Fentanyl citrate-Kalceks

Страна: Сърбия

Език: сръбски

Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активна съставка:

fentanil

Предлага се от:

RHEI LIFE DOO

АТС код:

N01AH01

INN (Международно Name):

fentanil

дозиране:

0.05mg/mL

Лекарствена форма:

koncentrat za rastvor za infuziju

Броя в опаковка:

koncentrat za rastvor za infuziju; 0.05mg/mL; ampula, 50x10mL

Клас:

NR

Вид предписание :

SZN - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge

Произведено от:

AS KALCEKS

Каталог на резюме:

JKL: 0087561

Статус Оторизация:

REGISTRACIJA

Дата Оторизация:

2021-03-30

Листовка

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
▲§
Fentanyl citrate- Kalceks, 0,05 mg/mL, koncentrat za rastvor za
infuziju
FENTANIL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fentanyl citrate-Kalceks i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Fentanyl citrate-Kalceks
3.
Kako se primenjuje lek Fentanyl citrate-Kalceks
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fentanyl citrate-Kalceks
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1.
ŠTA JE LEK FENTANYL CITRATE-KALCEKS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fentanyl citrate-Kalceks
sadrži aktivnu supstancu fentanil (u obliku citrata). Pripada grupi
lekova koji
se zovu „opioidni analgetici”. Lek Fentanyl citrate-Kalceks
je jak lek protiv bolova, koji deluje kratko.
Lek Fentanyl citrate-Kalceks se koristi da spreči ili olakša bol
tokom različitih hirurških intervencija :

u malim dozama da kontroliše bol tokom kratkih hirurških procedura u
bolničkom okruženju, kada
ste otpušteni kući istog dana ;

u velikim dozama da kontroliše bol kada možete ostati u bolnici
određeni broj dana;
Velike doze leka Fentanyl citrate-Kalceks se koriste da smanje Vašu
normalnu brzinu disanja kada se
primenjuje disanje posredovano aparatom. U toku velikih hirurških
intervencija, koristi se zajedno sa
sedativima poznatim kao neuroleptici, kako bi Vas uspavali. Takođe,
se može koristiti da olakša jak bol
kakav se javlja tokom s

Данни за продукта

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲§
Fentanyl citrate- Kalceks 0,05mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: fentanil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 0,0785 mg fentanil
citrata (_Fentanyli citras) _što odgovara
0,05mg fentanila (_Fentanylum)._
Jedna ampula (10mL) sadrži 0,785mg fentanil-citrata što odgovara
0,5mg fentanila.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Fentanyl citrate-Kalceks je opioidni analgetik koji se primenjuje:
-
u manjim dozama da obezbedi analgeziju tokom kratkih hirurških
procedura;
-
u visokim dozama kao analgetik/respiratorni depresiv kod pacijenata
kojima je potrebna asistirana
ventilacija;
-
u kombinaciji sa neuroleptikom u tehnici neuroleptanalgezije;
-
u terapiji jakog bola, kao što je bol u infarktu miokarda.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pre zapošinjanja terapije opioidima, sa pacijentima treba razmotriti
strategiju okončavanja terapije fentanil-
citratom u cilju minimizacije rizika od razvoja zavisnosti i sindroma
obustave leka (videti odeljak 4.4).
Način primene
Lek Fentanyl citrate-Kalceks se mora razblažiti sa kompatibilnim
izotoničnim rastvorom u odnosu 1:25. Za
podatke o kompatibilnim rastvorima sa kojima se lek Fentanyl
citrate-Kalceks može razblažiti videti odeljak
6.6.
2 od 12
Lek Fentanyl citrate-Kalceks je namenjen za intravensku primenu u
infuziji, nakon razblaživanja.
Fentanil treba davati samo u bolničkim uslovima u kojima se može
obezbediti adekvatna kontrola disajnih
puteva.
Fentanil
treba
da
primenjuju
zdravstveni
stručnjaci
sa
iskustvom
u
praćenju
i
kontrolisanju
respiracije pacijenata (videti odeljak 4.4. Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka)
Da bi se izbegla bradikardija, preporučuje se intravenska primena
male doze antiholinergika neposredno pre
indukcije anestezije.
Preporučuje se nošenje rukavica prilikom o