Hyrimoz 20 mg/0.4 ml Injektionslösung in Fertigspritzen

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

adalimumabum

Предлага се от:

Sandoz Pharmaceuticals AG

АТС код:

L04AB04

INN (Международно Name):

adalimumabum

Лекарствена форма:

Injektionslösung in Fertigspritzen

Композиция:

adalimumabum 20 mg, acidum adipicum, acidum citricum monohydricum, natrii chloridum, mannitolum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum aut acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 0.4 ml corresp. natrium 1.17 mg.

Клас:

B

Терапевтична група:

Biotechnologika

Терапевтична област:

Rheumatoide Arthritis, Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Morbus Crohn bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen, Colitis ulcerosa, Psoriasis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 47 kg Körpergewicht, Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), Uveitis

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

1970-01-01

Листовка

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Information für Patientinnen und Patienten
Hyrimoz® 20 mg/0,4 ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Was ist Hyrimoz und wann wird es angewendet?
Wann darf Hyrimoz nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Hyrimoz Vorsicht geboten?
Darf Hyrimoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Hyrimoz?
Welche Nebenwirkungen kann Hyrimoz haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Hyrimoz enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Hyrimoz? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel bei Ihrem Kind anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihrem Kind persönlich verschrieben worden,
und Sie dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Ihr Kind, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Hyrimoz® 20 mg/0,4 ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Sandoz Pharmaceuticals AG
Was ist Hyrimoz und wann wird es angewendet?
Bei Hyrimoz handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der
Behandlung der polyartikulären juvenilen
idiopathischen Arthritis bei Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren und
bei Kindern mit Morbus Crohn im
Alter von 6-17 Jahren den Entzündungsprozess verringert. Der
Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner
monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischen
Methoden (rekombinante DNA-
Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte
andere Eiweisse erkennen und diese
binden. Adalimumab

Данни за продукта

Hyrimoz®/Hyrimoz® SensoReady
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Adalimumabum.
Hilfsstoffe
Acidum adipinicum, acidum citricum monohydricum, natrii chloridum,
mannitolum, polysorbatum 80,
natrii hydroxidum q.s. aut acidum hydrochloridum q.s., aqua ad
iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0,4
bzw. 0,8 ml corresp. 1,17 mg bzw. 2,34 mg natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Stichschutz: 20 mg
Adalimumab pro 0,4 ml Lösung.
Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Stichschutz: 40 mg
Adalimumab pro 0,8 ml Lösung.
Injektionslösung im Fertigpen: 40 mg Adalimumab pro 0,8 ml Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatoide Arthritis [Fertigspritze und Fertigpen]
Hyrimoz ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome sowie
zur Verlangsamung der
Progression struktureller Schäden und zur Verbesserung der
körperlichen Funktionsfähigkeit bei
erwachsenen Patienten mit einer mässig bis stark ausgeprägten
aktiven rheumatoiden Arthritis, die nur
unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
angesprochen haben.
Hyrimoz kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat bzw.
anderen
krankheitsmodifizierenden Antirheumatika eingesetzt werden, wobei aber
die Kombination von
Adalimumab mit Ciclosporin, Azathioprin und anderen
anti-TNF-α-Therapien nicht untersucht worden
ist.
Bei Patienten, bei denen eine mässig bis stark ausgeprägte
rheumatoide Arthritis erst kürzlich (<3 Jahre)
diagnostiziert wurde und die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt
worden war, konnte eine
Wirksamkeit von Adalimumab in Kombination mit Methotrexat gezeigt
werden.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis [Fertigspritze und
Fertigpen]
Hyrimoz ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung
der aktiven polyartikulären
juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im
Alter von 4 bis 17 Jahren, die nur
unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende
Antirheumatika (DMARDs),
e