Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
2316 CYTISINIKLIN
Adamed Pharma S.A., Czosnów Array
N07BA04
2316 CYTISINIKLIN
1,5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
OTC Array
CYTISINIKLIN
Kód SÚKL: 0268928 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252796 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-01-19
Sp. zn. sukls35609/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEAVIS 1,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY cytisiniklin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se Vám nepodaří ukončit kouření do 5 dnů od zahájení léčby přípravkem Heavis, musíte se poradit s lékařem. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Heavis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Heavis užívat 3. Jak se Heavis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Heavis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE HEAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ K odvykání kouření a snížení chuti na nikotin u kuřáků, kteří jsou ochotni přestat kouřit. Užívání přípravku Heavis umožňuje postupné snižování závislosti na nikotinu a odvykání kouření bez nikotinových abstinenčních příznaků (např. depresivní nálada, podrážděnost, úzkost, potíže se soustředěním, nespavost, zvýšená chuť k jídlu). Cílem léčby pomocí přípravku Heavis je trvalé ukončení používání výrobků obsahujících nikotin. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE HEAVIS UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE HEAVIS: - jestliže jste alergický(á) na cytisiniklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte nestabilní anginu pectoris (onemocnění s Прочетете целия документ
Sp. zn. sukls35609/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Heavis 1,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,5 mg cytisiniklinu (dříve používaný název cytisin). Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 0,12 mg aspartamu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Světle zelené až nazelenalé, kulaté, potahované, bikonvexní tablety, o průměru 5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Odvykání kouření a snížení chuti na nikotin u dospělých kuřáků, kteří jsou ochotni přestat kouřit. Užívání přípravku Heavis umožňuje postupné snižování závislosti na nikotinu a odvykání kouření bez nikotinových abstinenčních příznaků. Cílem léčby pomocí přípravku Heavis je trvalé ukončení používání výrobků obsahujících nikotin. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Jedno balení přípravku Heavis (100 tablet) postačuje ke kompletní léčebné kúře. Doba trvání léčby je 25 dní. Přípravek Heavis se užívá podle následujícího léčebného plánu: DNY LÉČBY DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ MAXIMÁLNÍ DENNÍ DÁVKA Od 1. do 3. dne 1 tableta každé 2 hodiny 6 tablet Od 4. do 12. dne 1 tableta každé 2,5 hodiny 5 tablet Od 13. do 16. dne 1 tableta každé 3 hodiny 4 tablety Od 17. do 20. dne 1 tableta každých 5 hodin 3 tablety Od 21. do 25. dne 1–2 tablety denně do 2 tablet Blistr je označen po sobě jdoucími dny užívání přípravku Heavis. Osoba, která kouří, by měla zcela přestat kouřit nejpozději 5. den léčby. S kouřením není možné pokračovat během léčby, protože to může zhoršit nežádoucí účinky (viz bod 4.4). Osoba, která přestala kouřit, nesmí vykouřit ani jedinou cigaretu. Pokud je léčba neúspěšná, je nutné ji ukončit a je možné s ní znovu začít za 2 až 3 měsíce. _ _ _Zvláštní skupiny pacientů (porucha funkce ledvin, Прочетете целия документ