Forxiga

Страна: Европейски съюз

Език: полски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

monohydrat propanoilu dapagliflozyny

Предлага се от:

AstraZeneca AB

АТС код:

A10BK01

INN (Международно Name):

dapagliflozin

Терапевтична група:

Leki stosowane w cukrzycy

Терапевтична област:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Терапевтични показания:

Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. oprócz innych leków do leczenia cukrzycy typu 2 . For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 i 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Каталог на резюме:

Revision: 29

Статус Оторизация:

Upoważniony

Дата Оторизация:

2012-11-11

Листовка

54
B. ULOTKA DLA PACJENTA
55 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FORXIGA 5 MG TABLETKI POWLEKANE
FORXIGA 10 MG TABLETKI POWLEKANE
dapagliflozyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek
wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Forxiga i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Forxiga
3.
Jak przyjmować lek Forxiga
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Forxiga
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FORXIGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK FORXIGA
Lek Forxiga zawiera substancję czynną, dapagliflozynę. Należy do
grupy leków nazywanych
„inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2)”. Ich
działanie polega na blokowaniu
białka SGLT2 w nerkach. Dzięki zablokowaniu tego białka, cukier
znajdujący się we krwi (glukoza),
sól (sód) i woda są usuwane z organizmu z moczem.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FORXIGA
Lek Forxiga jest stosowany w leczeniu:

CUKRZYCY TYPU 2
- u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych.
- kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy typu 2 po
zastosowaniu diety i wysiłku
fizycznego.
-
Lek Forxiga może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi.
- Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych
przez lekarza, farmaceutę
lub pielęgniarkę.

NIEWYDOLNOŚCI SERCA

Данни за продукта

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Forxiga 5 mg tabletki powlekane
Forxiga 10 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Forxiga 5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny
odpowiadający 5 mg dapagliflozyny.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Jedna tabletka 5 mg zawiera 25 mg laktozy.
Forxiga 10 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny
odpowiadający 10 mg dapagliflozyny.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Jedna tabletka 10 mg zawiera 50 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Forxiga 5 mg tabletki powlekane
Żółte, dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 0,7
cm, z jednej strony oznaczone „5”,
z drugiej „1427”.
Forxiga 10 mg tabletki powlekane
Żółte, dwuwypukłe, romboidalne tabletki powlekane o wymiarach 1,1
x 0,8 cm, z jednej strony
oznaczone „10”, z drugiej „1428”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cukrzyca typu 2
Produkt Forxiga jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i
dzieci w wieku 10 lat i
starszych w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2,
jako leczenie wspomagające
dietę i ćwiczenia fizyczne
-
w monoterapii, gdy stosowanie metforminy nie jest właściwe ze
względu na brak tolerancji.
-
w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przyjmowanymi w leczeniu
cukrzycy typu 2.
Wyniki badań dotyczące terapii skojarzonych, wpływu na kontrolę
glikemii, zdarzeń w obrębie układu
sercowo-naczyniowego i nerekoraz analizowanych populacji, patrz punkt
4.4, 4.5 i 5.1.
Niewydolność serca
3
Produkt Forxiga jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w
leczeniu objawowej przewlekłej
niewydolności serca.
Przewlekła choroba nerek
Produkt Forxiga jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w
leczeniu przewlekłej choroby nerek.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie