Fotivda

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Fotivda
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fotivda
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Αντινεοπλασματικοί παράγοντες,
  • Терапевтична област:
  • Καρκίνωμα, Νεφρικό κύτταρο
  • Терапевтични показания:
  • Fotivda ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής για ενήλικες ασθενείς με προηγμένες νεφρική κελί καρκίνωμα (RCC) και για ενήλικες ασθενείς που VEGFR και mTOR μονοπάτι αναστολέας-αφελή ακολουθούν εξέλιξη της νόσου μετά από μία προηγούμενη θεραπεία με cytokine θεραπεία για προηγμένες RCC. Θεραπεία του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκινώματος.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004131
  • Дата Оторизация:
  • 24-08-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004131
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/427397/2017

EMEA/H/C/004131

Περίληψη EPAR για το κοινό

Fotivda

tivozanib

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Fotivda. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους

χρήσης του. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Fotivda.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Fotivda, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το

φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Fotivda και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Fotivda είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο

Νεφροκυτταρικό Καρκίνωμα (μια μορφή καρκίνου του νεφρού).

Το Fotivda μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν

ή σε ασθενείς των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε παρά τη χορήγηση θεραπείας με άλλο φάρμακο που

έχει διαφορετικό τρόπο δράσης.

Περιέχει τη δραστική ουσία tivozanib.

Πώς χρησιμοποιείται το Fotivda;

Το Fotivda διατίθεται σε μορφή καψακίων (890 και 1340 μικρογραμμαρίων). Η συνήθης δόση είναι ένα

καψάκιο 1340 μικρογραμμαρίων μία φορά ημερησίως για τρεις εβδομάδες, ακολουθούμενη από μία

εβδομάδα διακοπής όπου δεν λαμβάνονται καψάκια. Οι ασθενείς θα πρέπει να επαναλαμβάνουν αυτό το

πρόγραμμα των 4 εβδομάδων για όσο χρονικό διάστημα η νόσος δεν επιδεινώνεται ή έως ότου ο

ασθενής εκδηλώσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν ο ασθενής εμφανίσει ενοχλητικές

ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη χορήγηση των καψακίων με τη μικρότερη

περιεκτικότητα 890 μικρογραμμαρίων ή τη διακοπή της θεραπείας.

Fotivda

EMA/427397/2017

Σελίδα 2/3

Το Fotivda χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό

πεπειραμένο στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο

φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Fotivda;

Η δραστική ουσία του Fotivda, η tivozanib, δρα παρεμποδίζοντας τη δράση μιας πρωτεΐνης που

ονομάζεται VEGF, η οποία διεγείρει τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων. Με την παρεμπόδιση της

δράσης αυτής της πρωτεΐνης, η tivozanib σταματά τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων που

χρειάζεται ο όγκος, ανακόπτοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο την παροχή αίματος στον καρκίνο και

μειώνοντας την ανάπτυξή του.

Ποια είναι τα οφέλη του Fotivda σύμφωνα με τις μελέτες;

Μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 517 ασθενείς με προχωρημένο Νεφροκυτταρικό Καρκίνωμα που

εμφάνισε υποτροπή ή μετάσταση σε άλλα μέρη του σώματος έδειξε ότι το Fotivda μπορεί να συμβάλει

στη διακοπή της επιδείνωσης της νόσου. Σε αυτή τη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Fotivda έζησαν

περισσότερο χωρίς επιδείνωση της νόσου (12 μήνες) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ένα

άλλο εγκεκριμένο φάρμακο, τη sorafenib (9 μήνες).

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fotivda;

Η πιο σημαντική σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια του Fotivda είναι η υψηλή αρτηριακή πίεση. Οι πιο

συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η υψηλή αρτηριακή πίεση (εμφανίζεται στους μισούς σχεδόν

ασθενείς) και οι αλλοιώσεις στη φωνή, η κόπωση και η διάρροια (εμφανίζονται στο ένα τέταρτο περίπου

των ασθενών). Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών

χρήσης.

Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John’s wort) (ένα

βότανο για τη θεραπεία της κατάθλιψης) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fotivda. Ο πλήρης

κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fotivda;

Στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης καταδείχθηκε ότι το Fotivda αύξησε τον χρόνο έως την επιδείνωση της

νόσου κατά σχεδόν 3 μήνες σε σύγκριση με ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο, τη sorafenib. Οι πιο συχνές

ανεπιθύμητες ενέργειες του Fotivda κρίνονται αντιμετωπίσιμες, παρότι ενδέχεται να επηρεάσουν την

ποιότητα ζωής του ασθενούς. Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειές του συνάδουν με εκείνες που

αναμένονται για ένα φάρμακο της κατηγορίας του (αναστολείς του VEGF).

Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Fotivda υπερτερούν των

κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω

φάρμακο στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Fotivda;

Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν

οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Fotivda έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο

οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.

Fotivda

EMA/427397/2017

Σελίδα 3/3

Λοιπές πληροφορίες για το Fotivda

Η πλήρης EPAR του Fotivda διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fotivda, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια

Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια

Tivozanib

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο

προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών

ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

­

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

­

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

­

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

­

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Fotivda και ποιά είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fotivda

Πώς να πάρετε το Fotivda

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Fotivda

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Fotivda και ποιά είναι η χρήση του

Η δραστική ουσία του Fotivda είναι η tivozanib, η οποία είναι αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης. Η

tivozanib μειώνει την παροχή αίματος στον καρκίνο, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη και την

εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων. Λειτουργεί με την παρεμπόδιση της δράσης μιας πρωτεΐνης που

ονομάζεται αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας (VEGF). Ο αποκλεισμός της δράσης του

VEGF προλαμβάνει το σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων.

Το Fotivda χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο καρκίνο νεφρού.

Χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες όπως η ιντερφερόνη-άλφα ή η ιντερλευκίνη-2 είτε δεν έχουν

ακόμη χρησιμοποιηθεί είτε δεν έχουν βοηθήσει στην καταστολή της νόσου.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fotivda

Μην πάρετε το Fotivda:

Εάν είστε αλλεργικός στην tivozanib ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου

(αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν λαμβάνετε βαλσαμόχορτο (επίσης γνωστό ως Hypericum perforatum, ένα βότανο που

χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Συζητήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Fotivda:

εάν έχετε

υψηλή αρτηριακή πίεση.

Το Fotivda μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή σας πίεση. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί

τακτικά την αρτηριακή σας πίεση και, εάν είναι πολύ υψηλή, μπορεί να σας δώσει είτε ένα

φάρμακο για να τη μειώσετε είτε να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda. Ωστόσο, αν η αρτηριακή

σας πίεση παραμείνει πολύ υψηλή, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει ή να

σταματήσει τη θεραπεία με το Fotivda. Εάν παίρνετε ήδη κάποιο φάρμακο για τη θεραπεία της

υψηλής αρτηριακής πίεσης και ο γιατρός σας σάς μειώσει τη δόση του Fotivda, διακόψει ή

σταματήσει τη θεραπεία, θα ελέγχεστε τακτικά για χαμηλή αρτηριακή πίεση.

Αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος

αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.

εάν είχατε προβλήματα

θρομβοφιλίας.

Η θεραπεία με το Fotivda μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου αίματος στα

αιμοφόρα αγγεία που θα μπορούσε να ξεφύγει και να μεταφερθεί από τη ροή του αίματος για να

μπλοκάρει ένα άλλο αιμοφόρο αγγείο.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ ένα από τα παρακάτω:

θρόμβο αίματος στους πνεύμονες (με βήχα, άλγος στήθους, ξαφνική δύσπνοια ή βήχα με

αίμα),

θρόμβο αίματος στα πόδια ή τα χέρια, τα μάτια ή τον εγκέφαλο (με άλγος ή πρήξιμο στα

χέρια ή στα πόδια σας, μειωμένη όραση ή αλλαγές στην ψυχική σας κατάσταση)

εγκεφαλικό επεισόδιο ή σημεία και συμπτώματα ενός «μίνι-εγκεφαλικού επεισοδίου»

(παροδική ισχαιμική επίθεση)

καρδιακή προσβολή

υψηλή αρτηριακή πίεση

διαβήτη

μεγάλη χειρουργική επέμβαση

πολλαπλές βλάβες όπως σπασμένα οστά και βλάβες στα εσωτερικά όργανα

αδυναμία μετακίνησης για μεγάλο χρονικό διάστημα

καρδιακή ανεπάρκεια με πρόκληση δύσπνοιας ή οίδημα στον αστράγαλο

Αδυναμία αναπνοής, υποκύανο χρώμα στο δέρμα σας, στα άκρα των δακτύλων ή στα

χείλη σας, ανησυχία, άγχος, σύγχυση, αλλοιωμένη συνείδηση ή αίσθηση

ευαισθητοποίησης, ταχεία, ρηχή αναπνοή, ταχυκαρδία ή υπερβολική εφίδρωση.

εάν πάσχετε ή εάν έχετε υποστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή λαμβάνετε θεραπεία

για καρδιακή ανεπάρκεια.

Δύσπνοια (δύσπνοια) όταν ασκείστε ή όταν ξαπλώνετε

Αίσθηση αδυναμίας και κούρασης

Οίδημα στα πόδια και τους αστραγάλους

Μειωμένη ικανότητα άσκησης

Επίμονο βήχα ή συριγμό με λευκό ή ροζ αίμο-χρωματισμένο φλέγμα

Τα σημάδια και τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας θα παρακολουθούνται κατά τη

λήψη του φαρμάκου σας. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να σάς μειώσει τη δόση

του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει αυτή τη θεραπεία.

Εαν λαβαίνετε ή έχετε λάβει θεραπεία για

μη φυσιολογική συχνότητα και ρυθμό του

καρδιακού παλμού

(αρρυθμία). Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την επίδραση του Fotivda

στην καρδιά σας καταγράφοντας την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας

(ηλεκτροκαρδιογράφημα) ή μετρώντας τα επίπεδα ασβεστίου, μαγνησίου και καλίου στο αίμα

σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.

εάν έχετε

ηπατικά προβλήματα.

Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας πριν και κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με το Fotivda (π.χ. με αιματολογικές εξετάσεις) και, εάν χρειάζεται,

μπορεί να χρειαστεί να μειώσετε τη συχνότητα λήψης του

Fotivda.

εάν έχετε

προβλήματα με τον θυρεοειδή αδένα σας ή χρησιμοποιείτε φάρμακα για τη

θεραπεία θυρεοειδικής νόσου.

Η θεραπεία με το Fotivda μπορεί να προκαλέσει κακή λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα σας.

Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά πόσο καλά λειτουργεί ο θυρεοειδής αδένας σας πριν

και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Fotivda (π.χ. με εξετάσεις αίματος).

Συζητήστε με το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ενώ παίρνετε το Fotivda:

εάν παρουσιάσετε

δύσπνοια ή οίδημα στον αστράγαλο

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα καρδιακής

ανεπάρκειας. Ο γιατρός σας θα το παρακολουθήσει και ανάλογα με τη σοβαρότητα μπορεί να

σάς μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει τη θεραπεία με το Fotivda.

εάν είχατε

προβλήματα αιμορραγίας

Η θεραπεία με το Fotivda μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Εάν εμφανίσετε

προβλήματα αιμορραγίας (με επίπονο πρησμένο στομάχι (κοιλιακούς), έμετο με αίμα, βήχα με

αίμα, μαύρα κόπρανα, αίμα στα ούρα, κεφαλαλγία ή αλλαγές στη διανοητική σας κατάσταση),

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Η θεραπεία με το Fotivda μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί

προσωρινά.

εάν οι εργαστηριακές εξετάσεις δείξουν ότι υπάρχει

πρωτεΐνη στα ούρα σας

Ο γιατρός σας θα το παρακολουθήσει στην αρχή και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.

Ανάλογα με τα αποτελέσματα, ο γιατρός σας μπορεί να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda, να

διακόψει ή να σταματήσει αυτή τη θεραπεία.

εάν υποφέρετε από μια ασθένεια του εγκεφάλου, που ονομάζεται

σύνδρομο οπίσθιας

αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα όπως κεφαλαλγία, κρίση, έλλειψη

ενέργειας, σύγχυση, τύφλωση ή άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές όπως αδυναμία στο

χέρι ή στο πόδι. Εάν διαγνωστεί PRES, ο γιατρός σας θα σταματήσει τη θεραπεία με το

Fotivda.

εάν το

δέρμα στις παλάμες των χεριών σας και τα πέλματα των ποδιών σας

παρουσιάσει

ξηρότητα, ρωγμές, αποφολίδωση, ξεφλούδισμα, τσιμπήματα ή μυρμήγκιασμα

Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο παλαμο-

πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας. Ο γιατρός σας θα θεραπεύσει την πάθηση και, ανάλογα με

τη σοβαρότητα, μπορεί να μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει αυτή τη

θεραπεία.

εάν έχετε συμπτώματα

γαστρεντερικής διάτρησης ή συριγγίου

(εμφάνιση τρύπας στο

στομάχι ή στο έντερο ή ανώμαλο σχηματισμό περασμάτων μεταξύ τμημάτων του εντέρου)

όπως σοβαρό άλγος στομάχου, ρίγη, πυρετό, ναυτία, έμετο ή επώδυνη απόφραξη του εντέρου,

διάρροια ή αιμορραγία από το ορθό.

Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με το Fotivda.

εάν πρέπει να κάνετε κάποια

εγχείρηση ή άλλη χειρουργική επέμβαση

Ο γιατρός σας μπορεί να σάς συστήσει να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του Fotivda εάν

χρειαστεί να κάνετε εγχείρηση ή κάποια χειρουργική επέμβαση, καθώς αυτό μπορεί να

επηρεάσει την επούλωση του τραύματος.

Η μελάνη εκτύπωσης που χρησιμοποιείται στο καψάκιο Fotivda 890 μικρογραμμαρίων περιέχει

ταρτραζίνη (E102), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικού τύπου αντιδράσεις.

Παιδιά και έφηβοι

Μη

χορηγείτε το Fotivda σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Αυτό το φάρμακο δεν έχει

μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και το Fotivda

Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να

πάρετε κάποια άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει τα φυτικά φάρμακα και άλλα φάρμακα που μπορεί

να έχετε αγοράσει χωρίς ιατρική συνταγή.

Το Fotivda μπορεί να λειτουργήσει λιγότερο καλά όταν λαμβάνεται με ορισμένα φάρμακα.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα. Μπορεί να αποφασίσει

να αλλάξει τη φαρμακευτική σας αγωγή:

δεξαμεθαζόνη (ένα κορτικοστεροειδές για τη μείωση της φλεγμονής και τη θεραπεία των

διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος)·

ροσυβαστατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης

στο αίμα σας)

φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας) ·

ναφθυλλίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά) ·

Βαλσαμόχορτο (επίσης γνωστό ως Hypericum perforatum, ένα φυτικό φάρμακο που

χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους) καθώς αυτή η φυτική

θεραπεία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παράλληλα με το Fotivda.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Μην πάρετε το Fotivda εάν είστε έγκυος.

Ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα συζητήσει

μαζί σας τους κινδύνους λήψης του Fotivda σε εσάς και το παιδί σας.

Τόσο εσείς όσο και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε

αποτελεσματική

αντισύλληψη.

Εάν εσείς ή ο σύντροφός σας παίρνετε ορμονικά αντισυλληπτικά

(αντισυλληπτικό χάπι, εμφύτευμα με προγεσταγόνο ή έμπλαστρο),

πρέπει να χρησιμοποιήσετε

μια πρόσθετη μέθοδο φραγμού

καθ'όλη τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και για ένα μήνα

μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.

Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Fotivda,

καθώς δεν είναι γνωστό εάν

το δραστικό συστατικό του Fotivda περνά στο μητρικό γάλα. Συζητήστε με το γιατρό σας εάν

θηλάζετε ήδη.

Συζητήστε με το γιατρό σας αν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, καθώς το Fotivda μπορεί να

επηρεάσει τη

γονιμότητα

ανδρών και γυναικών.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Fotivda μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά

σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Αποφύγετε την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων εάν

αισθάνεστε αδύναμοι, κουρασμένοι ή ζαλισμένοι. Βλ. επίσης Παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες

ενέργειες".

3.

Πώς να πάρετε το Fotivda

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας. Επικοινωνήστε με το

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιοι.

Συνιστώμενη δόση

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Fotivda 1340 μικρογραμμαρίων, που λαμβάνεται μία φορά

ημερησίως για 21 ημέρες (3 εβδομάδες), ακολουθούμενη από μια περίοδο 7 ημερών (1 εβδομάδα)

διακοπής όπου δεν λαμβάνονται καψάκια.

Αυτό το πρόγραμμα επαναλαμβάνεται σε κύκλους 4 εβδομάδων.

Ο γιατρός σας θα σάς ελέγχει τακτικά και φυσικά θα συνεχίσετε να παίρνετε το Fotivda όσο

λειτουργεί και δεν υποφέρετε από ανεπιθύμητες ενέργειες.

Μειωμένη δόση

Σε περίπτωση που παρατηρήσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να

αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία με το Fotivda και/ή να μειώσει τη δόση σε:

Ένα καψάκιο Fotivda 890 μικρογραμμαρίων, που λαμβάνεται άπαξ ημερησίως για 21 ημέρες

(3 εβδομάδες), ακολουθούμενο από μια περίοδο 7 ημερών (1 εβδομάδα) διακοπής όπου δεν

λαμβάνονται καψάκια.

Αυτό το πρόγραμμα επαναλαμβάνεται σε κύκλους 4 εβδομάδων.

Ηπατικά προβλήματα

Εάν έχετε

ηπατικά προβλήματα

, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη συχνότητα της δόσης σας σε

κάθε δεύτερη ημέρα (δηλ. ένα καψάκιο των 1340 μικρογραμμαρίων κάθε δεύτερη ημέρα).

Λήψη του Fotivda με φαγητό και ποτό

Το Fotivda πρέπει να λαμβάνεται με ένα ποτήρι νερό και μπορεί να λαμβάνεται είτε με είτε χωρίς

τροφή. Καταπίνετε ολόκληρο το καψάκιο. Μη μασάτε, διαλύετε ή ανοίγετε το καψάκιο πριν την

κατάποση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη από την συνιστώμενη δόση Fotivda

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε πάρει περισσότερο από τη συνταγογραφούμενη δόση

σας του 1 καψακίου την ημέρα.

Η υπερβολική λήψη του Fotivda κάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες περισσότερο πιθανές ή πιο

σοβαρές, ιδιαίτερα την υψηλή αρτηριακή πίεση.

Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια

εάν

αντιμετωπίσετε σύγχυση, αλλαγές στην ψυχική σας κατάσταση ή πονοκεφάλους. Όλα αυτά είναι

συμπτώματα υψηλής αρτηριακής πίεσης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fotivda

Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα καψάκιο

μην

πάρετε καψάκιο αντικατάστασης. Συνεχίστε και πάρτε την

επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.

Μην

πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα καψάκιο που έχετε ξεχάσει.

Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη του Fotivda,

μην

πάρετε καψάκιο αντικατάστασης. Συνεχίστε και

πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fotivda

Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν

σταματήσετε να παίρνετε τα καψάκια, η κατάστασή σας μπορεί να χειροτερεύσει.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

21 ημέρες

(τρεις

εβδομάδες)

Ένα καψάκιο Fotivda

που λαμβάνεται

μία φορά

την ημέρα

7 ημέρες

(1 εβδομάδα)

Δεν λαμβάνονται

καψάκια

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Η υψηλή αρτηριακή πίεση

είναι η πιο σοβαρή και πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (βλέπε επίσης

στην παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας

εάν νομίζετε ότι έχετε

υψηλή αρτηριακή πίεση.

Τα

συμπτώματα περιλαμβάνουν έντονους πονοκεφάλους, θολή όραση, δύσπνοια, αλλαγές στην ψυχική

σας κατάσταση, όπως αίσθημα άγχους, σύγχυση ή αποπροσανατολισμό

Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το

Fotivda. Εάν αναπτύξετε υψηλή αρτηριακή πίεση, ο γιατρός σας μπορεί να σάς συνταγογραφήσει

κάποιο φάρμακο για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda

ή να διακόψει τη θεραπεία σας με το Fotivda.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Δυσκολία στην ομιλία

Διάρροια.

Απώλεια όρεξης

Κεφαλαλγία

Δυσκολία στην αναπνοή; δύσπνοια κατά τη διάρκεια της άσκησης; βήχας.

Κόπωση ασυνήθιστη αδυναμία· άλγος (συμπεριλαμβανομένου του στόματος, των οστών, των

άκρων, των πλευρών του σώματος, της μύτης, του όγκου).

Φλεγμονή του στόματος; ελαφρύ άλγος ή δυσφορία στο στόμα; αίσθηση ασθένειας; άλγος,

δυσφορία και σφίξιμο στο στομάχι

Σύνδρομο χειρός-ποδιού με ερυθρότητα δέρματος, πρήξιμο, μούδιασμα και ξεφλούδισμα του

δέρματος στις παλάμες και στα πέλματα.

Άλγος πλάτης

Κόπωση και έλλειψη ενεργητικότητας

Συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

Υπολειτουργία θυρεοειδούς αδένα που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως κόπωση,

λήθαργο, μυϊκή αδυναμία, αργό καρδιακό ρυθμό, αύξηση βάρους.

Αϋπνία.

Βλάβες των νεύρων συμπεριλαμβανομένων του μουδιάσματος, του τσιμπήματος ή του

μυρμηγκιάσματος, του ευαίσθητου δέρματος ή του μουδιάσματος και της αδυναμίας στα χέρια

και στα πόδια.

Προβλήματα όρασης συμπεριλαμβανομένης της θολής όρασης.

Ταχύς καρδιακός ρυθμός,·σφίξιμο του στήθους,·καρδιακή προσβολή/μειωμένη ροή αίματος

στην καρδιά,·θρόμβος αίματος σε αρτηρία (αιμοφόρο αγγείο).

Θρόμβος αίματος στον πνεύμονα. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν βήχα, άλγος στήθους,

ξαφνική δύσπνοια ή βήχα με αίμα.

Θρόμβος αίματος σε βαθιά φλέβα όπως για παράδειγμα στο πόδι.

Πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση που προκαλεί εγκεφαλικό επεισόδιο,·κοκκίνισμα δέρματος.

Αιμορραγία από τη μύτη,·ρινική καταρροή,·βουλωμένη μύτη.

Μετεωρισμός,·καούρα,·δύσκολη και οδυνηρή κατάποση,·πονόλαιμος,·φούσκωμα στο

στομάχι,·πρήξιμο και άλγος γλώσσας,·φλεγμονή, άλγος και/ή αιμορραγία ούλων.

Αλλαγή γεύσης ή απώλεια γεύσης

Ζάλη, κουδούνισμα στα αυτιά,·ζάλη και αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος).

Αιμορραγία, π.χ. στον εγκέφαλο, από το στόμα, τα ούλα, τους πνεύμονες, το στομάχι, τα έλκη

εντέρου, τα γυναικεία γεννητικά όργανα, τον πρωκτό, τα επινεφρίδια.

Βήχας με αίμα,·εμετός με αίμα.

Ωχρότητα και κόπωση από υπερβολική αιμορραγία.

Αίσθηση ασθένειας,·δυσπεψία,·δυσκοιλιότητα,·ξηρότητα στόματοςΚνησμός δέρματος,

εξάνθημα·κνησμός σώματος,·ξεφλούδισμα του δέρματος,·ξηρότητα στο δέρμα,·απώλεια

μαλλιών,·ερυθρότητα του δέρματος συμπεριλαμβανομένων των χεριών και του σώματος,·ακμή.

Πυρετός,·άλγος στήθους,·πρήξιμο των ποδιών,·ρίγη και χαμηλή θερμοκρασία σώματος.

Άλγος αρθρώσεων,·μυϊκό άλγος.

Αυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα.Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος

για το ήπαρ, το πάγκρεας, τους νεφρούς και τον θυρεοειδή.

Φλεγμονή στο πάγκρεας που μπορεί να προκαλέσει σοβαρό στομαχικό πόνο, ο οποίος μπορεί

να εξαπλωθεί και στην πλάτη

Όχι συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

Εξανθήματα με πύον,·μυκητιασικές λοιμώξεις

Μώλωπες, αιμορραγία στο δέρμα.

υπερλειτουργία θυρεοειδούς αδένα (που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως αυξημένη

όρεξη, απώλεια βάρους, δυσανεξία στη θερμότητα, αυξημένη εφίδρωση, τρέμουλο, γρήγορο

καρδιακό ρυθμό) μεγέθυνση του θυρεοειδούς αδένα.

Αύξηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων

Απώλεια μνήμης.

Προσωρινή μειωμένη ροή αίματος στον εγκέφαλο

Υγρά μάτια.

Βουλωμένα αυτιά.

Έλλειψη ροής αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς.

Πεπτικό έλκος του λεπτού εντέρου.

Κοκκινίλες, πρήξιμο και άλγος δέρματος· φουσκάλες δέρματος,·υπερβολική

εφίδρωση,·κνίδωση.

Μυϊκή αδυναμία.

Πρήξιμο ή ερεθισμός των βλεννογόνων.

Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ECG), ταχύς ή/και ακανόνιστος καρδιακός παλμός

Καρδιακή ανεπάρκεια. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δύσπνοια ή οίδημα στους αστραγάλους.

Οίδημα στους πνεύμονες που προκαλείται από τη συσσώρευση υγρών.

Σπάνιες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES). Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν

κεφαλαλγία, κρίση, έλλειψη ενεργητικότητας, σύγχυση, τύφλωση ή άλλες οπτικές και

νευρολογικές διαταραχές.

Μη γνωστές

Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος

αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών που

δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, μιλήστε με το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο

σας. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς που παρατίθεται στοΠαράρτημα V. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να

βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Fotivda

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη

φιάλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.

Κρατήστε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.

Μην πετάτε τα φάρμακα μαζί με τα λύματα ή τα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό

σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν

στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Fotivda

Fotivda

890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια

Η δραστική ουσία είναι η tivozanib. Κάθε καψάκιο περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική tivozanib

ισοδύναμη με 890 μικρογραμμάρια tivozanib.

Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:

­

Περιεχόμενο καψακίου: μαννιτόλη, στεατικό μαγνήσιο.

­

Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ινδικοκαρμίνιο (E132), κίτρινο

οξείδιο του σιδήρου (E172).

­

Μελάνι εκτύπωσης, κίτρινο: Κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, ισχυρό διάλυμα αμμωνίας,

διοξείδιο του τιτανίου (E171), λάκα αργιλούχας ταρτραζίνης (E102).

­

Μελάνι εκτύπωσης, μπλε: Κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, ισχυρό διάλυμα αμμωνίας,

λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132).

Fotivda

1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια

Η δραστική ουσία είναι η tivozanib. Κάθε καψάκιο περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική tivozanib

ισοδύναμη με 1340 μικρογραμμάρια tivozanib.

Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:

­

Περιεχόμενο καψακίου: μαννιτόλη, στεατικό μαγνήσιο.

­

Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου

(E172).

­

Μελάνι εκτύπωσης, μπλε: Κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, ισχυρό διάλυμα αμμωνίας,

λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132).

Εμφάνιση του Fotivda και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα σκληρά καψάκια Fotivda 890 μικρογραμμαρίων έχουν σκούρο μπλε αδιαφανές κάλυμμα και

λαμπερό κίτρινο αδιαφανές σώμα, με τύπωμα "TIVZ" με κίτρινο μελάνι στο καπάκι και "LD" με

σκούρο μπλε μελάνι στο σώμα.

Τα σκληρά καψάκια Fotivda 1340 μικρογραμμαρίων έχουν φωτεινό κίτρινο αδιαφανές κάλυμμα και

λαμπερό κίτρινο αδιαφανές σώμα, με τύπωμα "TIVZ" με σκούρο μπλε μελάνι στο καπάκι και "SD" με

σκούρο μπλε μελάνι στο σώμα.

Το Fotivda 890 μικρογραμμαρίων και το Fotivda 1340 μικρογραμμαρίων διατίθενται σε συσκευασίες

των 21 καψακίων σε φιάλες HDPE με κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11

1071 DV

Amsterdam

Ολλανδία

Παρασκευαστής

ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ιρλανδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά το

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu