Forxiga

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Forxiga
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Forxiga
    Европейски съюз
  • Език:
  • полски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Терапевтична област:
  • Cukrzyca Typu 1 Cukrzyca Typu 2,
  • Терапевтични показания:
  • Cukrzyca typu 2 mellitusForxiga jest wskazany u dorosłych w leczeniu niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i exerciseas, gdy monoterapia metforminą jest niecelowe z powodu nietolerancji. oprócz innych leków do leczenia cukrzycy typu 2 . Na podstawie wyników badań w odniesieniu do terapii skojarzonej, wpływ na kontrolę glikemii i zdarzeń sercowo-naczyniowych, a w badanych populacjach, patrz rozdziały 4. 4, 4. 5 i 5. Typ 1 mellitusForxiga cukrzycy jest wskazany u dorosłych w leczeniu niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 1 jako dodatek na insulinę u pacjentów z BMI ≥ 27 kg/ m2, insulina w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, pomimo optymalnej terapii insuliną.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Upoważniony
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002322
  • Дата Оторизация:
  • 11-11-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002322
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

Official address Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/425308/2019

EMEA/H/C/002322

Forxiga (dapagliflozyna)

Przegląd wiedzy na temat leku Forxiga i uzasadnienie udzielenia pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Czym jest lek Forxiga i w jakim celu się go stosuje

Forxiga jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym u osób dorosłych, których stan nie jest

wystarczająco kontrolowany.

W cukrzycy typu 2 lek jest stosowany z odpowiednią dietą i ćwiczeniami fizycznymi u pacjentów, którzy

nie mogą przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy). Może być również stosowany w

skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

W cukrzycy typu 1 lek Forxiga jest stosowany wraz z insuliną u pacjentów z nadwagą (wskaźnik masy

ciała wynoszący co najmniej 27 kg/m

), w przypadku gdy poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco

kontrolowany samą insuliną.

Lek Forxiga zawiera substancję czynną dapagliflozynę.

Jak stosować lek Forxiga

Lek Forxiga jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg). Lek wydawany na receptę.

W przypadku cukrzycy typu 2 dawka leku Forxiga wynosi 10 mg raz na dobę. Jeżeli lek stosuje się w

skojarzeniu z insuliną lub lekami pomagającymi wytwarzać insulinę w organizmie, konieczne może być

zmniejszenie dawek tych leków w celu obniżenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru

we krwi).

W przypadku cukrzycy typu 1 leczenie z zastosowaniem leku Forxiga powinien rozpoczynać i

nadzorować specjalista w zakresie cukrzycy typu 1. Dawka wynosi 5 mg raz na dobę. Lek należy

stosować z zachowaniem ostrożności w celu zapobiegania cukrzycowej kwasicy ketonowej (poważne

powikłanie związane z cukrzycą, w którym występuje wysoki poziom ketonów we krwi).

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Forxiga znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich

lekarz lub farmaceuta.

Forxiga (dapagliflozyna)

EMA/425308/2019

Strona 2/3

Jak działa lek Forxiga

Cukrzyca może wystąpić, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania

stężenia glukozy (cukru) we krwi lub też organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.

Prowadzi to do zwiększonego stężenia glukozy we krwi.

Substancja czynna leku Forxiga, dapagliflozyna, działa poprzez blokowanie białka w nerkach o nazwie

kotransporter sodowo-glukozowy 2 (SGLT2). W procesie filtrowania krwi w nerkach SGLT2 zapobiega

przedostawaniu się glukozy zawartej w krwiobiegu do moczu. Poprzez blokowanie działania SGLT2

dapagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie przez nerki glukozy z moczem, tym samym obniżając

stężenie glukozy we krwi.

Korzyści ze stosowania leku Forxiga wykazane w badaniach

Skuteczność działania leku Forxiga wykazano w kilku badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu

2 i typu 1. Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c), który

pokazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.

Cukrzyca typu 2

W dwóch badaniach z udziałem 840 pacjentów z cukrzycą typu 2 lek Forxiga stosowany w monoterapii

zmniejszył poziom HbA1c o 0,66 punktu procentowego więcej niż placebo (leczenie pozorowane) po 24

tygodniach. W czterech innych badaniach przeprowadzonych z udziałem 2370 pacjentów skojarzenie

leku Forxiga z innymi lekami przeciwcukrzycowymi zmniejszyło poziom HbA1c o 0,54–0,68 punktu

procentowego więcej niż skojarzenie z placebo po 24 tygodniach.

W badaniu z udziałem 814 pacjentów z cukrzycą typu 2 zastosowanie leku Forxiga w skojarzeniu z

metforminą było przynajmniej tak samo skuteczne jak skojarzenie pochodnej sulfonylomocznika (inny

rodzaj leków przeciwcukrzycowych) wraz z metforminą. W przypadku obu połączeń poziom HbA1c

zmniejszył się o 0,52 punktu procentowego po 52 tygodniach.

W badaniu długoterminowym z udziałem ponad 17,000 pacjentów z cukrzycą typu 2 oceniano wpływ

dapagliflozyny na choroby układu krążenia (serce i krążenie). W badaniu wskazano, że działanie

dapagliflozyny było zgodne z działaniami innych leków przeciwcukrzycowych, które również działają

poprzez blokowanie SGLT2.

Cukrzyca typu 1

W dwóch badaniach z udziałem 1648 pacjentów z cukrzycą typu 1, u których poziom cukru we krwi nie

był wystarczająco kontrolowany samą insuliną, dodanie leku Forxiga w dawce 5 mg po 24 godzinach

zmniejszyło poziom HbA1c o 0,37%. Było to o 0,42% więcej niż w przypadku dodania placebo.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Forxiga

Najczęstsze działanie niepożądane u pacjentów z cukrzycą typu 2 związane ze stosowaniem leku

Forxiga (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia, zwłaszcza jeżeli lek jest

stosowany w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną. Najczęstsze działanie

niepożądane u pacjentów z cukrzycą typu 1 (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to zakażenie

narządów płciowych, zwłaszcza u kobiet. Częstym działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić u 1

na 100 pacjentów) jest cukrzycowa kwasica ketonowa.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Forxiga znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Forxiga (dapagliflozyna)

EMA/425308/2019

Strona 3/3

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Forxiga w UE

Europejska Agencja Leków uznała, że lek Forxiga przyjmowany w monoterapii lub w skojarzeniu z

innymi lekami przeciwcukrzycowymi o różnych mechanizmach działania jest skuteczny w leczeniu

cukrzycy typu 2. Skojarzenie leku Forxiga z insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 1, u których nie

można było wystarczająco kontrolować cukrzycy samą insuliną, również okazało się skuteczne.

Ponadto u pacjentów przyjmujących lek Forxiga zaobserwowano korzystne zmniejszenie masy ciała i

ciśnienia krwi.

Często występujące działania niepożądane były związane ze sposobem działania leku Forxiga, np.

większe ryzyko zakażenia narządów płciowych i w mniejszym stopniu ryzyko zakażenia dróg

moczowych i uważa się je za możliwe do opanowania. Stosowanie leku Forxiga znacznie zwiększyło

ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1, dlatego lek ten

zaleca się w tej chorobie jedynie u pacjentów z nadwagą i otyłością. Zalecono podjęcie środków

ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej, a Agencja zwróciła się o dalsze

badania w celu określenia częstotliwości jej występowania u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych

lekiem Forxiga.

Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Forxiga przewyższają ryzyko, i zaleciła jego

dopuszczenie do obrotu.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Forxiga

Firma, która wprowadza lek Forxiga do obrotu, dostarczy informacje na temat środków ostrożności

mających na celu zapobieganie cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1, m.in.

kartę ostrzegawczą oraz przewodnik dla pacjentów i ich opiekunów, a także przewodnik dla

pracowników służby zdrowia, w tym listę kontrolną dla osoby wystawiającej receptę. Firma

przeprowadzi również badanie w celu oszacowania częstotliwości występowania cukrzycowej kwasicy

ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych lekiem Forxiga.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Forxiga w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Forxiga są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Forxiga są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Forxiga

Lek Forxiga otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 11 listopada

2012 r.

Dalsze informacje na temat leku Forxiga znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga

Data ostatniej aktualizacji: 08.2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Forxiga, 5 mg, tabletki powlekane

dapagliflozyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek

wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Forxiga i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Forxiga

Jak przyjmować lek Forxiga

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Forxiga

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Forxiga i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Forxiga

Lek Forxiga zawiera substancję czynną, dapagliflozynę. Należy do grupy leków nazywanych

doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Są to leki stosowane doustnie w cukrzycy.

Ich działanie polega na zmniejszeniu stężenia cukru (glukozy) we krwi.

Lek Forxiga jest stosowany u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).

W jakim celu stosuje się lek Forxiga

Lek Forxiga jest stosowany w leczeniu cukrzycy zwanej:

cukrzycą typu 1 – w której organizm prawie nie wytwarza insuliny. Forxiga powinna być

stosowana tylko u pacjentów z cukrzycą typu 1 mających nadwagę lub otyłość.

cukrzycą typu 2 – w której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny lub nie reaguje

na wytworzoną insulinę

W obu typach cukrzycy prowadzi to do znacznego zwiększenia stężenia cukru we krwi. Lek Forxiga

powoduje, że nadmiar cukru jest wydalany z organizmu wraz z moczem. Jeśli u pacjenta występuje

cukrzyca typu 2, lek może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Lek Forxiga a inne leki przeciwcukrzycowe

Cukrzyca typu 1:

Lek Forxiga jest stosowany, gdy cukrzyca typu 1 nie może być kontrolowana samą insuliną.

Lek Forxiga jest stosowany razem z insuliną.

Cukrzyca typu 2:

Lek Forxiga jest stosowany, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy typu 2 po

zastosowaniu diety i wysiłku fizycznego.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Forxiga:

- samego, jeśli pacjent nie toleruje metforminy.

- z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza, farmaceutę

lub pielęgniarkę.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Forxiga

Kiedy nie stosować leku Forxiga

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dapagliflozynę lub którykolwiek

z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:

Jeśli u pacjenta wystąpią nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie

i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki

lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu bądź szybka utrata masy

ciała.

Wyżej wymienione objawy mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” –ciężkim,

czasami zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał

ketonowych” w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.

Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu,

nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny, lub

zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub

ciężkiej choroby.

Podczas leczenia lekiem Forxiga cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić nawet

wówczas, gdy stężenie cukru we krwi jest prawidłowe.

Ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej jest różne w dwóch typach cukrzycy:

- w cukrzycy typu 2 jest to rzadkie.

- w cukrzycy typu 1 ryzyko jest większe – dzieje się tak, ponieważ organizm prawie nie

wytwarza insuliny, a cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić w przypadku nagłego

spadku dawki insuliny (na przykład na skutek pominięcia dawki insuliny lub problemów z

wstrzykiwaczem lub pompą insulinową).

Jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1:

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o ryzyku cukrzycowej kwasicy ketonowej przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Forxiga.

Lekarz prowadzący powie pacjentowi, kiedy należy zmierzyć stężenie związków ketonowych

we krwi i co należy zrobić gdy dojdzie do zwiększenia ich stężenia:

W przypadku stężenia ciał ketonowych we krwi w zakresie od 0,6 do 1,5 mmol/l (lub

zawartości ciał ketonowych w moczu oznaczonej +) może być konieczne przyjęcie

dodatkowej insuliny, wypicie wody, a jeśli stężenie glukozy we krwi będzie prawidłowe

lub obniżone – spożycie węglowodanów. Należy ponownie zmierzyć stężenie ciał

ketonowych 2 godziny później. Należy niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej i

przerwać stosowanie dapagliflozyny, jeśli stężenia utrzymują się na tym samym poziomie

i nadal będą występować objawy.

W przypadku oznaczonego stężenia ciał ketonowych we krwi w zakresie od 1,5 do

3,0 mmol/l (lub zawartości ciał ketonowych w moczu oznaczonej ++) u pacjenta może się

rozwijać cukrzycowa kwasica ketonowa – należy wówczas natychmiast skonsultować się

z lekarzem i przerwać przyjmowanie leku Forxiga. Może być konieczne przyjęcie

dodatkowej insuliny, wypicie wody, a jeśli stężenie glukozy we krwi będzie prawidłowe

lub obniżone – spożycie węglowodanów. Należy ponownie zmierzyć stężenie ciał

ketonowych 2 godziny później.

W przypadku oznaczonego stężenia ciał ketonowych we krwi powyżej 3,0 mmol/l (lub

zawartości ciał ketonowych w moczu oznaczonej +++) u pacjenta prawdopodobnie

rozwinęła się cukrzycowa kwasica ketonowa – należy wówczas bezzwłocznie udać się na

szpitalny oddział ratunkowy i przerwać przyjmowanie leku Forxiga. może być konieczne

przyjęcie dodatkowej insuliny, wypicie wody, a jeśli stężenie glukozy we krwi będzie

prawidłowe lub obniżone – spożycie węglowodanów.

W razie podejrzenia, że u pacjenta rozwinęła się cukrzycowa kwasica ketonowa, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala i nie przyjmować tego leku.

Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub

obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z

jednoczesną gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego

martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki

podskórnej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Forxiga należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli u pacjenta występują choroby nerek – lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.

jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) i ma

niskie ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja). Więcej informacji podano poniżej,

w akapicie „Inne leki i Forxiga”.

jeśli pacjent ma bardzo duże stężenia cukru we krwi, przez co jest odwodniony (utrata zbyt

dużej ilości płynów). Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są na początku

punktu 4. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza, jeśli wystąpił

którykolwiek z wymienionych objawów.

jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty lub gorączka lub jeśli pacjent nie jest zdolny do

jedzenia lub picia. Może to powodować odwodnienie. Lekarz może zalecić przerwanie

stosowania leku Forxiga do chwili poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu.

jeśli u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego.

W przypadku wszystkich chorych na cukrzycę ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz

przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.

Jeśli którekolwiek z ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skonsultować się

z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Forxiga.

Kontrola czynności nerek

Należy skontrolować pracę nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia lekiem Forxiga.

Glukoza w moczu

Ze względu na mechanizm działania leku Forxiga, badania laboratoryjne mogą wykazać obecność

cukru (glukozy) w moczu.

Dzieci i młodzież

Lek Forxiga nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie

prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Forxiga

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub

ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi:

jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (diuretyki). Lekarz może zalecić

przerwanie stosowania leku Forxiga. Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są

na początku punktu 4.

jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 2 i przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we

krwi, takie jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika. Lekarz może zalecić zmniejszenie

dawek innych leków, aby zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi

(hipoglikemii).

Jeśli pacjent przyjmuje lek Forxiga z powodu cukrzycy typu 1, ważne jest nieprzerywanie stosowania

insuliny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem leku Forxiga należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać

stosowanie leku Forxiga, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze

ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób kontroli glikemii podczas

ciąży.

Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi, zanim

zacznie przyjmować lek Forxiga. Nie należy stosować leku Forxiga podczas karmienia piersią. Nie

wiadomo, czy lek przenika do mleka karmiących matek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Forxiga nie ma wpływu lub wpływ ten jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, takimi jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina,

może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się

drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku Forxiga pacjent

czuje się oszołomiony lub ma zawroty głowy.

Lek Forxiga zawiera laktozę

Lek Forxiga zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję

niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.

3.

Jak stosować lek Forxiga

Lek Forxiga należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaką ilość leku stosować

Jeśli pacjent przyjmuje lek Forxiga z powodu cukrzycy typu 2:

Zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka raz na dobę.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg, jeśli u pacjenta występują choroby

wątroby.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla pacjenta.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Forxiga z powodu cukrzycy typu 1:

Zalecana dawka to jedna 5 mg tabletka raz na dobę.

Stosowanie leku

Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.

Tabletki można zażywać w trakcie i między posiłkami.

Tabletkę można zażywać o każdej porze dnia. Jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej

porze każdego dnia. To pomoże pamiętać o jej zastosowaniu.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Forxiga wraz z innymi lekami, aby zmniejszyć stężenie cukru

we krwi. Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to uzyskać

najlepsze wyniki leczenia.

Dieta i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc organizmowi pacjenta lepiej wykorzystać cukier zawarty we

krwi. Ważne jest, by przestrzegać wszelkich diet i programu ćwiczeń fizycznych zaleconych przez

lekarza prowadzącego podczas przyjmowania leku Forxiga.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Forxiga

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Forxiga, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Forxiga

Sposób postępowania w przypadku pominięcia dawki, w zależności od czasu, który pozostał do

przyjęcia następnej dawki.

Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało 12 godzin i więcej, należy zastosować lek

Forxiga, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej

porze.

Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć

zapomnianą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Forxiga

Nie należy przerywać stosowania leku Forxiga bez porozumienia z lekarzem. Stężenie cukru we krwi

może się zwiększyć po odstawieniu leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta

wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

obrzęk naczynioruchowy, obserwowany bardzo rzadko (może wystąpić z częstością do 1 na

10 000 osób).

Objawy obrzęku naczynioruchowego:

- obrzęk twarzy, języka lub gardła

- trudności z połykaniem

- pokrzywka i utrudnione oddychanie

cukrzycowa kwasica ketonowa - jest ona częsta u pacjentów z cukrzycą typu 1 (może

wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) i rzadka u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może wystąpić

u 1 na 1000 osób).

Objawy kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności):

- zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi

- nudności lub wymioty

- ból brzucha

- silne pragnienie

- szybkie i głębokie oddechy

- splątanie

- nietypowa senność lub zmęczenie

- słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu

lub potu.

- szybka utrata masy ciała

Może ona wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu

lub zaprzestaniu stosowania leku Forxiga.

martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek

miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a

odbytem, obserwowane bardzo rzadko.

Należy przerwać stosowanie leku Forxiga i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli

u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych:

utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie), co zdarza się niezbyt często

(może wystąpić z częstością do 1 na 100 osób).

Objawy zbytniej utraty płynów z organizmu to:

suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia

uczucie senności lub zmęczenia

wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu

przyspieszony rytm serca.

zakażenia układu moczowego, co zdarza się często (może wystąpić z częstością do 1 na 10

osób).

Objawy ostrego zakażenia układu moczowego:

gorączka i (lub) dreszcze

uczucie pieczenia podczas oddawania moczu

ból pleców lub boku.

Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie

skonsultować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek

z poniższych objawów niepożądanych:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – podczas stosowania tego leku z pochodną

sulfonylomocznika lub insuliną

Objawy małego stężenia cukru we krwi:

drżenia, pocenie, uczucie niepokoju, przyspieszony rytm serca

uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia

zmiany nastroju lub uczucie splątania.

Lekarz poinformuje jak należy leczyć za małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi

którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.

Inne działanie niepożądane podczas stosowania leku Forxiga:

Często

zakażenia (pleśniawki) penisa lub pochwy (np. podrażnienie, świąd, nietypowa wydzielina lub

przykry zapach)

ból pleców

nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu

zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)

zwiększenie ilości czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)

obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) na

początku leczenia

zawroty głowy

wysypka

Niezbyt często

pragnienie

zaparcia

wstawanie w nocy, aby oddać mocz

suchość w ustach

zmniejszenie masy ciała

zwiększenie stężenia kreatyniny (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi) na początku

leczenia

zwiększenie stężenia mocznika (stwierdzone w laboratoryjnych testach krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Forxiga

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Forxiga

Substancją czynną leku jest dapagliflozyna.

Jedna tabletka powlekana Forxiga 5 mg zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny

odpowiadający 5 mg dapagliflozyny.

Inne składniki leku to

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), laktoza (patrz punkt 2 „Lek Forxiga

zawiera laktozę”, krospowidon (E1202), krzemu dwutlenek (E551), magnezu stearynian

(E470b).

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk

(E553b), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Forxiga i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Forxiga 5 mg są żółte i okrągłe, o średnicy 0,7 cm. Z jednej strony są

oznaczone „5”, z drugiej strony „1427”.

Lek Forxiga 5 mg jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej w opakowaniach zawierających 14, 28

lub 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji, z oznakowanymi dniami tygodnia i 30x1 lub

90x1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym, jednostkowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Niemcy

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Wielka Brytania

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu