Galitifen

Страна: Сърбия

Език: сръбски

Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активна съставка:

Кетотифен

Предлага се от:

GALENIKA AD BEOGRAD

АТС код:

R06AX17

INN (Международно Name):

ketotifen

дозиране:

1mg/5mL

Лекарствена форма:

sirup

Броя в опаковка:

sirup; 1mg/5mL; boca staklena, 1x100mL

Клас:

R

Вид предписание :

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведено от:

GALENIKA AD BEOGRAD

Каталог на резюме:

JKL: 3114450

Статус Оторизация:

OBNOVA

Дата Оторизация:

2020-12-30

Листовка

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
GALITIFEN
®
1 MG/5 ML, SIRUP
KETOTIFEN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Galitifen i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Galitifen
3.
Kako se uzima lek Galitifen
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Galitifen
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK GALITIFEN I ČEMU JE NAMENJEN
lek Galitifen sadrži aktivnu supstancu ketotifen i spada u grupu
lekova koji se nazivaju antihistaminici za
sistemsku primenu. Galitifen je lek za prevenciju i lečenje
alergijskih simptoma.
Lek Galitifen se primenjuje:
-
dugotrajno, radi prevencije astmatičnih tegoba, a u kombinaciji sa
drugim lekovima za suzbijanje upala
kod pacijenata sa alergijskim simptomima, koje zahvataju više organa
(npr. alergijska bronhijalna astma i
polenska kijavica);
-
za lečenje znakova bolesti kod alergijske kijavice i alergijskih
promena na koži, kada nije indikovana
terapija oralnim nesedativnim antihistaminicima (antihistaminici za
oralnu primenu koji ne izazivaju
pospanost) i kada u slučaju alergijske kijavice nije indikovana
terapija lokalnim antihistaminicima i
glukokortikoidima (kortizonski preparati).
_Napomena_
Lek Galitifen nije pogodan za lečenje akutnog napada astme.
Ne preporučuje se lečenje bronhijalne astme samo lekom Galitifen.
Molimo Vas da imate na umu da terapiju astme treba sprovoditi
postepeno, u skladu sa stepenom težine
bolesti. Uspeh

Данни за продукта

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Galitifen
®
1 mg/5 mL, sirup
INN: ketotifen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 mL sirupa sadrži 1 mg ketotifena (u obliku
ketotifen-hidrogenfumarata)
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: metil-parahidroksibenzoat
(E218), propil-parahidroksibenzoat
(E216), saharoza i sorbitol tečni, nekristališući (E420).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup.
Galitifen sirup je rastvor bledožute boje sa mirisom jagode.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lek je antihistaminik.
Dugoročna primena u prevenciji bronhijalne astme, u kombinaciji sa
drugim antiinflamatornim lekovima kod
pacijenata i sa atopijskim simptomima.
Simptomatska terapija alergijskih stanja, poput alergijskog rinitisa i
alergijskih promena na koži, kada nije
indikovana terapija nesedativnim oralnim antihistaminicima, kao i
simptomatska terapija alergijskog rinitisa,
kada nije indikovana terapija lokalnim antihistaminicima ili lokalnim
glukokortikoidima.
_Napomena:_
Ketotifen nije pogodan za lečenje akutnog napada astme.
Na osnovu trenutno raspoloživih podataka ne preporučuje se terapija
prevencije simptoma bronhijalne astme
samo ketotifenom. Početak dejstva ketotifena može da se očekuje tek
posle 8 - 12 nedelja terapije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pomoću kašike za doziranje priložene u pakovanju moguće je tačno
odmeravanje propisane doze.
_Odrasli, adolescenti i deca starija od 3 godine: _
Tokom prva 3 - 4 dana terapije primeniti uveče 5 mL leka Galitifen
(što odgovara 1 mg ketotifena), a nakon
toga po 5 mL dva puta dnevno (ujutru i uveče).
Ukoliko je neophodno, doza za odrasle i decu stariju od 10 godina,
može da se poveća do maksimalno 2
kašike za doziranje od po 5 mL leka Galitifen (2 mg ketotifena) dva
puta dnevno (ujutru i uveče).
2 od 8
POSEBNE GRUPE PACIJENATA
_Pedijatrijski pacijenti_
_Deca uzrasta od 2 do 3 godine: _
0,05 mg (što odgovara 0,25 mL sirupa) po kilogramu telesne mase dva
puta dnevno (ujutr