Fiasp

Страна: Европейски съюз

Език: фински

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

insuliini aspart

Предлага се от:

Novo Nordisk A/S

АТС код:

A10AB05

INN (Международно Name):

insulin aspart

Терапевтична група:

Drugs used in diabetes, Insulins and analogues for injection, fast-acting

Терапевтична област:

Diabetes mellitus

Терапевтични показания:

Diabetes mellituksen hoito aikuisilla, nuorilla ja yli 1-vuotiailla lapsilla.

Каталог на резюме:

Revision: 8

Статус Оторизация:

valtuutettu

Дата Оторизация:

2017-01-09

Листовка

52
B. PAKKAUSSELOSTE
53
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
FIASP 100 YKSIKKÖÄ/ML FLEXTOUCH INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY
KYNÄ
aspartinsuliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fiasp on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fiasp-insuliinia
3.
Miten Fiasp-insuliinia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fiasp-insuliinin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FIASP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fiasp on ateriainsuliini, jonka verensokeria alentava vaikutus alkaa
nopeasti. Fiasp on aspartinsuliinia
sisältävä injektioneste, jota käytetään aikuisten, nuorten ja
1-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten
diabetes mellituksen hoitoon. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei
tuota riittävästi insuliinia
verensokeritason säätelyyn. Fiasp-hoito auttaa ehkäisemään
diabeteksen aiheuttamia lisäsairauksia.
Fiasp tulee pistää 0–2 minuuttia ennen ateriointia, tai
vaihtoehtoisesti se voidaan pistää myös enintään
20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.
Tämän lääkkeen vaikutus on voimakkaimmillaan 1–3 tunnin kuluttua
pistoksesta ja kestää 3–5 tuntia.
Tätä lääkettä käytetään yleensä yhdessä pitkä- tai
ylipitkävaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa.
2.
MITÄ SINU

Данни за продукта

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fiasp 100 yksikköä/ml FlexTouch injektioneste, liuos, esitäytetty
kynä
Fiasp 100 yksikköä/ml Penfill injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo
Fiasp 100 yksikköä/ml PumpCart injektioneste, liuos,
sylinteriampulli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä aspartinsuliinia* (vastaa 3,5
mg:aa).
Fiasp 100 yksikköä/ml FlexTouch injektioneste, liuos esitäytetyssä
kynässä
Jokainen esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä
aspartinsuliinia 3 ml:ssa liuosta.
Fiasp 100 yksikköä/ml Penfill injektioneste, liuos
sylinteriampullissa
Jokainen sylinteriampulli sisältää 300 yksikköä aspartinsuliinia
3 ml:ssa liuosta.
Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa
Jokainen injektiopullo sisältää 1 000 yksikköä aspartinsuliinia
10 ml:ssa liuosta.
Fiasp 100 yksikköä/ml PumpCart injektioneste, liuos
sylinteriampullissa
Jokainen sylinteriampulli sisältää 160 yksikköä aspartinsuliinia
1,6 ml:ssa liuosta.
*Aspartinsuliini on valmistettu
_Saccharomyces cerevisiae _
-hiivassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Fiasp 100 yksikköä/ml FlexTouch injektioneste, liuos, esitäytetty
kynä
Injektioneste, liuos (FlexTouch).
Fiasp 100 yksikköä/ml Penfill injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Injektioneste, liuos (Penfill).
Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo
Injektioneste, liuos.
Fiasp 100 yksikköä/ml PumpCart injektioneste, liuos,
sylinteriampulli
Injektioneste, liuos (PumpCart).
Kirkas, väritön vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
3
Aikuisten, nuorten ja 1-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten diabetes
mellituksen hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Fiasp on ateriainsuliini, joka annetaan ihon alle 0–2 minuuttia
ennen aterian aloittamista, tai
vaihtoehtoisesti se voidaan antaa myös enintään 20 minuuttia
aterian aloittamisen jälkeen (k