Hemlibra

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор

емицизумаб (emicizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Hemlibra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Hemlibra

Как да използвате Hemlibra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Hemlibra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Указания за употреба

1.

Какво представлява Hemlibra и за какво се използва

Какво представлява Hemlibra

Hemlibra съдържа активното вещество „емицизумаб”. То принадлежи към група лекарства,

наречени „моноклонални антитела”. Моноклоналните антитела са вид протеини, които

разпознават и се свързват с прицелна молекула (мишена) в организма.

За какво се използва Hemlibra

Hemlibra е лекарство, използвано за лечение на пациенти от всички възрастови групи с:

хемофилия A, които са развили инхибитори на фактор VIII

или с тежка хемофилия А, които не са развили инхибитори на фактор VIII (нивото на

FVIII в кръвта е по-малко от 1 %).

Хемофилия A е наследствено заболяване, предизвикано от липсата на фактор VIII,

жизненоважно вещество, необходимо за съсирването на кръвта и спирането на всяко кървене.

Лекарството предотвратява кървене или намалява епизодите на кървене при хора с това

заболяване.

Някои пациенти с хемофилия A могат да развият инхибитори на фактор VIII (антитела срещу

фактор VIII), които спират действието на заместващия фактор VIII.

Как действа Hemlibra

Hemlibra възстановява функцията на липсващия активиран фактор VIII, който е необходим за

ефективното съсирване на кръвта. Неговата структура е различна от тази на фактор VIII,

поради което Hemlibra не се повлиява от инхибитори на фактор VIII.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Hemlibra

Не използвайте Hemlibra:

ако сте алергични към емицизумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, преди да използвате Hemlibra.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да започнете да използвате Hemlibra, е много важно да говорите с Вашия лекар за

това кога и как да използвате „байпас средства ”

(лекарства, които подпомагат съсирването

на кръвта, но действат по различен начин в сранение с фактор VIII).

Това е така, защото може

да се наложи лечението с байпас средства да се промени докато получавате Hemlibra

Примерите за байпас средства включват „концентрат на активиран протромбинов комплекс”

(aPCC) и „рекомбинантен FVIIa” (rFVIIa). Сериозни и потенциално животозастрашаващи

нежелани реакции може да настъпят, когато aPCC се използва при пациенти, които получават

също Hemlibra:

Потенциално сериозни нежелани реакции при използване на aPCC, докато получавате

Hemlibra

Разрушаване на червени кръвни клетки (тромботична микроангиопатия)

Това е сериозно и потенциално животозастрашаващо състояние.

Когато хората имат това състояние, вътрешната повърхност на кръвоносните

съдове може да се увреди и в малките кръвоносни съдове може да се образуват

кръвни съсиреци. В някои случаи това може да предизвика увреждане на бъбреците

и други органи.

Бъдете внимателни ако сте с повишен риск за такова състояние (имали сте такова

състояние в миналото или член от Вашето семейство е страдал от него) или ако

взимате лекарства, които могат да повишат риска от развитие на такова състояние,

напр. циклспорин, хинин или такролимус.

Важно е да познавате симптомите на тромботичната микроангиопатия, в случай че

се развие при Вас (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”, където са

изброени симптомите).

Спрете употребата на Hemlibra и на aPCC и говорете незабавно

с лекар,

ако Вие или

лицето, което полага грижи за Вас, забележите някакви симптоми на тромботична

микроангиопатия.

Кръвни съсиреци (тромбоемболия)

В редки случаи може да се образува кръвен съсирек вътре в кръвоносните съдове и

да ги запуши, което може да бъде животозастрашаващо.

Важно е да познавате симптомите, ако се получат такива вътрешни кръвни

съсиреци (вж. точка 4, „Възможни нежелани реакции”, където са изброени

симптомите).

Спрете употребата на Hemlibra и на aPCC и говорете незабавно

с лекар,

ако Вие или

лицето, което полага грижи за Вас, забележите някакви симптоми на кръвни съсиреци в

кръвоносните съдове.

Деца на възраст под 1 година

При деца под 1-годишна възраст кръвоносната система все още се развива. Ако Вашето дете е

под 1-годишна възраст, Вашият лекар може да предпише Hemlibra само след внимателна

преценка на очакваните ползи и рискове, свързани с използването на този продукт.

Други лекарства и Hemlibra

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Употреба на байпас средство, докато получавате Hemlibra

Преди да започнете да използвате Hemlibra, говорете с Вашия лекар и

внимателно следвайте неговите указания за това кога да използвате байпас

лекарство и за дозата и схемата на прилагане, които трябва да спазвате

Hemlibra повишава способността на кръвта да се съсирва. Поради това,

необходимата доза байпас лекарство може да бъде по-ниска от дозата, която сте

използвали преди да започнете лечение с Hemlibra.

Използвайте aPCC

само ако

няма други възможности за лечение. Ако е необходим

aPCC, говорете с Вашия лекар в случай че имате усещането, че се нуждаете от

повече от 50 единици/kg aPCC общо. За повече информация относно употребата на

aPCC, докато получавате Hemlibra, вижте точка 2: „Потенциално сериозни

нежелани реакции при използване на aPCC, докато получавате Hemlibra”.

Въпреки ограничения опит със съпътстващото приложение на анти-фибринолитици

с аРСС или rFVIIa при пациенти лекувани с Hemlibra, Вие трябва да знаете, че при

употреба на интравенозно приложени анти-фибринолитици в комбинация с аРСС

или rFVIIa са възможни тромботични събития.

Лабораторни изследвания

Кажете на Вашия лекар, че използвате Hemlibra, преди да Ви се направят лабораторни тестове

за кръвосъсирване. Това се налага, защото Hemlibra в кръвта може да повлияе някои

лабораторни тестове, което да доведе до неточни резултати.

Бременност и кърмене

Трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване (контрацепция)

по време на лечение с Hemlibra и в продължение на 6 месеца след последната Ви

инжекция Hemlibra.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство. Вашият лекар ще прецени ползата от прилагането на Hemlibra спрямо риска за

Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Малко е вероятно това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Hemlibra

Hemlibra се предоставя във флакони за еднократна употреба под формата на готов за

използване разтвор, който няма нужда да се разрежда. Лекар с опит в лечението на пациенти с

хемофилия ще започне Вашето лечение с Hemlibra. Винаги използвайте това лекарство точно

както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Водене на запис

Винаги, когато използвате Hemlibra, записвайте името и партидния номер на лекарството.

Колко Hemlibra да използвате

Дозата Hemlibra зависи от теглото Ви и Вашият лекар ще изчисли количеството (в mg) и

съответното количество Hemlibra разтвор (в ml), което трябва да се инжектира:

Схема на натоварваща доза: Седмици 1 до 4: Дозата е 3 милиграма за всеки 1 килограм от

Вашето тегло, инжектирана веднъж седмично.

Схема на поддържаща доза: Седмица 5 и след това: Дозата е 1,5 милиграма за всеки

1 килограм от Вашето тегло, инжектирана веднъж седмично, 3 милиграма на всеки

1 килограм от Вашето тегло, инжектирани на всеки 2 седмици, или 6 милиграма на всеки

1 килограм от Вашето тегло, инжектирани на всеки 4 седмици.

Решението дали да се използва поддържаща доза от 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на

всеки две седмици или 6 mg/kg на всеки четири седмици трябва да се вземе след консултация с

Вашия лекар и, когато е подходящо, с човека полагащ грижи за Вас.

Не трябва

да се комбинират в една инжекция различни концентрации на Hemlibra (30 mg/ml и

150 mg/ml), когато се приготвя общия обем, който трябва да се инжектира.

Количеството разтвор Hemlibra прилаган при всяка инжекция не трябва да бъде повече от 2 ml.

Как се прилага Hemlibra

Ако Вие си ижектирате Hemlibra или човекът, който полага грижи за Вас, поставя

инжекцията, Вие или човекът, който полага грижи за Вас трябва внимателно да

прочетете и да спазвате указанията в точка 7 „Указания за употреба”.

Hemlibra се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате Hemlibra.

След като бъдете обучени, трябва да можете да инжектирате това лекарство вкъщи,

самостоятелно или с помощта на човека, който полага грижи за Вас.

За да въведете правилно иглата под кожата, захванете гънка хлабава кожа на почистеното

място за инжектиране със свободната си ръка. Захващането на кожата е важно, за да сте

сигурни, че инжектирате под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускул).

Инжектирането в мускул би могло да причини дискомфорт.

Приготвяйте и поставяйте инжекцията в условия на чистота и липса на микроби, като

използвате асептична техника. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат повече

информация за това.

Къде да инжектирате Hemlibra

Вашият лекар ще Ви покаже кои участъци от тялото са подходящи за инжектиране на

Hemlibra.

Препоръчителните места за поставяне на инжекция са: долната част на корема, външната

горна част на мишниците или отпред на бедрата. Поставяйте инжекцията само на

препоръчителните места.

При всяка инжекция използвайте място различно от използваното последния път.

Не инжектирайте на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена, втвърдена

или в участъци с бенки или белези.

Когато използвате Hemlibra, всякакви други лекарства, които се инжектират под кожата,

трябва да се прилагат на различно място.

Използване на спринцовки и игли

За да се изтегли разтвора Hemlibra от флакона в спринцовката и да се инжектира под

кожата, са необходими спринцовка, игла за прехвърляне (или адаптор за флакон) и

инжекционна игла.

Спринцовките, иглите за прехвърляне, адапторите за флакон и инжекционните игли не са

включени в тази опаковка. За повече информация вижте точка 6 „Какво е необходимо за

приложение на Hemlibra и не се съдържа в тази опаковка”.

Винаги използвайте нова инжекционна игла за всяка инжекция и я изхвърлете след всяка

употреба.

За инжекция до 1 ml разтвор Hemlibra трябва да се използва спринцовка от 1 ml.

За инжекция над 1 ml и до 2 ml разтвор Hemlibra трябва да се използва спринцовка от 2

до 3 ml.

Когато се прилага с адаптор за флакон, трябва да се използва спринцовка с бутало с

малко мъртво пространство.

Употреба при деца и юноши

Hemlibra може да се използва при деца и юноши от всички възрасти.

Дете може само да си инжектира лекарството, ако е налице съгласие от страна на лекаря

на детето и на родителя или човека, който полага грижи за него. Самостоятелното

инжектиране на деца под 7-годишна възраст не се препоръчва.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Hemlibra

Ако сте използвали повече от необходимата доза Hemlibra, кажете незабавно на Вашия лекар.

Това се налага, защото може да сте изложени на риск от развитие на нежелани реакции като

например кръвни съсиреци. Винаги използвайте Hemlibra точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Hemlibra

Ако забравите планираната инжекция, инжектирайте си забравената доза възможно най-

скоро преди деня на следващата планирана доза. След това продължете да инжектирате

лекарството, както е планирано. Не инжектирайте две дози в един и същи ден, за да

компенсирате забравената доза.

Ако не сте сигурни какво да направите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако сте спрели употребата на Hemlibra

Не спирайте употребата на Hemlibra, без да говорите с Вашия лекар. Ако спрете употребата на

Hemlibra, може вече да не сте защитени срещу кървене.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции при употреба на aPCC, докато получавате Hemlibra

Спрете употребата на Hemlibra и aPCC и говорете незабавно

с лекар,

ако Вие или човекът,

който полага грижи за Вас, забележите някои от следните нежелани реакции:

Разрушаване на червени кръвни клетки (тромботична микроангиопатия):

обърканост, слабост, подуване на ръцете и краката, пожълтяване на кожата и очите,

неопределена болка в корема или гърба, гадене, повръщане или намалено

уриниране – тези симптоми може да са признаци на тромботична микроангиопатия.

Кръвни съсиреци (тромбоемболия):

подуване, затопляне, болка или зачервяване – тези симптоми може да са признаци

на кръвен съсирек във вена близо до повърхността на кожата.

главоболие, изтръпване на лицето, болка в окото или оток на окото или проблеми

със зрението – тези симптоми може да са признаци на кръвен съсирек във вена зад

окото Ви.

почерняване на кожата – този симптом може да е признак на тежко увреждане на

кожната тъкан.

Други нежелани реакции при използване на Hemlibra

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 души

реакция в участъка, където е приложена инжекцията (зачервяване, сърбеж, болка)

главоболие

болка в ставите

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

повишена температура

мускулни болки

диария

Нечести

: може да засегнат до 1 на 100 души

разрушаване на червените кръвни клетки (тромботична микроангиопатия)

кръвен съсирек във вена зад окото (тромбоза на кавернозните синуси)

тежко увреждане на кожната тъкан (кожна некроза)

кръвен съсирек във вена близо до повърхността на кожата (повърхностен тромбофлебит)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Hemlibra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и

етикета на флакона след „Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След като се извадят от хладилника, неотворените флакони може да се държат на стайна

температура (под 30

C) до 7 дни. След съхранение на стайна температура, неотворените

флакони може да се върнат в хладилника. Общото време на съхранение на стайна температура

не трябва да надхвърля 7 дни.

Изхвърлете флаконите, които са съхранявани на стайна температура в продължение на повече

от 7 дни или изложени на температури над 30°C.

След като се прехвърли от флакона в спринцовката, Hemlibra трябва да се използва веднага. Не

поставяйте в хладилник разтвора в спринцовката.

Преди да използвате лекарството, проверете разтвора за наличие на видими частици или

промяна на цвета. Разтворът трябва да бъде безцветен до бледо жълт. Не използвайте

лекарството, ако е мътно, с променен цвят или съдържа видими частици.

Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин. Не изхвърляйте лекарствата в

канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да

изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на

околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Hemlibra

Активното вещество е емицизумаб. Всеки флакон Hemlibra съдържа 30 mg (1 ml с

концентрация 30 mg/ml) емицизумаб.

Другите съставки са L-аргинин, L-хистидин, L-аспартамова киселина, полоксамер 188 и

вода за инжекции.

Как изглежда Hemlibra и какво съдържа опаковката

Hemlibra е инжекционен разтвор, който е безцветна до бледо жълта течност.

Всяка опаковка Hemlibra съдържа 1 стъклен флакон.

Какво е необходимо за приложение на Hemlibra и не се съдържа в тази опаковка

За изтегляне на Hemlibra разтвор от флакона и инжектирането му под кожата са необходими

една спринцовка, една игла за прехвърляне (или адаптор за флакон) и една инжекционна игла

(вижте точка 7, „Указания за употреба”).

Спринцовки

Спринцовка от 1 ml:

Прозрачна спринцовка от полипропилен или поликарбонат с Луер-

Лок връх, градуиране 0,01 ml

или

Спринцовка от 2 до 3 ml:

Прозрачна спринцовка от полипропилен или поликарбонат с

Луер-Лок връх, градуиране 0,1 ml.

Игли

Игла за прехвърляне:

Неръждаема стомана с Луер-Лок накрайник, размер 18 G,

дължина 35 mm (1½″), препоръчително с полузатъпен връх

и

Инжекционна игла:

Неръждаема стомана с Луер-Лок накрайник, размер 26 G

(допустими граници 25-27 G), препоръчителна дължина 9 mm (3/8″) или максимално

13 mm (½″), препочително е да включва обезопасяващо устройство за предпазване от

убождане.

Адаптор за флакон

Поликарбонатен с Луер-Лок накрайник, стерилен, съответстващ на външния диаметър на

шийката на флакона от 15 mm, за еднократна употреба, без латекс, непирогенен.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производители

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Roche Austria GmbH

Engelhorngasse 3

A-1211 Wien

Австрия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.l.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Игла за прехвърляне

Вариант

(За прехвърляне на HEMLIBRA от флакон в спринцовка)

7.

Указания за употреба

Указания за употреба

Hemlibra

Инжекция

Еднодозов(и) флакон(и)

Вие трябва да прочетете, да разберете и да спазвате указанията за употреба преди инжектиране

на Hemlibra. Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как правилно да приготвяте,

отмервате и инжектирате Hemlibra, преди да го използвате за първи път. Попитайте Вашия

медицински специалист, ако имате някакви въпроси.

Важна информация:

Не

инжектирайте себе си или някой друг, освен ако Вашият медицински специалист не

Ви е показал как да го правите.

Уверете се, че името Hemlibra е върху кутията и етикета на флакона.

Преди да отворите флакона, прочетете етикета на флакона, за да се уверите, че

разполагате с правилната концентрация(и) на лекарството, за да приложите дозата, която

Ви е предписана. Може да имате нужда от повече от 1 флакон, за да си приложите

правилната доза.

Проверете датата на изтичане на срока на годност върху кутията и етикета на флакона.

Не

използвайте, ако датата на изтичане на срока на годност е минала.

Използвайте флакона само веднъж.

След като инжектирате дозата си, изхвърлете

неизползваното количество Hemlibra, останало във флакона. Не пазете неизползваното

лекарство във флакона за по-късна употреба.

Използвайте само спринцовките, иглите за прехвърляне и инжекционните игли,

предписани от Вашия медицински специалист.

Използвайте спринцовките, иглите за прехвърляне и инжекционните игли само

веднъж. Изхвърлете използваните спринцовки и игли.

Ако предписаната Ви доза е над 2 ml, ще трябва да получите повече от една подкожна

инжекция Hemlibra; свържете се с Вашия медицински специалист за указания за

инжектиране.

Трябва да инжектирате Hemlibra единствено под кожата.

Съхранение на флаконите Hemlibra, иглите и спринцовките:

Съхранявайте флакона в оригиналната кутия, за да се предпази лекарството от светлина.

Съхранявайте

флаконите,

иглите

спринцовките

на

място,

недостъпно

за

деца.

Съхранявайте флакона в хладилник.

Да не

се замразява.

Да не

се разклаща флаконът.

Извадете флакона от хладилника 15 минути преди употреба и го оставете да достигне

стайна температура (под 30

C) преди приготвянето на инжекция.

След като се извади от хладилника, неотвореният флакон може да се държи на стайна

температура до 7 дни. След съхранение на стайна температура, неотворените флакони

може да се върнат в хладилника. Общото време на съхранение извън хладилник и на

стайна температура не трябва да надхвърля 7 дни.

Изхвърлете флаконите, които са съхранявани при стайна температура в продължение на

повече от 7 дни или са били при температури над 30°C.

Пазете иглата за прехвърляне, инжекционната игла и спринцовката сухи.

Огледайте лекарството и материалите

Съберете всички материали, изброени по-долу, за да приготвите и поставите инжекцията.

Проверете

датата на изтичане на срока на годност върху кутията, върху етикета на

флакона и върху материалите, изброени по-долу.

Не използвайте,

ако датата на изтичане

на срока на годност е минала.

Не използвайте флакона, ако:

лекарството е мътно или оцветено.

лекарството съдържа частици.

капачката, покриваща запушалката, липсва.

Огледайте материалите за повреди.

Не използвайте,

ако те изглеждат повредени или ако

са изпускани.

Поставете материалите върху чиста, добре осветена, равна работна повърхност.

ВКЛЮЧЕНИ В

КАРТОНЕНАТА

ОПАКОВКА:

Флакон, съдържащ лекарството

HEMLIBRA Указания за

употреба

НЕВКЛЮЧЕНИ

В

КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА:

Тампони със спирт

Бележка:

Ако трябва да

използвате повече от 1 флакон, за

да инжектирате предписаната Ви

доза, трябва да използвате нов

тампон със спирт за всеки флакон.

Марля

Парче памук

Спринцовка

Бележка:

При количество за

инжектиране до 1 ml използвайте

спринцовка от 1 ml.

При количество за инжектиране

между 1 ml и 2 ml използвайте

спринцовка от 2 ml или

3 ml.

Игла за прехвърляне 18G

Бележка:

Ако трябва да

използвате повече от 1 флакон, за

да инжектирате предписаната Ви

доза, трябва да използвате нова

игла за прехвърляне за всеки

флакон.

Не използвайте

иглата за

прехвърляне за инжектиране на

лекарството.

Бутало

Тяло

Капачка

Игла

(в капачката)

Инжекционна игла 26G с

предпазител

Не използвайте

инжекционната

игла, за да изтеглите лекарството

от флакона.

Контейнер за изхвърляне на

остри предмети

Предпазител

Капачка

Игла

(в капачката)

Капачка

Игла

(в капачката)

Фигура

A

Фигура Б

Подготовка:

Преди употреба оставете флаконът(ите) да

достигне(ат) до стайна температура за около 15

минути върху чиста, равна повърхност, далеч от

пряка слънчева светлина.

Не се опитвайте да затоплите флакона по никакъв

друг начин.

Измийте ръцете си

добре

със сапун и вода.

Избор и подготовка на място за инжектиране:

Почистете избраното място за инжектиране с тампон

със спирт.

Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди. Не

докосвайте, не вейте и не духайте върху почистения

участък преди инжектирането.

За инжектиране

може да използвате:

Бедрото (предна и средна част).

Областта на корема, с изключение на 5 cm около пъпа.

Външната част на мишницата (само ако инжекцията

се поставя от човека, който полага грижи за Вас).

При всяка инжекция, трябва да използвате различно

място за инжектиране, най-малко на 2,5 cm разстояние

от участъка, използван за предишната инжекция.

Не инжектирайте на места, където участъкът би могъл

да се дразни от колан или ластик на дреха. Не

инжектирайте в бенки, белези, насинявания или в

участъци, където кожата е болезнена, зачервена,

втвърдена или напукана.

Приготвяне на спринцовката за инжектиране

Не докосвайте непокритите игли и не ги оставяйте върху повърхност, след като

капачката им е махната.

След като спринцовката е напълнена с лекарството, инжекцията трябва да бъде

приложена веднага.

След като се отстрани капачката на инжекционната игла, лекарството в спринцовката

трябва да се инжектира под кожата в рамките на 5 минути. Не използвайте

спринцовката, ако иглата докосне някаква повърхност.

Изхвърлете използвания(те) флакон(и), игли, капачки на флаконите или

инжекционните игли и използваните спринцовки в контейнер за остри предмети

или непробиваем контейнер.

Мишница

Корем

Бедро

Само от човека,

полагащ грижи

Важна информация след инжектирането

Не разтривайте мястото на инжектиране след инжекция.

Ако видите капки кръв на мястото за инжектиране, може да го притиснете със

стерилно парче памук или марля за най-малко 10 секунди, докато кървенето

спре.

Ако имате насиняване (малки кръвоизливи под кожата), може да се приложи също и

торбичка с лед, като леко се притисне към мястото. Ако кървенето не спре, моля,

свържете се с Вашия медицински специалист.

Изхвърляне на лекарството и материалите:

Важно: Винаги дръжте контейнера за изхвърляне на остри предмети на места, недостъпни

за деца.

Поставете използваните игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри

предмети веднага след употреба. Не изхвърляйте игли без капачка и спринцовки с

домашните отпадъци.

Ако нямате контейнер за изхвърляне на остри предмети, може да използвате домашен

контейнер, който:

е направен от здрава пластмаса;

може да се затваря плътно с непробиваем капак, от който острите предмети не

могат да изпаднат;

стои изправен и стабилен по време на употреба;

е непропусклив;

подходящо надписан с предупреждение за наличие на опасни отпадъци в

контейнера.

Когато контейнерът за изхвърляне на остри предмети е почти пълен, ще трябва да

спазите местните указания за правилно изхвърляне на контейнера за изхвърляне на

остри предмети.

Не изхвърляйте използвания контейнер за изхвърляне на остри предмети в

домашните отпадъци, освен ако местните указания не позволяват това. Не

рециклирайте използвания контейнер за изхвърляне на остри предмети.

1.

ПОДГОТОВКА

Стъпка 1. Махнете капачката на

флакона и почистете горната

повърхност

Махнете капачката на флакона(ите).

Изхвърлете капачката(ите) на флакона(ите) в

контейнера за изхвърляне на остри предмети.

Почистете горната повърхност на запушалката на

флакона(ите) с тампон със спирт.

Стъпка 2. Прикрепете игла за

прехвърляне към спринцовката

Натиснете и завъртете иглата за

прехвърляне по посока на часовниковата

стрелка

върху спринцовката, докато се

прикрепи напълно.

Бавно издърпайте буталото и изтеглете

същото количество въздух в спринцовката

колкото е предписаната Ви доза.

Натиснете и завъртете

Стъпка 3. Махнете капачката от

иглата за прехвърляне

Хванете тялото на спринцовката като

иглата за прехвърляне е насочена нагоре.

Внимателно изтеглете капачката на иглата за

прехвърляне надалеч от Вас.

Не

изхвърляйте капачката. Сложете

капачката на иглата за прехвърляне

върху чиста, равна повърхност.

Ще трябва

да сложите отново капачката върху иглата за

прехвърляне след прехвърлянето на

лекарството.

Не докосвайте

върха на иглата и

не я

поставяйте върху повърхност след махане

на капачката на иглата.

Стъпка 4. Инжектирайте въздух във

флакона

Поставете флакона върху равна работна

повърхност и вкарайте иглата за

прехвърляне и спринцовка право надолу в

центъра

на запушалката на флакона.

Оставете иглата във флакона и обърнете

флакона с дъното нагоре.

При насочена нагоре игла натиснете

буталото, за да инжектирате въздуха от

спринцовката

над лекарството.

С пръста си натискайте буталото на

спринцовката.

Не

инжектирайте въздух в лекарството, тъй

като в него може да се образуват въздушни

мехурчета.

Стъпка 5. Изтеглете лекарство в

спринцовка

Плъзнете върха на иглата надолу така, че да

бъде

потопен в лекарството.

Бавно издърпайте буталото така, че да

напълните спринцовката с повече от

необходимото количество лекарство за

предписаната Ви доза.

Внимавайте да не извадите буталото извън

спринцовката.

Важно:

Ако предписаната Ви доза

е повече от

количеството лекарство във флакона,

изтеглете

цялото количество лекарство

и преминете към

точка „

Комбиниране на флакони“

Стъпка 6. Отстранете въздушните

мехурчета

Задръжте иглата във флакона и

проверете

спринцовката за наличие на по-големи

въздушни мехурчета.

Голямо въздушно

мехурче може да намали дозата, която

получавате.

Отстранете по-големите въздушни

мехурчета,

като внимателно

почукате

тялото на спринцовката с пръсти, докато

въздушните мехурчета се издигнат до върха

на спринцовката. Придвижете върха на

иглата

над лекарството

и бавно натиснете

буталото, за да

изтласкате

въздушните

мехурчета от спринцовката.

Ако количеството на лекарство в

спринцовката сега е равно или по-малко от

предписаната Ви доза, потопете върха на

иглата

в лекарството

и бавно

издърпайте

буталото, докато изтеглите

по-голямо

от

необходимото за предписаната Ви доза

количество лекарство

.

Внимавайте да не извадите буталото извън

спринцовката.

Повторете горните стъпки, докато не

отстраните по-големите въздушни

мехурчета.

Бележка:

Уверете се, че имате достатъчно

лекарство в спринцовката, за да приложите Вашата

доза, преди да преминете към следващата стъпка.

Ако не можете да изтеглите цялото лекарство,

изправете флакона, за да достигнете останалото

количество.

Не използвайте

иглата за прехвърляне, за да инжектирате лекарство, тъй като това може

да предизвика болка и кървене.

2.

ИНЖЕКТИРАНЕ

Стъпка 7. Поставете обратно

капачката на иглата за

прехвърляне

Отстранете спринцовката и иглата за

прехвърляне от флакона.

С едната си ръка

плъзнете

иглата за

прехвърляне

капачката и

със загребващо

движение нагоре

покрийте иглата.

След като иглата е покрита, с

една ръка

натиснете капачката на иглата за

прехвърляне към спринцовката, за да я

прикрепите напълно, за да се предпазите от

случайно нараняване с иглата.

Стъпка 8. Почистете мястото за

инжектиране

Изберете и

почистете

мястото за

инжектиране с тампон със спирт.

Стъпка 9. Отстранете иглата за

прехвърляне

Отстранете иглата за прехвърляне от

спринцовката, като я завъртите в посока,

противоположна на часовниковата стрелка, и

внимателно я издърпате.

Изхвърлете употребената игла за

прехвърляне в контейнер за изхвърляне на

остри предмети.

Корем

Бедро

Мишница

Само от човека,

полагащ грижи

Завъртете и издърпайте

Стъпка 10. Прикрепете

инжекционната игла към

спринцовката

Натиснете и завъртете инжекционната игла

по посока на часовниковата стрелка върху

спринцовката, докато се прикрепи напълно.

Стъпка 11. Отдръпнете

предпазителя

Отстранете предпазителя от иглата по посока

към

тялото на спринцовката.

Стъпка 12. Махнете капачката на

инжекционната игла

Внимателно

с рязко движение отстранете

капачката на инжекционната игла от

спринцовката.

Изхвърлете капачката в контейнер за

изхвърляне на остри предмети.

Не докосвайте

върха на иглата и не

позволявайте той да докосва каквато и да е

повърхност.

След отстраняване на капачката на

инжекционната игла, лекарството в

спринцовката трябва да се инжектира в

рамките на 5 минути.

Натиснете и завъртете

Стъпка 13. Нагласете буталото до

предписаната доза

Дръжте спринцовката с насочена нагоре игла

и бавно натиснете буталото до предписаната

Ви доза.

Проверете дозата си

, уверете се, че горният

ръб на буталото е изравнен с делението върху

спринцовката за предписаната Ви доза.

Стъпка 14. Подкожна (под кожата)

инжекция

Захванете избраното място за

инжектиране и въведете иглата докрай

под

ъгъл от 45° до 90°

с бързо, уверено

движение.

Не

дръжте и не натискайте

буталото, докато въвеждате иглата.

Задръжте спринцовката в тази позиция

и отпуснете захванатото място

заинжектиране.

Стъпка 15. Инжектирайте лекарството

Бавно инжектирайте цялото лекарство, като

натиснете внимателното буталото докрай.

Изтеглете спринцовката с иглата от мястото за

инжектиране под същия ъгъл, под който е

въведена.

3.

ИЗХВЪРЛЯНЕ

Стъпка 16. Покрийте иглата с

предпазителя

Издърпайте предпазителя напред на 90° от тялото

на спринцовката.

Като държите спринцовката с едната ръка,

натиснете предпазителя надолу

върху равна

повърхност с бързо, уверено движение, докато

чуете “щрак”.

Ако не чуете щракване, погледнете дали иглата е

напълно покрита от предпазителя.

През цялото време дръжте пръстите си зад

предпазителя и далече от иглата.

Не

отстранявайте инжекционната игла.

Стъпка 17. Изхвърлете спринцовката и

иглата.

Сложете използваните игли и спринцовки в

контейнер за изхвърляне на остри предмети

веднага след употреба. За допълнителна

информация вижте точка „Изхвърляне на

лекарството и материалите”.

Не

се опитвайте да отстраните използваната

игла от използваната спринцовка.

Не слагайте отново

капачката върху

инжекционната игла.

Важно:

Винаги съхранявайте контейнера за

изхвърляне на остри предмети на място,

недостъпно за деца.

Изхвърлете неизползваните капачки,

флакон(и), игли и спринцовки в контейнер за

изхърляне на остри предмети.

Комбиниране на флакони

Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да получите предписаната Ви доза, следвайте тези стъпки,

след като сте изтеглили лекарството от първия флакон:

Стъпка A. Поставете обратно капачката

на иглата за прехвърляне

Отстранете спринцовката и иглата за прехвърляне от

първия флакон.

С една ръка

плъзнете

иглата за прехвърляне

капачката и

със загребващо движение нагоре

покрийте иглата.

След като иглата е покрита, с

една ръка

натиснете

капачката на иглата за прехвърляне към

спринцовката, за да я прикрепите напълно, за да се

предпазите от случайно нараняване с иглата.

Стъпка Б. Отстранете иглата за

прехвърляне

Отстранете иглата за прехвърляне от

спринцовката, като я завъртите в посока,

противоположна на часовниковата стрелка, и

внимателно я издърпате.

Изхвърлете употребената игла за прехвърляне

в контейнер за изхвърляне на остри предмети.

Завъртете и издърпайте

Стъпка В. Прикрепете нова игла за

прехвърляне към спринцовката

Бележка: Трябва да използвате нова игла за

прехвърляне всеки път, когато изтегляте

лекарство от

нов флакон.

Натиснете и завъртете

нова

игла за

прехвърляне по посока на часовниковата

стрелка върху спринцовката, докато се

прикрепи напълно.

Бавно издърпайте буталото и изтеглете

малко въздух в спринцовката.

Стъпка Г. Махнете капачката от

иглата за прехвърляне

Хванете тялото на спринцовката като иглата

за прехвърляне е насочена нагоре.

Внимателно изтеглете капачката на иглата

за прехвърляне надалеч от Вас.

Не

изхвърляйте капачката.

Ще трябва да

сложите отново капачката върху иглата за

прехвърляне след изтегляне на лекарството.

Не докосвайте

върха на иглата.

Натиснете и завъртете

Стъпка Д. Инжектирайте въздух

във флакона

Поставете новия флакон върху равната

работна повърхност и вкарайте новата игла за

прехвърляне и спринцовка право надолу в

центъра

на запушалката на флакона.

Оставете иглата във флакона и обърнете

флакона с дъното нагоре.

При насочена нагоре игла,

инжектирайте въздуха от

спринцовката

над лекарството.

С пръста си натискайте буталото на

спринцовката.

Не

инжектирайте въздух в

лекарството, тъй като в него може да

се образуват въздушни мехурчета.

Стъпка Е.

Изтеглете лекарство в

спринцовката

Плъзнете върха на иглата надолу така,

че да бъде

потопен в лекарството

Бавно издърпайте буталото така, че да

напълните спринцовката с повече от

необходимото количество лекарство за

предписаната Ви доза.

Внимавайте да не извадите буталото

извън спринцовката.

Бележка:

Уверете се, че имате достатъчно лекарство

в спринцовката, за да приложите Вашата доза, преди

да преминете към следващата стъпка. Ако не можете

да изтеглите цялото лекарство, изправете флакона, за

да достигнете останалото количество.

Не използвайте

иглата за прехвърляне, за да инжектирате лекарство, тъй като това може

да предизвика увреждане като болка и кървене.

Повторете стъпки A до Е с всеки допълнителен флакон, докато имате

повече от

предписаната Ви доза

. След като приключите, задръжте

иглата за прехвърляне във флакона и се върнете към Стъпка 6.

Продължете с останалите

стъпки.

Адаптор за флакон

Вариант

(За прехвърляне на лекарство от флакон в спринцовка)

Указания за употреба

Hemlibra

Инжекция

Еднодозов(и) флакон(и)

Непременно трябва да прочетете, да разберете и спазвате „Указанията за употреба“ преди

инжектиране

на

Hemlibra.

Вашият

медицински

специалист

трябва

да

Ви

покаже

как

да

приготвяте, отмервате и инжектирате Hemlibra правилно, преди да го използвате за първи път.

Попитайте Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси.

Важна информация:

Не прилагайте тези указания, когато използвате игла за прехвърляне, за да изтеглите

Hemlibra от флакона. Тези указания са само за употреба с адаптор за флакон.

Не

инжектирайте себе си или някой друг, освен ако Вашият медицински специалист не Ви

е показал как да го правите.

Уверете се, че името Hemlibra е върху кутията и етикета на флакона.

Преди да отворите флакона, прочетете етикета на флакона, за да се уверите, че разполагате

с правилната концентрация(и) на лекарството, за да приложите дозата, която Ви е

предписана. Може да имате нужда от повече от 1 флакон, за да си приложите правилната

доза.

Проверете датата на изтичане на срока на годност върху кутията и етикета на флакона.

Не

използвайте, ако датата на изтичане на срока на годност е минала.

Използвайте флакона само веднъж.

След като инжектирате дозата си, изхвърлете

неизползваното количество Hemlibra, останало във флакона. Не пазете неизползваното

лекарство във флакона за по-късна употреба.

Използвайте само спринцовките, адапторите за флакон и инжекционните игли,

предписани от Вашия медицински специалист.

Използвайте спринцовките, адапторите за флакон и инжекционните игли само

веднъж. Изхвърлете използваните капачки, флакон(и), спринцовки и игли.

Ако предписаната Ви доза е над 2 ml, ще трябва да си поставите повече от една подкожна

инжекция Hemlibra; свържете се с Вашия медицински специалист за указания за

инжектиране.

Трябва да инжектирате Hemlibra само под кожата.

Съхранение на флаконите Hemlibra, адапторите за флакон, иглите и спринцовките:

Съхранявайте флакона в оригиналната кутия, за да предпазите лекарството от светлина.

Съхранявайте флаконите, адапторите за флакон, иглите и спринцовките на място,

недостъпно за деца. Съхранявайте флакона в хладилника.

Да не

се замразява.

Да не

се разклаща флаконът.

Извадете флакона от хладилника 15 минути преди употреба и го оставете да достигне

стайна температура (под 30°C) преди приготвянето на инжекция.

След като се извади от хладилника, неотвореният флакон може да се държи на стайна температура

до 7 дни. След съхранение на стайна температура неотворените флакони може да се върнат в

хладилника. Общото време на съхранение извън хладилника и на стайна температура не трябва да

надхвърля 7 дни.

Изхвърлете флаконите, които са съхранявани при стайна температура повече от 7 дни или

са били при температура над 30°C.

Пазете адаптора за флакон, инжекционната игла и спринцовката сухи.

Оглеждане на лекарството и материалите:

Съберете всички материали, изброени по-долу, за да приготвите и поставите инжекцията.

Проверете

датата на изтичане на срока на годност върху кутията, върху етикета на флакона

и върху материалите, изброени по-долу.

Не използвайте,

ако датата на изтичане на срока

на годност е минала

Не използвайте

флакона, ако:

лекарството е мътно, замъглено или оцветено.

лекарството съдържа частици.

капачката, покриваща запушалката, липсва.

Огледайте

материалите

за

наличие

на

увреждане.

Не

използвайте,

ако

те

изглеждат

повредени или ако са изпускани.

Поставете материалите върху чиста, добре осветена, равна работна повърхност.

Включени в картонената опаковка:

Флакон, съдържащ лекарството

HEMLIBRA

Указания за употреба

Невключени в картонената опаковка:

Тампони със спирт

Бележка:

Ако трябва да използвате повече от 1

флакон, за да инжектирате предписаната Ви доза,

трябва да използвате нов тампон със спирт за всеки

флакон.

Марля

Парче памук

Адаптор за флакон

(да се постави върху

флакона).

Бележка:

Използва се за изтегляне на

лекарството от флакона в спринцовката. Ако

трябва да използвате повече от 1 флакон, за да

инжектирате предписаната Ви доза, трябва да

използвате нов адаптор за всеки флакон.

Не въвеждайте инжекционна игла в

адаптора за флакон.

Фигура

A

Спринцовка

с бутало с малко мъртво

пространство (ММП)

Важно:

За инжектиране на количество до 1 ml използвайте

спринцовка с бутало с ММП отс обем 1 ml

За инжектиране на количество над 1 ml

използвайте

спринцовка с бутало с ММП с обем 3

ml

Бележка:

Не използвайте спринцовка с ММП с обем 3 ml за

дози до 1 ml.

Инжекционна игла с предпазител

(използва се за

инжектиране на лекарството).

Не

въвеждайте инжекционна игла в адаптора за

флакон и не използвайте инжекционната игла, за да

изтеглите лекарството от флакона.

Контейнер за изхвърляне на остри предмети

Подготовка:

Преди употреба оставете флакона(ите) да достигнe(ат) стайна

температура за около 15 минути върху чиста, равна повърхност,

далече от пряка слънчева светлина.

Не се опитвайте да затоплите флакона по някакъв друг начин.

Измийте ръцете си

добре със сапун и вода.

Избор и подготовка на място за инжектиране:

Почистете избраното място за инжектиране с тампон със спирт.

Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди. Не

докосвайте, не вейте и не духайте върху почистения участък

преди инжектиране.

Бутало

Тяло

Предпазител

Капачка

Игла

(вътре в

капачката)

Фигура

Б

Корем

Мишница

Бедро

Само от човека,

полагащ грижи

За инжектиране може да използвате:

Бедрото (предна и средна част).

Участъка около стомаха (корема), с изключение на 5 cm около пъпа.

Външната част на мишницата (само ако човек, полагащ грижи за Вас, поставя инжекцията).

За всяка инжекция, трябва да използвате различно място за инжектиране, най-малко на 2,5 cm

разстояние от участъка, използван за предишната инжекция.

Не инжектирайте на места, които биха могли да се дразнят от колан или ластик. Не инжектирайте

в бенки, белези, насинявания или в участъци, където кожата е болезнена, зачервена, уплътнена

или напукана.

Приготвяне на спринцовката за инжектиране:

Не докосвайте непокритите игли и не ги оставяйте върху повърхност, след като

капачката е махната.

След като спринцовката е напълнена с лекарството, тя трябва да се използва веднага.

След като се отстрани капачката от инжекционната игла, лекарството в спринцовката

трябва да се инжектира подкожно в рамките на 5 минути. Не използвайте спринцовката,

ако иглата докосне някаква повърхност.

Важна информация след инжектирането:

Не разтривайте мястото на инжектиране след инжекция.

Ако видите капки кръв на мястото за инжектиране, може да го притиснете със

стерилно парче памук или марля за най-малко 10 секунди, докато кървенето спре.

Ако имате насиняване (малки участъци на кървене под кожата), може също да

притиснете леко опаковка с лед към мястото. Ако кървенето не спре, моля, свържете се

с Вашия медицински специалист.

Изхвърляне на лекарството и материалите:

Важно:

Винаги

дръжте

контейнера

за

изхвърляне

на

остри

предмети

на

места,

недостъпни за деца.

Изхвърлете използваните капачки, флакон(и), адаптори за флакон, игли и

спринцовки в контейнер за остри предмети или в непробиваем контейнер.

Поставете използваните адаптори за флакон, игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на

остри предмети веднага след употреба. Не изхвърляйте отделни капачки, флакони, игли и

спринцовки с домашните отпадъци.

Ако нямате контейнер за изхвърляне на остри предмети, може да използвате домашен

контейнер, който е:

направен от здрава пластмаса.

може да се затваря плътно с непробиваем капак, от който острите предмети не могат

да изпаднат.

изправен и стабилен по време на употреба.

непропусклив.

подходящо надписан с предупреждение за наличие на опасни отпадъци в контейнера.

Когато контейнерът за изхвърляне на остри предмети е почти пълен, ще трябва да спазите

местните указания за правилното му изхвърляне.

Не изхвърляйте използвания контейнер за изхвърляне на остри предмети в домашните

отпадъци, освен ако местните указания не позволяват това. Не рециклирайте използвания

контейнер за изхвърляне на остри предмети.

1. ПОДГОТОВКА

Стъпка 1. Махнете капачката на флакона и

почистете горната повърхност

Махнете капачката на флакона(ите).

Изхвърлете капачката(ите) на

флакона(ите) в контейнера за изхвърляне

на остри предмети.

Почистете горната повърхност на

запушалката на флакона(ите) с тампон

със спирт.

Стъпка 2. Прикрепете адаптора за флакон

към флакона

Отлепете фолиото, за да отворите

блистер опаковката.

Не изваждайте адаптора за флакон от

прозрачната пластмасова блистер

опаковка.

Натиснете здраво надолу пластмасовата

блистер опаковка с адаптора за флакон

върху новия флакон под ъгъл, докато не

чуете

“щракване

”.

Махнете и изхвърлете пластмасовата

блистер опаковка.

Не

докосвайте накрайник на адаптора за

флакон.

Стъпка 3. Свържете адаптора за флакон със

спринцовката

Махнете капачката на спринцовката

(ако е необходимо).

Натиснете и завъртете спринцовката

по посока на часовниковата стрелка

върху адаптора за флакон, докато се

прикрепи напълно.

Стъпка 4. Прехвърлете лекарството в

спринцовката

Дръжте адаптора за флакон прикрепен

към спринцовката и обърнете флакона с

дъното нагоре.

При насочена нагоре спринцовка бавно

издърпайте буталото надолу, за да

напълните спринцовката с

по-голямо

количество

лекарство

от необходимото

за предписаната Ви доза.

Дръжте здраво буталото,

за да сте

сигурни, че то няма да се върне обратно.

Внимавайте да не извадите буталото от

спринцовката.

Важно:

Ако предписаната Ви доза

е повече от количеството Hemlibra във флакона,

изтеглете

цялото количество лекарство

и преминете към

точка

Комбиниране на флакони“

Стъпка 5. Отстранете въздушните мехурчета

Задръжте иглата във флакона и

проверете спринцовката за наличие на

по-големи въздушни мехурчета.

Големите въздушни мехурчета могат да

намалят дозата, която получавате.

Отстранете по-големите въздушни

мехурчета,

като внимателно

почукате

тялото на спринцовката с пръст, докато

въздушните мехурчета се издигнат до

върха на спринцовката.

Бавно

натиснете буталото

, за да

изтласкате

големите въздушни мехурчета от

спринцовката.

Ако количеството на лекарство в

спринцовката сега е равно или по-малко

от предписаната Ви доза, бавно

издърпайте буталото назад, докато

изтеглите по-голямо

от необходимото

за

предписаната Ви доза

количеството

лекарство.

Внимавайте да не извадите буталото от

спринцовката.

Повторете горните стъпки, докато не

отстраните големите въздушни

мехурчета.

Бележка:

Уверете се, че имате достатъчно лекарство в спринцовката, за да приложите Вашата

доза, преди да преминете към следващата стъпка.

2. ИНЖЕКТИРАНЕ

Стъпка 6. Почистете мястото за инжектиране

Изберете и

почистете

мястото за

инжектиране с тампон със спирт.

Стъпка 7. Махнете спринцовката от адаптора

за флакон

Махнете спринцовката от адаптора за

флакон, като я завъртите по посока

обратна на часовниковата стрелка и леко

я издърпате.

Изхврлете използвания флакон/адаптора

за флакон в контейнер за изхвърляне на

остри предмети.

Корем

Мишница

Бедро

Само от човека,

полагащ грижи

Стъпка

8. Прикрепете инжекционна игла

към спринцовката

Натиснете и завъртете инжекционната

игла по посока на часовниковата стрелка

върху спринцовката, докато се прикрепи

напълно.

Не

вкарвайте инжекционната игла в

адаптора за флакон и не използвайте

инжекционната игла, за да изтеглите

лекарството от флакона

Стъпка 9. Отстранете предпазителя

Отстранете предпазителя от иглата по

посока

към

тялото на спринцовката.

Натиснете и завъртете

Стъпка 10. Махнете капачката на

инжекционната игла

Внимателно

издърпайте

право

напред

капачката на инжекционната игла от

спринцовката.

Изхвърлете капачката в контейнер за

изхвърляне на остри предмети.

Не докосвайте

върха на иглата и не

позволявайте той да докосва някаква

повърхност.

След отстраняването на капачката на

инжекционната игла лекарството в

спринцовката трябва да се инжектира в

рамките на 5 минути.

Стъпка 11. Нагласете буталото на

предписаната доза

Дръжте спринцовката с иглата нагоре и

бавно натиснете буталото до

предписаната Ви доза.

Проверете дозата си

, уверете се, че

горният ръб на буталото е изравнен с

делението върху спринцовката за

предписаната Ви доза.

Стъпка 12. Подкожна (под кожата)

инжекция

Захванете избраното място за

инжектиране и вкарайте иглата докрай

под

ъгъл от 45° до 90°

с бързо уверено

движение.

Не

дръжте и не натискайте

буталото, докато вкарвате иглата.

Дръжте спринцовката на място и

отпуснете захванатото място за

инжектиране.

Стъпка 13. Инжектирайте лекарството

Бавно инжектирайте цялото лекарство,

като натиснете внимателно буталото

докрай.

Извадете иглата и спринцовката от

мястото за инжектиране под същия ъгъл,

под който са вкарани.

3.

ИЗХВЪРЛЯНЕ

Стъпка 14. Покрийте иглата с предпазителя

Издърпайте предпазителя напред на 90°

от тялото на спринцовката.

Като държите спринцовката с едната

ръка,

натиснете предпазителя надолу

срещу равна повърхност с уверено бързо

движение, докато чуете “щрак”.

Ако не чуете щракване, погледнете дали

иглата е напълно покрита от

предпазителя.

През цялото време дръжте пръстите си

зад предпазителя и далече от иглата.

Не

отстранявайте инжекционната игла.

Стъпка 15. Изхвърлете иглата и

спринцовката

Сложете Вашите използвани игли и

спринцовки в контейнер за изхвърляне на

остри предмети веднага след употребата.

За допълнителна информация вижте

точка “Изхвърляне на лекарството и

материалите”.

Не

се опитвайте да отстраните

използваната игла от използваната

спринцовка.

Не слагайте

отново

капачката върху

инжекционната игла.

Важно:

Винаги съхранявайте контейнера

за изхвърляне на остри предмети на

място, недостъпно за деца.

Изхвърлете неизползваните капачки,

флакон(и), адаптори за флакон, игли и

спринцовки в контейнер за изхърляне на

остри предмети.

Комбиниране на флакони

Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да получите общата предписана доза,

следвайте тези стъпки, след като сте изтеглили лекарството от първия флакон:

Стъпка A. Сложете нов адаптор за флакон

на новия флакон

Отлепете фолиото, за да отворите

блистер опаковката.

Не изваждайте адаптора за флакон от

прозрачната пластмасова блистер

опаковка.

Притиснете здраво надолу пластмасовата

блистер опаковка с адаптора за флакон

върху новия флакон под ъгъл, докато не

чуете “

щракване

”.

Махнете и изхвърлете пластмасовата

блистер опаковка.

Не

докосвайте накрайника на адаптора за

флакон.

Стъпка Б. Махнете използвания адаптор за

флакон

Махнете използвания адаптор за

флакон от спринцовката, като го

завъртите в посока обратна на

часовниковата стрелка и леко го

издърпате.

Изхвърлете използвания

флакон/адаптор за флакон в

контейнер за изхвърляне на остри

предмети.

Стъпка В. Свържете новия адаптор за

флакон със спринцовката

Натиснете и завъртете

спринцовката по посока на

часовниковата стрелка

върху

адаптора за флакон, докато тя се

прикрепи напълно.

Стъпка Г. Прехвърлете лекарството в

спринцовката

Дръжте адаптора за флакон

прикрепен към спринцовката и

обърнете флакона с дъното нагоре.

При насочена нагоре спринцовка

бавно издърпайте назад буталото, за

да

напълните спринцовката с

по-

голямо количество

лекарство

от

необходимото за предписаната Ви

доза.

Дръжте здраво буталото,

за да сте

сигурни, че то няма да се придърпа

навътре.

Внимавайте да не извадите буталото

от спринцовката.

Бележка:

Уверете се, че имате достатъчно лекарство в спринцовката, за да приложите Вашата

доза, преди да преминете към следващата стъпка.

Повторете стъпките от A до Г с всеки допълнителен флакон, докато имате повече

лекарство от необходимото за предписаната Ви доза. След като завършите, оставете

адаптора за флакон върху флакона и се върнете към Стъпка 5 “Отстранете въздушните

мехурчета”. Продължете с останалите стъпки.

Листовка: информация за потребителя

Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор

емицизумаб (emicizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Hemlibra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Hemlibra

Как да използвате Hemlibra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Hemlibra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Указания за употреба

1.

Какво представлява Hemlibra и за какво се използва

Какво представлява Hemlibra

Hemlibra съдържа активното вещество „емицизумаб”. То принадлежи към група лекарства,

наречени „моноклонални антитела”. Моноклоналните антитела са вид протеини, които

разпознават и се свързват с прицелна молекула (мишена) в организма.

За какво се използва Hemlibra

Hemlibra е лекарство, използвано за лечение на пациенти от всички възрастови групи с:

хемофилия A, които са развили инхибитори на фактор VIII

или с тежка хемофилия А, които не са развили инхибитори на фактор VIII (нивото на

FVIII в кръвта е по-малко от 1 %).

Хемофилия A е наследствено заболяване, предизвикано от липсата на фактор VIII,

жизненоважно вещество, необходимо за съсирването на кръвта и спирането на всяко кървене.

Лекарството предотвратява кървене или намалява епизодите на кървене при хора с това

заболяване.

Някои пациенти с хемофилия A могат да развият инхибитори на фактор VIII (антитела срещу

фактор VIII), които спират действието на заместващия фактор VIII.

Как действа Hemlibra

Hemlibra възстановява функцията на липсващия активиран фактор VIII, който е необходим за

ефективното съсирване на кръвта. Неговата структура е различна от тази на фактор VIII,

поради което Hemlibra не се повлиява от инхибитори на фактор VIII.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Hemlibra

Не използвайте Hemlibra:

ако сте алергични към емицизумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, преди да използвате Hemlibra.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да започнете да използвате Hemlibra, е много важно да говорите с Вашия лекар за

това кога и как да използвате „байпас средства ”

(лекарства, които подпомагат съсирването

на кръвта, но действат по различен начин в сранение с фактор VIII).

Това е така, защото може

да се наложи лечението с байпас средства да се промени докато получавате Hemlibra

Примерите за байпас средства включват „концентрат на активиран протромбинов комплекс”

(aPCC) и „рекомбинантен FVIIa” (rFVIIa). Сериозни и потенциално животозастрашаващи

нежелани реакции може да настъпят, когато aPCC се използва при пациенти, които получават

също Hemlibra:

Потенциално сериозни нежелани реакции при използване на aPCC, докато получавате

Hemlibra

Разрушаване на червени кръвни клетки (тромботична микроангиопатия)

Това е сериозно и потенциално животозастрашаващо състояние.

Когато хората имат това състояние, вътрешната повърхност на кръвоносните

съдове може да се увреди и в малките кръвоносни съдове може да се образуват

кръвни съсиреци. В някои случаи това може да предизвика увреждане на бъбреците

и други органи.

Бъдете внимателни ако сте с повишен риск за такова състояние (имали сте такова

състояние в миналото или член от Вашето семейство е страдал от него) или ако

взимате лекарства, които могат да повишат риска от развитие на такова състояние,

напр. циклспорин, хинин или такролимус.

Важно е да познавате симптомите на тромботичната микроангиопатия, в случай че

се развие при Вас (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”, където са

изброени симптомите).

Спрете употребата на Hemlibra и на aPCC и говорете незабавно

с лекар,

ако Вие или

лицето, което полага грижи за Вас, забележите някакви симптоми на тромботична

микроангиопатия.

Кръвни съсиреци (тромбоемболия)

В редки случаи може да се образува кръвен съсирек вътре в кръвоносните съдове и

да ги запуши, което може да бъде животозастрашаващо.

Важно е да познавате симптомите, ако се получат такива вътрешни кръвни

съсиреци (вж. точка 4, „Възможни нежелани реакции”, където са изброени

симптомите).

Спрете употребата на Hemlibra и на aPCC и говорете незабавно

с лекар,

ако Вие или

лицето, което полага грижи за Вас, забележите някакви симптоми на кръвни съсиреци в

кръвоносните съдове.

Деца на възраст под 1 година

При деца под 1-годишна възраст кръвоносната система все още се развива. Ако Вашето дете е

под 1-годишна възраст, Вашият лекар може да предпише Hemlibra само след внимателна

преценка на очакваните ползи и рискове, свързани с използването на този продукт.

Други лекарства и Hemlibra

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Употреба на байпас средство, докато получавате Hemlibra

Преди да започнете да използвате Hemlibra, говорете с Вашия лекар и

внимателно следвайте неговите указания за това кога да използвате байпас

лекарство и за дозата и схемата на прилагане, които трябва да спазвате

Hemlibra повишава способността на кръвта да се съсирва. Поради това,

необходимата доза байпас лекарство може да бъде по-ниска от дозата, която сте

използвали преди да започнете лечение с Hemlibra.

Използвайте aPCC

само ако

няма други възможности за лечение. Ако е необходим

aPCC, говорете с Вашия лекар в случай че имате усещането, че се нуждаете от

повече от 50 единици/kg aPCC общо. За повече информация относно употребата на

aPCC, докато получавате Hemlibra, вижте точка 2: „Потенциално сериозни

нежелани реакции при използване на aPCC, докато получавате Hemlibra”.

Въпреки ограничения опит със съпътстващото приложение на анти-фибринолитици

с аРСС или rFVIIa при пациенти лекувани с Hemlibra, Вие трябва да знаете, че при

употребата на интравенозно приложени анти-фибринолитици в комбинация с аРСС

или rFVIIa са възможни тромботични събития.

Лабораторни изследвания

Кажете на Вашия лекар, че използвате Hemlibra, преди да Ви се направят лабораторни тестове

за кръвосъсирване. Това се налага, защото Hemlibra в кръвта може да повлияе някои

лабораторни тестове, което да доведе до неточни резултати.

Бременност и кърмене

Трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване (контрацепция)

по време на лечение с Hemlibra и в продължение на 6 месеца след последната Ви

инжекция Hemlibra.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство. Вашият лекар ще прецени ползата от прилагането на Hemlibra спрямо риска за

Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Малко е вероятно това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Hemlibra

Hemlibra се предоставя във флакони за еднократна употреба под формата на готов за

използване разтвор, който няма нужда да се разрежда. Лекар с опит в лечението на пациенти с

хемофилия ще започне Вашето лечение с Hemlibra. Винаги използвайте това лекарство точно

както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Водене на запис

Винаги, когато използвате Hemlibra, записвайте името и партидния номер на лекарството.

Колко Hemlibra да използвате

Дозата на Hemlibra зависи от теглото Ви и Вашият лекар ще изчисли количеството (в mg) и

съответното количество Hemlibra разтвор (в ml), което трябва да се инжектира:

Схема на натоварваща доза: Седмици 1 до 4: Дозата е 3 милиграма за всеки 1 килограм от

Вашето тегло, инжектирана веднъж седмично.

Схема на поддържаща доза: Седмица 5 и след това: Дозата е 1,5 милиграма за всеки

1 килограм от Вашето тегло, инжектирана веднъж седмично, 3 милиграма на всеки

1 килограм от Вашето тегло, инжектирани на всеки 2 седмици, или 6 милиграма на всеки

1 килограм от Вашето тегло, инжектирани на всеки 4 седмици.

Решението дали да се използва поддържаща доза от 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на

всеки две седмици или 6 mg/kg на всеки четири седмици трябва да се вземе след консултация с

Вашия лекар и, когато е подходящо, с човека полагащ грижи за Вас.

Не трябва

да се комбинират в една инжекция различни концентрации на Hemlibra (30 mg/ml и

150 mg/ml), когато се приготвя общия обем, който трябва да се инжектира.

Количеството разтвор Hemlibra прилаган при всяка инжекция не трябва да бъде повече от 2 ml.

Как се прилага Hemlibra

Ако Вие си ижектирате Hemlibra или човекът, който полага грижи за Вас, поставя

инжекцията, Вие или човекът, който полага грижи за Вас трябва внимателно да

прочетете и да спазвате указанията в точка 7 „Указания за употреба”.

Hemlibra се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате Hemlibra.

След като бъдете обучени, трябва да можете да инжектирате това лекарство вкъщи,

самостоятелно или с помощта на човека, който полага грижи за Вас.

За да въведете правилно иглата под кожата, захванете гънка хлабава кожа на почистеното

място за инжектиране със свободната си ръка. Захващането на кожата е важно, за да сте

сигурни, че инжектирате под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускул).

Инжектирането в мускул би могло да причини дискомфорт.

Приготвяйте и поставяйте инжекцията в условия на чистота и липса на микроби, като

използвате асептична техника. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат повече

информация за това.

Къде да инжектирате Hemlibra

Вашият лекар ще Ви покаже кои участъци от тялото са подходящи за инжектиране на

Hemlibra.

Препоръчителните места за поставяне на инжекция са: долната част на корема, външната

горна част на мишниците или отпред на бедрата. Поставяйте инжекцията само на

препоръчителните места.

При всяка инжекция използвайте място, различно от използваното последния път.

Не инжектирайте на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена, втвърдена

или в участъци с бенки или белези.

Когато използвате Hemlibra, всякакви други лекарства, които се инжектират под кожата,

трябва да се прилагат на различно място.

Използване на спринцовки и игли

За да се изтегли разтвора Hemlibra от флакона в спринцовката и да се инжектира под

кожата, са необходими спринцовка, игла за прехвърляне (или адаптор за флакон) и

инжекционна игла.

Спринцовките, иглите за прехвърляне, адапторите за флакон и инжекционните игли не са

включени в тази опаковка. За повече информация вижте точка 6 „Какво е необходимо за

приложение на Hemlibra и не се съдържа в тази опаковка”.

Винаги използвайте нова инжекционна игла за всяка инжекция и я изхвърлете след всяка

употреба.

За инжекция до 1 ml разтвор Hemlibra трябва да се използва спринцовка от 1 ml.

За инжекция над 1 ml и до 2 ml разтвор Hemlibra трябва да се използва спринцовка от 2

до 3 ml.

Когато се прилага с адаптор за флакон, трябва да се използва спринцовка с бутало с

малко мъртво пространство.

Употреба при деца и юноши

Hemlibra може да се използва при деца и юноши от всички възрасти.

Дете може само да си инжектира лекарството, ако е налице съгласие от страна на лекаря

на детето и на родителя или човека, който полага грижи за него. Самостоятелното

инжектиране на деца под 7-годишна възраст не се препоръчва.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Hemlibra

Ако сте използвали повече от необходимата доза Hemlibra, кажете незабавно на Вашия лекар.

Това се налага, защото може да сте изложени на риск от развитие на нежелани реакции като

например кръвни съсиреци. Винаги използвайте Hemlibra точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Hemlibra

Ако забравите планираната инжекция, инжектирайте си забравената доза възможно най-

скоро преди деня на следващата планирана доза. След това продължете да инжектирате

лекарството, както е планирано. Не инжектирайте две дози в един и същи ден, за да

компенсирате забравената доза.

Ако не сте сигурни какво да направите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако сте спрели употребата на Hemlibra

Не спирайте употребата на Hemlibra, без да говорите с Вашия лекар. Ако спрете употребата на

Hemlibra, може вече да не сте защитени срещу кървене.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции при употреба на aPCC, докато получавате Hemlibra

Спрете употребата на Hemlibra и aPCC и говорете незабавно

с лекар,

ако Вие или човекът,

който полага грижи за Вас, забележите някои от следните нежелани реакции:

Разрушаване на червени кръвни клетки (тромботична микроангиопатия):

обърканост, слабост, подуване на ръцете и краката, пожълтяване на кожата и очите,

неопределена болка в корема или гърба, гадене, повръщане или намалено

уриниране – тези симптоми може да са признаци на тромботична микроангиопатия.

Кръвни съсиреци (тромбоемболия):

подуване, затопляне, болка или зачервяване – тези симптоми може да са признаци

на кръвен съсирек във вена близо до повърхността на кожата.

главоболие, изтръпване на лицето, болка в окото или оток на окото или проблеми

със зрението – тези симптоми може да са признаци на кръвен съсирек във вена зад

окото Ви.

почерняване на кожата – този симптом може да е признак на тежко увреждане на

кожната тъкан.

Други нежелани реакции при използване на Hemlibra

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 души

реакция в участъка, където е приложена инжекцията (зачервяване, сърбеж, болка)

главоболие

болка в ставите

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

повишена температура

мускулни болки

диария

Нечести

: може да засегнат до 1 на 100 души

разрушаване на червените кръвни клетки (тромботична микроангиопатия)

кръвен съсирек във вена зад окото (тромбоза на кавернозните синуси)

тежко увреждане на кожната тъкан (кожна некроза)

кръвен съсирек във вена близо до повърхността на кожата (повърхностен тромбофлебит)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Hemlibra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и

етикета на флакона след „Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След като се извадят от хладилника, неотворените флакони може да се държат на стайна

температура (под 30

C) до 7 дни. След съхранение на стайна температура, неотворените

флакони може да се върнат в хладилника. Общото време на съхранение на стайна температура

не трябва да надхвърля 7 дни.

Изхвърлете флаконите, които са съхранявани на стайна температура в продължение на повече

от 7 дни или изложени на температури над 30°C.

След като се прехвърли от флакона в спринцовката, Hemlibra трябва да се използва веднага. Не

поставяйте в хладилник разтвора в спринцовката.

Преди да използвате лекарството, проверете разтвора за наличие на видими частици или

промяна на цвета. Разтворът трябва да бъде безцветен до бледо жълт. Не използвайте

лекарството, ако е мътно, с променен цвят или съдържа видими частици.

Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин. Не изхвърляйте лекарствата в

канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да

изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на

околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Hemlibra

Активното вещество е емицизумаб. Всеки флакон Hemlibra съдържа 60 mg (0,4 ml с

концентрация 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml с концентрация 150 mg/ml) или 150 mg (1 ml с

концентрация 150 mg/ml) емицизумаб.

Другите съставки са L-аргинин, L-хистидин, L-аспартамова киселина, полоксамер 188 и

вода за инжекции.

Как изглежда Hemlibra и какво съдържа опаковката

Hemlibra е инжекционен разтвор, който е безцветна до бледо жълта течност.

Всяка опаковка Hemlibra съдържа 1 стъклен флакон.

Какво е необходимо за приложение на Hemlibra и не се съдържа в тази опаковка

За изтегляне на Hemlibra разтвор от флакона и инжектирането му под кожата са необходими

една спринцовка, една игла за прехвърляне (или адаптор за флакон) и една инжекционна игла

(вижте точка 7, „Указания за употреба”).

Спринцовки

Спринцовка от 1 ml:

Прозрачна спринцовка от полипропилен или поликарбонат с

Луер-Лок връх, градуиране 0,01 ml

или

Спринцовка от 2 до 3 ml:

Прозрачна спринцовка от полипропилен или поликарбонат с

Луер-Лок връх, градуиране 0,1 ml.

Игли

Игла за прехвърляне:

Неръждаема стомана с Луер Лок накрайник, размер 18 G,

дължина 35 mm (1½″), препоръчително с полузатъпен връх

и

Инжекционна игла:

Неръждаема стомана с Луер Лок накрайник, размер 26 G

(допустими граници 25-27 G), препоръчителна дължина 9 mm (3/8″) или максимално

13 mm (½″), препочително е да включва обезопасяващо устройство за предпазване от

убождане.

Адаптор за флакони

Поликарбонатен с Луер Лок накрайник, стерилен, съответстващ на външния диаметър на

шийката на флакона от 15 mm, за еднократна употреба, без латекс, непирогенен.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производители

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Roche Austria GmbH

Engelhorngasse 3

A-1211 Wien

Австрия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.l.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Игла за прехвърляне

Вариант

(За прехвърляне на HEMLIBRA от флакон в спринцовка)

7.

Указания за употреба

Указания за употреба

Hemlibra

Инжекция

Еднодозов(и) флакон(и)

Вие трябва да прочетете, да разберете и да спазвате указанията за употреба преди

инжектиране на Hemlibra. Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как

правилно да приготвяте, отмервате и инжектирате Hemlibra, преди да го използвате

за първи път. Попитайте Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси.

Важна информация:

Не

инжектирайте себе си или някой друг, освен ако Вашият медицински

специалист не Ви е показал как да го правите.

Уверете се, че името Hemlibra е върху кутията и етикета на флакона.

Преди да отворите флакона, прочетете етикета на флакона, за да се уверите, че

разполагате с правилната концентрация(и) на лекарството, за да приложите

дозата, която Ви е предписана. Може да имате нужда от повече от 1 флакон, за

да си приложите правилната доза.

Проверете датата на изтичане на срока на годност върху кутията и етикета на

флакона. Не използвайте, ако датата на изтичане на срока на годност е минала.

Използвайте флакона само веднъж. След като инжектирате дозата си,

изхвърлете неизползваното количество Hemlibra, останало във флакона. Не

пазете неизползваното лекарство във флакона за по-късна употреба.

Използвайте само спринцовките, иглите за прехвърляне и инжекционните

игли, предписани от Вашия медицински специалист.

Използвайте спринцовките, иглите за прехвърляне и инжекционните игли

само веднъж. Изхвърлете използваните спринцовки и игли.

Ако предписаната Ви доза е над 2 ml, ще трябва да получите повече от една

подкожна инжекция Hemlibra; свържете се с Вашия медицински специалист за

указания за инжектиране.

Трябва да инжектирате Hemlibra единствено под кожата.

Съхранение на флаконите Hemlibra, иглите и спринцовките:

Съхранявайте флакона в оригиналната кутия, за да се предпази лекарството от

светлина.

Съхранявайте флаконите, иглите и спринцовките на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте флакона в хладилник.

Да не

се замразява.

Да не

се разклаща флаконът.

Извадете флакона от хладилника 15 минути преди употреба и го оставете да

достигне стайна температура (под 30

C) преди приготвянето на инжекция.

След като се извади от хладилника, неотвореният флакон може да се държи на

стайна температура до 7 дни. След съхранение на стайна температура,

неотворените флакони може да се върнат в хладилника. Общото време на

съхранение извън хладилник и на стайна температура не трябва да надхвърля 7

дни.

Изхвърлете флаконите, които са съхранявани при стайна температура в

продължение на повече от 7 дни или са били при температури над 30°C.

Пазете иглата за прехвърляне, инжекционната игла и спринцовката сухи.

Огледайте лекарството и материалите

Съберете всички материали, изброени по-долу, за да приготвите и поставите

инжекцията.

Проверете

датата на изтичане на срока на годност върху кутията, върху

етикета на флакона и върху материалите, изброени по-долу.

Не използвайте,

ако датата на изтичане на срока на годност е минала.

Не използвайте флакона, ако:

лекарството е мътно или оцветено.

лекарството съдържа частици.

капачката, покриваща запушалката, липсва.

Огледайте материалите за повреди.

Не използвайте,

ако те изглеждат

повредени или ако са изпускани.

Поставете материалите върху чиста, добре осветена, равна работна

повърхност.

ВКЛЮЧЕНИ В

КАРТОНЕНАТА

ОПАКОВКА:

Флакон, съдържащ

лекарството

HEMLIBRA Указания за

употреба

НЕВКЛЮЧЕНИ

В

КАРТОНЕНАТА

ОПАКОВКА:

Тампони със спирт

Бележка:

Ако трябва да

използвате повече от 1

флакон, за да инжектирате

предписаната Ви доза,

трябва да използвате нов

тампон със спирт за всеки

флакон.

Марля

Парче памук

Спринцовка

Бележка:

При количество

за инжектиране до 1 ml

използвайте

спринцовка от

1 ml.

При количество за

инжектиране между 1 ml и

2 ml използвайте

спринцовка от 2 ml или

3

ml.

Игла за прехвърляне 18G

Бележка:

Ако трябва да

използвате повече от 1

флакон, за да инжектирате

предписаната Ви доза,

трябва да използвате нова

игла за прехвърляне за

всеки флакон.

Не използвайте

иглата за

прехвърляне за

инжектиране на

лекарството.

Инжекционна игла 26G с

предпазител

Не използвайте

инжекционната игла, за да

изтеглите лекарството от

флакона.

Бутало

Тяло

Капачка

Игла

(в капачката)

Игла

(в капачката)

Капачка

Предпазител

Фигура

A

Фигура Б

Контейнер за изхвърляне

на остри предмети

Подготовка:

Преди употреба оставете флаконът(ите) да

достигне(ат) до стайна температура за около 15

минути върху чиста, равна повърхност, далеч от

пряка слънчева светлина.

Не се опитвайте да затоплите флакона по никакъв

друг начин.

Измийте ръцете си

добре

със сапун и вода.

Избор и подготовка на място за инжектиране:

Почистете избраното място за инжектиране с тампон

със спирт.

Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди. Не

докосвайте, не вейте и не духайте върху почистения

участък преди инжектирането.

За инжектиране

може да използвате:

Бедрото (предна и средна част).

Областта на корема, с изключение на 5 cm около пъпа.

Външната част на мишницата (само ако инжекцията

се поставя от човека, който полага грижи за Вас).

При всяка инжекция, трябва да използвате различно

място за инжектиране, най-малко на 2,5 cm разстояние

от участъка, използван за предишната инжекция.

Не инжектирайте на места, където участъкът би могъл

да се дразни от колан или ластик на дреха. Не

инжектирайте в бенки, белези, насинявания или в

участъци, където кожата е болезнена, зачервена,

втвърдена или напукана.

Приготвяне на спринцовката за инжектиране

Не докосвайте непокритите игли и не ги оставяйте върху повърхност, след като

капачката им е махната.

След като спринцовката е напълнена с лекарството, инжекцията трябва да бъде

приложена веднага.

След като се отстрани капачката на инжекционната игла, лекарството в спринцовката

Мишница

Корем

Бедро

Само от човека,

полагащ грижи

трябва да се инжектира под кожата в рамките на 5 минути. Не използвайте

спринцовката, ако иглата докосне някаква повърхност.

Изхвърлете използвания(те) флакон(и), игли, капачки на флаконите или

инжекционните игли и използваните спринцовки в контейнер за остри предмети

или непробиваем контейнер.

Важна информация след инжектирането

Не разтривайте мястото на инжектиране след инжекция.

Ако видите капки кръв на мястото за инжектиране, може да го притиснете със

стерилно парче памук или марля за най-малко 10 секунди, докато кървенето

спре.

Ако имате насиняване (малки кръвоизливи под кожата), може да се приложи също и

торбичка с лед, като леко се притисне към мястото. Ако кървенето не спре, моля,

свържете се с Вашия медицински специалист.

Изхвърляне на лекарството и материалите:

Важно: Винаги дръжте контейнера за изхвърляне на остри предмети на места, недостъпни

за деца.

Поставете използваните игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри

предмети веднага след употреба. Не изхвърляйте игли без капачка и спринцовки с

домашните отпадъци.

Ако нямате контейнер за изхвърляне на остри предмети, може да използвате домашен

контейнер, който:

е направен от здрава пластмаса;

може да се затваря плътно с непробиваем капак, от който острите предмети не

могат да изпаднат;

стои изправен и стабилен по време на употреба;

е непропусклив;

подходящо надписан с предупреждение за наличие на опасни отпадъци в

контейнера.

Когато контейнерът за изхвърляне на остри предмети е почти пълен, ще трябва да

спазите местните указания за правилно изхвърляне на контейнера за изхвърляне на

остри предмети.

Не изхвърляйте използвания контейнер за изхвърляне на остри предмети в

домашните отпадъци, освен ако местните указания не позволяват това. Не

рециклирайте използвания контейнер за изхвърляне на остри предмети.

1.

ПОДГОТОВКА

Стъпка 1. Махнете капачката на

флакона и почистете горната

повърхност

Махнете капачката на флакона(ите).

Изхвърлете капачката(ите) на флакона(ите) в контейнера

за изхвърляне на остри предмети.

Почистете горната повърхност на запушалката на

флакона(ите) с тампон със спирт.

Стъпка 2. Прикрепете игла за

прехвърляне към спринцовката

Натиснете и завъртете иглата за

прехвърляне по посока на

часовниковата стрелка

върху

спринцовката, докато се прикрепи напълно.

Бавно издърпайте буталото и изтеглете

същото количество въздух в спринцовката

колкото е предписаната Ви доза.

Натиснете и завъртете

Стъпка 3. Махнете капачката от

иглата за прехвърляне

Хванете тялото на спринцовката като

иглата за прехвърляне е насочена

нагоре.

Внимателно изтеглете капачката на иглата

за прехвърляне надалеч от Вас.

Не

изхвърляйте капачката. Сложете

капачката на иглата за прехвърляне

върху чиста, равна повърхност.

Ще

трябва да сложите отново капачката върху

иглата за прехвърляне след прехвърлянето

на лекарството.

Не докосвайте

върха на иглата и

не я

поставяйте върху повърхност след

махане на капачката на иглата.

Стъпка 4. Инжектирайте въздух във

флакона

Поставете флакона върху равна работна

повърхност и вкарайте иглата за

прехвърляне и спринцовка право надолу в

центъра

на запушалката на флакона.

Оставете иглата във флакона и обърнете

флакона с дъното нагоре.

При насочена нагоре игла натиснете

буталото, за да инжектирате въздуха от

спринцовката

над лекарството.

С пръста си натискайте буталото на

спринцовката.

Не

инжектирайте въздух в лекарството, тъй

като в него може да се образуват въздушни

мехурчета.

Стъпка 5. Изтеглете лекарство в

спринцовка

Плъзнете върха на иглата надолу така, че

да бъде

потопен в лекарството.

Бавно издърпайте буталото така, че да

напълните спринцовката с повече от

необходимото количество лекарство за

предписаната Ви доза.

Внимавайте да не извадите буталото извън

спринцовката.

Важно:

Ако предписаната Ви доза

е повече от

количеството лекарство във флакона,

изтеглете

цялото количество лекарство

и преминете към

точка „

Комбиниране на флакони“

Стъпка 6. Отстранете въздушните

мехурчета

Задръжте иглата във флакона

и проверете

спринцовката за наличие на по-големи

въздушни мехурчета.

Голямо въздушно

мехурче може да намали дозата, която

получавате.

Отстранете по-големите въздушни

мехурчета,

като внимателно

почукате

тялото на спринцовката с пръсти, докато

въздушните мехурчета се издигнат до

върха на спринцовката. Придвижете върха

на иглата

над лекарството

и бавно

натиснете

буталото, за да

изтласкате

въздушните мехурчета от спринцовката.

Ако количеството на лекарство в

спринцовката сега е равно или по-малко от

предписаната Ви доза, потопете върха на

иглата

в лекарството

и бавно

издърпайте

буталото, докато изтеглите

по-голямо

от

необходимото за предписаната Ви доза

количество лекарство

.

Внимавайте да не извадите буталото извън

спринцовката.

Повторете горните стъпки, докато не

отстраните по-големите въздушни

мехурчета.

Бележка:

Уверете се, че имате достатъчно

лекарство в спринцовката, за да приложите

Вашата доза, преди да преминете към следващата

стъпка. Ако не можете да изтеглите цялото

лекарство, изправете флакона, за да достигнете

останалото количество.

Не използвайте

иглата за прехвърляне, за да инжектирате лекарство, тъй като това може

да предизвика болка и кървене.

2.

ИНЖЕКТИРАНЕ

Стъпка 7. Поставете обратно

капачката на иглата за прехвърляне

Отстранете спринцовката и иглата за

прехвърляне от флакона.

С едната си ръка

плъзнете

иглата за

прехвърляне

капачката и

със загребващо

движение нагоре

покрийте иглата.

След като иглата е покрита, с

една ръка

натиснете капачката на иглата за

прехвърляне към спринцовката, за да я

прикрепите напълно, за да се предпазите от

случайно нараняване с иглата.

Стъпка 8. Почистете мястото за

инжектиране

Изберете и

почистете

мястото за

инжектиране с тампон със спирт.

Стъпка 9. Отстранете иглата за

прехвърляне

Отстранете иглата за прехвърляне от

спринцовката, като я завъртите в посока,

противоположна на часовниковата стрелка,

и внимателно я издърпате.

Изхвърлете употребената игла за

прехвърляне в контейнер за изхвърляне на

остри предмети.

Стъпка 10. Прикрепете

инжекционната игла към

спринцовката

Натиснете и завъртете инжекционната игла

по посока на часовниковата стрелка върху

спринцовката, докато се прикрепи напълно.

Корем

Бедро

Мишница

Само от човека,

полагащ грижи

Завъртете и издърпайте

Натиснете и завъртете

Стъпка 11.

Отдръпнете

предпазителя

Отстранете предпазителя от иглата по

посока

към

тялото на спринцовката.

Стъпка 12. Махнете капачката на

инжекционната игла

Внимателно

с рязко движение отстранете

капачката на инжекционната игла от

спринцовката.

Изхвърлете капачката в контейнер за

изхвърляне на остри предмети.

Не докосвайте

върха на иглата и не

позволявайте той да докосва каквато и да е

повърхност.

След отстраняване на капачката на

инжекционната игла, лекарството в

спринцовката трябва да се инжектира в

рамките на 5 минути.

Стъпка 13. Нагласете буталото до

предписаната доза

Дръжте спринцовката с насочена нагоре

игла и бавно натиснете буталото до

предписаната Ви доза.

Проверете дозата си,

уверете се, че

горният ръб на буталото е изравнен с

делението върху спринцовката за

предписаната Ви доза.

Стъпка 14. Подкожна (под кожата)

инжекция

Захванете избраното място за инжектиране и

въведете иглата докрай под

ъгъл от 45° до

90°

с бързо, уверено движение.

Не

дръжте и

не натискайте буталото, докато въвеждате

иглата.

Задръжте спринцовката в тази позиция и

отпуснете захванатото място за инжектиране.

Стъпка 15. Инжектирайте лекарството

Бавно инжектирайте цялото лекарство, като

натиснете внимателното буталото докрай.

Изтеглете спринцовката с иглата от мястото за

инжектиране под същия ъгъл, под който е

въведена.

3.

ИЗХВЪРЛЯНЕ

Стъпка 16. Покрийте иглата с

предпазителя

Издърпайте предпазителя напред на 90° от тялото

на спринцовката.

Като държите спринцовката с едната ръка,

натиснете предпазителя надолу

върху равна

повърхност с бързо, уверено движение, докато

чуете “щрак”.

Ако не чуете щракване, погледнете дали иглата е

напълно покрита от предпазителя.

През цялото време дръжте пръстите си зад

предпазителя и далече от иглата.

Не

отстранявайте инжекционната игла.

Стъпка 17. Изхвърлете спринцовката и

иглата.

Сложете Вашите използвани игли и спринцовки

в контейнер за изхвърляне на остри предмети

веднага след употреба. За допълнителна

информация вижте точка „Изхвърляне на

лекарството и материалите”.

Не

се опитвайте да отстраните използваната

игла от използваната спринцовка.

Не слагайте отново

капачката върху

инжекционната игла.

Важно:

Винаги съхранявайте контейнера за

изхвърляне на остри предмети на място,

недостъпно за деца.

Изхвърлете неизползваните капачки,

флакон(и), игли и спринцовки в контейнер за

изхърляне на остри предмети.

Комбиниране на флакони

Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да получите предписана Ви доза, следвайте тези стъпки,

след като сте изтеглили лекарството от първия флакон:

Стъпка A. Поставете обратно

капачката на иглата за

прехвърляне

Отстранете спринцовката и иглата за

прехвърляне от първия флакон.

С една ръка

плъзнете

иглата за прехвърляне

капачката и

със загребващо движение нагоре

покрийте иглата.

След като иглата е покрита, с

една ръка

натиснете капачката на иглата за прехвърляне

към спринцовката, за да я прикрепите напълно,

за да се предпазите от случайно нараняване с

иглата.

Стъпка Б. Отстранете иглата за

прехвърляне

Отстранете иглата за прехвърляне от

спринцовката, като я завъртите в посока,

противоположна на часовниковата

стрелка, и внимателно я издърпате.

Изхвърлете употребената игла за

прехвърляне в контейнер за изхвърляне на

остри предмети

Завъртете и издърпайте

Стъпка В. Прикрепете нова игла за

прехвърляне към спринцовката

Бележка: Трябва да използвате нова игла за

прехвърляне всеки път, когато изтегляте

лекарство от нов флакон.

Натиснете и завъртете

нова

игла

за прехвърляне по посока на

часовниковата стрелка върху

спринцовката, докато се

прикрепи напълно.

Бавно издърпайте буталото и

изтеглете малко въздух в

спринцовката.

Стъпка Г. Махнете капачката от

иглата за прехвърляне

Хванете тялото на спринцовката

като иглата за прехвърляне е

насочена нагоре.

Внимателно изтеглете капачката

на иглата за прехвърляне надалеч

от Вас.

Не изхвърляйте

капачката.

Ще трябва да

сложите отново капачката върху

иглата за прехвърляне след

изтегляне на лекарството.

Не докосвайте

върха на иглата.

Стъпка Д. Инжектирайте въздух във

флакона

Поставете новия флакон върху равната

работна повърхност и вкарайте новата игла

за прехвърляне и спринцовка право надолу в

центъра

на запушалката на флакона.

Натиснете и завъртете

Оставете иглата във флакона и обърнете

флакона с дъното нагоре.

При насочена нагоре игла,

инжектирайте въздуха от

спринцовката

над лекарството.

С пръста си натискайте буталото на

спринцовката.

Не

инжектирайте въздух в

лекарството, тъй като в него може да

се образуват въздушни мехурчета.

Стъпка Е.

Изтеглете лекарство в

спринцовката

Плъзнете върха на иглата надолу така,

че да бъде

потопен в лекарството

Бавно издърпайте буталото така, че да

напълните спринцовката с повече от

необходимото количество лекарство за

предписаната Ви доза.

Внимавайте да не извадите буталото

извън спринцовката.

Бележка:

Уверете се, че имате достатъчно лекарство

в спринцовката, за да приложите Вашата доза, преди

да преминете към следващата стъпка. Ако не можете

да изтеглите цялото лекарство, изправете флакона, за

да достигнете останалото количество.

Не използвайте

иглата за прехвърляне, за да инжектирате лекарство, тъй като това може

да предизвика увреждане като болка и кървене.

Повторете стъпки A до Е с всеки допълнителен флакон, докато имате

повече от

предписаната Ви доза

. След като приключите, задръжте

иглата за прехвърляне във флакона и се върнете към Стъпка 6.

Продължете с останалите

стъпки.

Адаптор за флакон

Вариант

(За прехвърляне на лекарство от флакон в спринцовка)

Указания за употреба

Hemlibra

Инжекция

Еднодозов(и) флакон(и)

Непременно трябва да прочетете, да разберете и спазвате „Указанията за употреба“ преди

инжектиране

на

Hemlibra.

Вашият

медицински

специалист

трябва

да

Ви

покаже

как

да

приготвяте, отмервате и инжектирате Hemlibra правилно, преди да го използвате за първи път.

Попитайте Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси.

Важна информация:

Не прилагайте тези указания, когато използвате игла за прехвърляне, за да изтеглите

Hemlibra от флакона. Тези указания са само за употреба с адаптор за флакон.

Не

инжектирайте себе си или някой друг, освен ако Вашият медицински специалист не Ви

е показал как да го правите.

Уверете се, че името Hemlibra е върху кутията и етикета на флакона.

Преди да отворите флакона, прочетете етикета на флакона, за да се уверите, че разполагате

с правилната концентрация(и) на лекарството, за да приложите дозата, която Ви е

предписана. Може да имате нужда от повече от 1 флакон, за да си приложите правилната

доза.

Проверете датата на изтичане на срока на годност върху кутията и етикета на флакона.

Не

използвайте, ако датата на изтичане на срока на годност е минала.

Използвайте флакона само веднъж.

След като инжектирате дозата си, изхвърлете

неизползваното количество Hemlibra, останало във флакона. Не пазете неизползваното

лекарство във флакона за по-късна употреба.

Използвайте само спринцовките, адапторите за флакон и инжекционните игли,

предписани от Вашия медицински специалист.

Използвайте спринцовките, адапторите за флакон и инжекционните игли само

веднъж. Изхвърлете използваните капачки, флакон(и), спринцовки и игли.

Ако предписаната Ви доза е над 2 ml, ще трябва да си поставите повече от една подкожна

инжекция Hemlibra; свържете се с Вашия медицински специалист за указания за

инжектиране.

Трябва да инжектирате Hemlibra само под кожата.

Съхранение на флаконите Hemlibra, адапторите за флакон, иглите и спринцовките:

Съхранявайте флакона в оригиналната кутия, за да предпазите лекарството от светлина.

Съхранявайте флаконите, адапторите за флакон, иглите и спринцовките на място,

недостъпно за деца. Съхранявайте флакона в хладилника.

Да не

се замразява.

Да не

се разклаща флаконът.

Извадете флакона от хладилника 15 минути преди употреба и го оставете да достигне

стайна температура (под 30°C) преди приготвянето на инжекция.

След като се извади от хладилника, неотвореният флакон може да се държи на стайна температура

до 7 дни. След съхранение на стайна температура неотворените флакони може да се върнат в

хладилника. Общото време на съхранение извън хладилника и на стайна температура не трябва да

надхвърля 7 дни.

Изхвърлете флаконите, които са съхранявани при стайна температура повече от 7 дни или

са били при температура над 30°C.

Пазете адаптора за флакон, инжекционната игла и спринцовката сухи.

Оглеждане на лекарството и материалите:

Съберете всички материали, изброени по-долу, за да приготвите и поставите инжекцията.

Проверете

датата на изтичане на срока на годност върху кутията, върху етикета на

флакона и върху материалите, изброени по-долу.

Не използвайте,

ако датата на изтичане

на срока на годност е минала

Не използвайте

флакона, ако:

лекарството е мътно, замъглено или оцветено.

лекарството съдържа частици.

капачката, покриваща запушалката, липсва.

Огледайте материалите за наличие на увреждане.

Не използвайте,

ако те изглеждат

повредени или ако са изпускани.

Поставете материалите върху чиста, добре осветена, равна работна повърхност.

Включени в картонената опаковка:

Флакон, съдържащ лекарството

HEMLIBRA Указания за

употреба

Невключени в картонената опаковка:

Тампони със спирт

Бележка:

Ако трябва да използвате повече от 1

флакон, за да инжектирате предписаната Ви

доза, трябва да използвате нов тампон със спирт

за всеки флакон.

Марля

Парче памук

Адаптор за флакон

(да се постави върху

флакона).

Бележка:

Използва се за изтегляне на

лекарството от флакона в спринцовката. Ако

трябва да използвате повече от 1 флакон, за да

инжектирате предписаната Ви доза, трябва да

използвате нов адаптор за всеки флакон.

Не въвеждайте инжекционна игла в

адаптора за флакон.

Фигура

A

Спринцовка

с бутало с малко мъртво

пространство (ММП)

Важно:

За инжектиране на количество до 1 ml използвайте

спринцовка с бутало с ММП с обем 1 ml

За инжектиране на количество над 1 ml

използвайте

спринцовка с бутало с ММП с обем 3

ml

Бележка:

Не използвайте спринцовка с ММП с обем 3 ml за

дози до 1 ml.

Инжекционна игла с предпазител

(използва се за

инжектиране на лекарството).

Не

въвеждайте инжекционна игла в адаптора за флакон

и не използвайте инжекционната игла, за да изтеглите

лекарството от флакона.

Контейнер за изхвърляне на остри предмети

Подготовка:

Преди употреба оставете флакона(ите) да достигнe(ат) стайна

температура за около 15 минути върху чиста, равна повърхност,

далече от пряка слънчева светлина.

Не се опитвайте да затоплите флакона по някакъв друг начин.

Измийте ръцете си

добре със сапун и вода.

Избор и подготовка на място за инжектиране:

Почистете избраното място за инжектиране с тампон със спирт.

Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди. Не докосвайте, не

вейте и не духайте върху почистения участък преди

инжектирането.

Бутало

Тяло

Предпазител

Капачка

Игла

(вътре в

капачката)

Фигура

Б

Корем

Мишница

Бедро

Само от човека,

полагащ грижи

За инжектиране може да използвате:

Бедрото (предна и средна част).

Участъка около стомаха (корема), с изключение на 5 cm около пъпа.

Външната част на мишницата (само ако човек, полагащ грижи за Вас, поставя инжекцията).

За всяка инжекция, трябва да използвате различно място за инжектиране, най-малко на 2,5 cm

разстояние от участъка, използван за предишната инжекция.

Не инжектирайте на места, които биха могли да се дразнят от колан или ластик. Не инжектирайте в

бенки, белези, насинявания или в участъци, където кожата е болезнена, зачервена, уплътнена или

напукана.

Приготвяне на спринцовката за инжектиране:

Не докосвайте непокритите игли и не ги оставяйте върху повърхност, след като

капачката е махната.

След като спринцовката е напълнена с лекарството, тя трябва да се използва веднага.

След като се отстрани капачката от инжекционната игла, лекарството в спринцовката

трябва да се инжектира подкожно в рамките на 5 минути. Не използвайте спринцовката,

ако иглата докосне някаква повърхност

Важна информация след инжектирането:

Не разтривайте мястото на инжектиране след инжекция.

Ако видите капки кръв на мястото за инжектиране, може да го притиснете със

стерилно парче памук или марля за най-малко 10 секунди, докато кървенето спре.

Ако имате насиняване (малки участъци на кървене под кожата), може също да

притиснете леко опаковка с лед към мястото. Ако кървенето не спре, моля, свържете се

с Вашия медицински специалист.

Изхвърляне на лекарството и материалите:

Важно: Винаги дръжте контейнера за изхвърляне на остри предмети на места,

недостъпни за деца.

Изхвърлете използваните капачки, флакон(и), адаптори за флакон, игли и

спринцовки в контейнер за остри предмети или в непробиваем контейнер.

Поставете използваните адаптори за флакон, игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на

остри предмети веднага след употреба. Не изхвърляйте отделни капачки, флакони, игли и

спринцовки с домашните отпадъци.

Ако нямате контейнер за изхвърляне на остри предмети, може да използвате домашен

контейнер, който е:

направен от здрава пластмаса.

може да се затваря плътно с непробиваем капак, от който острите предмети не могат

да изпаднат.

изправен и стабилен по време на употреба.

непропусклив.

подходящо надписан с предупреждение за наличие на опасни отпадъци в контейнера.

Когато контейнерът за изхвърляне на остри предмети е почти пълен, ще трябва да спазите

местните указания за правилното му изхвърляне.

Не изхвърляйте използвания контейнер за изхвърляне на остри предмети в домашните

отпадъци, освен ако местните указания не позволяват това. Не рециклирайте използвания

контейнер за изхвърляне на остри предмети.

1.

ПОДГОТОВКА

Стъпка 1. Махнете капачката на флакона и

почистете горната повърхност

Махнете капачката на флакона(ите).

Изхвърлете капачката(ите) на

флакона(ите) в контейнера за изхвърляне

на остри предмети.

Почистете горната повърхност на

запушалката на флакона(ите) с тампон

със спирт.

Стъпка 2. Прикрепете адаптора за флакон

към флакона

Отлепете фолиото, за да отворите

блистер опаковката.

Не изваждайте адаптора за флакон от

прозрачната пластмасова блистер

опаковка.

Натиснете здраво надолу пластмасовата

блистер опаковка с адаптора за флакон

върху новия флакон под ъгъл, докато не

чуете

“щракване

”.

Махнете и изхвърлете пластмасовата

блистер опаковка.

Не

докосвайте накрайника на адаптора

за флакон.

Стъпка 3. Свържете адаптора за флакон със

спринцовката

Махнете капачката на спринцовката

(ако е необходимо).

Натиснете и завъртете спринцовката

по посока на часовниковата стрелка

върху адаптора за флакон, докато се

прикрепи напълно.

Стъпка 4. Прехвърлете лекарството в

спринцовката

Дръжте адаптора за флакон прикрепен

към спринцовката и обърнете флакона с

дъното нагоре.

При насочена нагоре спринцовка бавно

издърпайте буталото надолу, за да

напълните спринцовката с

по-голямо

количество

лекарство

от необходимото

за предписаната Ви доза.

Дръжте здраво буталото,

за да сте

сигурни, че то няма да се върне обратно.

Внимавайте да не извадите буталото от

спринцовката.

Важно:

Ако предписаната Ви доза

е повече от количеството Hemlibra във флакона,

изтеглете

цялото количество лекарство

и преминете към

точка

Комбиниране на флакони“

Стъпка 5. Отстранете въздушните мехурчета

Задръжте иглата във флакона и

проверете спринцовката за наличие на

по-големи въздушни мехурчета.

Големите въздушни мехурчета могат да

намалят дозата, която получавате.

Отстранете по-големите въздушни

мехурчета,

като внимателно

почукате

тялото на спринцовката с пръст, докато

въздушните мехурчета се издигнат до

върха на спринцовката.

Бавно

натиснете буталото

, за да

изтласкате

големите въздушни мехурчета от

спринцовката.

Ако количеството на лекарство в

спринцовката сега е равно или по-малко

от предписаната Ви доза, бавно

издърпайте буталото назад, докато

изтеглите по-голямо

от необходимото

за

предписаната Ви доза

количеството

лекарство.

Внимавайте да не извадите буталото от

спринцовката.

Повторете горните стъпки, докато

неотстраните големите въздушни

мехурчета.

Бележка:

Уверете се, че имате достатъчно лекарство в спринцовката, за да приложите Вашата

доза, преди да преминете към следващата стъпка.

2. ИНЖЕКТИРАНЕ

Стъпка 6. Почистете мястото за инжектиране

Изберете и

почистете

мястото за

инжектиране с тампон със спирт.

Стъпка 7. Махнете спринцовката от адаптора

за флакон

Махнете спринцовката от адаптора за

флакон, като я завъртите по посока

обратна на часовниковата стрелка и леко

я издърпате.

Изхврлете използвания флакон/адаптора

за флакон в контейнер за изхвърляне на

остри предмети.

Корем

Мишница

Бедро

Само от човека,

полагащ грижи

Стъпка

8. Прикрепете инжекционна игла

към спринцовката

Натиснете и завъртете инжекционната

игла по посока на часовниковата стрелка

върху спринцовката, докато се прикрепи

напълно.

Не

вкарвайте инжекционната игла в

адаптора за флакон и не използвайте

инжекционната игла, за да изтеглите

лекарството от флакона

Стъпка 9. Отстранете предпазителя

Отстранете предпазителя от иглата по

посока

към

тялото на спринцовката.

Натиснете и завъртете

Стъпка 10. Махнете капачката на

инжекционната игла

Внимателно

издърпайте

право напред

капачката на инжекционната игла от

спринцовката.

Изхвърлете капачката в контейнер за

изхвърляне на остри предмети.

Не докосвайте

върха на иглата и не

позволявайте той да докосва някаква

повърхност.

След отстраняването на капачката на

инжекционната игла лекарството в

спринцовката трябва да се инжектира в

рамките на 5 минути.

Стъпка 11. Нагласете буталото на

предписаната доза

Дръжте спринцовката с иглата нагоре и

бавно натиснете буталото до

предписаната Ви доза.

Проверете дозата си

, уверете се, че

горният ръб на буталото е изравнен с

делението върху спринцовката за

предписаната Ви доза.

Стъпка 12. Подкожна (под кожата)

инжекция

Захванете избраното място за

инжектиране и вкарайте иглата докрай

под

ъгъл от 45° до 90°

с бързо уверено

движение.

Не

дръжте и не натискайте

буталото, докато вкарвате иглата.

Дръжте спринцовката на място и

отпуснете захванатото място за

инжектиране.

Стъпка 13. Инжектирайте лекарството

Бавно инжектирайте цялото лекарство,

като натиснете внимателно буталото

докрай.

Извадете иглата и спринцовката от

мястото за инжектиране под същия ъгъл,

под който са вкарани.

3.

ИЗХВЪРЛЯНЕ

Стъпка 14. Покрийте иглата с предпазителя

Издърпайте предпазителя напред на 90°

от тялото на спринцовката.

Като държите спринцовката с едната

ръка,

натиснете предпазителя надолу

срещу равна повърхност с уверено бързо

движение, докато чуете “щрак”.

Ако не чуете щракване, погледнете дали

иглата е напълно покрита от

предпазителя.

През цялото време дръжте пръстите си

зад предпазителя и далече от иглата.

Не

отстранявайте инжекционната игла.

Стъпка 15. Изхвърлете иглата и

спринцовката

Сложете Вашите използвани игли и

спринцовки в контейнер за изхвърляне на

остри предмети веднага след употребата.

За допълнителна информация вижте

точка “Изхвърляне на лекарството и

материалите”.

Не

се опитвайте да отстраните

използваната игла от използваната

спринцовка.

Не слагайте отново

капачката върху

инжекционната игла.

Важно:

Винаги съхранявайте контейнера

за изхвърляне на остри предмети на

място, недостъпно за деца.

Изхвърлете неизползваните капачки,

флакон(и), адаптори за флакон, игли и

спринцовки в контейнер за изхърляне на

остри предмети.

Комбиниране на флакони

Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да получите общата предписана доза,

следвайте тези стъпки, след като сте изтеглили лекарството от първия флакон:

Стъпка A. Сложете нов адаптор за флакон

на новия флакон

Отлепете фолиото, за да отворите

блистер опаковката.

Не изваждайте адаптора за флакон от

прозрачната пластмасова блистер

опаковка.

Притиснете здраво надолу пластмасовата

блистер опаковка с адаптора за флакон

върху новия флакон под ъгъл, докато не

чуете “

щракване

”.

Махнете и изхвърлете пластмасовата

блистер опаковка.

Не

докосвайте накрайника на адаптора за

флакон.

Стъпка Б. Махнете използвания адаптор за

флакон

Махнете използвания адаптор за флакон

от спринцовката, като го завъртите в

посока обратна на часовниковата

стрелка и леко го издърпате.

Изхвърлете използвания флакон/адаптор

за флакон в контейнер за изхвърляне на

остри предмети.

Стъпка В. Свържете новия адаптор за

флакон със спринцовката

Натиснете и завъртете спринцовката

по посока на часовниковата стрелка

върху адаптора за флакон, докато тя се

прикрепи напълно.

Стъпка Г. Прехвърлете лекарството в

спринцовката

Дръжте адаптора за флакон прикрепен

към спринцовката и обърнете флакона с

дъното нагоре.

При насочена нагоре спринцовка бавно

издърпайте назад буталото, за да

напълните спринцовката с

по-голямо

количество

лекарство

от необходимото

за предписаната Ви доза.

Дръжте здраво буталото,

за да сте

сигурни, че то няма да се придърпа

навътре.

Внимавайте да не извадите буталото от

спринцовката.

Бележка:

Уверете се, че имате достатъчно лекарство в спринцовката, за да приложите Вашата

доза, преди да преминете към следващата стъпка.

Повторете стъпките от A до Г с всеки допълнителен флакон, докато имате повече

лекарство от необходимото за предписаната Ви доза. След като завършите, оставете

адаптора за флакон върху флакона и се върнете към Стъпка 5 “Отстранете въздушните

мехурчета”. Продължете с останалите стъпки.