Страна: Италия
Език: италиански
Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Montelukast
FULTON MEDICINALI S.P.A.
R03DC03
Montelukast
"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE; "4 MG COMPRESSE MASTICABILI" 28 COMPRESSE; "5 MG COMPRESSE MASTICABILI" 28 CO
N
Montelukast
041437029 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 28 COMPRESSE - Revocato; 041437017 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 28 COMPRESSE - Revocato; 041437031 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FULMONT 4 MG COMPRESSE MASTICABILI Montelukast “Medicinale equivalente” LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è FULMONT e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere FULMONT 3. Come prendere FULMONT 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare FULMONT 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È FULMONT E A COSA SERVE FULMONT contiene il principio attivo montelukast ed appartiene alla categoria degli antagonisti dei recettori leucotrienici, ossia blocca delle sostanze che si chiamano leucotrieni. I leucotrieni causano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni. Attraverso il blocco dei leucotrieni, FULMONT migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllarla. FULMONT è indicato: - per il trattamento dell'asma; - per prevenire i sintomi dell'asma sia durante il giorno che durante la notte; FULMONT è utilizzato: - per il trattamento dei pazienti che non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno di farmaci aggiuntivi; - come trattamento alternativo ai corticosteroidi per inalazione per i pazienti tra i 2 e i 5 anni di età che non hanno preso di recente corticosteroidi per via orale per l'asma e che hanno mostrato di non essere in grado di usare corticosteroidi per via inalatoria. - per la prevenzione del restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico in pazienti dai 2 anni in su Прочетете целия документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1-DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FULMONT 4 mg compresse masticabili 2–COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa masticabile contiene: Principio attivo: montelukast sodico, equivalente a 4 mg di montelukast. Eccipiente: aspartame (E951) 1,2 mg per compressa. Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo “Lista degli eccipienti”. 3-FORMA FARMACEUTICA Compressa masticabile. Di colore rosa, arrotondata, biconvessa, 8,5 mm di diametro, con impresso ‘4’ su un lato. 4-INFORMAZIONI CLINICHE 4.1-INDICAZIONI TERAPEUTICHE FULMONT è indicato per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma. FULMONT può anche essere un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti tra i 2 e i 5 anni di età con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”). FULMONT è anche indicato per la profilassi dell’asma a partire dai 2 anni di età laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dell’esercizio. 4.2-POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Questo medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto. Il dosaggio per i pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e 5 anni è una compressa masticabile da 4 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, FULMONT deve essere assunto o un’ora prima o due ore dopo di esso. In questa fascia di età non è necessario alcun aggiustamento del dosag Прочетете целия документ