HAMSYL® 3750UI/5mL SOLUCION INYECTABLE

Страна: Перу

Език: испански

Източник: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Предлага се от:

EMCURE PHARMA PERU SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - DROGUERÍA

АТС код:

L01XX24

Лекарствена форма:

SOLUCION INYECTABLE

Композиция:

POR VIAL -

Начин на приложение:

INTRAVENOSA

Вид предписание :

Con receta médica

Произведено от:

GENNOVA BIOPHARMACEUTICALS LTD. - INDIA

Терапевтична група:

Pegaspargasa

Каталог на резюме:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro x 5 mL de Solución Inyectable.

Статус Оторизация:

VIGENTE

Дата Оторизация:

2027-03-23

Данни за продукта

1
FICHA TECNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HAMSYL® 3750 UI/5mL Solución Inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 5 mL de solución contiene 3750 unidades internacionales
de pegaspargasa.
La pegaspargasa es un conjugado de monometoxipolietilenglicol (mPEG) y
L-asparaginasa (L-asparagina
amidohidrolasa), una enzima específica de la asparagina
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución Inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA (LLA) DE PRIMERA LÍNEA
HAMSYL® está indicado como componente de un régimen
quimioterapéutico de múltiples agentes para el
tratamiento de primera línea de pacientes pediátricos y adultos con
LLA.
LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA E HIPERSENSIBILIDAD A LA ASPARAGINASA
HAMSYL® está indicado como componente de un régimen
quimioterapéutico de múltiples agentes para el
tratamiento de pacientes pediátricos y adultos con LLA e
hipersensibilidad a las formas nativas de L-
asparaginasa.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA ADMINISTRACIÓN
DOSIS RECOMENDADA
_Pacientes de 21 años de edad o menores _
La dosis recomendada de HAMSYL® para pacientes de hasta 21 años es
de 2500 Unidades Internacionales/m2
por vía intramuscular o intravenosa con una frecuencia no superior a
cada 14 días.
_Pacientes mayores de 21 años _
La dosis recomendada de HAMSYL® para pacientes adultos mayores de 21
años es de 2000 Unidades
Internacionales/m2 por vía intramuscular o intravenosa con una
frecuencia no superior a cada 14 días.
PREMEDICACIÓN RECOMENDADA
Premedicar a los pacientes con paracetamol, un bloqueador de los
receptores H-1 (como la difenhidramina)
y un bloqueador de los receptores H-2 (como la famotidina) 30 a 60
minutos antes de la administración de
HAMSYL® para disminuir el riesgo y la gravedad de las reacciones de
hipersensibilidad y la infusión.
MONITOREO RECOMENDADO Y MODIFICACIONES DE DOSIS PARA REACCIONES
ADVERSAS
Monitorear a los pacientes al menos semanalmente, con bili