Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
CANDE s.r.o., Slovensko
J05AX05
perorálne použitie
sir 1x150 ml (fľ.skl.jantárová)
Viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Inozínpranobex
R - Aktuálna registrácia
2020-04-29
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/02599-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INOMED 50 MG/ML SIRUP inozín acedoben dimepranol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je sirup INOMED a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete sirup INOMED 3. Ako užívať sirup INOMED 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať sirup INOMED 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SIRUP INOMED A NA ČO SA POUŽÍVA Sirup INOMED obsahuje liečivo inozín acedoben dimepranol, ktoré sa používa na liečbu stavu zníženej imunity, najmä ochorení spôsobených vírusmi, ako sú herpetické infekcie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SIRUP INOMED NEUŽÍVAJTE SIRUP INOMED - ak ste alergický na inozín acedoben dimepranol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, problémy s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka. - ak máte dnu alebo vám povedali, že máte zvýšené hladiny kyseliny močovej. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať sirup INOMED, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte alebo ste mali dnu alebo zvýšenú hladinu kyseliny močovej, - ak máte al Прочетете целия документ
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/02599-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU INOMED 50 mg/ml sirup 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml sirupu obsahuje 50 mg inozín acedoben dimepranolu (synonymá: metizoprinol, inozínpranobex, inoziplex). Jedna odmerka (10 ml) sirupu obsahuje 500 mg inozín acedoben dimepranolu. Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza (0,65 g v 1 ml), metyl-parahydroxybenzoát, propyl- parahydroxybenzoát, propylénglykol a etanol (zložky príchute citrusového ovocia). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Sirup. Číry, bledožltý sirup s príchuťou citrusového ovocia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Imunodeficiencie, obzvlášť ochorenia spôsobené vírusmi, ako sú herpetické infekcie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkovanie závisí od telesnej hmotnosti pacienta a závažnosti ochorenia. Denná dávka má byť rozdelená rovnomerne počas dňa. Dospelí a starší pacienti Odporúčaná denná dávka je 50 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml/kg), zvyčajne 3 g/deň až do maximálnej dávky 4 g/deň, zvyčajne 3 - 4-krát po 20 ml sirupu denne (3 - 4-krát 2 odmerky*). Pediatrická populácia Zvyčajná dávka je 50 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml/kg) v 3 - 4 rovnakých dávkach počas dňa podávaných podľa tabuľky uvedenej nižšie. TELESNÁ HMOTNOSŤ DÁVKOVANIE menej ako 9 kg 3 – 4-krát po 2,5 ml sirupu 9 -14 kg 3 – 4-krát po 5 ml sirupu 14 -21 kg 3 – 4-krát po 7,5 ml sirupu nad 21 kg rovnaká dávka ako u dospelých * Treba používať priloženú plastovú dávkovaciu odmerku. DĹŽKA LIEČBY 1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/02599-REG Akútne ochorenia: Pri ochoreniach s krátkym vývojom liečba obvykle trvá 5-14 dní. Liečba má pokračovať ešte 1 alebo 2 dni po ústupe symptómov, prípadne dlhšie, podľa rozhodnutia lekára. Vírusové ochorenia s dlhším vývojom: _ _V liečbe treba po Прочетете целия документ