Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Membran aus Eihaut vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung))
DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH (8000301)
Membrane from the Amnion from the people
Transplantat humanen Ursprungs
Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Membran aus Eihaut vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung)) (34666) 1 Stück
zur Transplantation
verlängert
2005-12-23
DIZG DEUTSCHES INSTITUT FÜR ZELL- UND GEWEBEERSATZ GGMBH Gebrauchs- und Fachinformation Bitte aufmerksam lesen PEI.H.03357.01.1 VOM 23.12.2005 HUMAN-AMNION, GETROCKNET, DIZG 03.12.2019 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Human-Amnion, getrocknet, DIZG 2. ZUSAMMENSETZUNG: Anteile von humaner Eihaut. 3. DARREICHUNGSFORMEN: Getrocknete Transplantatstücke verschiedener Abmessungen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE: Zur Implantation. Temporärer Hautersatz bei thermischen Verletzungen, in der Ophthalmologie zum Verschluss von Corneadefekten. Weitere Einsatzmöglichkeiten in anderen operativen Fachdisziplinen sind denkbar. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG: Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Das Transplantat ist gebrauchsfertig und kann ohne Rehydratisierung sofort auf die Wunde aufgebracht werden. Zur Kennzeichnung der unterschiedlichen Seiten des Amnions ist auf der sterilen Innentüte ein Aufkleber mit der Aufschrift „Gelseite“ aufgebracht. Betrachtet man die Seite mit dem „Gelseite“ Aufkleber, so blickt man auf die Schwammschicht des Transplantats, d.h. die Epithelschicht befindet sich dann auf der gegenüberliegenden Seite. 4.3 GEGENANZEIGEN: Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG: Zur einmaligen Anwendung bestimmt. 4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN: Keine bekannt 4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor. 4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN: Nicht zutreffend 4.8 NEBENWIRKUNGEN: Keine bekannt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig (>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten Прочетете целия документ
DIZG DEUTSCHES INSTITUT FÜR ZELL- UND GEWEBEERSATZ GGMBH Gebrauchs- und Fachinformation Bitte aufmerksam lesen PEI.H.03357.01.1 VOM 23.12.2005 HUMAN-AMNION, GETROCKNET, DIZG 03.12.2019 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Human-Amnion, getrocknet, DIZG 2. ZUSAMMENSETZUNG: Anteile von humaner Eihaut. 3. DARREICHUNGSFORMEN: Getrocknete Transplantatstücke verschiedener Abmessungen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE: Zur Implantation. Temporärer Hautersatz bei thermischen Verletzungen, in der Ophthalmologie zum Verschluss von Corneadefekten. Weitere Einsatzmöglichkeiten in anderen operativen Fachdisziplinen sind denkbar. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG: Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Das Transplantat ist gebrauchsfertig und kann ohne Rehydratisierung sofort auf die Wunde aufgebracht werden. Zur Kennzeichnung der unterschiedlichen Seiten des Amnions ist auf der sterilen Innentüte ein Aufkleber mit der Aufschrift „Gelseite“ aufgebracht. Betrachtet man die Seite mit dem „Gelseite“ Aufkleber, so blickt man auf die Schwammschicht des Transplantats, d.h. die Epithelschicht befindet sich dann auf der gegenüberliegenden Seite. 4.3 GEGENANZEIGEN: Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG: Zur einmaligen Anwendung bestimmt. 4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN: Keine bekannt 4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor. 4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN: Nicht zutreffend 4.8 NEBENWIRKUNGEN: Keine bekannt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig (>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten Прочетете целия документ