Ikervis 1 mg/ml augentropfen-emulsion (einmaldosen)

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

ciclosporinum

Предлага се от:

Santen SA

АТС код:

S01XA18

INN (Международно Name):

ciclosporinum

Лекарствена форма:

1 mg/ml augentropfen-emulsion (einmaldosen)

Композиция:

ciclosporinum 1 mg, triglycerida media, tyloxapolum, glycerolum, poloxamerum 188, cetalkonii chloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile, ad emulsionem pro 1 ml.

Клас:

B

Терапевтична група:

Synthetika

Терапевтична област:

Keratitis

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2016-08-09

Листовка

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
IKERVIS
Was ist IKERVIS und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
IKERVIS ist eine milchig weisse Augentropfenemulsion und enthält den
Wirkstoff Ciclosporin.
Ciclosporin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Immunsuppressiva bezeichnet werden
und zur Verminderung von Entzündungen angewendet werden.
IKERVIS wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Keratitis
(Entzündung der Hornhaut,
d.h. der durchsichtigen Schicht im vorderen Teil des Auges)
angewendet. Es kommt bei Patienten mit
trockenen Augen zur Anwendung, bei denen sich die Beschwerden trotz
Behandlung mit
Tränenersatzmitteln (künstliche Tränen) nicht gebessert haben.
Wenn Sie sich nicht besser, oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin mindestens alle 6 Monate zur
Beurteilung der Wirkung von
IKERVIS aufsuchen.
Wann darf IKERVIS nicht angewendet werden?
-wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der in «Was ist in
IKERVIS enthalten?» genannten
Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.
-wenn Sie Krebs im oder um das Auge hatten oder haben.
-wenn Sie eine Augeninfektion haben.
Wann ist bei der Anwendung von IKERVIS Vorsicht geboten?
IKERVIS darf nur zum Einträufeln in das (die) Auge(n) angewendet
werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin,
Apothekerin, bevor Sie IKERVIS
anwenden
-wenn Sie zuvor eine durch das Herpes-Virus verursachte Augeninfektion
hatten, die den transparenten
vorderen Teil des Auges (Hornhaut) geschädigt haben könnte.
-wenn Sie

Данни за продукта

FACHINFORMATION
IKERVIS
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ciclosporin.
Hilfsstoffe: Cetalkoniumchlorid, weitere Hilfsstoffe.
(siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 ml milchig weisse Augentropfen, Emulsion enthält 1 mg Ciclosporin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung schwerer Keratitis bei Erwachsenen mit trockenen Augen, bei
denen trotz Behandlung
mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist (siehe Rubrik
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit IKERVIS muss von einem Augenarzt oder von einem in
der Augenheilkunde
qualifizierten Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen IKERVIS in das betroffene
Auge bzw. in die
betroffenen Augen einmal täglich vor dem Schlafengehen.
Das Ansprechen auf die Behandlung sollte mindestens alle 6 Monate
überprüft werden.
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung am nächsten
Tag planmässig fortgesetzt
werden. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie nicht mehr als
einen Tropfen in das
betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen einträufeln.
Ältere Patienten
Die ältere Bevölkerungsgruppe wurde in klinischen Studien
untersucht. Eine Dosisanpassung ist
nicht erforderlich.
Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz
Die Wirkung von IKERVIS wurde nicht in Patienten mit Leber- oder
Niereninsuffizienz untersucht.
Es sind jedoch keine besonderen Vorkehrungen für diese
Patientengruppe erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keinen relevanten Nutzen von IKERVIS für Kinder und
Jugendliche unter 18 Jahren für das
Anwendungsgebiet: Behandlung schwerer Keratitis bei Erwachsenen mit
trockenen Augen, bei
denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung
eingetreten ist.
Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels
Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich vor der Anwendung ihre
Hände zu waschen.
Vor der Anwendung sollte das E