Hemlibra

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор

емицизумаб (emicizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Hemlibra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Hemlibra

Как да използвате Hemlibra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Hemlibra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Указания за употреба

1.

Какво представлява Hemlibra и за какво се използва

Какво представлява Hemlibra

Hemlibra съдържа активното вещество „емицизумаб”. То принадлежи към група лекарства,

наречени „моноклонални антитела”. Моноклоналните антитела са вид протеини, които

разпознават и се свързват с прицелна молекула (мишена) в организма.

За какво се използва Hemlibra

Hemlibra е лекарство, използвано за лечение на пациенти от всички възрастови групи с:

хемофилия A, които са развили инхибитори на фактор VIII

или с тежка хемофилия А, които не са развили инхибитори на фактор VIII (нивото на

FVIII в кръвта е по-малко от 1 %).

Хемофилия A е наследствено заболяване, предизвикано от липсата на фактор VIII,

жизненоважно вещество, необходимо за съсирването на кръвта и спирането на всяко кървене.

Лекарството предотвратява кървене или намалява епизодите на кървене при хора с това

заболяване.

Някои пациенти с хемофилия A могат да развият инхибитори на фактор VIII (антитела срещу

фактор VIII), които спират действието на заместващия фактор VIII.

Как действа Hemlibra

Hemlibra възстановява функцията на липсващия активиран фактор VIII, който е необходим за

ефективното съсирване на кръвта. Неговата структура е различна от тази на фактор VIII,

поради което Hemlibra не се повлиява от инхибитори на фактор VIII.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Hemlibra

Не използвайте Hemlibra:

ако сте алергични към емицизумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, преди да използвате Hemlibra.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да започнете да използвате Hemlibra, е много важно да говорите с Вашия лекар за

това кога и как да използвате „байпас средства ”

(лекарства, които подпомагат съсирването

на кръвта, но действат по различен начин в сранение с фактор VIII).

Това е така, защото може

да се наложи лечението с байпас средства да се промени докато получавате Hemlibra

Примерите за байпас средства включват „концентрат на активиран протромбинов комплекс”

(aPCC) и „рекомбинантен FVIIa” (rFVIIa). Сериозни и потенциално животозастрашаващи

нежелани реакции може да настъпят, когато aPCC се използва при пациенти, които получават

също Hemlibra:

Потенциално сериозни нежелани реакции при използване на aPCC, докато получавате

Hemlibra

Разрушаване на червени кръвни клетки (тромботична микроангиопатия)

Това е сериозно и потенциално животозастрашаващо състояние.

Когато хората имат това състояние, вътрешната повърхност на кръвоносните

съдове може да се увреди и в малките кръвоносни съдове може да се образуват

кръвни съсиреци. В някои случаи това може да предизвика увреждане на бъбреците

и други органи.

Бъдете внимателни ако сте с повишен риск за такова състояние (имали сте такова

състояние в миналото или член от Вашето семейство е страдал от него) или ако

взимате лекарства, които могат да повишат риска от развитие на такова състояние,

напр. циклспорин, хинин или такролимус.

Важно е да познавате симптомите на тромботичната микроангиопатия, в случай че

се развие при Вас (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”, където са

изброени симптомите).

Спрете употребата на Hemlibra и на aPCC и говорете незабавно

с лекар,

ако Вие или

лицето, което полага грижи за Вас, забележите някакви симптоми на тромботична

микроангиопатия.

Кръвни съсиреци (тромбоемболия)

В редки случаи може да се образува кръвен съсирек вътре в кръвоносните съдове и

да ги запуши, което може да бъде животозастрашаващо.

Важно е да познавате симптомите, ако се получат такива вътрешни кръвни

съсиреци (вж. точка 4, „Възможни нежелани реакции”, където са изброени

симптомите).

Спрете употребата на Hemlibra и на aPCC и говорете незабавно

с лекар,

ако Вие или

лицето, което полага грижи за Вас, забележите някакви симптоми на кръвни съсиреци в

кръвоносните съдове.

Деца на възраст под 1 година

При деца под 1-годишна възраст кръвоносната система все още се развива. Ако Вашето дете е

под 1-годишна възраст, Вашият лекар може да предпише Hemlibra само след внимателна

преценка на очакваните ползи и рискове, свързани с използването на този продукт.

Други лекарства и Hemlibra

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Употреба на байпас средство, докато получавате Hemlibra

Преди да започнете да използвате Hemlibra, говорете с Вашия лекар и

внимателно следвайте неговите указания за това кога да използвате байпас

лекарство и за дозата и схемата на прилагане, които трябва да спазвате

Hemlibra повишава способността на кръвта да се съсирва. Поради това,

необходимата доза байпас лекарство може да бъде по-ниска от дозата, която сте

използвали преди да започнете лечение с Hemlibra.

Използвайте aPCC

само ако

няма други възможности за лечение. Ако е необходим

aPCC, говорете с Вашия лекар в случай че имате усещането, че се нуждаете от

повече от 50 единици/kg aPCC общо. За повече информация относно употребата на

aPCC, докато получавате Hemlibra, вижте точка 2: „Потенциално сериозни

нежелани реакции при използване на aPCC, докато получавате Hemlibra”.

Въпреки ограничения опит със съпътстващото приложение на анти-фибринолитици

с аРСС или rFVIIa при пациенти лекувани с Hemlibra, Вие трябва да знаете, че при

употреба на интравенозно приложени анти-фибринолитици в комбинация с аРСС

или rFVIIa са възможни тромботични събития.

Лабораторни изследвания

Кажете на Вашия лекар, че използвате Hemlibra, преди да Ви се направят лабораторни тестове

за кръвосъсирване. Това се налага, защото Hemlibra в кръвта може да повлияе някои

лабораторни тестове, което да доведе до неточни резултати.

Бременност и кърмене

Трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване (контрацепция)

по време на лечение с Hemlibra и в продължение на 6 месеца след последната Ви

инжекция Hemlibra.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство. Вашият лекар ще прецени ползата от прилагането на Hemlibra спрямо риска за

Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Малко е вероятно това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Hemlibra

Hemlibra се предоставя във флакони за еднократна употреба под формата на готов за

използване разтвор, който няма нужда да се разрежда. Лекар с опит в лечението на пациенти с

хемофилия ще започне Вашето лечение с Hemlibra. Винаги използвайте това лекарство точно

както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Водене на запис

Винаги, когато използвате Hemlibra, записвайте името и партидния номер на лекарството.

Колко Hemlibra да използвате

Дозата Hemlibra зависи от теглото Ви и Вашият лекар ще изчисли количеството (в mg) и

съответното количество Hemlibra разтвор (в ml), което трябва да се инжектира:

Схема на натоварваща доза: Седмици 1 до 4: Дозата е 3 милиграма за всеки 1 килограм от

Вашето тегло, инжектирана веднъж седмично.

Схема на поддържаща доза: Седмица 5 и след това: Дозата е 1,5 милиграма за всеки

1 килограм от Вашето тегло, инжектирана веднъж седмично, 3 милиграма на всеки

1 килограм от Вашето тегло, инжектирани на всеки 2 седмици, или 6 милиграма на всеки

1 килограм от Вашето тегло, инжектирани на всеки 4 седмици.

Решението дали да се използва поддържаща доза от 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на

всеки две седмици или 6 mg/kg на всеки четири седмици трябва да се вземе след консултация с

Вашия лекар и, когато е подходящо, с човека полагащ грижи за Вас.

Не трябва

да се комбинират в една инжекция различни концентрации на Hemlibra (30 mg/ml и

150 mg/ml), когато се приготвя общия обем, който трябва да се инжектира.

Количеството разтвор Hemlibra прилаган при всяка инжекция не трябва да бъде повече от 2 ml.

Как се прилага Hemlibra

Ако Вие си ижектирате Hemlibra или човекът, който полага грижи за Вас, поставя

инжекцията, Вие или човекът, който полага грижи за Вас трябва внимателно да

прочетете и да спазвате указанията в точка 7 „Указания за употреба”.

Hemlibra се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате Hemlibra.

След като бъдете обучени, трябва да можете да инжектирате това лекарство вкъщи,

самостоятелно или с помощта на човека, който полага грижи за Вас.

За да въведете правилно иглата под кожата, захванете гънка хлабава кожа на почистеното

място за инжектиране със свободната си ръка. Захващането на кожата е важно, за да сте

сигурни, че инжектирате под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускул).

Инжектирането в мускул би могло да причини дискомфорт.

Приготвяйте и поставяйте инжекцията в условия на чистота и липса на микроби, като

използвате асептична техника. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат повече

информация за това.

Къде да инжектирате Hemlibra

Вашият лекар ще Ви покаже кои участъци от тялото са подходящи за инжектиране на

Hemlibra.

Препоръчителните места за поставяне на инжекция са: долната част на корема, външната

горна част на мишниците или отпред на бедрата. Поставяйте инжекцията само на

препоръчителните места.

При всяка инжекция използвайте място различно от използваното последния път.

Не инжектирайте на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена, втвърдена

или в участъци с бенки или белези.

Когато използвате Hemlibra, всякакви други лекарства, които се инжектират под кожата,

трябва да се прилагат на различно място.

Използване на спринцовки и игли

За да се изтегли разтворът Hemlibra от флакона в спринцовката и да се инжектира под

кожата, се използват спринцовка, игла за прехвърляне с филтър от 5 микрометра и

инжекционна игла.

Спринцовките, иглите за прехвърляне с филтър и инжекционните игли не са включени в

тази опаковка. За повече информация вижте точка 6 „Какво е необходимо за приложение

на Hemlibra и не се съдържа в тази опаковка”.

Винаги използвайте нова инжекционна игла за всяка инжекция и я изхвърлете след всяка

употреба.

За инжекция до 1 ml разтвор Hemlibra трябва да се използва спринцовка от 1 ml.

За инжекция над 1 ml и до 2 ml разтвор Hemlibra трябва да се използва спринцовка от 2

до 3 ml.

Употреба при деца и юноши

Hemlibra може да се използва при деца и юноши от всички възрасти.

Дете може само да си инжектира лекарството, ако е налице съгласие от страна на лекаря

на детето и на родителя или човека, който полага грижи за него. Самостоятелното

инжектиране на деца под 7-годишна възраст не се препоръчва.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Hemlibra

Ако сте използвали повече от необходимата доза Hemlibra, кажете незабавно на Вашия лекар.

Това се налага, защото може да сте изложени на риск от развитие на нежелани реакции като

например кръвни съсиреци. Винаги използвайте Hemlibra точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Hemlibra

Ако забравите планираната инжекция, инжектирайте си забравената доза възможно най-

скоро преди деня на следващата планирана доза. След това продължете да инжектирате

лекарството, както е планирано. Не инжектирайте две дози в един и същи ден, за да

компенсирате забравената доза.

Ако не сте сигурни какво да направите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако сте спрели употребата на Hemlibra

Не спирайте употребата на Hemlibra, без да говорите с Вашия лекар. Ако спрете употребата на

Hemlibra, може вече да не сте защитени срещу кървене.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции при употреба на aPCC, докато получавате Hemlibra

Спрете употребата на Hemlibra и aPCC и говорете незабавно

с лекар,

ако Вие или човекът,

който полага грижи за Вас, забележите някои от следните нежелани реакции:

Разрушаване на червени кръвни клетки (тромботична микроангиопатия):

обърканост, слабост, подуване на ръцете и краката, пожълтяване на кожата и очите,

неопределена болка в корема или гърба, гадене, повръщане или намалено

уриниране – тези симптоми може да са признаци на тромботична микроангиопатия.

Кръвни съсиреци (тромбоемболия):

подуване, затопляне, болка или зачервяване – тези симптоми може да са признаци

на кръвен съсирек във вена близо до повърхността на кожата.

главоболие, изтръпване на лицето, болка в окото или оток на окото или проблеми

със зрението – тези симптоми може да са признаци на кръвен съсирек във вена зад

окото Ви.

почерняване на кожата – този симптом може да е признак на тежко увреждане на

кожната тъкан.

Други нежелани реакции при използване на Hemlibra

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 души

реакция в участъка, където е приложена инжекцията (зачервяване, сърбеж, болка)

главоболие

болка в ставите

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

повишена температура

мускулни болки

диария

Нечести

: може да засегнат до 1 на 100 души

разрушаване на червените кръвни клетки (тромботична микроангиопатия)

кръвен съсирек във вена зад окото (тромбоза на кавернозните синуси)

тежко увреждане на кожната тъкан (кожна некроза)

кръвен съсирек във вена близо до повърхността на кожата (повърхностен тромбофлебит)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Hemlibra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и

етикета на флакона след „Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След като се извадят от хладилника, неотворените флакони може да се държат на стайна

температура (под 30

C) до 7 дни. След съхранение на стайна температура, неотворените

флакони може да се върнат в хладилника. Общото време на съхранение на стайна температура

не трябва да надхвърля 7 дни.

Изхвърлете флаконите, които са съхранявани на стайна температура в продължение на повече

от 7 дни или изложени на температури над 30°C.

След като се прехвърли от флакона в спринцовката, Hemlibra трябва да се използва веднага. Не

поставяйте в хладилник разтвора в спринцовката.

Преди да използвате лекарството, проверете разтвора за наличие на видими частици или

промяна на цвета. Разтворът трябва да бъде безцветен до бледо жълт. Не използвайте

лекарството, ако е мътно, с променен цвят или съдържа видими частици.

Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин. Не изхвърляйте лекарствата в

канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да

изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на

околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Hemlibra

Активното вещество е емицизумаб. Всеки флакон Hemlibra съдържа 30 mg (1 ml с

концентрация 30 mg/ml) емицизумаб.

Другите съставки са L-аргинин, L-хистидин, L-аспартамова киселина, полоксамер 188 и

вода за инжекции.

Как изглежда Hemlibra и какво съдържа опаковката

Hemlibra е инжекционен разтвор, който е безцветна до бледо жълта течност.

Всяка опаковка Hemlibra съдържа 1 стъклен флакон.

Какво е необходимо за приложение на Hemlibra и не се съдържа в тази опаковка

За изтегляне на Hemlibra разтвор от флакона и инжектирането му под кожата са необходими

една спринцовка, една игла за прехвърляне и една инжекционна игла (вижте точка 7, „Указания

за употреба”).

Спринцовки

Спринцовка от 1 ml:

Прозрачна спринцовка от полипропилен или поликарбонат с Луер-

Лок връх, градуиране 0,01 ml

или

Спринцовка от 2 до 3 ml:

Прозрачна спринцовка от полипропилен или поликарбонат с

Луер-Лок връх, градуиране 0,1 ml.

Игли

Игла за прехвърляне с филтър:

Неръждаема стомана с Луер-Лок накрайник, размер 18

G, дължина 35 mm (1½″), съдържаща филтър от 5 микрометра и препоръчително с

полузатъпен връх,

и

Инжекционна игла:

Неръждаема стомана с Луер-Лок накрайник, размер 26 G

(допустими граници 25-27 G), препоръчителна дължина 9 mm (3/8″) или максимално

13 mm (½″), препочително е да включва обезопасяващо устройство за предпазване от

убождане.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производители

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Roche Austria GmbH

Engelhorngasse 3

A-1211 Wien

Австрия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.l.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор

Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор

Всеки ml от разтвора съдържа 30 mg емицизумаб (emicizumab)*

Всеки флакон от 1 ml съдържа 30 mg емицизумаб с концентрация 30 mg/ml.

Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор

Всеки ml от разтвора съдържа 150 mg емицизумаб (emicizumab)*

Всеки флакон от 0,4 ml съдържа 60 mg емицизумаб с концентрация 150 mg/ml.

Всеки флакон от 0,7 ml съдържа 105 mg емицизумаб с концентрация 150 mg/ml.

Всеки флакон от 1 ml съдържа 150 mg емицизумаб с концентрация 150 mg/ml.

* Емицизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, модифициран имуноглобулин G4

(IgG4), получено чрез рекомбинантна ДНК технология с използване на клетъчна култура от

яйчник на китайски хамстер (CHO)

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор

Безцветен до бледожълт разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Hemlibra е показан за рутинна профилактика на епизоди на кървене при пациенти с:

хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII) с инхибитори на фактор VIII

тежка хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII, FVIII < 1%) без инхибитори на

фактор VIII.

Hemlibra може да се използва във всички възрастови групи.