Eylea Soluzione per intravitreali Iniezione in una siringa Preriempita

Страна: Швейцария

Език: италиански

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

afliberceptum

Предлага се от:

Bayer (Schweiz) AG

АТС код:

S01LA05

INN (Международно Name):

afliberceptum

Лекарствена форма:

Soluzione per intravitreali Iniezione in una siringa Preriempita

Композиция:

afliberceptum 2 mg, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii chloridum, saccharum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 50 µl corresp. natrium 60 µg.

Клас:

B

Терапевтична група:

Biotechnologika

Терапевтична област:

Exsudative (feuchte) altersbezogenen Makuladegeneration (AMD). Makulaödem infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses (CRVO) und retinalen Venenastverschlusses (BRVO), diabetisches Makulaödem (DME), Behandlung von subfovealen und juxtafovealen choroidalen Neovaskularisationen infolge einer pathologischen Myopie (mCNV). Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie bei Frühgeborenen (ROP).

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

1970-01-01

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Eylea® soluzione per iniezione intravitreale
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Eylea® soluzione per iniezione intravitreale
Bayer (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Afliberceptum (prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) K1
mediante tecnologia del DNA
ricombinante).
Sostanze ausiliarie
Polysorbatum 20, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii
phosphas heptahydricus, natrii
chloridum, saccharum, aqua ad injectabilia.
Quantità totale di sodio: 1,20 mg di sodio per ml, equivalenti a 60
µg per dose).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per iniezione intravitreale con 40 mg/ml di aflibercept.
Ogni siringa preriempita ha un volume di riempimento nominale di 177
µl di soluzione per iniezione
intravitreale. Questa quantità è sufficiente per somministrare una
dose singola di 50 µl contenenti 2 mg di
aflibercept negli adulti o una dose singola 10 µl contenenti 0,4 mg
di aflibercept nei neonati prematuri.
Ogni flaconcino ha un volume di riempimento nominale di 278 µl di
soluzione per iniezione intravitreale.
Si fornisce così una quantità utilizzabile per la somministrazione
di una dose singola di 50 µl contenenti
2 mg di aflibercept.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento della degenerazione maculare essudativa (umida) legata
all'età (wAMD).