Страна: Италия
Език: италиански
Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ketoprofene
CRINOS S.P.A.
M01AE03
Ketoprofen
"100MG/2,5ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 6 FIALE 2,5 ML; "5% GEL"TUBO DA 50G
N
Ketoprofene
036465021 - 5% GELTUBO DA 50G - Revocato; 036465019 - 100MG/2,5ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 6 FIALE 2,5 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO HIRUFLOG 5% GEL Ketoprofene Medicinale equivalente CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antinfiammatori non steroidei per uso topico INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento locale di: mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, quali acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei e fenofibrato, o a un prodotto solare. - Non usi il prodotto in caso di storia di allergia pregressa (come ad es. sintomi d'asma, rinite allergica) al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi. - Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione. - Interrompa immediatamente l’utilizzo di HIRUFLOG nel caso si manifestino reazioni cutanee comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione). - Non esponga le aree trattate alla luce solare (anche quando il cielo è velato) o alle lampade UV del solarium per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione. - Cambi patologici della pelle come eczema o acne; infezioni della pelle o ferite aperte. - Terzo trimestre di gravidanza (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità). - Il prodotto è inoltre controindicato in allattamento (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità). - Non utilizzare bendaggi occlusivi. PRECAUZIONI PER L’USO Il gel deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica e renale: sono stati riportati isolati casi di reazioni avverse sistemiche costituite da Прочетете целия документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE HIRUFLOG 100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 fiala contiene_:_ principio attivo: ketoprofene 100 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso intramuscolare 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE 1 fiala 1-2 volte al giorno La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedere anche paragrafo 4.4). PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE DA LIEVE A MODERATA E PAZIENTI ANZIANI Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. PAZIENTI CON INSUFFICIENZA EPATICA DA LIEVE A MODERATA Tali pazienti devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). BAMBINI La sicurezza e l’efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). 4.3 CONTROINDICAZIONI Il ketoprofene è controindicato nei seguenti casi: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in particolare verso altri farmaci antiinfiammatori non steroidei: esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido Прочетете целия документ