Страна: Унгария
Език: унгарски
Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
isotretinoin
Actavis Group PTC ehf.
D10BA01
isotretinoin
TK
Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22560 / 01 - Sz - TK - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22560 / 02 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22560 / 03 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22560 / 04 - Sz - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22560 / 05 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22560 / 11 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: ROACCUTAN 10 mg lágy kapszula - OGYI-T-01278; AKNENORMIN 10 mg lágy kapszula - OGYI-T-10170; ISOTRETINOIN ZENTIVA 10 mg lágy kapszula - OGYI-T-20238; SOTRET NEO 10 mg lágy kapszula - OGYI-T-23222; MEDINAC 10 mg lágy kapszula - OGYI-T-23225
Generikus
2013-10-08
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA INERTA 10 MG LÁGY KAPSZULA INERTA 20 MG LÁGY KAPSZULA izotretinoin FIGYELMEZTETÉS SÚLYOSAN KÁROSÍTHATJA A MAGZATOT! A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk! Ne alkalmazza, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Inerta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Inerta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Inerta-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Inerta-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INERTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Inerta hatóanyaga az _izotretinoin_, egy A-vitamin származék, mely az akne kezelésére használatos _retinoidok_ gyógyszercsoportjába tartozik. AZ INERTA AZ AKNE SÚLYOS FORMÁINAK (úgy, mint _nodulár Прочетете целия документ
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE INERTA 10 MG LÁGY KAPSZULA INERTA 20 MG LÁGY KAPSZULA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Inerta 10 mg lágy kapszula 10 mg izotretinoint tartalmaz kapszulánként. _Ismert hatású segédanyagok_ 132,8 mg finomított szójaolaj, 7,7 mg szójaolaj, részben hidrogénezett, 0,0026 mg Ponceau 4R alumínium lakk (E124) és 5,31 mg szorbit kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Inerta 20 mg lágy kapszula 20 mg izotretinoint tartalmaz kapszulánként. _Ismert hatású segédanyagok_ 265,6 mg finomított szójaolaj, 15,4 mg szójaolaj, részben hidrogénezett, 0,336 mg Ponceau 4R alumínium lakk (E124) és 16,99 mg szorbit kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula. Inerta 10 mg lágy kapszula Világos ibolyaszínű, hosszúkás alakú, 10 mm × 7 mm méretű lágy zselatin kapszula, amely sárga/narancssárga, átlátszatlan, viszkózus folyadékot tartalmaz. Inerta 20 mg lágy kapszula Inerta 20 mg: Vörösesbarna színű, hosszúkás alakú, 13 mm × 8 mm méretű lágy zselatin kapszula, amely sárga/narancssárga, átlátszatlan, viszkózus folyadékot tartalmaz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Súlyos acne (például nodularis acne, acne conglobata vagy maradandó hegesedés veszélyével járó acne), mely a megfelelő standard szisztémás antibakteriális és helyi kezelésre nem reagál. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az izotretinoint csak olyan szakorvos írhatja fel, illetve kizárólag olyan orvos felügyelete alatt rendelhető, aki jártas a súlyos acne szisztémás retinoidokkal végzett kezelésében, és teljes mért Прочетете целия документ