Haemocomplettan P 2 g Polvere per la preparazione di una Iniezione/Infusione

Страна: Швейцария

Език: италиански

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

fibrinogenum humanum

Предлага се от:

CSL Behring AG

АТС код:

B02BB01

INN (Международно Name):

fibrinogenum humanum

Лекарствена форма:

Polvere per la preparazione di una Iniezione/Infusione

Композиция:

Praeparatio cryodesiccata: fibrinogenum humanum 2 g, albuminum humanum, arginini hydrochloridum, natrii chloridum, natrii citras anhydricus, pro praeparatione corresp. natrium max 328 mg. Solvens: aqua ad iniectabile, pro vitro corresp., in solutione recenter reconstituta 20 mg/ml.

Клас:

B

Терапевтична група:

Emoderivati

Терапевтична област:

primaria Fibrinogenmangelzustände ; acquisiti Hypofibrinogenämie (grave Leberparenchymschäden)

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

1970-01-01

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Данни за продукта

Haemocomplettan P
CSL Behring AG
Composizione
Principi attivi:
Una confezione contiene 1 o 2 g di fibrinogeno da plasma umano come
principio attivo.
Sostanze ausiliarie:
albumina da plasma umano, L-arginina cloridrato, cloruro di sodio e
citrato di sodio (pari a fino a
164 mg di sodio per 1 g di fibrinogeno).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Haemocomplettan P è una polvere per la preparazione di una soluzione
per iniezione o infusione per
via endovenosa (e.v.).
Haemocomplettan P è un concentrato purificato del fibrinogeno
(fattore della coagulazione I). Si
ottiene da plasma umano e si presenta in forma di polvere bianca. Dopo
dissoluzione della polvere
con 50 ml (Haemocomplettan P 1 g) o 100 ml (Haemocomplettan P 2 g) di
acqua per iniezione, la
soluzione contiene 20 mg/ml di fibrinogeno umano.
Il contenuto di fibrinogeno coagulabile si determina secondo quanto
definito nella Monografia della
Farmacopea europea per il fibrinogeno umano.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Diatesi emorragica da ipofibrinogenemia, disfibrinogenemia e
afibrinogenemia congenita.
Ipofibrinogenemia acquisita secondaria a:
·disturbi della sintesi da gravi lesioni del parenchima epatico;
·aumentato consumo intravascolare, ad es. da coagulazione
intravascolare disseminata e
iperfibrinolisi;
·aumentata perdita.
I principali quadri clinici che possono essere associati a una
sindrome da defibrinizzazione sono
elencati alla rubrica «Proprietà/Effetti».
Posologia/Impiego
La terapia deve essere praticata sotto la sorveglianza di un medico
esperto nel trattamento dei
disturbi della coagulazione.
Prima dell'uso di Haemocomplettan P, è necessario misurare i livelli
di fibrinogeno secondo il
metodo di Clauss.
La quantità da somministrare e la frequenza della somministrazione di
Haemocomplettan P devono
altresì considerare sempre l'entità del sanguinamento e l'efficacia
clinica specifici di ogni singolo
paziente. In linea generale si somministrano 1 - 2 g ed eventuali
altre infusioni seguono secondo
quanto nece