Hemlibra

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

Emicizumab

Предлага се от:

Roche Registration Limited

АТС код:

B02BX06

INN (Международно Name):

emicizumab

Терапевтична група:

Антихеморагични

Терапевтична област:

Хемофилия А

Терапевтични показания:

Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra могат да бъдат използвани във всички възрастови групи.

Каталог на резюме:

Revision: 13

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2018-02-23

Листовка

                                55
Б. ЛИСТОВКА
56
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
HEMLIBRA 30 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
емицизумаб (emicizumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
●
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
●
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
●
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
●
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
В допълнение към тази листовка Вашият
лекар ще Ви даде карта на пациента,
съдържаща
важна информация за безопасност,
която трябва да знаете. Носете тази
карта на
пациента със себе си.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Hemlibra и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Hemlibra
3.
Как да използвате Hemlibra
4.
Възможни нежелани реакции
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор
Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор
Всеки ml от разтвора съдържа 30 mg
емицизумаб (emicizumab)*
Всеки флакон от 1 ml съдържа 30 mg
емицизумаб с концентрация 30 mg/ml.
Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор
Всеки ml от разтвора съдържа 150 mg
емицизумаб (emicizumab)*
Всеки флакон от 0,4 ml съдържа 60 mg
емицизумаб с концентрация 150 mg/ml.
Всеки флакон от 0,7 ml съдържа 105 mg
емицизумаб с концентрация 150 mg/ml.
Всеки флакон от 1 ml съдържа 150 mg
емицизумаб с концентрация 150 mg/ml.
* Емицизумаб е хуманизирано
моноклонално антитяло, модифициран
имуноглобулин G4
(IgG4), получено чрез рекомбинантна ДНК
технология с използване на клетъчна
култура от
яйчник на китайски хамстер (CHO)
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
_ _
Безцветен до бледожълт разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Hemlibra е показан за рутинна
профилактика на епизоди на кървене
при пациенти с хемофилия
А (вроден дефицит на фактор VIII):
●
с инхибитори на фактор VIII
●
без инхибит
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 06-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 06-03-2023
Листовка Листовка чешки 06-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 06-03-2023
Листовка Листовка датски 06-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 06-03-2023
Листовка Листовка немски 06-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 06-03-2023
Листовка Листовка естонски 06-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 06-03-2023
Листовка Листовка гръцки 06-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 06-03-2023
Листовка Листовка английски 06-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 06-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 06-03-2023
Листовка Листовка френски 06-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 06-03-2023
Листовка Листовка италиански 06-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 06-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 06-03-2023
Листовка Листовка латвийски 06-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 06-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 06-03-2023
Листовка Листовка литовски 06-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 06-03-2023
Листовка Листовка унгарски 06-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 06-03-2023
Листовка Листовка малтийски 06-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 06-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 06-03-2023
Листовка Листовка нидерландски 06-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 06-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 06-03-2023
Листовка Листовка полски 06-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 06-03-2023
Листовка Листовка португалски 06-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 06-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 06-03-2023
Листовка Листовка румънски 06-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 06-03-2023
Листовка Листовка словашки 06-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 06-03-2023
Листовка Листовка словенски 06-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 06-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 06-03-2023
Листовка Листовка фински 06-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 06-03-2023
Листовка Листовка шведски 06-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 06-03-2023
Листовка Листовка норвежки 06-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 06-03-2023
Листовка Листовка исландски 06-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 06-03-2023
Листовка Листовка хърватски 06-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 06-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 06-03-2023

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите