Inhixa

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
19-01-2022
Активна съставка:
еноксапарин натрий
Предлага се от:
Techdow Pharma Netherlands B.V. 
АТС код:
B01AB05
INN (Международно Name):
enoxaparin sodium
Терапевтична група:
Антитромботични агенти
Терапевтична област:
Венозен тромбоемболизъм
Терапевтични показания:
Inhixa е показан за възрастни за:профилактика на венозна тромбоэмболии, особено при пациенти, подложени на ортопедични или обща хирургия. Профилактика на венозна тромбоэмболии при пациенти, прикованных до леглото поради остри заболявания, включително остра сърдечна недостатъчност, остра дихателна недостатъчност, тежки инфекции, както и влошаване на ревматични заболявания, водещи до спиране от движение на пациента (отнася се за силни 40 мг/0. 4 мл). Лечение на дълбока венозна тромбоза (дълбока венозна тромбоза), усложнен или неосложненным развитието на ТЭЛА. Лечение на нестабилна ангина и non-Q миокарден инфаркт вълна, в комбинация с ацетилсалицилова киселина (ASK). Лечение на остър инфарктом на миокарда с възхода на ST сегмент (ИМПЅТ), включително и на пациенти, които се лекуват консервативно или кой ще бъде по-късно да мине перкутанна транслюминальная коронарна ангиопластика (отношение на силните страни на 60 мг/0. 6 мл, 80 мг/0. 8 мл и 100 мг/1 мл). Профилактика на съсирването на кръвта в системата ин кръво
Каталог на резюме:
Revision: 21
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004264
Дата Оторизация:
2016-09-15
EMEA код:
EMEA/H/C/004264

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 19-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 19-01-2022
Листовка Листовка
чешки 19-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 19-01-2022
Листовка Листовка
датски 19-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 19-01-2022
Листовка Листовка
немски 19-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 19-01-2022
Листовка Листовка
естонски 19-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 19-01-2022
Листовка Листовка
гръцки 19-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 19-01-2022
Листовка Листовка
английски 19-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 19-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 26-10-2016
Листовка Листовка
френски 19-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 19-01-2022
Листовка Листовка
италиански 19-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 19-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 26-10-2016
Листовка Листовка
латвийски 19-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 19-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 26-10-2016
Листовка Листовка
литовски 19-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 19-01-2022
Листовка Листовка
унгарски 19-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 19-01-2022
Листовка Листовка
малтийски 19-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 19-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 26-10-2016
Листовка Листовка
нидерландски 19-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 19-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 26-10-2016
Листовка Листовка
полски 19-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 19-01-2022
Листовка Листовка
португалски 19-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 19-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 26-10-2016
Листовка Листовка
румънски 19-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 19-01-2022
Листовка Листовка
словашки 19-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 19-01-2022
Листовка Листовка
словенски 19-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 19-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 26-10-2016
Листовка Листовка
фински 19-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 19-01-2022
Листовка Листовка
шведски 19-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 19-01-2022
Листовка Листовка
норвежки 19-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 19-01-2022
Листовка Листовка
исландски 19-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 19-01-2022
Листовка Листовка
хърватски 19-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 19-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 26-10-2016

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Inhixa 2000 IU (20 mg)/0,2 ml инжекционен разтвор

Inhixa 4000 IU (40 mg)/0,4 ml инжекционен разтвор

Inhixa 6000 IU (60 mg)/0,6 ml инжекционен разтвор

Inhixa 8000 IU (80 mg)/0,8 ml инжекционен разтвор

Inhixa 10 000 IU (100 mg)/1 ml инжекционен разтвор

еноксапарин натрий (enoxaparin sodium)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Inhixa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Inhixa

Как да приемате Inhixa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Inhixa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Inhixa и за какво се използва

Inhixa съдържа активно вещество, наречено еноксапарин натрий, което е нискомолекулекулен

хепарини (НМХ).

Inhixa действа по два начина:

Спира нарастването на съществуващи тромби. Това спомага организмът да ги разруши

и предотвратява увреждания

Предотвратява образуването на кръвни съсиреци в кръвта.

Inhixa може да се използва за:

Лечение на кръвни съсиреци, които са в кръвта

Предотвратяване образуването на съсиреци в кръвта в следните случаи:

преди и след операция

когато имате остро заболяване и сте в период на ограничена подвижност

когато имате нестабилна стенокардия (състояние, при което недостатъчно

количество кръв стига до сърцето ви)

след инфаркт

Спира образуването на съсиреци в тръбите на диализния апарат (използва се при

хора с тежка бъбречна недостатъчност).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Inhixa

Не приемайте Inhixa

ако сте алергични към еноксапарин натрий, или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция

включват: обрив, проблеми при гълтане или при дишане, подуване на устните,

лицето, гърлото или езика.

ако сте алергични към хепарин или други никомолекулни хепарини като

надропарин, тинзапарин или далтепарин.

ако сте имали реакция към хепарин, която предизвиква рязко спадане на броя на

клетките, които участват в съсирването на кръвта (тромбоцити) - тази реакция се

нарича хепарин-индуцирана тромбоцитопения - в рамките на последните 100 дни,

или ако имате антитела срещу еноксапарин в кръвта.

ако имате масивно кървене, или имате заболяване с висок риск от кървене (като

стомашна язва, скорошна операция на мозъка или очите), включително скорошен

хеморагичен инсулт.

ако използвате Inhixa за лечение на кръвни съсиреци и Ви предстои спинална или

епидурална анестезия (упойка) или лумбална пункция в рамките на 24 часа.

Предупреждения и предпазни мерки

Inhixa

не трябва да се заменя

с други лекарства, принадлежащи към групата на

нискомолекулните хепарини. Това е така, защото те не са абсолютно същите и нямат същото

действие и указания за употреба.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Inhixa, ако:

сте имали реакция към хепарин, която причинява рязко спадане на броя на

тромбоцитите

Ви предстои извършване на спинална или епидурална анестезия или лумбална

пункция (вижте операции и обезболяващи средства): трябва да се спазва интервал

между употребата на Inhixa и тази процедура

имате имплантирана сърдечна клапа

имате ендокардит (инфекция на вътрешната обвивка на сърцето)

имате анамнеза за язва на стомаха

прекарали сте скоро инсулт

имате високо кръвно налягане

имате диабет или проблеми с кръвоносните съдове в окото, причинени от диабет

(наречени диабетна ретинопатия)

наскоро сте имали операция на очите или мозъка

сте в старческа възраст (над 65 години) и особено ако сте над 75-годишна възраст

имате проблеми с бъбреците

имате проблеми с черния дроб

имате под обичайното или наднормено тегло

имате високо ниво на калий в кръвта (това може да се провери с изследване на

кръвта)

използвате лекарства, които повлияват кървенето (вижте по-долу - Други

лекарства и Inhixa).

Преди да започнете да използвате това лекарство и на редовни интервали в хода на лечението

е необходимо да се прави

изследване на кръвта

за определяне на броя на тромбоцитите и

съдържанието на калий в кръвта.

Деца и подрастващи

Безопасността и ефикасността на Inhixa не е установена при деца и подрастващи.

Други лекарства и Inhixa

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или е възможно да

приемете/използвате други лекарства.

варфарин – друг антикоагулант, който се използва за разреждане на кръвта

Ацетилсалицилова киселина (известна също като аспирин или АСК), клопидогрел

или други лекарства, използвани за предотвратяване на образуването на кръвни

съсиреци (вижте също точка 3, "Промяна на антикоагулантното лечение")

декстран инжекция - използва се като кръвен заместител

ибупрофен, диклофенак, кеторолак или други лекарства, известни като

нестероидни противовъзпалителни средства, които се използват за лечение на

болка и оток при артрит и други заболявания

преднизолон, дексаметазон или други лекарства, използвани за лечение на астма,

ревматоиден артрит и други заболявания

лекарства, които повишават нивото на калия в кръвта, като калиеви соли,

отводняващи таблетки и някои лекарства за лечение на сърдечни проблеми.

Операции и анестетици

Ако Ви предстои лумбална пункция или операция, при която ще се използва епидурална или

спинална упойка, информирайте Вашия лекар, че използвате Inhixa. Вижте "Не използвайте

Inhixa". Също така, кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв проблем с гръбначния стълб

или ако някога сте имали операция на гръбначния стълб.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна и имате механична сърдечна клапа, може да сте изложени на повишен риск

от образуване на кръвни съсиреци. Вашият лекар трябва да обсъди това с Вас.

Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да попитате Вашия лекар преди да използвате

това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Inhixa не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

Проследимост

Важно е да се съхранява партидният номер на приемания от Вас препарат Inhixa. Затова всеки

път, когато отворите нова опаковка Inhixa, запишете датата и партидния номер (който е

отбелязан върху опаковката след надписа „Lot“) и да съхраните тази информация на сигурно

място.

Inhixa

съдържа натрий

Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. може да се каже, че

практически „не съдържа натрий“.

3.

Как да приемате Inhixa

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прилагане на това лекарство

Обикновено Inhixa ще Ви поставят Вашият лекар или медицинска сестра. Това е така,

защото той трябва да се прилага под формата на инжекция.

Когато се приберете вкъщи може да се наложи да продължите да прилагате Inhixa и да

си го поставяте сами (вижте по-долу указания за това как да направите това).

Inhixa обикновенно се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).

Inhixa може да се прилага чрез инжектиране във вената (интравенозно), след някои

видове сърдечен удар (инфаркт) или операция.

Inhixa може да се добавя направо в тръбичката, която излиза от тялото (артериалната

линия) в началото на диализната сесия.

Inhixa не трябва да се инжектира в мускул.

Колко ще Ви бъде приложено

Вашият лекар ще реши колко Inhixa да Ви се приложи. Дозата ще зависи от

причината, поради която се използва.

Ако имате проблеми с бъбреците, може да Ви се прилага по-малко количство Inhixa.

1. Лечение на кръвни съсиреци, които са в кръвта

Обичайната доза е 150 IU (1,5 mg) за всеки килограм телесно тегло веднъж на ден или

100 IU/mg (1 mg) за всеки килограм телесно тегло два пъти на ден.

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Inhixa.

2. Спиране на образуването на кръвни съсиреци в кръвта Ви в следните случаи:

Операция или периоди на ограничена подвижност поради заболяване

Дозата ще зависи от това доколко е вероятно да се развият съсиреци. Ще Ви се

прилагат 2000 IU (20 mg) или 4000 IU (40 mg) Inhixa всеки ден.

Ако Ви предстои операция, първата инжекция обикновено ще Ви бъде приложена

2 часа или 12 часа преди операцията.

Ако сте с ограничена подвижност поради болест, обикновено ще Ви се прилагат

4000 IU (40 mg) Inhixa всеки ден.

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Inhixa.

След като сте прекарали сърдечен удар

Inhixa може да се използва при два различни вида сърдечен удар, наречени „инфаркт на

миокарда със ST-елевация“ и „инфаркт на миокарда без ST-елевация“. Количеството Inhixa,

което ще Ви се даде, ще зависи от Вашата възраст и вида на инфаркта, който сте прекарали.

Инфаркт на миокарда без ST-елевация:

Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм тегло на всеки 12 часа.

Обикновено Вашият лекар ще Ви каже да приемате също така и

ацетилсалицилова киселина (аспирин).

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Inhixa

Инфаркт на миокарда със ST-елевация, ако сте на възраст под 75 години:

Начална доза Inhixa от 3000 IU (30 mg) ще Ви бъде инжектирана във вената.

Едновременно с това ще Ви се постави и Inhixa подкожно. Обичайната доза е

100 IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло, на всеки 12 часа.

Обикновено Вашият лекар ще ви каже да приемате също така и ацетилсалицилова

киселина (аспирин).

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Inhixa.

Инфаркт на миокарда със ST-елевация, ако сте на възраст 75 години или повече:

Обичайната доза е 75 IU (0,75 mg) за всеки килограм телесно тегло на всеки

12 часа.

Максималното количество Inhixa, приложено с първите две инжекции е 7500 IU

(75 mg).

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Inhixa.

При пациенти, на които им предстои процедура, наречена перкутанна коронарна интервенция

(PCI):

В зависимост от това кога за последно Ви е приложен Inhixa, Вашият лекар може да реши да

приложи допълнителна доза Inhixa преди извършване на PCI процедурата. Прилага се чрез

инжекция във вената.

3. Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в тръбичките на диализния апарат

Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло.

Inhixa може да се добавя направо в тръбичката, която излиза от тялото

(артериалната линия) в началото на диализната сесия Това количество е

достатъчно, обикновено за 4-часова сесия . Ако е необходимо обаче Вашият лекар

може да Ви приложи и следваща доза от 50 IU до 100 IU (0,5 до 1 mg) за всеки

килограм телесно тегло.

Как сами да си поставите инжекция Inhixa с предварително напълнена инжекция без

предпазител на иглата

Ако можете сами да си прилагате това лекарство, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви

покажат как да направите това. Не правете опити да си поставяте сами на себе си инжекцията,

ако не сте били обучени как да го правите. Ако не сте сигурни какво да правите, веднага

попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Преди да си инжектирате сами Inhixa

Проверете датата на изтичане на срока на годност на лекарството. Не използвайте, ако

датата е минала.

Проверете дали спринцовката не е повредена и дали течността в нея е бистра. Ако не е,

използвайте друга спринцовка.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими промени във външния

му вид.

Уверете се, че знаете какво количество ще инжектирате.

Проверете корема си, за да видите дали след последната инжекция има зачервяване,

промяна в цвета на кожата, подуване, сълзене (изтичане на течност) или все още е

болезнена. Ако е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Изберете къде ще инжектирате лекарството. При всяко инжектиране сменяйте мястото

на инжектиране като редувате дясната и лявата страна на корема. Това лекарство трябва

да се инжектира подкожно в областта на корема, но не твърде близо до пъпа или до

белег (най-малко на разстояние 5 cm от тях).

Предварително напълнената спринцовка е предназначена само за еднократна употреба.

Инструкции за самостоятелно поставяне на инжекция Inhixa

1)

Измийте със сапун и вода ръцете си и зоната, в която ще инжектирате. Подсушете ги.

2)

Седнете или легнете в удобно положение, за да сте отпуснати. Уверете се, че виждате

мястото, в което ще инжектирате. Идеални за случая са шезлонг, фотьойл или легло с

възглавници за повдигане.

3)

Изберете място от дясната или лявата страна на корема. То трябва да е на разстояние

минимум 5 cm, външно от пъпа по посока към страничната част на тялото.

Запомнете:

Не си поставяйте инжекцията на разстояние по-малко от 5 cm от пъпа или около

съществуващи белези или кръвонасядания (синини). Редувайте мястото на инжектиране от

лявата и дясната страна на корема, в зависимост от това къде Ви е поставена последната

инжекция.

4)

Извадете от кутията пластмасовия блистер с предварително напълнената спринцовка.

Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка.

5)

Внимателно издърпайте капачето на иглата от спринцовката. Изхвърлете капачето.

Спринцовката е предварително напълнена и готова за употреба.

Не

натискайте буталото, преди да се инжектирате. След като сте отстранили капачето, не

допускайте иглата да се допре до каквото и да е. Това е за да се гарантира, че иглата ще остане

чиста (стерилна).

6)

Дръжте спринцовката в ръката, с която пишете (като писалка), а с другата ръка леко

захванете между показалеца и палеца част от почистената зона от корема, така че да се

образува кожна гънка.

Уверете се, че

задържате кожната гънка през цялото време на инжектирането.

7)

Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи право надолу (вертикално под ъгъл

90 градуса). Въведете цялата игла в кожната гънка.

8)

Натиснете буталото с палеца си. Така лекарството ще се инжектира в подкожната

мастна тъкан на корема. Уверете се, че задържате кожната гънка през цялото време на

инжектирането.

9)

Извадете иглата, като издърпате право навън.

За да избегнете кръвонасядания, не разтривайте мястото на инжектиране след като сте

си поставили самостоятелно инжекцията.

10)

Пуснете използваната спринцовка в контейнер за остри отпадъци. Затворете здраво

капака на контейнера и го поставете на недостъпно за деца място.

Когато контейнерът се напълни, изхвърлете го, както Ви е казал Вашият лекар или

фармацевт. Не го поставяйте в кофата за битови отпадъци.

Как сами да си поставите инжекция Inhixa с предварително напълнена спринцовка с

предпазител на иглата

Вашата предварително напълнената спринцовка има прикрепен предпазител, за да Ви

предпази от нараняване от иглата.

Ако можете сами да си прилагате това лекарство, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви

покажат как да направите това. Не правете опити да си поставяте сами на себе си инжекцията,

ако не сте били обучени как да го правите. Ако не сте сигурни какво да правите, веднага

попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Преди да си инжектирате сами Inhixa

Проверете датата на изтичане на срока на годност на лекарството. Не използвайте, ако

датата е минала.

Проверете дали спринцовката не е повредена и дали течността в нея е бистра. Ако не е,

използвайте друга спринцовка.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими промени във външния

му вид.

Уверете се, че знаете какво количество ще инжектирате.

Проверете корема си, за да видите дали след последната инжекция има зачервяване,

промяна в цвета на кожата, подуване, сълзене (изтичане на течност) или все още е

болезнена. Ако е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Изберете къде ще инжектирате лекарството. При всяко инжектиране сменяйте мястото

на инжектиране като редувате дясната и лявата страна на корема. Това лекарство трябва

да се инжектира подкожно в областта на корема, но не твърде близо до пъпа или до

белег (най-малко на разстояние 5 cm от тях).

Предварително напълнената спринцовка е предназначена само за еднократна употреба.

Инструкции за самостоятелно поставяне на инжекция Inhixa

1)

Измийте със сапун и вода ръцете си и зоната, в която ще инжектирате. Подсушете ги.

2)

Седнете или легнете в удобно положение, за да сте отпуснати. Уверете се, че виждате

мястото, в което ще инжектирате. Идеални за случая са шезлонг, фотьойл или легло с

възглавници за повдигане.

3)

Изберете място от дясната или лявата страна на корема. То трябва да е на разстояние

минимум 5 cm, външно от пъпа по посока към страничната част на тялото.

Запомнете:

Не си поставяйте инжекцията на разстояние по-малко от 5 cm от пъпа или около

съществуващи белези или кръвонасядания (синини). Редувайте мястото на инжектиране от

лявата и дясната страна на корема, в зависимост от това къде Ви е поставена последната

инжекция.

4)

Извадете от кутията пластмасовия блистер с предварително напълнената спринцовка.

Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка.

5)

Внимателно издърпайте капачето на иглата от спринцовката. Изхвърлете капачето.

Спринцовката е предварително напълнена и готова за употреба.

Не

натискайте буталото, преди да се инжектирате. След като сте отстранили капачето, не

допускайте иглата да се допре до каквото и да е. Това е за да се гарантира, че иглата ще остане

чиста (стерилна).

6)

Дръжте спринцовката в ръката, с която пишете (като писалка), а с другата ръка леко

захванете между показалеца и палеца част от почистената зона от корема, така че да се

образува кожна гънка.

Уверете се, че

задържате кожната гънка през цялото време на инжектирането.

7)

Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи право надолу (вертикално под ъгъл

90 градуса). Въведете цялата игла в кожната гънка.

8)

Натиснете буталото с палеца си. Така лекарството ще попадне в подкожната мастна

тъкан на корема. Уверете се, че задържате кожната гънка през цялото време на

инжектирането.

9)

Извадете иглата, като издърпате право навън. Не отпускайте натиска върху буталото!

За да избегнете кръвонасядания, не разтривайте мястото на инжектиране след като сте

си поставили самостоятелно инжекцията.

10)

Натиснете силно буталото на спринцовката. Предпазното устройство за иглата, под

формата на пластмасов цилиндър, автоматично ще покрие цялата игла.

11)

Пуснете използваната спринцовка в контейнер за остри отпадъци. Затворете здраво

капака на контейнера и го поставете на недостъпно за деца място.

Когато контейнерът се напълни, изхвърлете го, както Ви е казал Вашият лекар или

фармацевт. Не го поставяйте в кофата за битови отпадъци.

Как сами да си поставите инжекция Inhixa с предварително напълнена спринцовка с пасивен

предпазител UltraSafe

Вашата предварително напълнената спринцовка има прикрепен пасивен предпазител UltraSafe

Passive, за да Ви предпази от нараняване от иглата.

Ако можете сами да си прилагате това лекарство, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви

покажат как да направите това. Не правете опити да си поставяте сами на себе си инжекцията,

ако не сте били обучени как да го правите. Ако не сте сигурни какво да правите, веднага

попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Преди да си инжектирате сами Inhixa

Проверете датата на изтичане на срока на годност на лекарството. Не използвайте, ако

датата е минала.

Проверете дали спринцовката не е повредена и дали течността в нея е бистра. Ако не е,

използвайте друга спринцовка.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими промени във външния

му вид.

Уверете се, че знаете какво количество ще инжектирате.

Проверете корема си, за да видите дали след последната инжекция има зачервяване,

промяна в цвета на кожата, подуване, сълзене (изтичане на течност) или все още е

болезнена. Ако е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Изберете къде ще инжектирате . При всяко инжектиране сменяйте мястото на

инжектиране като редувате дясната и лявата страна на корема. Това лекарство трябва да

се инжектира подкожно в областта на корема, но не твърде близо до пъпа или до белег

(най-малко на разстояние 5 cm от тях).

Предварително напълнената спринцовка е предназначена само за еднократна употреба.

Инструкции за самостоятелно поставяне на инжекция Inhixa

1)

Измийте със сапун и вода ръцете си и зоната, в която ще инжектирате. Подсушете ги.

2)

Седнете или легнете в удобно положение, за да сте отпуснати. Уверете се, че виждате

мястото, в което ще инжектирате. Идеални за случая са шезлонг, фотьойл или легло с

възглавници за повдигане.

3)

Изберете място от дясната или лявата страна на корема. То трябва да е на разстояние

минимум 5 cm, външно от пъпа по посока към страничната част на тялото.

Запомнете:

Не си поставяйте инжекцията на разстояние по-малко от 5 cm от пъпа или около

съществуващи белези или кръвонасядания (синини). Редувайте мястото на инжектиране от

лявата и дясната страна на корема, в зависимост от това къде Ви е поставена последната

инжекция.

4)

Извадете от кутията пластмасовия блистер с предварително напълнената спринцовка.

Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка.

5)

Внимателно издърпайте капачето на иглата от спринцовката. Изхвърлете капачето.

Спринцовката е предварително напълнена и готова за употреба.

Не

натискайте буталото, преди да се инжектирате. След като сте отстранили капачето, не

допускайте иглата да се допре до каквото и да е. Това е за да се гарантира, че иглата ще остане

чиста (стерилна).

6)

Дръжте спринцовката в ръката, с която пишете (като писалка), а с другата ръка леко

захванете между показалеца и палеца част от почистената зона от корема, така че да се

образува кожна гънка.

Уверете се, че

задържате кожната гънка през цялото време на инжектирането.

7)

Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи право надолу (вертикално под ъгъл

90 градуса). Въведете цялата игла в кожната гънка.

8)

Натиснете буталото с палеца си. Така лекарството ще се инжектира в подкожната

мастна тъкан на корема. Уверете се, че задържате кожната гънка през цялото време на

инжектирането.

9)

Извадете иглата, като издърпате право навън. Не отпускайте натиска върху буталото!

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Inhixa 2000 IU (20 mg)/0,2 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

10 000 IU/ml (100 mg/ml) инжекционен разтвор

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа eноксапарин натрий (еnoxaparin sodium)

2 000 IU анти-Xa активност (еквивалентни на 20 mg) в 0,2 ml вода за инжекции.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Еноксапарин натрий е биологично вещество, получено чрез алкална деполимеризация на

хепарин бензилов естер, получен от свинска чревна лигавица.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция)

Бистър, безцветен до бледожълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Inhixa е показан при възрастни за:

Профилактика на венозна тромбоемболична болест при хирургични пациенти с умерен и

висок риск, по-специално такива, които са подложени на ортопедична операция или обща

хирургия, включително онкологична операция.

Профилактика на венозна тромбоемболична болест при консервативно лекувани пациенти

с остро заболяване (например остра сърдечна недостатъчност, дихателна недостатъчност,

тежки инфекции, ревматични заболявания) и намалена подвижност, с повишен риск от

венозна тромбоемболия

Лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ), с изключение на

БЕ, която изисква тромболитична терапия или хирургично лечение.

Предотвратяване на образуването на тромби в екстракорпоралното кръвообращение по

време на хемодиализа.

Остър коронарен синдром:

Лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без елевация на

ST-сегмента, в комбинация с ацетилсалицилова киселина перорално (NSTEMI).

Лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI),

включително пациенти, които трябва да бъдат лекувани медикаментозно или с

последваща перкутанна коронарна интервенция (PCI).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Профилактика на венозна тромбоемболична болест при хирургични пациенти с умерен и

висок риск

Индивидуалният тромбоемболичен риск при пациентите може да се изчисли с помощта на

валидиран модел за стратификация на риска.

При пациенти с умерен риск от тромбоемболия, препоръчителната доза еноксапарин натрий е

2000 IU (20 mg) веднъж дневно, приложени чрез подкожна (s.c.) инжекция. При операции с

умерен риск, предоперативното започване на приложението (2 часа преди хирургичната

интервенция) на 2000 IU (20 mg) еноксапарин натрий е с доказана ефикасност и безопасност.

При пациенти с умерен риск, лечението с еноксапарин натрий трябва да продължи за

минимален период от 7-10 дни, в зависимост от статуса на възстановяване (напр.

раздвижване). Профилактиката трябва да продължи, докато пациентът вече не е със

значително намалена подвижност.

При пациенти с висок риск от тромбоемболия, препоръчителната доза еноксапарин натрий е

4000 IU (40 mg) веднъж дневно, приложени чрез s.c. инжекция, като за предпочитане се

започне 12 часа преди операцията. Ако има нужда от започване на предоперативната

профилактика с еноксапарин натрий по-рано от 12 часа (напр. високорискови пациенти в

очакване на отложена ортопедична операция), последната инжекция трябва да се приложи не

по-късно от 12 часа преди операцията и да се възобнови 12 часа след операцията.

При пациенти, подложени на голяма ортопедична операция, се препоръчва

удължаване на антитромбозната профилактика до 5 седмици.

При пациенти с висок риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ), подложени на

коремна или тазова операция поради карцином, се препоръчва удължаване

на антитромбозната профилактика до 4 седмици.

Профилактика на венозна тромбоемболична болест при консервативно лекувани пациенти

Препоръчителната доза еноксапарин натрий е 4000 IU (40 mg) веднъж дневно чрез s.c.

инжекция. Лечението с еноксапарин натрий се назначава за минимум 6 до 14 дни, в

зависимост от статуса на възстановяване (напр. раздвижване) на пациента. Не е установена

полза от лечение за повече от 14 дни.

Лечение на ДВТ със или без БЕ

Еноксапарин натрий трябва да се приложи s.c. като инжекция от 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж

дневно или инжекция от 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно.

Схемата трябва да бъде избрана от лекаря на базата на индивидуална оценка, включително

оценка на риска от тромбоемболия и риска от кървене. Схемата от 150 IU/kg (1,5 mg/kg),

приложени веднъж дневно, трябва да се използва при пациенти без усложнения, с нисък риск

от рецидив на ВТЕ. Схемата от 100 IU/kg (1 mg/kg), приложени два пъти дневно, трябва да се

използва при всички други пациенти, като тези със затлъстяване, със симптоматична БE,

карцином, рецидивираща ВТЕ или проксимална венозна тромбоза (на илиачната вена).

Лечението с еноксапарин натрий обикновено се назначава за период средно 10 дни. Когато е

подходящо, трябва да се започне перорална антикоагулантна терапия (вж. “Преминаване от

еноксапарин натрий на перорални антикоагуланти“ в края на точка 4.2).

Предотвратяване на образуването на тромби по време на хемодиализа

Препоръчителната доза е 100 IU/kg (1 mg/kg) еноксапарин натрий.

При пациенти с висок риск от кървене, дозата трябва да се намали до 50 IU/kg (0,5 mg/kg) за

двоен съдов достъп или 75 IU/kg (0,75 mg/kg) за единичен съдов достъп.

По време на хемодиализа еноксапарин натрий трябва да се инжектира в артериалната кръвна

линия в началото на диализната сесия. Ефектът на тази доза обикновено е достатъчен за сесия

от 4 часа; ако обаче се открият фибринови пръстени, например след по-дълга от нормалното

сесия, може да се приложи допълнителна доза от 50 IU до 100 IU/kg (0,5 до 1 mg/kg).

Липсват данни при пациенти, които използват еноксапарин натрий за профилактика или

лечение и по време на хемодиализни сесии.

Остър коронарен синдром: лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без

елевация на ST-сегмента и лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента

Препоръчителната доза еноксапарин натрий за лечение на нестабилна стенокардия и NSTEMI

е 100 IU/kg (1 mg/kg) на всеки 12 часа чрез s.c. инжекция, приложена в комбинация с

антитромбоцитна терапия. Лечението трябва да се приложи за най-малко 2 дни и да продължи

до постигане на клинично стабилизиране. Обичайната продължителност на лечение е от 2 до

8 дни.

Ацетилсалицилова киселина се препоръчва при всички пациенти без противопоказания,

при начална перорална натоварваща доза от 150–300 mg (при нелекувани с

ацетилсалицилова киселина пациенти) и поддържаща доза от 75–325 mg/ден

дългосрочно, независимо от стратегията на лечение.

За лечение на остър STEMI препоръчителната доза еноксапарин натрий е единична

интравенозна (i.v.) болус инжекция от 3000 IU (30 mg) плюс доза от 100 IU/kg (1 mg/kg),

приложена s.c., последвана от 100 IU/kg (1 mg/kg), приложена s.c. на всеки 12 часа

(максимално 10 000 IU (100 mg) за всяка от първите две s.c. дози). Едновременно трябва да се

приложи подходяща антитромбоцитна терапия, например ацетилсалицилова киселина

перорално (75 mg до 325 mg веднъж дневно), освен ако няма противопоказания.

Препоръчителната продължителност на лечение е 8 дни, или до изписване от болницата,

което се случи първо. Когато се прилага в комбинация с тромболитично средство (фибрин-

специфично или не фибрин-специфично), еноксапарин натрий трябва да се приложи от

15 минути преди до 30 минути след началото на фибринолитичната терапия.

За дозиране при пациенти на възраст ≥ 75 години вижте точка „Старческа

възраст”.

При пациенти, лекувани с PCI, ако последната s.c. доза еноксапарин натрий е

приложена по-малко от 8 часа преди раздуването на балона, не е необходима

допълнителна доза. Ако последното s.c. приложение е повече от 8 часа преди

раздуването на балона, трябва да се приложи интравенозен болус еноксапарин

натрий 30 IU/kg (0,3 mg/kg).

Специални популации

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на еноксапарин натрий при педиатричната популация не са

установени.

Старческа възраст

За всички показания, с изключение на STEMI, не е необходимо намаляване на дозата при

пациенти в старческа възраст, освен ако бъбречната функция не е нарушена (вж. по-долу

„бъбречно увреждане“ и точка 4.4).

За лечение на остър STEMI при пациенти в старческа възраст ≥75 години не трябва да се

прилага начална интравенозна болус доза. Трябва да се започне със 75 IU/kg (0,75 mg/kg) s.c.

на всеки 12 часа (максимална доза 7500 IU (75 mg) само за всяка от първите две s.c. дози,

последвано от 75 IU/kg (0,75 mg/kg) s.c. за останалите дози). За дозиране при пациенти в

старческа възраст с нарушена бъбречна функция вижте по-долу „бъбречно увреждане“ и

точка 4.4.

Чернодробно увреждане

Има ограничени данни при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 5.1 и 5.2) и е

необходимо повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.4).

Бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2)

Тежко бъбречно увреждане

Еноксапарин натрий не се препоръчва при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност

(креатининов клирънс <15 ml/min) поради липса на данни при тази популация извън

показанието предотвратяване на образуването на тромби в екстракорпоралното

кръвообращение по време на хемодиализа.

Таблица за дозиране при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс

[15-30] ml/min):

Показание

Схема на прилагане

Профилактика на венозна тромбоемболична

болест

2000 IU (20 mg) s.c. веднъж дневно

Лечение на ДВТ и БE

100 IU/kg (1 mg/kg) телесно тегло s.c. веднъж

дневно

Лечение на нестабилна стенокардия и

NSTEMI

100 IU/kg (1 mg/kg) телесно тегло s.c. веднъж

дневно

Лечение на остър STEMI (пациенти на

възраст под 75 години)

Лечение на остър STEMI (пациенти на

възраст над 75 години)

1 x 3000 IU (30 mg) i.v. болус плюс 100 IU/kg

(1 mg/kg) телесно тегло s.c. и след това

100 IU/kg (1 mg/kg) телесно тегло s.c. на всеки

24 часа

Без начална i.v. болус доза, 100 IU/kg (1 mg/kg)

телесно тегло s.c. и след това 100 IU/kg

(1 mg/kg) телесно тегло s.c. на всеки 24 часа

Препоръчаните корекции на дозата не се отнасят за показанието при хемодиализа.

Умерено и леко бъбречно увреждане

Въпреки че не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с умерено (креатининов

клирънс 30-50 ml/min) и леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) бъбречно увреждане,

препоръчва се да се извършва внимателно клинично проследяване.

Начин на приложение

Inhixa не е предназначен за интрамускулно приложение и не трябва да се прилага по този

начин.

При профилактика на венозна тромбоемболична болест след хирургична интервенция,

лечение на ДВТ и БE, лечение на нестабилна стенокардия и NSTEMI, еноксапарин натрий

трябва да се прилага чрез s.c. инжекция.

При остър STEMI, лечението трябва да се започне с единична i.v. болус инжекция,

незабавно последвана от s.c. инжекция.

За предотвратяване образуването на тромби в екстракорпоралното кръвообращение по

време на хемодиализа, се прилага през артериалната линия на диализния кръг.

Предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба е готова за незабавна

употреба.

Препоръчва се използване на туберкулинова спринцовка, или еквивалентна на нея, когато се

използват ампули или многодозови флакони, за да се осигури точно изтегляне на подходящия

обем от лекарствения продукт.

Техника на подкожно инжектиране

За предпочитане е инжектирането да се извършва при легнало положение на пациента.

Еноксапарин натрий се прилага чрез дълбоко s.c. инжектиране.

При използване на предварително напълнените спринцовки не изгонвайте въздушното

мехурче от спринцовката преди инжектиране, за да избегнете загуба на част от лекарствения

продукт. Когато количеството от лекарствения продукт, което трябва да се инжектира, трябва

да се коригира въз основа на телесното тегло на пациента, използвайте градуираните

предварително напълнени спринцовки за да достигнете необходимия обем чрез изхвърляне на

излишъка преди инжектиране. Моля, имайте предвид, че в някои случаи не е възможно да се

постигне точната доза поради деленията на спринцовката и в такъв случай обемът се закръгля

до най-близкото деление.

Приложението трябва да се извършва при редуване на лявата и дясната антеролатерална или

постеролатерална част на коремната стена.

Иглата трябва да се въвежда в цялата си дължина вертикално в кожна гънка, внимателно

прихваната между палеца и показалеца. Кожната гънка не трябва да се освобождава до

завършване на инжектирането. След приложение мястото на инжектиране не трябва да не се

разтрива.

Забележка за предварително напълнените спринцовки с автоматична обезопасяваща система:

Обезопасяващата система се задейства в края на инжектирането (вж. указанията в точка 6.6).

В случай на самостоятелно приложение, пациентите трябва да бъдат съветвани да спазват

указанията, дадени в листовката, включена в опаковката на този лекарствен продукт.

Интравенозна (болус) инжекция (само за показанието остър STEMI)

При остър STEMI лечението трябва да започне с единична i.v. болус инжекция, незабавно

последвана от s.c. инжекция.

За i.v. инжекция може да се използва многодозов флакон или предварително напълнена

спринцовка.

Еноксапарин натрий трябва да се прилага чрез интравенозна система. Не трябва да се смесва

или прилага едновременно с други лекарствен продукти. За да се избегне възможно смесване

на еноксапарин натрий с други лекарствен продукти, избраният i.v. достъп трябва да се

промива с достатъчно количество разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% разтвор

на глюкоза във вода за инжекции преди и след i.v. болус приложение на еноксапарин натрий

за промиване на порта на медицинския продукт. Еноксапарин натрий може да се прилага

безопасно с обикновен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5%

глюкоза във вода за инжекции.

Начален болус 3000 IU (30 mg)

За началния болус 3000 IU (30 mg) с използване на градуирана предварително напълнена

спринцовка еноксапарин натрий, излишният обем трябва да се отстрани, за да останат само

3000 IU (30 mg) в спринцовката. Дозата от 3000 IU (30 mg) може да се инжектира директно в

i.v. система.

Допълнителен болус за PCI, когато последното s.c. приложение е повече от 8 часа преди

раздуването на балона.

При пациенти, лекувани с перкутанна коронарна интервенция (PCI), трябва да се приложи

допълнителен i.v. болус 30 IU/kg (0,3 mg/kg), ако последното s.c. приложение е повече от

8 часа преди раздуването на балона.

За да се осигури точност на малкия обем, който трябва да се инжектира, препоръчително е

лекарственият продукт да се разреди до 300 IU/ml (3 mg/ml).

За да се получи разтвор 300 IU/ml (3 mg/ml) с помощта на 6000 IU (60 mg) предварително

напълнена спринцовка енапарин натрий, препоръчително е да се използва 50 ml инфузионен

сак (т.е. или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или 5% глюкоза във

вода за инжекции), както следва:

Изтеглете 30 ml от инфузионния сак със спринцовка и изхвърлете течността. Инжектирайте

цялото съдържание на 6000 IU (60 mg) еноксапарин натрий предварително напълнена

спринцовка в 20-те ml, останали в сака. Внимателно смесете съдържанието на сака. Изтеглете

необходимия обем разреден разтвор със спринцовка за приложение в i.v. система.

След като разреждането приключи, обемът за инжектиране може да се изчисли по следната

формула [обем разреден разтвор (ml) = тегло на пациента (kg) x 0,1] или с помощта на

таблицата по-долу. Препоръчва се разреждането да се извърши непосредствено преди

употреба.

Обем, който да се инжектира през i.v. система след приключване на разреждането при

количество на активното вещество 300 IU (3 mg)/ml.

Тегло

Необходима доза

30 IU/kg (0,3 mg/kg)

Обем, който да се

инжектира след

разреждане до крайно

количество на активното

вещество 300 IU

(3 mg)/ml

[kg]

IU

[mg]

[ml]

1350

13,5

1500

1650

16,5

1800

1950

19,5

2100

2250

22,5

2400

2550

25,5

2700

2850

28,5

3000

3150

31,5

10,5

3300

3450

34,5

11,5

3600

3750

37,5

12,5

3900

4050

40,5

13,5

4200

4350

43,5

14,5

4500

Инжектиране в артериална линия

За предотвратяване образуването на тромби в екстракорпоралното кръвообращение по време

на хемодиализа се прилага през артериалната линия на диализния кръг.

Преминаване от еноксапарин натрий на перорални антикоагуланти

Преминаване от еноксапарин натрий на витамин К антагонисти (VKA)

Клиничното проследяване и лабораторните изследвания [протромбиново време, изразено като

Международно нормализирано съотношение (INR)] трябва да бъдат засилени, за да се

проследява ефекта от VKA.

Тъй като има интервал преди VKA да достигне своя максимален ефект, лечението с

еноксапарин натрий трябва да продължи при постоянна доза толкова дълго, колкото е

необходимо, за да се поддържа INR в рамките на желания терапевтичен диапазон за

показанието при два последователни теста.

При пациенти, които в момента получават VKA, VKA трябва да се прекрати и първата доза

еноксапарин натрий трябва да се приложи, когато INR падне под терапевтичния диапазон.

Преминаване от еноксапарин натрий на директни перорални антикоагуланти (DOAC)

При пациенти, които в момента получават еноксапарин натрий, еноксапарин натрий трябва да

се прекрати и да се започне DOAC 0 до 2 часа преди времето за следващото планирано

приложение на еноксапарин натрий, съгласно КХП на DOAC.

При пациенти, които в момента получават DOAC, първата доза еноксапарин натрий трябва да

се приложи в момента, когато трябва да се приеме следващата доза DOAC.

Приложение при спинална/епидурална анестезия или лумбална пункция

Ако лекарят реши да приложи антикоагулация в условията на епидурална или спинална

анестезия/аналгезия или лумбална пункция, се препоръчва внимателно неврологично

проследяване поради риска от невроаксиални хематоми (вж. точка 4.4).

При дози, използвани за профилактика

Трябва да се спазва интервал без пунктиране с продължителност най-малко 12 часа

между последната инжекция еноксапарин натрий при профилактични дози и

поставянето на игла или катетър.

При продължителни техники трябва да се спазва подобно интервал, или да се изчака

най-малко 12 часа преди свалянето на катетъра.

При пациенти с креатининов клирънс [15-30] ml/min, трябва да се обмисли удвояване

на времето за пункция/поставяне на катетъра или свалянето му до най-малко 24 часа.

2-часовото предоперативно започване на еноксапарин натрий 2000 IU (20 mg) не е

съвместимо с невроаксиална анестезия.

При дози, използвани за лечение

Трябва да се спазва интервал без пунктиране с продължителност най-малко 24 часа

между последната инжекция еноксапарин натрий при терапевтични дози и

поставянето на игла или катетър (вж. също точка 4.3).

При продължителни техники трябва да се спазва подобно отлагане от 24 часа преди

свалянето на катетъра.

При пациенти с креатининов клирънс [15-30] ml/min, трябва да се обмисли удвояване

на времето за пункция/поставяне на катетъра, или сваляне до най-малко 48 часа.

Пациентите, които получават дози два пъти дневно (напр. 75 IU/kg (0,75 mg/kg) два

пъти дневно, или 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно) трябва да пропуснат втората

доза еноксапарин натрий, за да се има достатъчен интервал преди поставяне или

сваляне на катетъра.

В тези времеви точки има все още откриваеми нива на анти-Xa активност и тези интервали не

са гаранция, че ще се избегне образуването на невроаксиален хематом.

Също така трябва да се има предвид да не се използва еноксапарин натрий най-малко 4 часа

след спинална/епидурална пункция или след свалянето на катетъра. Отлагането трябва да се

базира на оценка на съотношението полза/риск, като се вземе предвид както рискът от

тромбоза, така и рискът от кървене в условията на процедурата и рисковите фактори при

пациента.

4.3

Противопоказания

Еноксапарин натрий е противопоказан при пациенти със:

Свръхчувствителност към еноксапарин натрий, хепарин или производните му,

включително други нискомолекулни хепарини (LMWH), или към някоя от останалите

съставки, изброени в точка 6.1;

Аназнеза за имуномедиирана, хепарин-индуцирана тромбоцитопения (HIT) през

последните 100 дни или наличие на антитела в циркулацията (вж. също точка 4.4);

Клинично значимо активно кървене и състояния, свързани с висок риск от кръвоизлив,

включително скорошен хеморагичен инсулт, стомашно-чревна язва, наличие на

злокачествено новообразувание с висок риск от кървене, скорошна мозъчна, спинална

или офталмологична операция, доказани или предполагаеми варици на хранопровода,

артериовенозни малформации, съдови аневризми или сериозни интраспинални или

интрацеребрални съдови аномалии;

Спинална или епидурална анестезия или локорегионална анестезия, когато еноксапарин

натрий е използван за лечение в последните 24 часа (вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

Нискомолекулните хепарини (НМХ) са биологични лекарствени продукти. За да се подобри

проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на

приложения продукт трябва ясно да се записват.

Общи

Еноксапарин натрий не може да се използва взаимнозаменяемо (единица за единица) с други

нискомолекулни хепарини (LMWHs). Тези лекарствени продукти се различават по процес на

производство, молекулно тегло, специфична анти-Xa и анти-IIa активност, единици,

дозировка и клинична ефикасност и безопасност. Това води до разлики във фармакокинетиката

и съответната биологична активност (напр. антитромбинова активност и тромбоцитни

взаимодействия). Ето защо е необходимо специално внимание и спазване на указанията за

употреба, специфични за всеки отделен лекарствен продукт.

Анамнеза за хепарин-индуцирана тромбоцитопения (HIT) (>100 дни)

Употребата на еноксапарин натрий при пациенти с анамнеза за имуномедиирана HIT през

последните 100 дни или при наличие на антитела в циркулацията е противопоказана (вж.

точка 4.3). Антителата в циркулацията може да персистират няколко години.

Еноксапарин натрий трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза

(>100 дни) за хепарин-индуцирана тромбоцитопения без антитела в циркулацията Решението

да се използва еноксапарин натрий в такъв случай трябва да се вземе само след внимателна

оценка на съотношението полза/риск и след като са обсъдени алтернативни лечения, различни

от хепарин (напр. данапароид натрий или лепирудин).

Проследяване броя на тромбоцитите

Риск от антитяло-медиирана хепарин-индуцирана тромбоцитопения е налице и при

нискомолекулните хепарини (LMWHs). Ако възникне тромбоцитопения, тя обикновено се

явява между 5-ия и 21-ия ден след началото на лечението с еноксапарин натрий.

Рискът от HIT е по-голям при постоперативни пациенти, най-вече след сърдечна операция, и

при пациенти с рак.

Поради това се препоръчва да се изследва броят на тромбоцитите преди започването на

терапията с еноксапарин натрий и след това редовно в хода на лечението.

Ако има клинични симптоми, насочващи към HIT (нов епизод на артериална и/или венозна

тромбоемболия, болезнени кожни лезии на мястото на инжектиране, алергични или

анафилактични реакции по време на лечението), броят на тромбоцитите трябва да се измери.

Пациентите трябва да са наясно, че може да се появят такива симптоми и ако това се случи, те

трябва да информират своя лекар.

На практика, ако се наблюдава потвърдено значимо понижение на броя на тромбоцитите (30

до 50% от първоначалната стойност), лечението с еноксапарин натрий трябва незабавно да се

прекрати и пациентите да преминат на друго алтернативно антикоагулантно лечение,

различно от хепарин.

Кръвоизливи

Както и при другите антикоагуланти, може да възникне кървене на различни места. Ако

настъпи кървене, трябва да се установи източникът на кръвоизлива и да се започне

подходящо лечение.

Еноксапарин натрий, както и всякакъв друг вид антикоагулантна терапия трябва да се

използва с повишено внимание при състояния с повишена вероятност от кървене, като

например:

нарушена хемостаза,

анамнеза за пептична язва,

скорошен исхемичен инсулт,

тежка артериална хипертония,

скорошна диабетна ретинопатия,

неврохирургична или офталмологична операция,

съпътстваща употреба на лекарствени продукти, повлияващи хемостазата (вж.

точка 4.5.).

Лабораторни изследвания

При дози, прилагани за профилактика на венозна тромбоемболия, еноксапарин натрий не

повлиява значимо времето на кървене и общите кръвни коагулационни показатели, нито

повлиява тромбоцитната агрегация или свързването на фибриногена с тромбоцитите.

При по-високи дози е възможно да се получи удължаване на aPTT (активирано парциално

тромбопластиново време) и ACT (активирано време на съсирване). Удължаването на aPTT и

ACT не е линейно свързано с увеличена антитромбозна активност на еноксапарин натрий и

поради това тези показатели са неподходящи и ненадеждни за проследяване на активността на

еноксапарин натрий.

Спинална/епидурална анестезия или лумбална пункция

Спинална/епидурална анестезия или лумбална пункция не трябва да се извършват в рамките

на 24 часа от приложението на еноксапарин натрий в терапевтични дози (вж. също точка 4.3).

Съобщени са случаи на невроаксиални хематоми при едновременна употреба на еноксапарин

натрий и спинална/епидурална анестезия или спинална пункция, които са довели до

продължителна или трайна парализа.

Тези усложнения са редки при схеми на прилагане на еноксапарин натрий 4000 IU (40 mg)

веднъж дневно или по-малко. Рискът от тези събития е по-висок при използването на

постоянни епидурални катетри в следоперативния период, при едновременно приложение на

други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата като нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС), при травматично или многократно пунктиране на

спиналното/епидуралното пространство или при пациенти с предишна операция на гръбначния

стълб или деформация на гръбначния стълб.

За намаляване на потенциалния риск от кървене, свързано с епидурална или спинална

анестезия/аналгезия и едновременно приложение на еноксапарин натрий, трябва да се вземе

предвид фармакокинетичния профил на лекарствения продукт (вж. точка 5.2). Поставянето и

отстраняването на епидурален катетър или лумбална пункция е най-добре да се извършва,

когато антикоагулантният ефект на еноксапарин е нисък; все пак, точното време за достигане

на достатъчно нисък антикоагулантен ефект при всеки пациент не е известно. При пациенти с

креатининов клирънс [15-30 ml/min], са необходими допълнителни съображения, тъй като

елиминирането на еноксапарин натрий е по-продължително (вж. точка 4.2).

Ако лекарят реши да приложи антикоагулантна терапия в случай на епидурална/спинална

анестезия или лумбална пункция, трябва да се извършва често проследяване, с цел да се

открият каквито и да било признаци и симптоми на неврологично увреждане, като болка в

гърба, сензорни и моторни дефицити (изтръпване или слабост в долните крайници),

дисфункция на червата или пикочния мехур. Пациентите трябва да бъдат инструктирани

незабавно да уведомят своя лекар, ако усетят който и да било от гореспоменатите признаци и

симптоми. Ако се подозират признаци или симптоми на спинален хематом, трябва спешно да

се започне диагностициране и лечение, включително декомпресия на гръбначния мозък,

въпреки че такова лечение може да не предотврати неврологичните последици

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/510445/2016

EMEA/H/C/004264

Резюме на EPAR за обществено ползване

Inhixa

Enoxaparin sodium

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Inhixa. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Inhixa.

За практическа информация относно употребата на Inhixa пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Inhixa и за какво се използва?

Inhixa е антикоагулантно лекарство (лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци).

Използва се при възрастни за следното:

профилактика на венозна тромбоемболия (кръвни съсиреци, които се образуват във вените и

преграждат кръвотока), особено при пациенти, подложени на операция или при които има по-

висок риск от съсиреци, тъй като са на легло поради заболяване;

лечение на състояния, свързани с кръвни съсиреци, например дълбока венозна тромбоза (при

която съсирекът се развива в дълбока вена, обикновено в крака);

лечение на нестабилна стенокардия (вид тежка гръдна болка, причинена от проблеми с

кръвотока към сърцето);

лечение на определени видове миокарден инфаркт (сърдечен удар);

превенция на съсиреци, докато кръвта циркулира през хемодиализен апарат за отстраняване

на токсични вещества.

За лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт Inhixa се прилага с аспирин

(ацетилсалицилова киселина).

Inhixa

EMA/510445/2016

Страница 2/3

Активното вещество в Inhixa е натриев еноксапарин (enoxaparin sodium).

Inhixa e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Inhixa е подобен на биологично лекарство

(наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския

съюз (ЕС). Референтното лекарство за Inhixa е Clexane. За повече информация относно

биоподобните лекарства вижте документа „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Inhixa?

Inhixa се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки.

Обикновено се прилага като инжекция под кожата, въпреки че при лечението на един вид

миокарден инфаркт, наречен остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI),

първоначално се прилага под формата на инжекция във вената, а за превенция на съсиреци в

хемодиализния апарат се инжектира директно в тръбичката, през която минава кръвта. Дозата и

периодът от време, за който се прилага лекарството, както и дали се прилага едновременно с

други лекарства, зависят от състоянието, което се предотвратява или лекува. При пациенти със

силно намалена бъбречна функция е необходимо дозата да се коригира.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Inhixa?

При развитие на кръвни съсиреци във вътрешността на кръвоносните съдове те ограничават

кръвоснабдяването на органите, включително и на сърцето. Активното вещество в Inhixa,

еноксапарин, принадлежи към групата на антикоагулантните лекарства, които се наричат

нискомолекулни хепарини. Еноксапарин повишава ефекта на антитромбин ІІІ — естествено

вещество, което контролира факторите на кръвосъсирване и помага да се предотврати

съсирването на кръвта в организма. Това помага да се спре образуването на нови кръвни

съсиреци и да се контролират съществуващите.

Какви ползи от Inhixa са установени в проучванията?

Разширени лабораторни проучвания, които сравняват Inhixa с Clexane, са показали, че Inhixa е

много подобен на Clexane по структура, чистота и биологична активност.

В допълнение проучване при 20 здрави участници е показало, че еднакви дози от двата продукта,

приложени чрез инжекция под кожата, дават подобни ефекти върху кръвосъсирващите фактори,

като са използвани различни величини, отразяващи начина, по който лекарството действа в

организма.

Освен това фирмата е предоставила информация от публикувани проучвания, които показват

ползите от еноксапарин за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци.

Какви са рисковете, свързани с Inhixa?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Inhixa (която е възможно да засегне повече от 1

на 10 души) е хеморагия (кръвоизлив); сериозни кръвоизливи са настъпили при около 4 на 100

души, на които е прилаган Inhixa за превенция на кръвни съсиреци по време на хирургична

операция. В допълнение повишените нива на чернодробните ензими в кръвта (признак на

вероятни чернодробни проблеми) са много чести (възможно е да засегнат повече от 1 на 10

души).

Inhixa

EMA/510445/2016

Страница 3/3

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Inhixa, вижте

листовката.

Inhixa не трябва да се използва при пациенти със съществуващ голям кръвоизлив, тежки

нарушения на кръвосъсирването или със състояния, които повишават риска от кръвоизлив или

следствията от него, например стомашни язви или мозъчен инсулт. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Inhixa е разрешен за употреба?

Проучвания са показали, че Inhixa е много подобен на Clexane по структура и биологична

активност и има същия ефект върху кръвосъсирващите фактори. Профилите на безопасност на

двете лекарства също се приемат за подобни въз основа на лабораторните изследвания.

Поради това Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията

счита, че липсват клинично значими разлики между Inhixa и Clexane по отношение на

ефективността и безопасността, и изрази становището, че както при Clexane, ползите надвишават

идентифицираните рискове. Комитетът препоръча Inhixa да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Inhixa?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Inhixa, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Inhixa:

Пълният текст на EPAR за Inhixa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Inhixa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация