Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
WÖRWAG PHARMA GmbH & Co.KG, Nemecko
B03AD03
perorálne použitie
tbl ent 20 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl ent 50 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl ent 100 (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
12 - ANTIANAEMICA
Síran železnatý a kyselina listová
tbl ent 100 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl ent 50 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl ent 20 (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-01-26
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2017/03275-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/02683-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/05981-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FERROLA GASTROREZISTENTNÉ TABLETY bezvodý síran železnatý a kyselina listová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ferrola a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ferrolu 3. Ako užívať Ferrolu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ferrolu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FERROLA A NA ČO SA POUŽÍVA Ferrola sa používa na liečbu anémie pri súčasnom nedostatku železa a kyseliny listovej. Počas tehotenstva sa Ferrola používa na prevenciu anémie pri súčasnom nedostatku železa a kyseliny listovej. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FERROLU NEUŽÍVAJTE FERROLU - ak ste alergický na liečivá a/alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - v zriedkavých prípadoch, keď ste alergický na kyselinu listovú - ak máte anémiu, ktorá nie je spôsobená nedostatkom železa - ak máte anémiu spôsobenú nedostatkom vitamínu B 12 , pretože tento stav si vyžaduje inú liečbu - ak ste dostali transf Прочетете целия документ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2017/03275-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/02683-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ferrola gastrorezistentné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 114 mg (= 37 mg železa) bezvodého síranu železnatého a 0,8 mg kyseliny listovej. Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy, sacharóza, sodná soľ karboxymetylškrobu A, laurylsulfát sodný. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 2,834 mg monohydrátu laktózy, 2,33 mg sacharózy, 16 mg sodnej soli karboxymetylškrobu (zodpovedá 3,7 mg sodíka) a 0,6 mg laurylsulfátu sodného (zodpovedá 0,03 mg sodíka). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gastrorezistentná tableta. Červenohnedé okrúhle bikonvexné gastrorezistentné tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba anémie pri súčasnom deficite železa a kyseliny listovej. Prevencia anémie pri súčasnom deficite železa a kyseliny listovej počas gravidity. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí, vrátane starších pacientov_ Liečba anémie pri súčasnom deficite železa a kyseliny listovej: 3-krát 1-2 gastrorezistentné tablety denne. _Tehotné pacientky_ Prevencia anémie pri súčasnom deficite železa a kyseliny listovej: 1 gastrorezistentná tableta denne. Liečba anémie pri súčasnom deficite železa a kyseliny listovej: 3-krát 1 gastrorezistentná tableta denne. _Deti a_ _ _ _ _ _ dospievajúci (do 18_ _ _ _ _ _ rokov)_ _ _ _ _ 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2017/03275-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/02683-Z1A Liečba anémie pri súčasnom deficite železa a kyseliny listovej u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča. U detí starších ako 12 rokov a dospievajúcich: 3-krát 1-2 gastrorezistentné tablety denne. Spôsob podávania Tablety sa nemajú cmúľať, žuť ani držať v Прочетете целия документ