ISOSORBIDE MONONITRATO RATIOPHARM

Страна: Италия

Език: италиански

Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активна съставка:

Isosorbide mononitrato

Предлага се от:

RATIOPHARM GMBH

АТС код:

C01DA14

INN (Международно Name):

Isosorbide mononitrate

Броя в опаковка:

"20 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE; "40 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE; "60 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE

Клас:

N

Терапевтична област:

Isosorbide mononitrato

Каталог на резюме:

033689023 - 40 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Revocato; 033689011 - 20 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE - Revocato; 033689035 - 60 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE - Revocato

Статус Оторизация:

Revocato

Листовка

Foglio illustrativo
ISOSORBIDE MONONITRATO RATIOPHARM 20 MG COMPRESSE
ISOSORBIDE MONONITRATO RATIOPHARM 40 MG COMPRESSE
ISOSORBIDE MONONITRATO RATIOPHARM 60 MG COMPRESSE A RILASCIO
PROLUNGATO
ISOSORBIDE MONONITRATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Nitrato organico ad azione vasodilatatrice indicato nelle affezioni
cardiache.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione
degli attacchi di
angina pectoris. Trattamento post-infarto miocardico e terapia di
mantenimento
dell’insufficienza miocardica cronica anche in associazione a
cardiotonici e diuretici.
Per il suo profilo farmacologico, la sostanza non è idonea al
controllo degli episodi
stenocardici acuti.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, ai nitroderivati o as uno
qualsiasi degli eccipienti.
L’isosorbide 5-mononitrato è controindicata nei seguenti casi:
- Infarto miocardico in fase acuta
- Insufficienza cardiaca
- Shock circolatorio acuto (collasso circolatorio)
- Grave ipotensione arteriosa (pressione sistolica inferiore a 90
mmHg)
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Pericardite costrittiva
- Pazienti con ipertensione polmonare primaria.
- Concomitante assunzione di inibitori della 5-fosfodiesterasi e.g.
sildenafil, vardenafil o
tadalafil dal momento che queste sostanze possono provocare un effetto
anti-
ipertensivo severo (vedere paragrafo interazioni).
PRECAUZIONI PER L’USO
Un controllo particolarmente attento del medico è necessario nei
seguenti casi:

ipertrofia ostruttiva

cardiomiopatia

pericardite costrittiva

tamponamento pericardico

glaucoma

marcata anemia

traumi della testa

ipertiroidismo

emorragia cerebrale

stenosi aortica o mitralica

soggetti con predisposizione all’ipotensione ortostatica

bassa pressione di
riempimento e.g. nell’infarto acuto del
miocardio
funzionalità compromessa del ventricolo sinistro (insufficienza del
left-heart).
Una diminuzione nella pressione sistolica inferiore a 90 mmHg dovrebbe
essere evitata.

soggetti

Данни за продукта

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO/
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm 20 mg compresse
ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm 40 mg compresse
ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm 60 mg compresse a rilascio
prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ISOSORBIDE MONONITRATO RATIOPHARM 20 MG COMPRESSE
Una compressa contiene:
_Principio attivo:_isosorbide-5-mononitrato
20,0 mg
ISOSORBIDE MONONITRATO RATIOPHARM 40 MG COMPRESSE
Una compressa contiene:
_Principio attivo:_isosorbide-5-mononitrato
40,0 mg
ISOSORBIDE MONONITRATO RATIOPHARM 60 MG COMPRESSE A RILASCIO
PROLUNGATO
Una compressa contiene:
_Principio attivo:_isosorbide-5-mononitrato
60,0 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORME FARMACEUTICHE
Compresse e compresse a rilascio prolungato. La compressa a rilascio
prolungato da 60 mg
può essere divisa in due metà uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione
degli attacchi di angina
pectoris. Trattamento post-infarto miocardiaco e terapia di
mantenimento dell’insufficienza
miocardica cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici.
Per il suo profilo
farmacologico, la sostanza non è idonea al controllo degli episodi
stenocardici acuti.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ISOSORBIDE MONONITRATO RATIOPHARM 20 MG COMPRESSE
1 compressa da 20 mg 3 volte al dì. Grazie alla buona tollerabilità
del farmaco la dose può
essere aumentata senza alcun rischio a 2 compresse 3 volte al dì.
ISOSORBIDE MONONITRATO RATIOPHARM 40 MG COMPRESSE
1 compressa da 40 mg 2-3 volte al dì. In caso di particolare
sensibilità dei pazienti è possibile
evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il
trattamento con mezza
compressa da 40 mg al mattino e alla sera.
ISOSORBIDE MONONITRATO RATIOPHARM 60 MG COMPRESSE A RILASCIO
PROLUNGATO
1 compressa a rilascio prolungato da 60 mg al giorno, assunta al
mattino salvo diversa
prescriz