Feraccru

Страна: Европейски съюз

Език: унгарски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

vasmaltol

Предлага се от:

Norgine B.V.

АТС код:

B03AB

INN (Международно Name):

ferric maltol

Терапевтична група:

Antianémiás készítmények

Терапевтична област:

Anémia, vas-hiány

Терапевтични показания:

Feraccru javallt felnőtteknél a kezelést a vashiányos.

Каталог на резюме:

Revision: 17

Статус Оторизация:

Felhatalmazott

Дата Оторизация:

2016-02-18

Листовка

18
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
19
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
FERACCRU 30 MG KEMÉNY KAPSZULA
VAS (FE(III)-MALTOL FORMÁJÁBAN)
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Feraccru és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Feraccru szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Feraccru-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Feraccru-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FERACCRU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Feraccru vasat tartalmaz (Fe(III)-maltol formájában). A Feraccru-t
a szervezet vashiányos
állapotának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A vashiány
vérszegénységet okoz (túl alacsony
vörösvértestszám).
2.
TUDNIVALÓK A FERACCRU SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A FERACCRU-T:
-
ha allergiás az Fe(III)-maltolra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
-
ha bármely, vastúlterhelést okozó betegségben vagy
vasfelhasználási zavarban szenved.
-
ha Ön több vérátömlesztésben részesült.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálattal
győződik meg arról, hogy az Ön
vérszegénysége nem súlyos, és nem egyé

Данни за продукта

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Feraccru 30 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30 mg vasat tartalmaz (Fe(III)-maltol formájában) kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
91,5 mg laktóz-monohidrátot, 0,3 mg alluravörös AC-t (E 129) és
0,1 mg Sunset Yellow FCF-et
(E 110) tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Piros kapszula (hosszúsága 19 mm, átmérője 7 mm) nyomtatott
„30” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Feraccru felnőttek számára javallott, vashiány kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag naponta kétszer egy kapszula, reggel és este,
éhgyomorra bevéve (lásd 4.5 pont).
A kezelés időtartama a vashiány súlyosságától függ, de
általában legalább 12 hetes kezelésre van
szükség. A kezelést addig javasolt folytatni, ameddig a szervezet
vasraktárai – a vérvizsgálatok
eredményei szerint – feltöltődnek.
_Idősek, valamint máj_
_- _
_vagy vesekárosodásban szenvedő betegek_
_ _
Idős, illetve vesekárosodásban szenvedő (eGFR ≥ 15 ml/perc/1,73
m
2
) betegek esetében nem
szükséges a dózis módosítása.
Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a dózis
módosításának szükségességéről károsodott
májfunkciójú és/vagy veseelégtelenségben szenvedő (eGFR < 15
ml/perc/1,73 m
2
) betegek esetén.
_Gyermekek és serdülők_
A Feraccru biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és
serdülők (betöltött 17. életév alattiak)
esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Feraccru kapszulákat egészben, éhgyomorra kell bevenni (fél
pohár vízzel), mivel a vas
felszívódása csökken, ha étkezés közben veszik be (lásd 4.5
pont).
3
4.3
ELLENJAVALLATOK
•
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
tú