Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
hemostatice
Hemofilia A
Tratamentul și profilaxia hemoragiei la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Acest preparat nu conține factorul von Willebrand și este, prin urmare, nu este indicat în boala von Willebrand.
Revision: 31
retrasă
2000-08-04
23 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 24 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR HELIXATE NEXGEN 250 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ HELIXATE NEXGEN 500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ HELIXATE NEXGEN 1000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ HELIXATE NEXGEN 2000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ HELIXATE NEXGEN 3000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Factor de coagulare VIII recombinant (octocog alfa) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Helixate NexGen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen 3. Cum să utilizaţi Helixate NexGen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Helixate NexGen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE HELIXATE NEXGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Helixate NexGen conţine substanţa activă factor VIII uman recombinant (octocog alfa). Helixate NexGen este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu este indicat în boala von Willebrand. Flaconul conține o pulbere sau pudră uscată, de culoare albă spre ușor g Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helixate NexGen 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Helixate NexGen 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Helixate NexGen 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Helixate NexGen 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Helixate NexGen 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine 250/500/1000/2000/3000 UI factor VIII uman de coagulare (INN: octocog alfa). Factorul VIII uman de coagulare este produs prin tehnologie ADN recombinant (rDNA) din celule renale de pui de hamster conţinând gena factorului VIII uman.. Un ml de Helixate NexGen 250 UI conţine aproximativ 100 UI (250 UI / 2,5 ml) factor uman de coagulare (INN: octocog alfa) după reconstituire cu apă pentru preparate injectabile. Un ml de Helixate NexGen 500 UI conţine aproximativ 200 UI (500 UI / 2,5 ml) factor uman de coagulare (INN: octocog alfa) după reconstituire cu apă pentru preparate injectabile. Un ml de Helixate NexGen 1000 UI conţine aproximativ 400 UI (1000 UI / 2,5 ml) factor uman de coagulare (INN: octocog alfa) după reconstituire cu apă pentru preparate injectabile. Un ml de Helixate NexGen 2000 UI conţine aproximativ 400 UI (2000 UI / 5 ml) factor uman de coagulare (INN: octocog alfa) după reconstituire cu apă pentru preparate injectabile. Un ml de Helixate NexGen 3000 UI conţine aproximativ 600 UI (3000 UI / 5 ml) factor uman de coagulare (INN: octocog alfa) după reconstituire cu apă pentru preparate injectabile. Potenţa (UI) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA, care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în Unităţi Internaţionale (UI). Activitatea specifică a Helixate NexGen este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. Прочетете целия документ