Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Acetato de Nomegestrol, estradiol
N.V. Organon
G03AA14
nomegestrol acetate, estradiol
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Contracepção
Contracepção oral.
Revision: 4
Retirado
2011-11-16
B. FOLHETO INFORMATIVO 29 Medicamento já não autorizado FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR IOA 2,5 MG/1,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Acetato de nomegestrol/estradiol Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. INFORMAÇÕES IMPORTANTES A SABER SOBRE CONTRACETIVOS HORMONAIS COMBINADOS (CHCS): • São um dos métodos contracetivos reversíveis mais fiáveis se usados corretamente. • Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias ou artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia um contracetivo hormonal combinado após um intervalo de 4 ou mais semanas. • Por favor esteja alerta e consulte o seu médico se pensa que pode ter sintomas de um coágulo sanguíneo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”). LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro .Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é IOA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar IOA Quando não deve utilizar IOA Quando deve tomar especial cuidado com IOA Quando deve contactar o seu médico Coágulos sanguíneos Cancro Análises laboratoriais Crianças e adolescentes Outros medicamentos e IOA Gravidez e amamentação Condução de veículos e utilizaçã Прочетете целия документ
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 Medicamento já não autorizado Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Comprimidos revestidos por película ativos brancos: Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de acetato de nomegestrol e 1,5 mg de estradiol (hemi-hidratado). Comprimidos revestidos por película placebo amarelos: O comprimido não contém substâncias ativas. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película ativo branco contém 57,71 mg de lactose mono-hidratada. Cada comprimido revestido por película placebo amarelo contém 61,76 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimidos revestidos por película ativos: brancos, redondos e gravados com o código “ne” em ambos os lados. Comprimidos revestidos por película placebo: amarelos, redondos e gravados com o código “p” em ambos os lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Contraceção oral. A decisão de prescrever IOA deve ter em consideração os fatores de risco atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV), e como o risco de TEV com IOA se compara a outros CHC (ver secções 4.3 e 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Tomar um comprimido por dia durante 28 dias consecutivos. Cada blister começa com 24 comprimidos ativos brancos, seguidos de 4 comprimidos placebo amarelos. O blister seguinte é iniciado imediatamente após o final do blister anterior, sem qualquer intervalo na toma do comprimido diário e independentemente da Прочетете целия документ