Fingolimod Accord

Страна: Европейски съюз

Език: фински

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

fingolimod hydrochloride

Предлага се от:

Accord Healthcare S.L.U.

АТС код:

L04AA27

INN (Международно Name):

fingolimod

Терапевтична група:

Immunosuppressantit, Selektiiviset immunosuppressantit

Терапевтична област:

Multippeliskleroosi, Relapsoiva-Remittoiva

Терапевтични показания:

Taudinkulkua muuntavana lääkityksenä erittäin aktiivisen relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin seuraavat ryhmät aikuisille potilaille ja lapsipotilaille vuotiaista 10 vuotta ja vanhemmat:Potilaat, joilla on erittäin aktiivinen tauti huolimatta täydellinen ja asianmukainen hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun therapyorPatients kanssa vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi on määritelty 2 tai enemmän invaliditeettiin sairauden pahenemisvaiheita on yksi vuosi, ja 1 tai enemmän Gadolinium parantaa vaurioita aivojen MRI tai merkittävä kasvu T2-leesio kuormitus verrattuna aiempaan tuoreeseen MAGNEETTIKUVAUKSEEN.

Каталог на резюме:

Revision: 4

Статус Оторизация:

valtuutettu

Дата Оторизация:

2020-06-25

Листовка

45
B. PAKKAUSSELOSTE
46
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FINGOLIMOD ACCORD 0,5 MG KOVA KAPSELI
fingolimodi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fingolimod Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fingolimod Accord
-valmistetta
3.
Miten Fingolimod Accord -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fingolimod Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FINGOLIMOD ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ FINGOLIMOD ACCORD ON
Fingolimod Accord -valmisteen vaikuttava aine on fingolimodi.
MIHIN FINGOLIMOD ACCORD -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Fingolimod Accord on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja nuorille
(vähintään 10-vuotiaille) aaltomaisen
(relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon,
erityisesti:
-
Potilaille, joilla toinen MS-hoito ei ole antanut haluttua vastetta.
tai
-
Potilaille, joilla on nopeasti etenevä vaikea MS.
Fingolimod Accord ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa
vähentämään pahenemisvaiheita ja hidastaa
MS-taudin aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden kehittymistä.
MIKÄ ON MULTIPPELISKLEROOSI
MS on krooninen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon eli aivoihin
ja selkäytimeen. MS-taudissa
tulehdus tuhoaa keskushermoston hermosyitä suojaavan vaipan
(myeliinituppi) ja estää hermoja
toimimas

Данни за продукта

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fingolimod Accord 0,5 mg kova kapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää fingolimodihydrokloridia määrän, joka
vastaa 0,5 mg fingolimodia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli
Kirkkaan keltainen läpinäkymätön / valkoinen läpinäkymätön
kova liivatekapseli (koko 3), jonka
päähän on painettu”FO 0.5 mg” ja kapselin runko-osan ympäri on
painettu keltaisella musteella kaksi
raitaa. Kapseli sisältää valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Yksi kapseli on noin 15,8 mm pitkä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fingolimod Accord -valmistetta käytetään yksinään taudinkulkua
muuntavana lääkityksenä erittäin
aktiivisen relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin (MS-taudin)
hoitoon seuraavissa aikuisissa ja
pediatrisissa (ikä vähintään 10 v) potilasryhmissä:
-
Potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen huolimatta
asianmukaisesti toteutetusta hoitojaksosta
vähintään yhdellä taudin kulkua muuntavalla lääkehoidolla
(poikkeukset ja tiedot washout-
jaksoista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
tai
-
Potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva
multippeliskleroosi eli
vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää
relapsia ja aivojen
magneettikuvauksessa vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio
tai T2 leesiokuormituksen
huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen
verrattuna.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa MS-taudin hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Fingolimod Accord -valmisteen suositeltu annos aikuisille on yksi suun
kautta otettava 0,5 mg kapseli
kerran vuorokaudessa.
Pediatrisilla potilailla (ikä vähintään 10 v) suositeltu annos
riippuu painosta:
-
Pediatriset potilaat, joiden paino on ≤ 40 kg: yksi 0,25 mg kapseli
suun kautta kerran
vuorokaudessa.
-
Pediatriset potilaat, joiden paino on > 40 kg: yksi 0,5 mg kapseli
suun kautta k