Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
09-11-2022
Активна съставка:
вилдаглиптин, метформин хидрохлорид
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
A10BD08
INN (Международно Name):
vildagliptin, metformin
Терапевтична група:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Icandra is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 и 5. 1 за наличните данни за различни комбинации).
Каталог на резюме:
Revision: 25
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001050
Дата Оторизация:
2008-11-30
EMEA код:
EMEA/H/C/001050

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 09-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 09-11-2022
Листовка Листовка
чешки 09-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 09-11-2022
Листовка Листовка
датски 09-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 09-11-2022
Листовка Листовка
немски 09-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 09-11-2022
Листовка Листовка
естонски 09-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 09-11-2022
Листовка Листовка
гръцки 09-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 09-11-2022
Листовка Листовка
английски 09-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 09-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 08-09-2021
Листовка Листовка
френски 09-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 09-11-2022
Листовка Листовка
италиански 09-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 09-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 08-09-2021
Листовка Листовка
латвийски 09-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 09-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 08-09-2021
Листовка Листовка
литовски 09-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 09-11-2022
Листовка Листовка
унгарски 09-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 09-11-2022
Листовка Листовка
малтийски 09-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 09-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 08-09-2021
Листовка Листовка
нидерландски 09-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 09-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 08-09-2021
Листовка Листовка
полски 09-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 09-11-2022
Листовка Листовка
португалски 09-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 09-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 08-09-2021
Листовка Листовка
румънски 09-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 09-11-2022
Листовка Листовка
словашки 09-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 09-11-2022
Листовка Листовка
словенски 09-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 09-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 08-09-2021
Листовка Листовка
фински 09-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 09-11-2022
Листовка Листовка
шведски 09-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 09-11-2022
Листовка Листовка
норвежки 09-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 09-11-2022
Листовка Листовка
исландски 09-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 09-11-2022
Листовка Листовка
хърватски 09-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 09-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 08-09-2021

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Icandra 50 mg/850 mg филмирани таблетки

Icandra 50 mg/1000 mg филмирани таблетки

vildagliptin/metformin hydrochloride

(вилдаглиптин/метформин хидрохлорид)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Icandra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Icandra

Как да приемате Icandra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Icandra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Icandra и за какво се използва

Активните вещества в Icandra, вилдаглиптин и метформин, принадлежат към група лекарства,

наречени “перорални антидиабетни средства”.

Icandra се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2. Този тип диабет също така

е известен като инсулинонезависим захарен диабет. Icandra се използва, когато диабетът не

може да бъде контролиран само чрез диета и упражнения и/или с други лекарства, използвани

за лечение на диабет (инсулин или сулфонилурея).

Диабет тип 2 се развива, ако организмът не произвежда достатъчно инсулин или ако

инсулинът, който организмът произвежда, не действа така добре, както би трябвало. Може

също така да се развие, ако организмът произвежда прекалено много глюкагон.

Както инсулинът, така и глюкагонът се произвеждат в панкреаса. Инсулинът спомага за

понижаване на нивото на захарта в кръвта, особено след нахранване. Глюкагонът отключва

процеса на произвеждане на захар от черния дроб, което води до повишаване на нивото на

кръвната захар.

Как действа Icandra

Двете активни вещества вилдаглиптин и метформин спомагат за контрола на нивото на

кръвната захар. Веществото вилдаглиптин действа така, че панкреасът да произвежда повече

инсулин и по-малко глюкагон. Веществото метформин действа като подпомага организма да

използва инсулина по по-добър начин. Установено е, че това лекарство понижава нивото на

кръвната захар, което може да помогне за предотвратяване на усложненията на диабета.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Icandra

Не приемайте Icandra

ако сте алергични към вилдаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6). Ако мислите, че сте алергични към някоя от тях,

говорете с Вашия лекар преди да приемете Icandra.

ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар),

гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от

лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което

веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до

диабетна прекома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане,

сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.

ако наскоро сте преживели сърдечен удар или ако имате сърдечна недостатъчност или

сериозни проблеми с кръвообращението или затруднения в дишането, което може да бъде

признак на сърдечни проблеми.

ако имате силно намалена бъбречна функция.

ако имате тежка инфекция или сериозно обезводняване (загубили сте много вода от

организма си).

ако Ви предстои контрастно рентгеново изследване (специфичен вид рентгеново

изследване, което включва инжектиране на багрило). Моля вижте също информацията

относно това в раздел “Предупреждения и предпазни мерки”.

ако имате проблеми с черния дроб.

ако пиете прекалено много алкохол (независимо дали всеки ден или само от време на

време).

ако кърмите (вижте също “Бременност и кърмене”).

Предупреждения и предпазни мерки

Риск от лактатна ацидоза

Icandra може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна

ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на лактатна

ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване

или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни проблеми

и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород (като

остро протичаща тежка болест на сърцето).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни

указания.

Спрете приема на Icandra за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да

бъде свързано с дехидратация

(значителна загуба на телесни течности) като тежко

повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от

нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Icandra и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако

имате някои от симптомите на лактатна ацидоза

, тъй като това състояние може да доведе до

кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:

повръщане;

болки в стомаха (коремни болки);

мускулни спазми;

общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора;

затруднено дишане;

понижена телесна температура и пулс.

Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в

болница.

Icandra не замества инсулина. Поради тази причина Icandra не трябва да се прилага за лечение

на захарен диабет тип 1.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Icandra, ако

имате или сте имали заболяване на панкреаса.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Icandra, ако

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Icandra 50 mg/850 mg филмирани таблетки

Icandra 50 mg/1000 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Icandra 50 mg/850 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg вилдаглиптин (vildagliptin) и 850 mg метформин

хидрохлорид (metformin hydrochloride) (еквивалентни на 660 mg метформин).

Icandra 50 mg/1000 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg вилдаглиптин (vildagliptin) и 1000 mg метформин

хидрохлорид (metformin hydrochloride) (еквивалентни на 780 mg метформин).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмиранa таблеткa

Icandra 50 mg/850 mg филмирани таблетки

Жълта, елипсовидна филмирана таблетка със скосени ръбове, с напечатани “NVR” от едната

страна и “SEH” от другата.

Icandra 50 mg/1000 mg филмирани таблетки

Тъмножълта, елипсовидна филмирана таблетка със скосени ръбове, с напечатани “NVR” от

едната страна и “FLO” от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Icandra е показан като допълнение към диетата и упражненията за подобрение на гликемичния

контрол при възрастни със захарен диабет тип 2:

при пациенти, при които не е възможно да се постигне адекватен контрол само с

метформин хидрохлорид.

при пациенти, които вече се лекуват с комбинацията вилдаглиптин и метформин

хидрохлорид под формата на отделни таблетки.

в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, включително инсулин,

когато те не осигуряват адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за

налични данни относно различните комбинации).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни

с нормална бъбречна функция (GFR≥ 90 ml/мин)

Дозата при антихипергликемичната терапия с Icandra трябва да бъде индивидуализирана въз

основа на текущата схема на пациента, ефективността и поносимостта, като не се превишава

максималната препоръчителна дневна доза от 100 mg вилдаглиптин. Icandra може да се започне

или като таблетка от 50 mg/850 mg или като таблетка от 50 mg/1000 mg, приложена два пъти

дневно, една таблетка сутрин и една вечер.

При пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол с максималната поносима

доза метформин, прилаган като монотерапия:

Началната доза на Icandra трябва да предоставя вилдаглиптин 50 mg два пъти дневно (100 mg

обща дневна доза) плюс дозата на метформин, приемана до момента.

При пациенти, при които са прилагани едновременно вилдаглиптин и метформин като

отделни таблетки:

Icandra трябва да се започне в същите дози на вилдаглиптин и метформин, както приеманите до

момента.

При пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол с двойна комбинация с

метформин и сулфонилурейно производно:

Дозата на Icandra трябва да предоставя вилдаглиптин в доза от 50 mg два пъти дневно (100 mg

обща дневна доза), а дозата на метформин трябва да бъде подобна на приеманата до момента.

Когато Icandra се прилага в комбинация със сулфонилурейно производно, може да се има

предвид по-ниска доза на сулфонилурейното производно, за да се намали риска от

хипогликемия.

При пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол с двойна комбинирана

терапия с инсулин и максимална поносима доза метформин:

Дозата на Icandra трябва да предоставя вилдаглиптин в доза от 50 mg два пъти дневно (100 mg

обща дневна доза), а дозата на метформин трябва да бъде подобна на дозата, приемана до

момента.

Безопасността и ефикасността на вилдаглиптин и метформин, прилагани като тройна перорална

терапия в комбинация с тиазолидиндион, не са установени.

Специални групи пациенти

Старческа възраст (≥ 65 години)

Тъй като метформин се екскретира през бъбреците, а пациентите в старческа възраст показват

тенденция към намаляване на бъбречната функция, при пациентите в старческа възраст, които

приемат Icandra, редовно трябва да се проследява функцията на бъбреците (вж. точки 4.4 и 5.2).

Бъбречно увреждане

Преди започване на лечение с продукти, съдържащи метформин, трябва да се направи оценка

на GFR стойностите, а след това - поне веднъж годишно. При пациенти с повишен риск от

по-нататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва

по-често да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца.

За предпочитане е максималната дневна доза метформин да бъде разделена на 2-3 дневни дози.

Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат

преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с

GFR< 60 ml/min.

Ако не е достъпна дозова форма на Icandra с адекватно количество на активното вещество,

вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.

GFR ml/min

Метформин

Вилдаглиптин

60-89

Максималната дневна доза е 3000 mg.

Може да се обмисли намаляване на

дозата при влошаване на бъбречната

функция.

Не се налага коригиране на дозата.

45-59

Максималната дневна доза е 2000 mg.

Началната доза е най-много

половината от максималната доза.

Максималната дневна доза е 50 mg.

30-44

Максималната дневна доза е 1000 mg.

Началната доза е най-много

половината от максималната доза.

<30

Метформин е противопоказан.

Чернодробно увреждане

Icandra не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително тези със

стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ)

преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. точки 4.3, 4.4

и 4.8).

Педиатрична популация

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/319422/2021

EMEA/H/C/000807

Icandra

(vildagliptin / metformin hydrochloride)

Общ преглед на Icandra и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Icandra и за какво се използва?

Icandra е противодиабетно лекарство, което се прилага заедно с хранителен режим и упражнения

за контрол на кръвната глюкоза (захар) при възрастни с диабет тип 2. Използва се:

при пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира задоволително само с метформин;

при пациенти, които вече приемат комбинацията от вилдаглиптин и метформин като отделни

таблетки;

в комбинация с други противодиабетни лекарства, включително инсулин, когато тези лекарства

не осигуряват задоволителен контрол върху кръвната захар.

Icandra

съдържа

активните

вещества

вилдаглиптин

(vildagliptin)

метформин

хидрохлорид

(metformin hydrochloride). Това лекарство е същото като Eucreas, което вече е разрешено за

употреба в ЕС. Фирмата, която произвежда Eucreas, е дала съгласие научните ѝ данни да се

използват за Icandra (информирано съгласие).

Как се използва Icandra?

Icandra

се

предлага

под

формата

на

таблетки

(50 mg/850

mg/1000 mg),

препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно (една сутрин и една вечер). Началната

концентрация на таблетката зависи от текущото лечение на пациента и от очакваните ефекти от

Icandra. Приемането на Icandra с храна или непосредствено след хранене може да намали

стомашните проблеми, причинени от метформин.

Преди лечение с Icandra и на редовни интервали по време на лечението лекарят трябва да изследва

бъбречната и чернодробната функция на пациента .

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация относно

употребата на Icandra вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Icandra?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкоза в кръвта, или организмът не е способен да усвоява инсулина

С предишно наименование Vildagliptin/metformin hydrochloride Novartis

Icandra (vildagliptin Icandra0F (vildagliptin / metformin hydrochloride)

EMA/319422/2021

Страница 2/3

ефективно. Icandra съдържа две активни вещества, като всяко от тях е с различен начин на

действие.

Вилдаглиптин

е инхибитор на дипептидил

пептидаза-4 (DPP-4), който действа, като блокира

разграждането на инкретиновите хормони в организма. Тези хормони се освобождават след

хранене и

стимулират

панкреаса да произвежда инсулин.

Като блокира разграждането на

инкретиновите хормони в кръвта, вилдаглиптин удължава действието им, стимулирайки панкреаса

да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната глюкоза са високи. Вилдаглиптин не

действа, когато кръвната глюкоза е ниска. Вилдаглиптин намалява също количеството на глюкоза,

произвеждана от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона

глюкагон.

Метформин действа основно, като потиска производството на глюкоза и намалява абсорбцията ѝ в

червата. В резултат на действието на двете вещества нивото на кръвната глюкоза намалява, което

помага да се постигне контрол на диабет тип 2.

Какви ползи от Icandra са установени в проучванията?

Вилдаглиптин самостоятелно е разрешен за употреба в ЕС под името Galvus, а метформин се

употребява в ЕС от 1959 г. насам. Вилдаглиптин може да се използва с метформин при пациенти с

диабет

тип

при

които

не

постигнат

задоволителен

контрол

метформин,

прилаган

самостоятелно.

Проучванията на Galvus като допълнение към метформин, метформин и сулфанилуреен препарат,

или метформин и инсулин са използвани в подкрепа на употребата на Icandra за същите показания.

В проучванията Galvus е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и се измерват нивата на вещество в

кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира

кръвната глюкоза.

Добавен към метформин, вилдаглиптин е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на

HbA1c. При пациентите, при които е добавен вилдаглиптин, се отбелязва понижение на нивата на

HbA1c с 0,88 процентни пункта след 24 седмици при начални нива от 8,38 %. За разлика от тях

пациентите, при които е добавено плацебо, имат по-малки промени в нивата на HbA1c, като е

налице повишение с 0,23 процентни пункта от първоначалното ниво от 8,3 %. В други проучвания

вилдаглиптин в комбинация с метформин показва по-добра ефективност от плацебо при употреба

със сулфанилурейно проиводно или инсулин.

Заявителят е предоставил също резултатите от

две проучвания, показващи, че при

двете

концентрации на Icandra активните вещества се абсорбират в тялото по същия начин, както при

взимането им като отделни таблетки.

Какви са рисковете, свързани с Icandra?

Най-честите нежелани реакции при Icandra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминална (коремна) болка и загуба на

апетит. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Icandra, вижте листовката.

Icandra не трябва да се прилага

при

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация