Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hydrochloride, pimobendan
Elanco GmbH
QC09BX90
benazepril, pimobendan
honden
ACE-remmers, combinaties
Voor de behandeling van congestief hartfalen als gevolg van atrioventriculaire klepinsufficiëntie of gedilateerde cardiomyopathie bij honden.
Revision: 4
Erkende
2015-09-08
16 B. BIJSLUITER 17 BIJSLUITER FORTEKOR PLUS 1,25 MG/2,5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG TABLETTEN VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Duitsland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten voor honden FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletten voor honden pimobendan/benazeprilhydrochloride 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per tablet : WERKZAME BESTANDDELEN: pimobendan benazepril- hydrochloride FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletten 5 mg 10 mg HULPSTOFFEN: ijzeroxide bruin (E172) FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletten 2 mg De tabletten zijn tweelagig, ovaal, wit en lichtbruin en kunnen in helften worden verdeeld langs de breuklijn. 4. INDICATIE(S) Voor de behandeling van congestief hartfalen als gevolg van atrioventriculaire klepinsufficiëntie of gedilateerde cardiomyopathie bij honden. FORTEKOR PLUS is een vaste dosiscombinatie en mag 18 uitsluitend worden gebruikt bij patiënten van wie de klinische verschijnselen succesvol onder controle zijn gebracht door gelijktijdige toediening van dezelfde doseringen van de afzonderlijke componenten (pimobendan en benazeprilhydrochloride). 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij hartfalen door aorta- of pulmonalisstenose. Niet gebruiken bij hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie (laag bloedvolume), hyponatriëmie (verlaagde hoeveelheid natrium in het bloed) of acuut nierfalen. Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden (rubriek “SPECIALE WAARSCHUWING(EN)”). Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor pimobendan, voor benazeprilhydrochloride of voor een ander bestanddeel van Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten voor honden FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAME BESTANDDELEN: pimobendan benazepril- hydrochloride FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletten 5 mg 10 mg HULPSTOFFEN: ijzeroxide bruin (E172) FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletten 2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. Witte en lichtbruine ovale tweelagige tabletten met een breuklijn aan beide zijden. De tabletten kunnen in gelijke helften worden verdeeld. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de behandeling van congestief hartfalen als gevolg van atrioventriculaire klepinsufficiëntie of gedilateerde cardiomyopathie bij honden. FORTEKOR PLUS is een vaste dosiscombinatie en mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten van wie de klinische verschijnselen succesvol onder controle zijn gebracht door gelijktijdige toediening van dezelfde doseringen van de afzonderlijke componenten (pimobendan en benazeprilhydrochloride). 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij hypertrofische cardiomyopathieën of klinische aandoeningen waarbij een verhoging van de cardiale output om functionele of anatomische redenen niet mogelijk is (bijv. aorta- of pulmonalisstenose). Niet gebruiken bij hypotensie, hypovolemie, hyponatriëmie of acuut nierfalen. 3 Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.7). Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In het geval van chronische nierziekte wordt aanbevolen de hyd Прочетете целия документ