Б. ЛИСТОВКА
Листовка: информация за потребителя
IVEMEND 150
mg прах за инфузионен разтвор
фосапрепитант (fosaprepi
tant)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да
приемате това лекарство,
тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси,
попитайте Вашия
лекар, фармацевт или
медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт
или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка
Какво съдържа
тази листовка
Какво представлява IVEMEND и за какво се
използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате IVEMEND
Как да използвате IVEMEND
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате
IVEMEND
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1.
Какво представлява IVEMEND и за какво се използва
IVEMEND
съдържа активното вещество фосапрепитант, което се превръща в апрепитант във
Вашия организъм. То принадлежи към група лекарства, наречени рецепторни антагонисти на
неврокинин
1 (НК
Мозъкът има специфичен дял, който контролира гаденето и повръщането.
IVEMEND
действа, като блокира сигналите до този дял, като така намалява гаденето и
повръщането. IVEMEND се използва при възрастни, юноши и деца на възраст 6
месеца и по
големи
в комбинация с други лекарства
за предотвратяване на гадене и повръщане,
причинени
от химиотерапия (лечение на рак
която предизвиква силно или
умерено гадене и
повръщане.
2.
Какво трябва да знаете, преди да използвате IVEMEND
Не използвайте IVEME
ND
ако сте алергични към фосапрепитант, апрепитант или към полисорбат
или някоя от
останалите съставки на това лекарство (изброени в точка
с лекарства съдържащи пимозид (използван за лечение на психични заболявания),
терфенадин и астемизол (използвани при сенна хрема и други алергични състояния),
цисаприд (използван за лечение на нарушения на храносмилането). Уведомете
Вашия
лекар, ако приемате тези лекарства, тъй като лечението трябва да бъде променено преди
да започнете да използвате IVEMEND.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате IVEMEND.
Преди
лечение с това лекарство, информирайте Вашия лекар, ако имате чернодробно
заболяване, тъй като черният дроб е от
значение за разграждането на лекарствата в тялото
Затова може да се наложи Вашият лекар да проследява състоянието на черния Ви дроб.
Деца и юноши
Не прилагайте IVEMEND при деца на възраст под 6
месеца или с телесно тегло по
малко от
6 kg
, защото не е проучен при тази група
пациенти
Други лекарства и IVEM
END
IVEMEND може да повлияе на други лекарства по време на и след лечение с IVEMEND. Има
някои лекарства, които не трябва да се приемат с IVEMEND (такива като пимозид, терфенадин,
астемизол и цизаприд) или при които се налага корекция на дозата (вижте също
Не използвайте
IVEMEND).
Ефектите на IVEMEND или други лекарства могат да бъдат повлияни, ако приемате IVEMEND
заедно с някое от следните лекарства, описани по
долу. Моля, информирайте Вашия лекар или
фармацевт, ако приемате някое от изброените по
долу лекарства:
лекарства за контрол на раждаемостта,
които
може да включват таблетки за контрол на
раждаемостта, кожни лепенки, имплантати и някои вътрематочни средства (ВМС), които
освобождават хормони, може да не действат адекватно, когато се
прилагат заедно
IVEMEND. Следва да се прилага друга или допълнителна нехормонална форма на
контролиране на раждаемостта по време на лечението с IVEMEND и до 2
месеца след
лечение с IVEMEND,
циклоспорин, такролимус, сиролимус, евролимус (имуносупресори),
алфентанил, фентанил (използвани за лечение на болка),
хинидин (използвани за лечение на нарушен сърдечен ритъм),
иринотекан, етопозид, винорелбин, ифосфамид (лекарства за лечение на тумори),
лекарства съдържащи ерготаминови производни, например ерготамин
и диерготамин
използвани за лечение на мигрена),
варфарин, аценокумарол (разрежда
кръвта; може да се необходими кръвни изследвания),
рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотици, използвани за лечение на
инфекции),
фенитоин (лекарство, използвано
за лечение на гърчове),
карбамазепин (използван за лечение на депресия и епилепсия
мидазолам, триазолам, фенобарбитал (лекарства, използвани за успокояване или които
Ви помагат да спите),
жълт кантарион (билков продукт, използван за лечение на депресия
протеазни инхибитори (използвани за лечение на ХИВ инфекции),
кетоконазол
с изключение на
шампоан
(използван за лечение на синдрома на Кушинг
когато организма произвежда излишък от кортизол),
итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогъбични средства),
нефазодон (използван за лечение на депресия),
дилтиазем (лекарство, използвано за лечение на високо
кръвно налягане),
кортикостероиди (като дексаметазон),
лекарства против тревожност (като алпразолам)
толбутамид
(лекарство, използвано за лечение на диабет)
Трябва да кажете на
Вашия лекар, ако приемате,
наскоро
сте приемали, или е възможно да
приемате други лекарства.
Бременност и кърмене
Това лекарство не трябва да се прилага
по време на бременност, освен ако е категорично
необходимо. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате
бременност, посъветвайте се
с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това
лекарство.
За информация относно контролиране на раждаемостта, вижте 'Други лекарства и IVEM
END'.
Не е известно дали IVEMEND се екскретира в кърмата при хора; поради
това при лечение с
това лекарство не се препоръчва кърмене. Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или
планирате да кърмите преди да започнете да получавате това
лекарство.
Шофиране и работа
с машини
Трябва да се има предвид, че някои хора стават
замаяни
или сънливи след употреба на
IVEMEND
. Ако Вие ставате замаяни или сънливи, избягвайте да шофирате или използвате
машини, след прием на това лекарство (Вижте
Възможни нежелани реакции
IVEMEND
съдържа натрий
Това
лекарство съдържа по
малко от
mmol натрий (23
mg) на доза, т.е. може да се каже, че
практически не съдържа натрий.
3.
Как да използвате IVEMEND
При възрастни (на възраст
години и по
големи), препоръчителната доза IVEMEND е
150 mg
фосапрепитант на Ден
1 (денят на химиотерапия).
При деца и юноши
на възраст
от
месеца до
години
препоръчителната доза
IVEMEND
се
определя въз основа
на възрастта и теглото на пациента
В зависимост от химиотерапевтично
лечение
има
два начина на прилагане
на
IVEMEND:
IVEMEND
се прилага само на Ден
единствен ден на химиотерапия
IVEMEND
се прилага на Ден
1, 2,
или
еднодневна
или няколкодневна
химиотерапия
На Ден
2 и 3 могат да се предпишат перорални форми на апрепитант
вместо
IVEMEND.
Прахът се разтваря и разрежда преди употреба. Инфузионният разтвор Ви се прилага от
медицински специалист, като лекар или медицинска сестра, чрез интравенозна инфузия
(капкова) приблизително
минути преди да започне химиотерапевтичното
лечение
при
възрастни
или
60 - 90
минути преди да започне
химиотерапевтичното лечение при деца и
юноши
Вашият
лекар може да
Ви предложи да приемате други лекарства за предотвратяване
на гаденето и повръщането, включително кортикостероид (като дексаметазон)
и "
антагонист" (като ондасетрон). Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
4.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава.
Спрете приема на
IVEMEND
и веднага отидете на лекар, ако забележите някоя от
изброените по
-
долу нежелани реакции, които
могат да бъдат сериозни и да налагат
спешно лечение:
Уртикария, обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане
или сериозно
понижаване на кръвното налягане
(с неизвестна честота, от наличните данни не може
да
бъде направена оценка
това са признаци на сериозна алергична реакция.
Реакции на мястото на инфузията (РМИ)
на или в близост до мястото на инфузия.
Повечето тежки РМИ възникват
с определен тип лекарства за химиотерапия, които
могат да изгорят кожата Ви или да предизвикат
кожни мехури (везиканти
нежелани реакции, включващи
болка, подуване и зачервяване. При някои хора,
приемащи този тип лекарства за химиотерапия се получава умиране на кожната
тъкан
(некроза)
Другите нежелани реакции, за които има
съобщения, са изброени по
долу:
Честите нежелани реакции (може да засегнат 1 от 10
души) са:
запек, нарушено храносмилане
главоболие
уморяемост
загуба на апетит
хълцане
повишено количество на чернодробните ензими в кръвта Ви.
Нечестите нежелани реакции (може да засегнат 1 от 100
души) са:
замайване, сънливост
акне, обрив
тревожност
оригване, гадене, повръщане, киселини, стомашна болка, сухота в устата, отделяне на
газове
повишена болезненост или парене при уриниране
слабост, общо неразположение
зачервяване на лицето/кожата, топли вълни
ускорен или нередовен пулс, повишено кръвно налягане
треска с повишен риск от инфекция, намален брой червени кръвни клетки
болка на мястото на инжектиране, зачервяване
на мястото на инжектиране, сърбеж на
мястото на инжектиране, възпаление на вената на мястото
на инжектиране
Редки нежелани реакции (може да засегнат 1 от 1
000
души) са:
затруднено мислене, липса на енергия, променен вкус
чувствителност на кожата към слънце, прекомерно
потене, мазна кожа, ранички по
кожата,
сърбящ обрив, синдром на Стивънс
Джонсън/токсична епидермална некролиза
(рядка тежка кожна реакция),
еуфория (чувство на необикновено щастие), дезориентация
бактериална инфекция, гъбична инфекция,
тежък запек, стомашна язва,
възпаление на тънките черва и
дебелото черво, афти в
устата, подуване
често уриниране, отделяне на повече урина от нормалното, наличие на захар или кръв в
урината
дискомфорт в областта на гърдите, подуване, промяна в начина на ходене
кашлица, секрет в задната част на гърлото, раздразнено гърло, кихане, възпалено гърло
очен секрет и сърбеж
звънтене в ушите,
мускулни спазми, мускулна слабост
прекомерна жажда
забавен пулс, заболяване на сърцето и кръвоносните съдове
понижение на белите кръвни клетки, ниски нива на натрий в кръвта, загуба
на тегло,
уплътняване на мястото на инжектиране
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни
неописани в тази листовка нежелани
реакции.
Можете
също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да
дадете
своя принос
за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.
Как да съхранявате IVEMEND
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан след „Годен до:” върху
опаковката и след „ЕXP”
върху флакона. Първите 2
цифри показват месеца, следващите
цифри показват годината.
Да се съхранява в хладилник (2°C
- 8°C).
Разтвореният и
разреден разтвор
е стабилен 24
часа при 25
Не изхвърляйте лекарствата
в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки
ще спомогнат за опазване на околната среда
6.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа I
VEMEND
Активното вещество е фосапрепитант. Всеки флакон съдържа фосапрепитант димеглумин,
еквивалентен на 150
mg фосапрепитант. След разтваряне и разреждане 1
ml от разтвора
съдържа
mg фосапрепитант (1
mg/ml).
Другите съставки са: динатриев едетат
(E-386
), полисорбат 80 (E
433), безводна лактоза,
натриев хидроксид (E
524) (за корекция на рН) и/или разредена хлороводородна киселина
507) (за корекция на рН).
Как изглежда IVEMEND и
какво съдържа опаковката
IVEMEND е бял до почти бял прах за инфузионен разтвор.
Прахът се намира в прозрачен стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка със
сива пластмасова отчупваща се капачка.
Всеки флакон съдържа 150
mg фосапрепитант. Опаковки: 1
или 10
флакона.
Не всички видове опаковки могат да бъдат
пуснати
на пазара
Притежател на разрешението за употреба и производител
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нидерландия
За допълнителна информация относно това
лекарствo, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:
B
elgique/België/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel:
+32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5278 02 47
msd_lietuva@mer
ck.com
България
Мерк
Шарп и Доум България ЕООД
Тел.:
+359 2 819 3737
info-m
sdbg@mer
ck.com
L
uxembourg/
Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel:
+32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merc
k.com
Magyarorszá
g
MSD Pharma
Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_
msd@merc
k.com
Danmark
Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
e-mail@msd.de
Nederland
ck Sharp & Dohme B
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Eλλάδα
SD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ:
+30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-
medizin@merck.com
España
Merck Sharp &
Dohme de España, S.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_inf
o@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdp
olska@merck.com
France
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck
Sharp & Dohme d.o
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com
România
Merck
Sharp & Dohme Roman
ia S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@me
rck.com
Slovenija
ck Sharp & Do
hme, inovativna zd
ravila
d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd_slovenia@
merck.com
Ísland
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslov
ak@merck.com
Ιtal
ia
MSD Italia S.r.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.:
800 00 673 (+357 22866700)
cypr
us_info@merck.c
Sverige
Merck S
harp & Dohme (Swed
en) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinf
o@merck.com
Latvija
A Merck Sharp & Dohm
e Latvija
Tel: +371 67364224
msd_lv@merck.com
United Kingdom
(
Northern Ireland
)
Merck Sharp & Dohme
Ireland (Human
Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Дата на последно преразглеждане на листовката:
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
по лекарствата
http://www.ema.europa.eu.
------
-------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------
Посочената по
долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Инструкции за разтваряне и разреждане
на IVEME
ND 150 mg
Инжектирайте 5
ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9
mg/ml (0,9
във флакона.
Бъдете сигурни, че инжекционния разтвор на натриев хлорид 9
mg/ml (0,9
%) тече във
флакона по стената му, за да се предотврати образуване на пяна. Леко завъртете флакона
Не разклащайте флакона и не впръсквате инжекционния разтвор на натриев хлорид
mg/ml (0,9
%) във флакона.
Пригответе инфузионен сак със
145 ml
инжекционен разтвор на натриев хлорид 9
mg/ml
(0,9 %)
(например, като отстраните 105
ml инжекционен разтвор
на натриев хлорид
9 mg/ml (0,9 %)
от сак с 250
инжекционен разтвор на
натриев
хлорид 9
mg/ml (0,9
%)).
Изтеглете цялото количество от флакона и го прехвърлете в инфузионния сак, съдържащ
ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9
mg/ml (0,9 %),
за да постигнете общ
обем
от 150
ml
и крайна концентрация от
1 mg/ml
. Леко обърнете сака 2
пъти (Вижте
'Как да използвате IVEMEND').
Определете обема
за прилагане
от приготвения разтвор в
инфузионния
сак, въз основа на
препоръчителната доза (вижте Кратка Характеристика на Продукта (КХП), точка
4.2).
Възрастни
Трябва да
се приложи целият обем на
приготвения разтвор в инфузионния
сак (
150 ml)
Педиатрични пациенти
При пациенти на възраст
години и по
големи, обемът за прилагане
се изчислява както
следва:
Обемът за прилагане (
) е равен на препоръчителната доза (
При пациенти на 6
месеца до по
малко от 12
години, обемът за прилагане се изчислява
както следва:
Обемът за прилагане (
= препоръчителната доза (
mg/kg) x
теглото
(kg)
Забележка: Не
надвишавайте максималните дози (вижте Кратка
Характеристика на Продукта (КХП),
точка
4.2).
Ако е необходимо, за обеми
по
малки от 150
, изчисленият обем може да се прехвърли
в сак с подходящ размер или спринцовка, преди прилагане на инфузията.
Разтвореният и разреден краен разтвор е стабилен 24
часа при 2
Парентералните лекарства трябва да се проверяват визуално за видими частици и промяна в
цвета преди приложение, когато разтворът и опаковката позволяват това.
Видът на
готовия разтвор е не се различава от вида на разредителя.
Изхвърлете неизползвания
разтвор
и отпадъчните материали.
Неизползваният лекарствен
продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните
изисквания.
Лекарственият продукт
не трябва да се разтваря или смесва
с разтвори, за които не
е установена
физическа и химическа съвместимост (вижте Кратка Характеристика на Продукта (КХП)
точка
6.2).
ПРИЛОЖЕНИЕ
I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
IVEMEND 150
mg прах за инфузионен разтвор
2.
КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа фосапрепитант димеглумин (
fosaprepitant dimeglumine
), еквивалентен на
mg фосапрепитант (fosaprepitant), който съответства на 130,5
mg апрепитант. След
разтваряне и разреждане 1
ml от разтвора съдържа 1
mg фосапрепитант (1
mg/ml) (вж.
точка
6.6).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инфузионен разтвор
Бял до почти бял аморфен прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Предотвратяване на гадене и повръщане,
свързани със силно и
умерено еметогенна
химиотерапия при карцином при възрастни
и педиатрични пациенти
на възраст 6
месеца и по
големи
IVEMEND
mg се дава като част от комбинирано лечение (вж. точка
4.2).
4.2
Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни
Препоръчителната доза е 150
mg, приложена в Ден
1 като инфузия, в продължение на 20
-
30
минути, въведена приблизително 30
минути преди химиотерапия (вж. точка
6.6). IVEMEND
трябва да се прилага заедно с кортикостероиди и
5-HT
антагонист, както
е показано в
таблиците по
долу.
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/287844/2018
EMEA/H/C/000743
Ivemend (fosaprepitant)
Общ преглед на Ivemend и защо е разрешен за употреба в ЕС
Какво представлява Ivemend и за какво се използва?
Ivemend е лекарство за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане,
причинено от химиотерапевтични лекарства за лечение на рак.
Той се използва при възрастни и деца на възраст над 6 месеца, които са подложени на
химиотерапия, за която е известно, че причинява умерено или тежко гадене и повръщане.
Той съдържа активното вещество фосапрепитант (fosaprepitant).
Как се използва Ivemend?
При възрастни Ivemend се прилага като бавна инфузия във вена на първия ден от
химиотерапията. При деца може да се приложи на първия ден или в няколко дни чрез тръба,
поставена в голяма вена близо до сърцето.
Ivemend трябва да се дава задължително с други лекарства, които предотвратяват гадене и
повръщане, включително кортикостероиди (напр. дексаметазон) и „5HT
антагонист” (напр.
ондансетрон). За повече информация относно употребата на Ivemend вижте листовката или се
свържете с вашия лекар или фармацевт.
Как действа Ivemend?
Активното вещество в Ivemend, фосапрепитант, е „пролекарство” на апрепитант. Това означава,
че в организма се превръща в апрепитант. Апрепитант е рецепторен антагонист на неврокинин 1
(NK1). Той възпрепятства свързването на химикал в тялото (наречен вещество P) с NK1
рецепторите. Когато веществото P се свързва с тези рецептори, това причинява гадене и
повръщане. Като блокира тези рецептори, Ivemend може да предотврати гаденето и повръщането,
които често се случват по време на химиотерапията и след нея. Апрепитант е разрешен в
Европейския съюз (ЕС) от 2003 г. под името Emend.
Ivemend (fosaprepitant)
EMA/287844/2018
Страница 2/2
Какви ползи от Ivemend са установени в проучванията?
Основно проучване при 2000 пациенти с рак показва, че Ivemend е толкова ефективен, колкото и
Emend — друго лекарство, одобрено за предотвратяване на гадене и повръщане. Около 72% от
пациентите, лекувани с едно от двете лекарства, не са имали гадене или повръщане в
продължение на пет дни след химиотерапия.
Какви са рисковете, свързани с Ivemend?
Най-честите нежелани реакции при Ivemend (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са
повишени чернодробни ензими, главоболие, хълцане, запек, диспепсия(киселини в стомаха),
загуба на апетит и умора (слабост или умора). За пълния списък на всички нежелани лекарствени
реакции, съобщени при Ivemend, вижте листовката.
Ivemend не трябва да се използва едновременно с пимозид (използван за лечение на психични
заболявания), терфенадин и астемизол (използвани за лечение на алергични симптоми) и
цизаприд (използвани за облекчаване на някои стомашни проблеми). За пълния списък на
ограниченията вижте листовката.
Защо Ivemend е разрешен за употреба в ЕС?
Основно проучване показва, че Ivemend е толкова ефективен, колкото и Emend за
предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, подложени на химиотерапия, и
нежеланите му реакции се считат за управляеми. Европейската агенция по лекарствата реши, че
ползите от Ivemend са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба
в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
ефективна употреба на Ivemend?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ivemend, които
следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката
характеристика на продукта и в листовката.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ivemend непрекъснато се
проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ivemend, внимателно се
оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Допълнителна информация за Ivemend
Ivemend получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 11 януари 2008 г.
Допълнителна информация за Ivemend можете да намерите на уебсайта на
Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Дата на последно актуализиране на текста: 05-2018.