Hemlibra
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
06-03-2023
Данни за продукта
(SPC)
06-03-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
06-03-2023
Активна съставка:
Emicizumab
Предлага се от:
Roche Registration Limited
АТС код:
B02BX06
INN (Международно Name):
emicizumab
Терапевтична група:
Антихеморагични
Терапевтична област:
Хемофилия А
Терапевтични показания:
Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra могат да бъдат използвани във всички възрастови групи.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2018-02-23
Листовка
55
Б. ЛИСТОВКА
56
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
HEMLIBRA 30 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
емицизумаб (emicizumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
●
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
●
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
●
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
●
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
В допълнение към тази листовка Вашият
лекар ще Ви даде карта на пациента,
съдържаща
важна информация за безопасност,
която трябва да знаете. Носете тази
карта на
пациента със себе си.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Hemlibra и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Hemlibra
3.
Как да използвате Hemlibra
4.
Възможни нежелани реакции
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор
Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор
Всеки ml от разтвора съдържа 30 mg
емицизумаб (emicizumab)*
Всеки флакон от 1 ml съдържа 30 mg
емицизумаб с концентрация 30 mg/ml.
Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор
Всеки ml от разтвора съдържа 150 mg
емицизумаб (emicizumab)*
Всеки флакон от 0,4 ml съдържа 60 mg
емицизумаб с концентрация 150 mg/ml.
Всеки флакон от 0,7 ml съдържа 105 mg
емицизумаб с концентрация 150 mg/ml.
Всеки флакон от 1 ml съдържа 150 mg
емицизумаб с концентрация 150 mg/ml.
* Емицизумаб е хуманизирано
моноклонално антитяло, модифициран
имуноглобулин G4
(IgG4), получено чрез рекомбинантна ДНК
технология с използване на клетъчна
култура от
яйчник на китайски хамстер (CHO)
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
_ _
Безцветен до бледожълт разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Hemlibra е показан за рутинна
профилактика на епизоди на кървене
при пациенти с хемофилия
А (вроден дефицит на фактор VIII):
●
с инхибитори на фактор VIII
●
без инхибит
Прочетете целия документ
