Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
halofuginone lactate
Emdoka BVBA
QP51AX08
halofuginone
Veaux nouveau-nés
halofuginone, d'Autres agents antiprotozoaires
Dans les veaux nouveau-nés:la Prévention de la diarrhée due à un diagnostic de Cryptosporidium parvum infection, dans les exploitations agricoles avec l'histoire de la cryptosporidiose. L'administration devrait commencer dans les premières 24 à 48 heures. La réduction de la diarrhée due à un diagnostic de Cryptosporidium parvum infection. L'administration doit commencer dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée. Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion des oocystes a été démontrée.
Revision: 4
Autorisé
2016-12-13
15/21 B. NOTICE 16/21 NOTICE HALAGON 0,5 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR VEAUX 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgique Fabricant responsable de la libération des lots: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra. Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelone Espagne 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE HALAGON 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux halofuginone (sous forme de lactate) 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque ml contient: SUBSTANCE ACTIVE: Halofuginone (sous forme de lactate) 0,50 mg Équivalent à 0,6086 mg de lactate d’halofuginone EXCIPIENTS: Acide benzoïque (E210) 1 mg Tartrazine (E102) 0,03 mg Solution buvable jaune clair. 4. INDICATION(S) Chez les veaux nouveau-nés: • Prévention de la diarrhée due à une infection à _Cryptosporidium parvum_ diagnostiquée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose. Le traitement doit être instauré dans les premières 24 à 48 heures suivant la naissance. • Réduction de la diarrhée due à une infection à _Cryptosporidium parvum_ diagnostiquée. Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée. Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'oocystes a été démontrée. 17/21 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les animaux dont l'estomac est vide. Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez les animaux faibles. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Dans de très rares cas, une augmentation du taux de diarrhée a été observée chez les animaux traités. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 ani Прочетете целия документ
1/21 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2/21 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE HALAGON 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient: SUBSTANCE ACTIVE: Halofuginone (sous forme de lactate) 0,50 mg Équivalent à 0,6086 mg de lactate d’halofuginone EXCIPIENTS: Acide benzoïque (E210) 1 mg Tartrazine (E102) 0,03 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable. Solution jaune clair. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bovins (veaux nouveau-nés). 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Chez les veaux nouveau-nés: • Prévention de la diarrhée due à une infection à _Cryptosporidium parvum_ diagnostiquée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose. Le traitement doit être instauré dans les premières 24 à 48 heures suivant la naissance. • Réduction de la diarrhée due à une infection à _Cryptosporidium parvum_ diagnostiquée. Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée. Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'oocystes a été démontrée. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les animaux dont l'estomac est vide. Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez les animaux faibles. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune. 3/21 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal Administrer après le repas de colostrum, de lait ou de lactoremplaceur uniquement. Un dispositif approprié pour l’administration orale est fourni. Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être administré dans un demi-litre de solution électrolytique. Les animaux doivent recevoir suffisamment de colostrum conformément aux bonnes pratiques d’élevage. Précautions particuli Прочетете целия документ