Fotivda

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اليونانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

το tivozanib

متاح من:

Recordati Netherlands B.V.

ATC رمز:

L01EK03

INN (الاسم الدولي):

tivozanib hydrochloride monohydrate

المجموعة العلاجية:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

المجال العلاجي:

Καρκίνωμα, Νεφρικό κύτταρο

الخصائص العلاجية:

Fotivda ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής για ενήλικες ασθενείς με προηγμένες νεφρική κελί καρκίνωμα (RCC) και για ενήλικες ασθενείς που VEGFR και mTOR μονοπάτι αναστολέας-αφελή ακολουθούν εξέλιξη της νόσου μετά από μία προηγούμενη θεραπεία με cytokine θεραπεία για προηγμένες RCC. Θεραπεία του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκινώματος.

ملخص المنتج:

Revision: 9

الوضع إذن:

Εξουσιοδοτημένο

تاريخ الترخيص:

2017-08-24

نشرة المعلومات

32
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
FOTIVDA 890 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
FOTIVDA 1340 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
Tivozanib
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
­
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
­
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
­
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
­
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Fotivda και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Fotivda
3.
Πώς να πάρετε το Fotivda
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Fotivda
6.
Πε

خصائص المنتج

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει
μονοϋδρική υδροχλωρική tivozanib
ισοδύναμη με
890 μικρογραμμάρια tivozanib.
_Έκδοχα με γνωστή δράση: _
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει ίχνη
ταρταζίνης (E102) (8-12% της σύνθεσης της
κίτρινης μελάνης
εκτύπωσης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει
μονοϋδρική υδροχλωρική tivozanib
ισοδύναμη με
1340 μικρογραμμάρια tivozanib.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
Σκληρό καψάκιο με σκούρο μπλε
αδιαφανές κάλυμμα και λαμπερό κίτρινο
αδιαφανές σώμα, με
τύπωμα "TIVZ" με κίτρινο μελάνι στο
καπάκι και "LD" με σκούρο μπλε μελάνι
στο σώμα.
Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
Σκληρό καψάκιο με λαμπερό κίτρινο
αδιαφανές καπάκι και φωτεινό κίτρινο
αδιαφανές σώμα, με
τύπωμα "TIVZ" με σκούρο μπλε μελάνι στο
καπάκι και "SD" με σκούρο μπλε μελάνι
στο σώμ�