Fludarabin Accord 25 mg/ml Concentrato per la preparazione di una Iniezione /Infusione

Страна: Швейцария

Език: италиански

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

fludarabini phosphas

Предлага се от:

Accord Healthcare AG

АТС код:

L01BB05

INN (Международно Name):

fludarabini phosphas

Лекарствена форма:

Concentrato per la preparazione di una Iniezione /Infusione

Композиция:

fludarabini phosphas 50 mg, mannitolum, dinatrii phosphas dihydricus corresp. natrium 16.15 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml.

Клас:

A

Терапевтична група:

Synthetika

Терапевтична област:

Farmaco

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2018-08-15

Данни за продукта

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Fludarabin Accord®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/possibilità d’impiego
Posologia/impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di
macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell’omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell’informazione
COMPOSIZIONE, AVVERTENZE E MISURE PRECAUZIONALI
Fludarabin Accord®
Composizione
Principi attivi
Fludarabini phosphas.
Sostanze ausiliarie
Mannitolum, Dinatrii phosphas dihydricus (corresp. 16.15 mg Natrium),
Aqua ad iniectabilia q.s. ad
solutionem 2 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Flaconcini con concentrato per soluzione iniettabile/per infusione
e.v. da 50 mg/2 ml.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Terapia della leucemia linfatica cronica (LLC) a cellule B. La terapia
di prima linea con Fludarabin
Accord deve essere iniziata solo in pazienti che presentano malattia
avanzata, ovvero stadio B o C sec.
Binet, accompagnata da sintomi correlati alla malattia o segni di
progressione della stessa.
Trattamento del linfoma non-Hodgkin a basso grado di malignità in
stadio 3-4, in pazienti che non hanno
risposto alla terapia standard con almeno una sostanza alchilante o
che hanno mostrato progressione di
malattia durante o dopo la terapia standard.
Posologia/impiego
Fludarabin Accord deve essere utilizzata solo sotto la supervisione di
un medico esperto in oncologia.
Fludarabin Accord si somministra mediante iniezione in bolo endovenosa
o infusione endovenosa della
durata di 30 minuti. Per la preparazione delle soluzioni, cfr