Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
INDAPAMIDUM
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
C03BA11
INDAPAMIDUM
1,5mg
COMPR. ELIB. PREL.
P6L
GE PHARMACEUTICALS LTD
DIURETICE CU EFECT MODERAT (EXCL. THIAZIDE) SULFONAMIDE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5138/2012/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR INDAPAGAMMA 1,5 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Indapamidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Indapagamma şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Indapagamma 3. Cum să luaţi Indapagamma 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Indapagamma 6. Informaţii suplimentare Numele acestui medicament este Indapagamma 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită, dar în acest prospect va apărea sub denumirea de Indapagamma. 1. CE ESTE INDAPAGAMMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). Medicamentul se prezintă sub formă de comprimat cu eliberare prelungită care conţine indapamidă ca substanţă activă. Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină produsă de rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, determinând numai o creştere uşoară a cantităţii de urină produsă. 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI INDAPAGAMMA NU LUAŢI INDAPAGAMMA ŞI SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale Indapagamma; - dacă aveţi boli renale severe; - dacă Прочетете целия документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5138//2012/01-02-03-04-05-05-07 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Indapagamma 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg. Excipienţi: lactoză monohidrat 144,22 mg pe fiecare comprimat cu eliberare prelungită. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate cu eliberare prelungită. Indapagamma 1,5mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, albe sau aproape albe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hipertensiune arterială esenţială. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Mod de administrare Pentru administrare orală. Comprimatul trebuie administrat cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Doza uzuală este de un comprimat la 24 ore, preferabil dimineaţa, înghiţit întreg, cu un pahar de apă, fără a fi mestecat. La doze mai mari efectul antihipertensiv al indapamidei nu este crescut, dar efectul saluretic creşte. Insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4): În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), tratamentul este contraindicat. Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când funcţia renală este normală sau doar uşor alterată. Vârstnici (vezi pct. 4.4): La vârstnici, valorile creatininemiei trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate şi sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Indapagamma 1,5 mg în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor alterată. 2 Pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4): În caz de insuficienţă hepatică severă, tratamentul este contraindicat. Copii şi adolescenţi: Indapagamma 1,5 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. 4.3 CONTRAINDICAŢII - Hi Прочетете целия документ