Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
el virus de influenza inactivados, split) de las siguientes cepas:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - como la cepa A/California/7/2009, NYMC X-179 BIS)a/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - como la cepa (a/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - como la cepa B/Brisbane/60/2008, de tipo salvaje)
Sanofi Pasteur S.A.
J07BB02
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Vacunas
Influenza, Human; Immunization
Profilaxis de la influenza en personas de 60 años o más, especialmente en aquellos que corren un mayor riesgo de complicaciones asociadas. El uso de IDflu debe basarse en recomendaciones oficiales.
Revision: 13
Retirado
2009-02-24
20 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 21 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IDFLU 15 MICROGRAMOS/CEPA SUSPENSIÓN INYECTABLE Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED SEA VACUNADO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es IDflu y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IDflu 3. Cómo usar IDflu 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de IDflu 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IDFLU Y PARA QUÉ SE UTILIZA IDflu es una vacuna. Esta vacuna está indicada para protegerle a usted frente a la gripe. Esta vacuna se administra a adultos de 60 años ó mayores, especialmente en las personas que tienen un mayor riesgo de complicaciones asociadas. Cuando se inyecta IDflu, el sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) producirá protección frente a la infección por gripe. IDflu le ayudará a protegerse frente a la gripe si está causada por una de las tres cepas de virus de la gripe contenidas en la vacuna, u otras cepas estrechamente relacionadas con ellas. La eficacia completa de la vacuna generalmente se alcanza 2 ó 3 semanas después de la vacunación. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IDFLU NO USE IDFLU: - Si usted es alérgico a: • Los principios activos, • A cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6), • A cualquiera de los componentes que pueden estar presentes en cantidades mínimas, como huevos (ovoalbúmina, proteínas de pollo), neomicina, formaldehído o al octo Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO IDflu 15 microgramos/cepa suspensión inyectable Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*: Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NYMC X-179A) .......... 15 microgramos HA** Cepa derivada de A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2): (NYMC X-263B) ............ 15 microgramos HA** B/Brisbane/60/2008 .............................................................................................. 15 microgramos HA** Por dosis de 0,1 ml * cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos ** hemaglutinina Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Hemisferio Norte) y con la decisión de la Unión Europea para la campaña 2016/2017. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. IDflu puede contener residuos de huevos como la ovoalbúmina y residuos de neomicina, formaldehído y octoxinol 9, utilizados durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3). 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión incolora y opalescente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Profilaxis de la gripe en adultos de 60 años y mayores, especialmente en personas con un mayor riesgo de complicaciones asociadas. El uso de IDflu debe basarse en las recomendaciones oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Adultos de 60 años ó mayores: 0,1 ml. _Población pediátrica _ IDflu no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la escasez de datos de seguridad y eficacia. Forma de administración La inmunización debe realizarse por vía intradérmica. El lugar de administración recomendado es la zona del deltoides. Medicamento con autorización anulada 3 _Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento _ Para consultar las ins Прочетете целия документ