Human-Amnion, getrocknet, DIZG

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Membran aus Eihaut vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung))

Tilgængelig fra:

DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH (8000301)

INN (International Name):

Membrane from the Amnion from the people

Lægemiddelform:

Transplantat humanen Ursprungs

Sammensætning:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Membran aus Eihaut vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung)) (34666) 1 Stück

Indgivelsesvej:

zur Transplantation

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2005-12-23

Indlægsseddel

DIZG
DEUTSCHES INSTITUT FÜR ZELL- UND GEWEBEERSATZ GGMBH
Gebrauchs- und Fachinformation
Bitte aufmerksam lesen
PEI.H.03357.01.1 VOM 23.12.2005
HUMAN-AMNION, GETROCKNET, DIZG
03.12.2019
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
Human-Amnion, getrocknet, DIZG
2. ZUSAMMENSETZUNG:
Anteile von humaner Eihaut.
3. DARREICHUNGSFORMEN:
Getrocknete Transplantatstücke verschiedener
Abmessungen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE:
Zur Implantation. Temporärer Hautersatz bei thermischen
Verletzungen, in der Ophthalmologie zum Verschluss von
Corneadefekten. Weitere Einsatzmöglichkeiten in anderen
operativen Fachdisziplinen sind denkbar.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG:
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Das Transplantat ist gebrauchsfertig und kann ohne
Rehydratisierung sofort auf die Wunde aufgebracht werden.
Zur Kennzeichnung der unterschiedlichen Seiten des
Amnions ist auf der sterilen Innentüte ein Aufkleber mit der
Aufschrift „Gelseite“ aufgebracht. Betrachtet man die Seite
mit dem „Gelseite“ Aufkleber, so blickt man auf die
Schwammschicht des Transplantats, d.h. die Epithelschicht
befindet sich dann auf der gegenüberliegenden Seite.
4.3 GEGENANZEIGEN:
Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.
Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder
infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren
Einheilungsrate streng zu stellen.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
FÜR DIE ANWENDUNG:
Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND
SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN:
Keine bekannt
4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit vor.
4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE
FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN:
Nicht zutreffend
4.8 NEBENWIRKUNGEN: Keine bekannt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig
(>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten

Produktets egenskaber

DIZG
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PEI.H.03357.01.1 VOM 23.12.2005
HUMAN-AMNION, GETROCKNET, DIZG
03.12.2019
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
Human-Amnion, getrocknet, DIZG
2. ZUSAMMENSETZUNG:
Anteile von humaner Eihaut.
3. DARREICHUNGSFORMEN:
Getrocknete Transplantatstücke verschiedener
Abmessungen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE:
Zur Implantation. Temporärer Hautersatz bei thermischen
Verletzungen, in der Ophthalmologie zum Verschluss von
Corneadefekten. Weitere Einsatzmöglichkeiten in anderen
operativen Fachdisziplinen sind denkbar.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG:
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Das Transplantat ist gebrauchsfertig und kann ohne
Rehydratisierung sofort auf die Wunde aufgebracht werden.
Zur Kennzeichnung der unterschiedlichen Seiten des
Amnions ist auf der sterilen Innentüte ein Aufkleber mit der
Aufschrift „Gelseite“ aufgebracht. Betrachtet man die Seite
mit dem „Gelseite“ Aufkleber, so blickt man auf die
Schwammschicht des Transplantats, d.h. die Epithelschicht
befindet sich dann auf der gegenüberliegenden Seite.
4.3 GEGENANZEIGEN:
Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.
Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder
infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren
Einheilungsrate streng zu stellen.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
FÜR DIE ANWENDUNG:
Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND
SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN:
Keine bekannt
4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit vor.
4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE
FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN:
Nicht zutreffend
4.8 NEBENWIRKUNGEN: Keine bekannt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig
(>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten