innohep 20.000 Anti-Xa I.E./ml Durchstechflaschen Injektionslösung

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Tinzaparin-Natrium ((MW: ca. 6500))

Предлага се от:

Leo Pharma A/S Beiname: Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S (3180623)

АТС код:

B01AB10

INN (Международно Name):

Tinzaparin sodium

Лекарствена форма:

Injektionslösung

Композиция:

Teil 1 - Injektionslösung; Tinzaparin-Natrium ((MW: ca. 6500)) (26757) 241 Milligramm

Начин на приложение:

Injektion subkutan

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

1997-04-20

Листовка

1
GEBRAUCHSINFORMATION
palde - innohep 20000 vials - ws excipients -10-7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INNOHEP
® 20.000 ANTI-XA I.E./ML DURCHSTECHFLASCHEN INJEKTIONSLÖSUNG
Tinzaparin-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
In dieser Packungsbeilage wird „_innohep_
_®_
_ 20.000 Anti-Xa I.E./ml Durchstechflaschen _
_Injektionslösung“_
innohep
_®_
genannt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist innohep
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von innohep
®
beachten?
3.
Wie ist innohep
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist innohep
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INNOHEP
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
innohep
®
ist ein blutverdünnendes Arzneimittel, das die natürliche
Blutgerinnung (Koagulation)
hemmt.
innohep
®
wird angewendet zur Behandlung von Blutgerinnseln und zur Vorbeugung
der Bildung
weiterer Blutgerinnsel bei Erwachsenen.
Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie sich nicht besser oder
wenn Sie sich schlechter fühlen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INNOHEP
® BEACHTEN?
INNOHEP
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Tinzaparin-Natrium oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzn

Данни за продукта

1
FACHINFORMATION
spcde - innohep 20000 vials -ws excipients -10-7
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
innohep
®
20.000 Anti-Xa I.E./ml Durchstechflaschen Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tinzaparin-Natrium 20.000 Anti-Xa I.E./ml
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Benzylalkohol (10 mg/ml), Natriummetabisulfit (1,83 mg/ml) und Natrium
(bis zu 40 mg/ml ).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Die farblose 2 ml-Durchstechflasche enthält eine klare, farblose oder
leicht gelbliche Flüssigkeit. Sie
ist nicht getrübt und es entsteht kein Bodensatz bei Lagerung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Venenthrombosen und thromboembolischen Erkrankungen
einschließlich tiefer
Venenthrombosen und Lungenembolien bei Erwachsenen.
Langzeitbehandlung venöser Thromboembolien und Rezidivprophylaxe bei
erwachsenen Patienten
mit aktiver Tumorerkrankung.
Bei bestimmten Patienten mit Lungenembolien (z. B. Patienten mit
schwerer hämodynamischer
Instabilität) kann eine alternative Behandlung wie z. B. eine
Operation oder Thrombolyse angezeigt
sein.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Behandlung von Erwachsenen _
175 Anti-Xa I.E./kg Körpergewicht sollen einmal täglich für
mindestens 6 Tage gegeben werden, bis
eine gleichwertige orale Antikoagulation erreicht ist.
_Längerfristige Behandlung bei erwachsenen Patienten mit aktiver
Tumorerkrankung_
2
175 Anti-Xa I.E./kg Körpergewicht sollen einmal täglich subkutan
über eine empfohlene
Behandlungsdauer von 6 Monaten gegeben werden. Der Nutzen einer
weitergeführten Behandlung
mit Antikoagulanzien, die über die Dauer von 6 Monaten hinausgeht,
soll evaluiert werden.
_Neuroaxiale Anästhesie _
Bei Patienten, die eine neuroaxiale Anästhesie erhalten, sind
therapeutische Dosen von innohep (175
I.E./kg) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Wenn eine neuroaxiale
Anästhesie geplant ist, sollte
innohep spätestens 24 Stunden vor dem Eingr