Ivemend

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

IVEMEND 150

mg прах за инфузионен разтвор

фосапрепитант (fosaprepi

tant)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да

приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси,

попитайте Вашия

лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани

лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа

тази листовка

Какво представлява IVEMEND и за какво се

използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате IVEMEND

Как да използвате IVEMEND

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате

IVEMEND

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява IVEMEND и за какво се използва

IVEMEND

съдържа активното вещество фосапрепитант, което се превръща в апрепитант във

Вашия организъм. То принадлежи към група лекарства, наречени рецепторни антагонисти на

неврокинин

1 (НК

Мозъкът има специфичен дял, който контролира гаденето и повръщането.

IVEMEND

действа, като блокира сигналите до този дял, като така намалява гаденето и

повръщането. IVEMEND се използва при възрастни, юноши и деца на възраст 6

месеца и по

големи

в комбинация с други лекарства

за предотвратяване на гадене и повръщане,

причинени

от химиотерапия (лечение на рак

която предизвиква силно или

умерено гадене и

повръщане.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате IVEMEND

Не използвайте IVEME

ND

ако сте алергични към фосапрепитант, апрепитант или към полисорбат

или някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка

с лекарства съдържащи пимозид (използван за лечение на психични заболявания),

терфенадин и астемизол (използвани при сенна хрема и други алергични състояния),

цисаприд (използван за лечение на нарушения на храносмилането). Уведомете

Вашия

лекар, ако приемате тези лекарства, тъй като лечението трябва да бъде променено преди

да започнете да използвате IVEMEND.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате IVEMEND.

Преди

лечение с това лекарство, информирайте Вашия лекар, ако имате чернодробно

заболяване, тъй като черният дроб е от

значение за разграждането на лекарствата в тялото

Затова може да се наложи Вашият лекар да проследява състоянието на черния Ви дроб.

Деца и юноши

Не прилагайте IVEMEND при деца на възраст под 6

месеца или с телесно тегло по

малко от

6 kg

, защото не е проучен при тази група

пациенти

Други лекарства и IVEM

END

IVEMEND може да повлияе на други лекарства по време на и след лечение с IVEMEND. Има

някои лекарства, които не трябва да се приемат с IVEMEND (такива като пимозид, терфенадин,

астемизол и цизаприд) или при които се налага корекция на дозата (вижте също

Не използвайте

IVEMEND).

Ефектите на IVEMEND или други лекарства могат да бъдат повлияни, ако приемате IVEMEND

заедно с някое от следните лекарства, описани по

долу. Моля, информирайте Вашия лекар или

фармацевт, ако приемате някое от изброените по

долу лекарства:

лекарства за контрол на раждаемостта,

които

може да включват таблетки за контрол на

раждаемостта, кожни лепенки, имплантати и някои вътрематочни средства (ВМС), които

освобождават хормони, може да не действат адекватно, когато се

прилагат заедно

IVEMEND. Следва да се прилага друга или допълнителна нехормонална форма на

контролиране на раждаемостта по време на лечението с IVEMEND и до 2

месеца след

лечение с IVEMEND,

циклоспорин, такролимус, сиролимус, евролимус (имуносупресори),

алфентанил, фентанил (използвани за лечение на болка),

хинидин (използвани за лечение на нарушен сърдечен ритъм),

иринотекан, етопозид, винорелбин, ифосфамид (лекарства за лечение на тумори),

лекарства съдържащи ерготаминови производни, например ерготамин

и диерготамин

използвани за лечение на мигрена),

варфарин, аценокумарол (разрежда

кръвта; може да се необходими кръвни изследвания),

рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотици, използвани за лечение на

инфекции),

фенитоин (лекарство, използвано

за лечение на гърчове),

карбамазепин (използван за лечение на депресия и епилепсия

мидазолам, триазолам, фенобарбитал (лекарства, използвани за успокояване или които

Ви помагат да спите),

жълт кантарион (билков продукт, използван за лечение на депресия

протеазни инхибитори (използвани за лечение на ХИВ инфекции),

кетоконазол

с изключение на

шампоан

(използван за лечение на синдрома на Кушинг

когато организма произвежда излишък от кортизол),

итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогъбични средства),

нефазодон (използван за лечение на депресия),

дилтиазем (лекарство, използвано за лечение на високо

кръвно налягане),

кортикостероиди (като дексаметазон),

лекарства против тревожност (като алпразолам)

толбутамид

(лекарство, използвано за лечение на диабет)

Трябва да кажете на

Вашия лекар, ако приемате,

наскоро

сте приемали, или е възможно да

приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Това лекарство не трябва да се прилага

по време на бременност, освен ако е категорично

необходимо. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се

с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство.

За информация относно контролиране на раждаемостта, вижте 'Други лекарства и IVEM

END'.

Не е известно дали IVEMEND се екскретира в кърмата при хора; поради

това при лечение с

това лекарство не се препоръчва кърмене. Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или

планирате да кърмите преди да започнете да получавате това

лекарство.

Шофиране и работа

с машини

Трябва да се има предвид, че някои хора стават

замаяни

или сънливи след употреба на

IVEMEND

. Ако Вие ставате замаяни или сънливи, избягвайте да шофирате или използвате

машини, след прием на това лекарство (Вижте

Възможни нежелани реакции

IVEMEND

съдържа натрий

Това

лекарство съдържа по

малко от

mmol натрий (23

mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате IVEMEND

При възрастни (на възраст

години и по

големи), препоръчителната доза IVEMEND е

150 mg

фосапрепитант на Ден

1 (денят на химиотерапия).

При деца и юноши

на възраст

от

месеца до

години

препоръчителната доза

IVEMEND

се

определя въз основа

на възрастта и теглото на пациента

В зависимост от химиотерапевтично

лечение

има

два начина на прилагане

на

IVEMEND:

IVEMEND

се прилага само на Ден

единствен ден на химиотерапия

IVEMEND

се прилага на Ден

1, 2,

или

еднодневна

или няколкодневна

химиотерапия

На Ден

2 и 3 могат да се предпишат перорални форми на апрепитант

вместо

IVEMEND.

Прахът се разтваря и разрежда преди употреба. Инфузионният разтвор Ви се прилага от

медицински специалист, като лекар или медицинска сестра, чрез интравенозна инфузия

(капкова) приблизително

минути преди да започне химиотерапевтичното

лечение

при

възрастни

или

60 - 90

минути преди да започне

химиотерапевтичното лечение при деца и

юноши

Вашият

лекар може да

Ви предложи да приемате други лекарства за предотвратяване

на гаденето и повръщането, включително кортикостероид (като дексаметазон)

и "

антагонист" (като ондасетрон). Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете приема на

IVEMEND

и веднага отидете на лекар, ако забележите някоя от

изброените по

-

долу нежелани реакции, които

могат да бъдат сериозни и да налагат

спешно лечение:

Уртикария, обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане

или сериозно

понижаване на кръвното налягане

(с неизвестна честота, от наличните данни не може

да

бъде направена оценка

това са признаци на сериозна алергична реакция.

Реакции на мястото на инфузията (РМИ)

на или в близост до мястото на инфузия.

Повечето тежки РМИ възникват

с определен тип лекарства за химиотерапия, които

могат да изгорят кожата Ви или да предизвикат

кожни мехури (везиканти

нежелани реакции, включващи

болка, подуване и зачервяване. При някои хора,

приемащи този тип лекарства за химиотерапия се получава умиране на кожната

тъкан

(некроза)

Другите нежелани реакции, за които има

съобщения, са изброени по

долу:

Честите нежелани реакции (може да засегнат 1 от 10

души) са:

запек, нарушено храносмилане

главоболие

уморяемост

загуба на апетит

хълцане

повишено количество на чернодробните ензими в кръвта Ви.

Нечестите нежелани реакции (може да засегнат 1 от 100

души) са:

замайване, сънливост

акне, обрив

тревожност

оригване, гадене, повръщане, киселини, стомашна болка, сухота в устата, отделяне на

газове

повишена болезненост или парене при уриниране

слабост, общо неразположение

зачервяване на лицето/кожата, топли вълни

ускорен или нередовен пулс, повишено кръвно налягане

треска с повишен риск от инфекция, намален брой червени кръвни клетки

болка на мястото на инжектиране, зачервяване

на мястото на инжектиране, сърбеж на

мястото на инжектиране, възпаление на вената на мястото

на инжектиране

Редки нежелани реакции (може да засегнат 1 от 1

000

души) са:

затруднено мислене, липса на енергия, променен вкус

чувствителност на кожата към слънце, прекомерно

потене, мазна кожа, ранички по

кожата,

сърбящ обрив, синдром на Стивънс

Джонсън/токсична епидермална некролиза

(рядка тежка кожна реакция),

еуфория (чувство на необикновено щастие), дезориентация

бактериална инфекция, гъбична инфекция,

тежък запек, стомашна язва,

възпаление на тънките черва и

дебелото черво, афти в

устата, подуване

често уриниране, отделяне на повече урина от нормалното, наличие на захар или кръв в

урината

дискомфорт в областта на гърдите, подуване, промяна в начина на ходене

кашлица, секрет в задната част на гърлото, раздразнено гърло, кихане, възпалено гърло

очен секрет и сърбеж

звънтене в ушите,

мускулни спазми, мускулна слабост

прекомерна жажда

забавен пулс, заболяване на сърцето и кръвоносните съдове

понижение на белите кръвни клетки, ниски нива на натрий в кръвта, загуба

на тегло,

уплътняване на мястото на инжектиране

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни

неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Можете

също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да

дадете

своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате IVEMEND

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан след „Годен до:” върху

опаковката и след „ЕXP”

върху флакона. Първите 2

цифри показват месеца, следващите

цифри показват годината.

Да се съхранява в хладилник (2°C

- 8°C).

Разтвореният и

разреден разтвор

е стабилен 24

часа при 25

Не изхвърляйте лекарствата

в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки

ще спомогнат за опазване на околната среда

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа I

VEMEND

Активното вещество е фосапрепитант. Всеки флакон съдържа фосапрепитант димеглумин,

еквивалентен на 150

mg фосапрепитант. След разтваряне и разреждане 1

ml от разтвора

съдържа

mg фосапрепитант (1

mg/ml).

Другите съставки са: динатриев едетат

(E-386

), полисорбат 80 (E

433), безводна лактоза,

натриев хидроксид (E

524) (за корекция на рН) и/или разредена хлороводородна киселина

507) (за корекция на рН).

Как изглежда IVEMEND и

какво съдържа опаковката

IVEMEND е бял до почти бял прах за инфузионен разтвор.

Прахът се намира в прозрачен стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка със

сива пластмасова отчупваща се капачка.

Всеки флакон съдържа 150

mg фосапрепитант. Опаковки: 1

или 10

флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат

пуснати

на пазара

Притежател на разрешението за употреба и производител

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това

лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

B

elgique/België/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@mer

ck.com

България

Мерк

Шарп и Доум България ЕООД

Тел.:

+359 2 819 3737

info-m

sdbg@mer

ck.com

L

uxembourg/

Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merc

k.com

Magyarorszá

g

MSD Pharma

Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_

msd@merc

k.com

Danmark

Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

ck Sharp & Dohme B

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

SD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ:

+30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-

medizin@merck.com

España

Merck Sharp &

Dohme de España, S.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_inf

o@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdp

olska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck

Sharp & Dohme d.o

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck

Sharp & Dohme Roman

ia S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@me

rck.com

Slovenija

ck Sharp & Do

hme, inovativna zd

ravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@

merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslov

ak@merck.com

Ιtal

ia

MSD Italia S.r.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.:

800 00 673 (+357 22866700)

cypr

us_info@merck.c

Sverige

Merck S

harp & Dohme (Swed

en) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinf

o@merck.com

Latvija

A Merck Sharp & Dohm

e Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

(

Northern Ireland

)

Merck Sharp & Dohme

Ireland (Human

Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата

http://www.ema.europa.eu.

------

-------------------------------------------------------------------------------

-----------------------------------

Посочената по

долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за разтваряне и разреждане

на IVEME

ND 150 mg

Инжектирайте 5

ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9

mg/ml (0,9

във флакона.

Бъдете сигурни, че инжекционния разтвор на натриев хлорид 9

mg/ml (0,9

%) тече във

флакона по стената му, за да се предотврати образуване на пяна. Леко завъртете флакона

Не разклащайте флакона и не впръсквате инжекционния разтвор на натриев хлорид

mg/ml (0,9

%) във флакона.

Пригответе инфузионен сак със

145 ml

инжекционен разтвор на натриев хлорид 9

mg/ml

(0,9 %)

(например, като отстраните 105

ml инжекционен разтвор

на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9 %)

от сак с 250

инжекционен разтвор на

натриев

хлорид 9

mg/ml (0,9

%)).

Изтеглете цялото количество от флакона и го прехвърлете в инфузионния сак, съдържащ

ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9

mg/ml (0,9 %),

за да постигнете общ

обем

от 150

ml

и крайна концентрация от

1 mg/ml

. Леко обърнете сака 2

пъти (Вижте

'Как да използвате IVEMEND').

Определете обема

за прилагане

от приготвения разтвор в

инфузионния

сак, въз основа на

препоръчителната доза (вижте Кратка Характеристика на Продукта (КХП), точка

4.2).

Възрастни

Трябва да

се приложи целият обем на

приготвения разтвор в инфузионния

сак (

150 ml)

Педиатрични пациенти

При пациенти на възраст

години и по

големи, обемът за прилагане

се изчислява както

следва:

Обемът за прилагане (

) е равен на препоръчителната доза (

При пациенти на 6

месеца до по

малко от 12

години, обемът за прилагане се изчислява

както следва:

Обемът за прилагане (

= препоръчителната доза (

mg/kg) x

теглото

(kg)

Забележка: Не

надвишавайте максималните дози (вижте Кратка

Характеристика на Продукта (КХП),

точка

4.2).

Ако е необходимо, за обеми

по

малки от 150

, изчисленият обем може да се прехвърли

в сак с подходящ размер или спринцовка, преди прилагане на инфузията.

Разтвореният и разреден краен разтвор е стабилен 24

часа при 2

Парентералните лекарства трябва да се проверяват визуално за видими частици и промяна в

цвета преди приложение, когато разтворът и опаковката позволяват това.

Видът на

готовия разтвор е не се различава от вида на разредителя.

Изхвърлете неизползвания

разтвор

и отпадъчните материали.

Неизползваният лекарствен

продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните

изисквания.

Лекарственият продукт

не трябва да се разтваря или смесва

с разтвори, за които не

е установена

физическа и химическа съвместимост (вижте Кратка Характеристика на Продукта (КХП)

точка

6.2).

ПРИЛОЖЕНИЕ

I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

IVEMEND 150

mg прах за инфузионен разтвор

2.

КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа фосапрепитант димеглумин (

fosaprepitant dimeglumine

), еквивалентен на

mg фосапрепитант (fosaprepitant), който съответства на 130,5

mg апрепитант. След

разтваряне и разреждане 1

ml от разтвора съдържа 1

mg фосапрепитант (1

mg/ml) (вж.

точка

6.6).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка

6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инфузионен разтвор

Бял до почти бял аморфен прах

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Предотвратяване на гадене и повръщане,

свързани със силно и

умерено еметогенна

химиотерапия при карцином при възрастни

и педиатрични пациенти

на възраст 6

месеца и по

големи

IVEMEND

mg се дава като част от комбинирано лечение (вж. точка

4.2).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни

Препоръчителната доза е 150

mg, приложена в Ден

1 като инфузия, в продължение на 20

-

30

минути, въведена приблизително 30

минути преди химиотерапия (вж. точка

6.6). IVEMEND

трябва да се прилага заедно с кортикостероиди и

5-HT

антагонист, както

е показано в

таблиците по

долу.