Gilenya 0.5 mg Capsule

Страна: Швейцария

Език: италиански

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

fingolimodum

Предлага се от:

Novartis Pharma Schweiz AG

АТС код:

L04AA27

INN (Международно Name):

fingolimodum

Лекарствена форма:

Capsule

Композиция:

fingolimodum 0,5 mg per fingolimodi hydrochloridum, mannitolum, magnesio stearas, Kapselhülle: E 172 (giallo), E 171, gelatina, Drucktinte: lacca, alcol isopropylicus, alcol butylicus, propylenglycolum, acqua purificata, ammoniae soluzione del 28 per cento, kalii hydroxidum, E 172 (nero), E 172 (giallo), E 171, dimeticonum per una piccola scatola.

Клас:

B

Терапевтична група:

Synthetika

Терапевтична област:

Multiple Sklerose

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2011-03-01

Листовка

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Gilenya®
Novartis Pharma Schweiz AG
Che cos'è Gilenya e quando si usa?
Gilenya fa parte dei cosiddetti modulatori dei recettori della
sfingosina-1-fosfato (S1-P). Il principio
attivo contenuto in Gilenya è chiamato fingolimod. Gilenya è in
grado di influenzare il funzionamento
del sistema immunitario dell'organismo e viene impiegato per il
trattamento della sclerosi multipla (SM)
a decorso recidivante-remittente.
Gilenya contribuisce a proteggere dalle aggressioni del sistema
immunitario interferendo con la capacità
di alcuni globuli bianchi di muoversi liberamente nell'organismo e
tenendo lontane dal cervello le cellule
che causano infiammazioni. In questo modo, si riduce il danno a carico
dei nervi determinato dalla SM.
Inoltre, Gilenya ha probabilmente anche un'influenza diretta e
favorevole su determinate cellule
cerebrali che prendono parte alla riparazione o al rallentamento delle
lesioni causate dalla SM. Gilenya
non determina la guarigione della SM.
Studi clinici hanno tuttavia evidenziato che Gilenya è in grado di
ridurre il numero delle recidive di
malattia e di rallentare la progressione (peggioramento) della
disabilità.
Se ha domande sul meccanismo d'azione di Gilenya o se desidera sapere
per quale motivo questo
medicamento è stato prescritto a lei o a suo/a figlio/a, la preghiamo
di rivolgersi al suo medico.
Su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del medico. Se lei è
genitore di un/una bambino/a che sta
assumendo Gilenya, le seguenti informazioni valgono per suo/a
figlio/a.
Quando non si può assumere/usare Gilenya

Данни за продукта

Gilenya®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Principi attivi
Fingolimod come cloridrato.
Sostanze ausiliarie
Capsule da 0.25 mg:
Ogni capsula contiene fingolimod 0.25 mg come cloridrato, mannitolo,
idrossipropilcellulosa,
idrossipropilbetadex, magnesio stearato, gelatina, biossido di
titanio, ossido di ferro giallo, lacca,
ossido di ferro nero, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca al
28%.
Capsule da 0.5 mg:
Ogni capsula contiene fingolimod 0.5 mg come cloridrato, mannitolo,
magnesio stearato, ossido di
ferro giallo, biossido di titanio, gelatina, lacca, alcool
isopropilico, alcool butilico, glicole
propilenico, acqua depurata, soluzione di ammoniaca al 28%, idrossido
di potassio, ossido di ferro
nero, dimeticone.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsule rigide da 0.25 mg di fingolimod (come fingolimod cloridrato).
Capsule rigide da 0.5 mg di fingolimod (come fingolimod cloridrato).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Gilenya è indicato per il trattamento di pazienti adulti, adolescenti
e bambini dai 10 anni in su, affetti
da sclerosi multipla (SM) a decorso recidivante-remittente, per
ridurre la frequenza delle recidive e
per rallentare la progressione dell'invalidità.
Posologia/Impiego
Gruppi di pazienti generali
Posologia
Nei pazienti adulti, la dose consigliata di Gilenya è una capsula da
0.5 mg per via orale una volta al
giorno che è possibile assumere in associazione a cibo o meno.
Nei bambini e negli adolescenti (dai 10 anni in su), la dose
consigliata dipende dal peso corporeo:
·bambini e adolescenti con un peso corporeo di 40 kg o inferiore: una
capsula da 0.25 mg per via
orale una volta al giorno;
·bambini e adolescenti con un peso corporeo superiore a 40 kg: una
capsula da 0.5 mg per via orale
una volta al giorno;
I bambini e gli adolescenti che hanno iniziato il trattamento con
capsule da 0.25 mg e che hanno
raggiunto un peso corporeo stabile superiore a 40 kg devono essere
trattati con capsule da 0.5 mg.
Se viene dimenticata una dose, continuare il trattam