Fareston 20 mg tabletti

Страна: Финландия

Език: фински

Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активна съставка:

Toremifene citrate

Предлага се от:

ORION CORPORATION

АТС код:

L02BA02

INN (Международно Name):

Toremifene citrate

дозиране:

20 mg

Лекарствена форма:

tabletti

Броя в опаковка:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 409391)

Вид предписание :

Resepti: 100

Терапевтична област:

toremifeeni

Статус Оторизация:

Myyntilupa myönnetty

Дата Оторизация:

1988-12-21

Листовка

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FARESTON 20 MG TABLETIT
toremifeeni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fareston on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fareston-valmistetta
3.
Miten Fareston-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fareston-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FARESTON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fareston-tablettien vaikuttava aine on toremifeeni, joka on
antiestrogeeni. Farestonia käytetään
tietynlaisten rintarauhasen kasvainten hoitoon vaihdevuosien jälkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT FARESTON-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA FARESTON-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen toremifeenille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos sinulla on kohdun limakalvon liikakasvu
-
jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
-
jos sinulla on jokin synnynnäinen tai muu tila, johon liittyy
tiettyjä muutoksia
sydänsähkökäyrässä (elektrokardiogrammissa eli EKG:ssä)
-
jos sinulla on häiriö veren suolatasapainossa, etenkin jos
kaliumpitoisuus on matala
(hypokalemia) eikä sitä ole vielä hoidettu
-
jos sydämesi lyö hyvin hitaasti (sydämen harvalyöntisyys)
-
jos sinulla on sydämen vajaatoiminta
-
jos sinulla on todettu sydämen rytmihäiriöitä (arytmioita)
-
jos k

Данни за продукта

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fareston 20 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen tabletti sisältää toremifeenisitraattia vastaten 20 mg:aa
toremifeenia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 19 mg
laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, suora, viistoreunainen
tabletti, johon on kaiverrettu TO20
toiselle puolelle.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Metastasoituneen hormoniriippuvaisen rintasyövän ensilinjan
hormonihoito
postmenopausaalisille
potilaille. Farestonia ei suositella potilaille,
joilla on estrogeenireseptorinegatiivinen syöpäkasvain.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltava annostus on 60 mg päivässä.
Munuaisten vajaatoiminta: Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten
vajaatoiminnan vuoksi.
Maksan vajaatoiminta: Toremifeenin käytössä on noudatettava
varovaisuutta potilailla,
joilla on
maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
_Pediatriset potilaat: _
Farestonia ei pidä käyttää pediatristen potilaiden hoitoon.
Antotapa
Toremifeenia otetaan suun kautta. Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa
tai ilman.
4.3
VASTA-AIHEET
-
Aikaisemmin todettu kohdun limakalvon liikakasvu ja vakava maksan
vajaatoiminta ovat vasta-
aiheita toremifeenin pitkäaikaiselle käytölle.
-
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
-
Sekä prekliinisissä että ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa
sydämen sähköfysiologiassa todettiin
QT-ajan pidentymisenä ilmeneviä muutoksia toremifeenialtistuksen
jälkeen.
Lääketurvallisuuteen liittyvistä syistä toremifeeni on täten
kontraindikoitu
potilailla, joilla on
-
synnynnäinen tai dokumentoitu hankinnainen QT-ajan pidentyminen
-
elektrolyyttihäiriö
erityisesti hoitamattoman hypokalemian yhteydessä
-
kliinisesti
merkittävä bradykardia
-
kliinisesti
merkittävä sydämen vajaatoiminta, johon liittyä pienentynyt
vasemman kammion
ejektiofraktio
-
aiemmin todettuja symptomaattisia ry