Hemlibra

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Bulgaria

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Emicizumab

Boleh didapati daripada:

Roche Registration Limited

Kod ATC:

B02BX06

INN (Nama Antarabangsa):

emicizumab

Kumpulan terapeutik:

Антихеморагични

Kawasan terapeutik:

Хемофилия А

Tanda-tanda terapeutik:

Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra могат да бъдат използвани във всички възрастови групи.

Ringkasan produk:

Revision: 15

Status kebenaran:

упълномощен

Tarikh kebenaran:

2018-02-23

Risalah maklumat

62
Б. ЛИСТОВКА
63
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
HEMLIBRA 30 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
емицизумаб (emicizumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
●
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
●
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
●
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
●
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
В допълнение към тази листовка Вашият
лекар ще Ви даде карта на пациента,
съдържаща
важна информация за безопасност,
която трябва да знаете. Носете тази
карта на
пациента със себе си.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Hemlibra и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Hemlibra
3.
Как да използвате Hemlibra
4.
Възможни нежелани реакции

Ciri produk

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор
Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор
Всеки ml от разтвора съдържа 30 mg
емицизумаб (emicizumab)*
Всеки флакон от 0,4 ml съдържа 12 mg
емицизумаб с концентрация 30 mg/ml.
Всеки флакон от 1 ml съдържа 30 mg
емицизумаб с концентрация 30 mg/ml.
Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор
Всеки ml от разтвора съдържа 150 mg
емицизумаб (emicizumab)*
Всеки флакон от 0,4 ml съдържа 60 mg
емицизумаб с концентрация 150 mg/ml.
Всеки флакон от 0,7 ml съдържа 105 mg
емицизумаб с концентрация 150 mg/ml.
Всеки флакон от 1 ml съдържа 150 mg
емицизумаб с концентрация 150 mg/ml.
Всеки флакон от 2 ml съдържа 300 mg
емицизумаб с концентрация 150 mg/ml.
* Емицизумаб е хуманизирано
моноклонално антитяло, модифициран
имуноглобулин G4
(IgG4), получено чрез рекомбинантна ДНК
технология с използване на клетъчна
култура от
яйчник на китайски хамстер (CHO)
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
_ _
Безцветен до бледожълт разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Hemlibra е показан за рутинна
профил�