HEXVIX 10ML SOLUTION FOR INJECTION

Страна: Кипър

Език: гръцки

Източник: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Активна съставка:

HEXAMINOLEVULINATE HYDROCHLORIDE

Предлага се от:

IPSEN EPE, GREECE (0000003420) 63, AGIOU DEMETRIOU, ATHENS, 17456

АТС код:

V04CX

INN (Международно Name):

OTHER DIAGNOSTIC AGENTS

дозиране:

10ML

Лекарствена форма:

SOLUTION FOR INJECTION

Композиция:

HEXAMINOLEVULINATE HYDROCHLORIDE (8000002154) 85MG BASE

Начин на приложение:

INTRAVESICAL USE

Вид предписание :

Αμοιβαία Αναγνώριση

Терапевтична област:

OTHER DIAGNOSTIC AGENTS

Каталог на резюме:

Αρ. διαδικασίας: SE/H/0478/001; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 85MG POWDER AND 1 VIAL X 50ML SOLVENT (24M018501) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 85MG POWDER AND 1 PRE-FILLED SYRINGE X 50ML SOLVENT (24M018502) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Листовка

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
HEXVIX
® 85 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΓΙΑ ΕΝΔΟΚΥΣΤΙΚΉ ΧΡΉΣΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ, ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή τον νοσηλευτή σας.
-
Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε
ανεπιθύμητες ενέργειες ενημερώστε
τον γιατρό ή το
νοσηλευτή σας. Αυτό περιλαμβάνει και
πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες οι
οποίες δεν
αναγράφονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών
χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ:
1.
Τι είναι το Hexvix
®
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το Hexvix
®
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hexvix
®
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Φύλαξη του Hexvix
®
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ΗEXVIX
® ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν
προορίζεται μόνο για διαγνωστική
χρήση. Αυτό το
φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται
για να βοηθήσει στην ανίχνευση

Данни за продукта

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΚΤΕ Ενότητα 1
Σελίδα 1 από 10
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hexvix 85 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα
για ενδοκυστική χρήση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 85 mg σκόνης
hexaminolevulinate που αντιστοιχεί σε 100 mg
hexaminolevulinate hydrochloride.
Μετά την ανασύσταση σε 50 ml διαλύτη, το 1
ml του διαλύματος περιέχει 1.7 mg
hexaminolevulinate που αντιστοιχεί σε 8 mmol/l
διαλύματος hexaminolevulinate.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
τμήμα 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για διάλυμα για
ενδοκυστική χρήση.
Κόνις: λευκή έως σχεδόν λευκή ή
υποκίτρινη
Διαλυτής : διαυγές, άχρωμο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
προορίζεται μόνο για διαγνωστική
χρήση.
Η φθορίζουσα κυστεοσκόπηση Hexvix με
μπλε φως ενδείκνυται ως
συμπληρωματική της
βασικής κυστεοσκόπησης λευκού φωτός
ώστε να συμβάλλει στη διάγνωση και τη
διαχείριση του καρκίνου της ουροδόχου
κύστης σε ασθενείς με γνωστό ή υψηλή
πιθανότητα για καρκίνο της ουροδόχου
κύστης. Βλέπε 5.1.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η κυστεοσκόπηση με Hexvix πρέπει να
γίνεται από εξειδικευμέν�