Страна: Нидерландия
Език: нидерландски
Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CARBOMEER 981 0,15 mg/ml ; NATRIUMHYALURONAAT 0,15 mg/ml
Pharma Stulln GmbH Werksstrasse 3 92551 STULLN (DUITSLAND)
S01XA20
CARBOMEER 981 0,15 mg/ml ; NATRIUMHYALURONAAT 0,15 mg/ml
Oogdruppels, oplossing
GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE,
Oculair gebruik
Artificial Tears And Other Indifferent Preparations
Hulpstoffen: GLYCEROL (E 422); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
Hylan PIL v. 2.10 01082022 pagina 1 van 4 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HYLAN 0,15/0,15 MG/ML, OOGDRUPPELS natriumhyaluronaat/carbomeer 981 LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Hylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Hylan oogdruppels worden gebruikt als kunstmatig traanvocht en zorgen bij dagelijks gebruik voor bescherming tegen uitdrogingsverschijnselen van de ogen. Deze zogenoemde ‘droge ogen’ kunnen ontstaan als gevolg van het syndroom van Sjögren (een bepaalde auto-immuunziekte), bij een verminderde traanproductie, bij dreigende uitdroging van het hoornvlies door een beschadiging van de oogleden of in situaties waarin de ogen niet gesloten kunnen worden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Als de verschijnselen van droge ogen niet verbeteren, of zelfs verergeren, moet u met het gebruik van Hylan stoppen en contact opnemen met uw arts. KINDEREN EN JONGEREN TOT 18 JAAR De veiligheid en we Прочетете целия документ
Hylan SmPC v. 1.8 01082022 pagina 1 van 4 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hylan 0,15/0,15 mg/ml, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml oplossing bevat 0,15 mg natriumhyaluronaat en 0,15 mg carbomeer 981. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing _Uiterlijk_ : heldere, kleurloze oplossing _pH_ : 6,0 - 8,0 _Osmolaliteit_ : 250 - 320 mOsm/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hylan oogdruppels zijn bij volwassen patiënten geindiceerd: - ter bescherming en symptomatische behandeling van uitdrogingsverschijnselen van de ogen veroorzaakt door (dreigende) keratoconjunctivitis sicca (droge ogen syndroom), in het kader van het syndroom van Sjögren. - bij (dreigende) uitdroging van het hoornvlies door (traumatische) beschadiging van de oogleden of perifere zenuwverlammingen ten gevolge waarvan het oog niet gesloten kan worden. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Vier maal per dag 1 druppel in de conjunctivale zak van elk oog, of zo vaak als nodig. Hylan oogdruppels zijn geschikt voor langdurig gebruik. _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van Hylan oogdruppels bij kinderen in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening Om besmetting te voorkomen dienen patiënten te worden geïnstrueerd om de punt van de container niet aan te raken en om te voorkomen dat deze in contact komt met het oog of met iets anders. Hylan oogdruppels is een steriele oplossing die geen conserveermiddel bevat. De oplossing in een individuele verpakking voor eenmalig gebruik moet onmiddellijk worden gebruikt. Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat voldoende oplossing voor beide ogen. Om wash-out te voorkomen moeten Hylan oogdruppels altijd ten minste vijftien minuten na het inbrengen van andere oculaire geneesmiddelen worden toegediend. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 verme Прочетете целия документ