Flunixine 5% oplossing voor injectie (geschorst/suspended voor voedselproducerende dieren)

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

flunixinemeglumine

Предлага се от:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

АТС код:

QM01AG90

INN (Международно Name):

flunixinemeglumine

Лекарствена форма:

Oplossing voor injectie

Начин на приложение:

Toedieningsweg niet van toepassing

Вид предписание :

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Терапевтична област:

Flunixin

Дата Оторизация:

1999-12-17

Данни за продукта

BD/2010/REG NL 9619/Zaak 96833
IN OVEREENSTEMMING MET DE
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BESCHIKKENDE OP DE AANVRAAG D.D.
27 april 2009 VAN
Norbrook Laboratories
Ltd. (Station Works)
TE
Newry
TOT VERLENGING VAN DE REGISTRATIE VAN HET
DIERGENEESMIDDEL
FLUNIXINE 5% OPLOSSING VOOR INJECTIE
, REGISTRATIENUMMER
REG NL 9619
;
GELET OP DE ARTIKELEN 3, 4 EN 6 VAN DE DIERGENEESMIDDELENWET;
GEHOORD DE COMMISSIE REGISTRATIE DIERGENEESMIDDELEN;
BESLUIT:
1.
DE REGISTRATIE VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLUNIXINE 5% OPLOSSING
VOOR INJECTIE,
REGISTRATIENUMMER
REG NL 9619,
VAN
Norbrook
Laboratories Ltd.(Station Works)
TE
Newry
WELKE VERANTWOORDELIJK
IS VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN NEDERLAND, WORDT VERLENGD.
2.
DE GEWIJZIGDE SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN BEHORENDE BIJ HET
DIERGENEESMIDDEL
FLUNIXINE 5% OPLOSSING VOOR INJECTIE
, INGESCHREVEN
ONDER NUMMER
REG NL 9619 TREFT U AAN ALS BIJLAGE A BEHORENDE BIJ DIT
BESLUIT.
3. HET GEWIJZIGDE ETIKET EN, IN VOORKOMEND GEVAL, DE GEWIJZIGDE
BIJSLUITER BEHORENDE BIJ HET DIERGENEESMIDDEL
FLUNIXINE 5%
OPLOSSING VOOR INJECTIE,
INGESCHREVEN ONDER NUMMER
REG NL 9619
TREFT U AAN ALS BIJLAGE B BEHORENDE BIJ DIT BESLUIT.
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
voor deze:
HET HOOFD BUREAU DIERGENEESMIDDELEN
BD/2010/REG NL 9619/Zaak 96833
2
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2010/REG NL 9619/Zaak 96833
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flunixine 5% Oplossing voor Injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITIATIEVE SAMENSTELLING
Per ml
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Flunixine (als flunixine meglumine)
50 mg
HULPSTOFFEN:
Fenol
5,0 mg
Natriumformaldehydesulfoxylaatdihydraat
2,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 DOELDIERSOORTEN
Runderen en paarden
4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Bij het paard is het product aangewezen voor de verlichting van
ontstekingen die optreden bij acute
spier-en skeletaandoeningen.
Bij h