение
с 2,5% за прием само на пиоглитазон.
Монотерапия
Таблица 4 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Jalra
100 mg дневно като монотерапия при двойнослепи изпитвания (N=1 855)
Инфекции и инфестации
Много редки
Инфекция на горни дихателни пътища
Много редки
Назофарингит
Нарушения на метаболизма и храненето
Нечести
Хипогликемия
Нарушения на нервната система
Чести
Замаяност
Нечести
Главоболие
Съдови нарушения
Нечести
Периферни отоци
Стомашно-чревни нарушения
Нечести
Запек
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Нечести
Артралгия
Описание на избрани нежелани реакции
Освен това, в хода на контролирани изпитвания с вилдаглиптин като монотерапия общата
честота на преустановяване на лечението поради нежелани реакции не е по-висока от тази,
наблюдавана при пациентите, лекувани с вилдаглиптин в дози от 100 mg дневно (0,3%), и тези
на плацебо (0,6%) или сравнителни лекарствени продукти (0,5%).
В хода на сравнителни контролирани изпитвания като монотерапия, появата на хипогликемия е
нечеста, докладвана при 0,4% (7 от 1 855) от пациентите, лекувани с вилдаглиптин 100 mg
дневно, спрямо 0,2% (2 от 1 082) при пациентите в групите, лекувани с активен сравнителен
лекарствен продукт или плацебо, без доклади за сериозни или тежки нежелани реакции.
В хода на клинични изпитвания, теглото не се променя спрямо изходната стойност, когато
вилдаглиптин 100 mg дневно е прилаган като монотерапия (-0,3 kg и -1,3 kg, съответно за
вилдаглиптин и плацебо).
Клинични изпитвания с 2-годишна продължителност не показват идентифициране на
допълнителни, свързани с лекарствената безопасност сигнали или непредвидени рискове при
приложение на вилдаглиптин като монотерапия.
Official address
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
An agency of the European Union
Address for visits and deliveries
Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Send us a question
Go to www.ema.europa.eu/contact
Telephone
+31 (0)88 781 6000
© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/322571/2021
EMEA/H/C/001048
Jalra (вилдаглиптин)
Общ преглед на Jalra и основания за разрешаване в ЕС
Какво представлява Jalra и за какво се използва?
Jalra е противодиабетно
лекарство, което се използва в комбинация с хранителен режим и
упражнения за контролиране на глюкозата (захарта) в кръвта при възрастни с диабет тип 2.
Използва се самостоятелно, когато метформин (друго противодиабетно лекарство) не е подходящ,
или в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, включително инсулин,
когато с тези лекарства не се постига задоволителен контрол на глюкозата в кръвта.
Jalra съдържа активното вещество вилдаглиптин (vildagliptin).
Как се използва Jalra?
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки
от 50 mg. Препоръчителната доза Jalra е:
една таблетка сутрин и една таблетка вечер (100 mg на ден), когато се използва самостоятелно,
в комбинация с метформин, с тиазолидиндион, с метформин и сулфанилурейно производно или
с инсулин (със или без метформин);
една таблетка сутрин (50 mg на ден), когато се приема със сулфанилурейно производно.
Възможно също да се обмисли прилагане на по-ниска доза на сулфанилурейното производно,
за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми препоръчителната доза е 50 mg веднъж
дневно.
Тъй като вилдаглиптин се свързва с чернодробни проблеми, на пациентите трябва да се правят
изследвания на чернодробната функция преди лечение с Jalra и периодично по време на лечението.
За повече информация относно употребата на Jalra вижте листовката или се свържете с вашия
лекар или фармацевт.
Как действа Jalra?
Диабет
тип 2
заболяване, при
което
панкреасът
не
произвежда
достатъчно
инсулин
за
контролиране нивото на глюкозата в кръвта или когато организмът е неспособен да усвоява
Jalra (Jalra (вилдаглиптин)
EMA/322571/2021
Страница 2/3
инсулина ефективно. Активното вещество в Jalra, вилдаглиптин, е инхибитор на дипептидил
пептидаза 4 (DPP-4). Действието му блокира разграждането на инкретин хормоните в организма.
Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Като
блокира разграждането на инкретин хормоните в кръвта, вилдаглиптин удължава действието им и
стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на глюкоза в кръвта са високи.
Вилдаглиптин не действа, когато глюкозата в кръвта е ниска.
Вилдаглиптин намалява също количеството глюкоза, произвеждано от черния дроб, като увеличава
нивата на инсулин и намалява нивата на хормона глюкагон. Съвкупно тези процеси намаляват
нивата на глюкозата в кръвта и помагат за овладяването на диабет тип 2.
Какви ползи от Jalra са установени в проучванията?
Приеман самостоятелно или като допълнение към съществуващо лечение, Jalra e проучен в 11
основни проучвания, обхващащи общо над 6000 пациенти с диабет тип 2 и недостатъчно добре
контролирани нива на глюкозата в кръвта. Във всички проучвания основната мярка за ефективност
е промяната в кръвните нива на вещество, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва
до каква степен се контролира нивото на глюкозата в кръвта.
Jalra е ефективен за намаляване на нивата на HbA1c, но е по-малко ефективен от метформин,
розиглитазон (тиазолидиндион) или гликлазид (сулфанилурейно производно). В едно проучване,
сравняващо Jalra с метформин, се наблюдават значително по-добри резултати при метформин:
намаление на HbA1c с 1,5 процентни пункта след 52 седмици в сравнение с намаление от около 1
процентен пункт при пациентите, лекувани с Jalra.
Използван
като
допълнение
към
съществуващо
лечение
метформин
пиоглитазон
(тиазолидиндион), Jalra намалява нивата на HbA1c между 0,8 и 1,0 процентни пункта. В комбинация
с глимепирид (сулфанилурейно производно), Jalra води до намаляване с около 0,6 процентни
пункта. Обратното, при пациентите, при които към съществуващото лечение е добавено плацебо,
са отбелязани по-малки промени в нивата на HbA1c, вариращи между спад от 0,3 и покачване от
0,2 процентни пункта.
Като допълнение към съществуващо лечение с метформин и глимепирид Jalra намалява нивата на
HbA1c с 1 процентен пункт в сравнение с намаление от 0,3 процентни пункта при пациенти,
приемащи плацебо.
На последно място, когато се използва като допълнение към съществуващо лечение с инсулин, Jalra
води до по-голямо намаление на нивата на HbA1c, отколкото добавянето на плацебо, но размерът
на този ефект в едно проучване е малък, вероятно поради факта, че проучването обхваща лекувани
отдавна пациенти, при които има по-малка вероятност за подобрение. Същевременно в друго
проучване размерът на този ефект е значителен. При пациентите, приемащи Jalra като допълнение
към инсулин, със или без метформин, е отбелязано намаление на нивата на HbA1c с 0,77 процентни
пункта в сравнение с 0,05 процентни пункта при пациентите, добавящи плацебо към инсулин.
Какви са рисковете, свързани с Jalra?
Най-честата нежелана реакция при Jalra (която може да засегне не повече от 1 на 10 души) е
замаяност. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при лекарствения продукт,
включително когато се прилага в комбинация с други лекарства за лечение на диабет, вижте
листовката.
За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Jalra (Jalra (вилдаглиптин)
EMA/322571/2021
Страница 3/3
Защо Jalra е разрешен за употреба в ЕС?
Проучванията показват, че Jalra е ефективен като допълнение към лечение с метформин,
тиазолидиндион или сулфанилуреен препарат (двойна терапия), сулфанилурейно производно и
метформин (тройна терапия) или инсулин със или без метформин. Показано е също, че приеман
самостоятелно, Jalra е ефективен за намаляване на кръвната глюкоза, но в по-малка степен от
метформин. Затова Jalra трябва да се използва само при пациенти,
за които метформин е
неподходящ поради нежелани реакции, свързани с метформин, или защото имат заболяване,
поради което метформин е неподходящ за тях. Нежеланите реакции при Jalra са предимно леки и
отшумяват с течение на времето.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Jalra са по-големи от
рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Какви
мерки
се
предприемат,
за
да
се
гарантира
безопасната
и
ефективна употреба на Jalra?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jalra, които следва да
се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на
продукта и в листовката.
Както при
всички лекарства, данните
във връзка с
употребата на
Jalra непрекъснато
се
проследяват. Съобщените подозирани нежелани реакции, свързани с употребата на лекарствения
продукт, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на
пациентите.
Допълнителна информация за Jalra:
Jalra получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 ноември 2008 г.
Допълнителна информация за Jalra можете да намерите на уебсайта на Агенцията:
ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jalra.
Дата на последно актуализиране на текста 06-2021.